- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507295
Fluxo sanguíneo cerebral em neonatos durante cirurgias toracoscópicas
o efeito de diferentes modos de ventilação mecânica no fluxo sanguíneo cerebral durante cirurgias toracoscópicas em neonatos (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cérebro usa o metabolismo aeróbico exclusivamente para a produção de energia, de modo que o cérebro depende criticamente da entrega quase contínua de oxigênio para manter a produção de energia celular. O fluxo sanguíneo cerebral normal é de aproximadamente 50 ml/100 gramas de tecido cerebral/min. O cérebro representa 2% do peso corporal total, mas recebe cerca de 15% do débito cardíaco. O encéfalo é suprido pelo polígono de Willis que é formado por anastomoses entre a artéria carótida interna e o sistema vértebro-basilar. O monitoramento do CBF depende da avaliação do próprio fluxo sanguíneo (por exemplo, substância radioativa e duplex transcraniano) ou da avaliação do fornecimento de oxigênio ao cérebro (por exemplo, oximetria cerebral e saturação venosa de O2 do bulbo jugular). A monitorização do CBF é um parâmetro importante tanto na unidade de terapia intensiva quanto na sala de operação em vários aspectos, por exemplo, traumatismo cranioencefálico (TCE), acidente vascular cerebral agudo, cirurgias da artéria carótida e circulação extracorpórea.
A oximetria cerebral é uma técnica não invasiva contínua que monitora o fluxo sanguíneo cerebral com várias vantagens sobre outros monitores CBF, incluindo a facilidade de uso e interpretação. É indolor e não utiliza radiação ionizante. As gravações fornecem informações em tempo real, em vez de medições estáticas únicas. O uso da oximetria cerebral tem poucas limitações, incluindo representar FSC local em vez de global e ausência de valores normais e de corte.
A cirurgia toracoscópica foi introduzida pela primeira vez em 1910 e permitiu um grande avanço no campo da cirurgia torácica. Depois, com o aprimoramento da Instrumentação, a cirurgia toracoscópica começou na área pediátrica em 1976 para procedimentos simples e agora é usada predominantemente na cirurgia torácica pediátrica. O uso do toracoscópio tem muitas vantagens sobre a abordagem aberta, incluindo o uso de uma incisão menor e redução da perda de sangue, dor pós-operatória, internação hospitalar e deformidades musculoesqueléticas. O toracoscópio utiliza ventilação de um pulmão (OLV) ou técnica de insuflação de CO2. Em recém-nascidos, a técnica OLV não é adequada, então a insuflação de CO2 ( capnotórax ) geralmente é usada.
Vários estudos foram feitos e revelaram o efeito da toracoscopia em recém-nascidos no FSC devido ao efeito do capnotórax que aumenta a pressão intratorácica levando à diminuição do retorno venoso e do débito cardíaco, posteriormente o FSC diminui e com o aumento da pressão de insuflação a diminuição da o CBF torna-se mais significativo. Além disso, o capnotórax pode levar à hipercapnia, que leva a alterações no FSC.
A incidência de recém-nascidos com anomalias congênitas que requerem procedimento cirúrgico no período neonatal não é baixa. Com o aumento da taxa de sobrevida, vários estudos comprovaram que a exposição dos neonatos à cirurgia e à anestesia está associada a um maior risco de atraso no neurodesenvolvimento em diferentes aspectos (sensorial, motor, linguagem, comportamental, cognitivo, etc.) e toracoscópicos a cirurgia está associada a maior risco devido à natureza da doença e da cirurgia. O uso da oximetria cerebral em conjunto com outros monitores de rotina é um valor agregado para manter o FSC dentro da normalidade para diminuir a incidência de lesões neurológicas.
Existem poucos estudos mostrando que o uso de diferentes modos de ventilação mecânica afeta o FSC em neonatos devido à diferença em vários fatores, incluindo efeito na hemodinâmica e na pressão das vias aéreas, mas não há nenhum estudo comparando entre ventilação controlada por volume e ventilação controlada por pressão. Esta lacuna de pesquisa nos encoraja a fazer este estudo.
A avaliação pré-operatória será realizada nos pacientes um dia antes da cirurgia, incluindo histórico dos pais, exame completo, investigações laboratoriais de rotina; na forma de hemograma, perfil de coagulação, creatinina, uréia, ALT, AST e exames radiológicos; sob a forma de radiografia de tórax e ecocardiografia. os pais (responsáveis) serão consentidos em serem incluídos no estudo e informados sobre as horas de jejum exigidas.
Os pacientes incluídos no estudo serão monitorados durante todo o procedimento cirúrgico com oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e monitor de pressão arterial invasiva (também para gasometria arterial repetida), ECG, capnograma além da oximetria cerebral.
Duas sondas infantis da oximetria cerebral serão aplicadas ao paciente em ambos os lados da testa e o monitor exibirá a saturação de oxigênio cerebral do lado direito e esquerdo do cérebro digitalmente e em forma de gráfico, em seguida, a leitura da linha de base de a saturação cerebral de oxigênio será registrada antes da indução da anestesia.
A indução da anestesia geral será realizada usando um regime de 1-2 µg/kg de fentanil IV e 2-3mg/kg de propofol IV, em seguida, a intubação traqueal é facilitada com atracúrio 0,5 mg/kg IV. A ventilação será controlada mecanicamente usando o modo controlado por pressão de rotina, para manter o CO2 corrente final (ETCO2) entre 30-35 mmHg.
A anestesia será mantida com isoflurano a 1,6%, que será ajustado de acordo com as alterações hemodinâmicas com doses complementares de atracúrio conforme necessário. Após o início da insuflação dos gases com pressão de 4-6 mmHg e fluxo de 0,5 a 1,0 litro/minuto, a ventilação dos pacientes será modificada de acordo com o protocolo de cada grupo.
Os dados registrados serão analisados por meio do pacote estatístico para ciências sociais, versão 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Os dados quantitativos serão expressos como média±desvio padrão (DP). Os dados qualitativos serão expressos em frequência e percentual. Serão feitos os seguintes testes:
- O teste t de significância de amostras independentes será usado na comparação entre duas médias.
- Teste U de Mann Whitney: para comparações de dois grupos em dados não paramétricos.
- O teste qui-quadrado (x2) de significância será utilizado para comparar proporções entre parâmetros qualitativos.
- O intervalo de confiança é definido como 95% e a margem de erro aceita é definida como 5%. Assim, o valor-p é considerado significativo como o seguinte:
- Probabilidade (valor P): - valor P
O tamanho da amostra foi calculado usando o software G-power. A saturação cerebral de oxigênio em neonatos submetidos à cirurgia toracoscópica foi derivada de um estudo anterior e foi de 73% ± 7%. Assumimos que diferentes modos de ventilação causaram uma diferença de 10% na saturação cerebral de oxigênio. Considerando um poder de estudo de 80% e um p -valor de 0,05 para ser significativo, o tamanho da amostra foi calculado em 30 pacientes (15 em cada grupo)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos a termo
- peso corporal superior a 2500 g
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- neonatos prematuros
- peso corporal inferior a 2500 g
- condição cardíaca congênita
- condição do peito ativo
- doenças neurológicas congênitas
- testes de função renal e hepática anormais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo controlado por volume
15 pacientes neste grupo serão ventilados durante capnotórax usando ventilação controlada por volume com os seguintes parâmetros:
|
em caso de ocorrência de dessaturação cerebral crítica, definida como diminuição da saturação cerebral em 20% da linha de base, o seguinte será feito
|
|
Comparador Ativo: grupo controlado por pressão
15 pacientes neste grupo serão ventilados durante capnotórax usando ventilação controlada por pressão com os seguintes parâmetros:
|
em caso de ocorrência de dessaturação cerebral crítica, definida como diminuição da saturação cerebral em 20% da linha de base, o seguinte será feito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
saturação cerebral
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
|
a saturação de oxigênio cerebral (%) será medida usando a oximetria cerebral (INVOS 5100) e será registrada antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos após a indução da anestesia e qualquer ataque de dessaturação cerebral é registrado
|
durante toda a duração da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
saturação de oxigênio ( SPO2 )
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
|
registrado antes da indução da anestesia e depois a cada 15 minutos após a indução da anestesia
|
durante toda a duração da cirurgia
|
|
pressão arterial parcial de dióxido de carbono ( PaCO2 )
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
|
registrado antes da indução da anestesia e depois a cada 30 minutos após a indução da anestesia
|
durante toda a duração da cirurgia
|
|
Fim de CO2 corrente ( ETCO2 )
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
|
registrados após a indução da anestesia e a cada 15 minutos
|
durante toda a duração da cirurgia
|
|
Pressão expiratória final positiva ( PEEP )
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
|
quaisquer alterações na PEEP em caso de dessaturação cerebral serão registradas
|
durante toda a duração da cirurgia
|
|
Fração de oxigênio inspirado
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
|
quaisquer alterações na FIO2 em caso de dessaturação cerebral serão registradas
|
durante toda a duração da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Hérnia Interna
- Fístula do Sistema Digestivo
- Hérnia
- Doenças traqueais
- Fístula do Trato Respiratório
- Fístula
- Hérnias Diafragmáticas Congênitas
- Hérnia Diafragmática
- Fístula Traqueoesofágica
- Fístula Esofágica
Outros números de identificação do estudo
- MS-271-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .