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Fluxo sanguíneo cerebral em neonatos durante cirurgias toracoscópicas

7 de agosto de 2020 atualizado por: Hussam Hassan, Cairo University

o efeito de diferentes modos de ventilação mecânica no fluxo sanguíneo cerebral durante cirurgias toracoscópicas em neonatos (RCT)

o objetivo deste estudo é comparar o efeito de diferentes modos de ventilação mecânica usando ventilação controlada por volume e ventilação controlada por pressão sobre o fluxo sanguíneo cerebral monitorado por oximetria cerebral durante cirurgias toracoscópicas em neonatos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cérebro usa o metabolismo aeróbico exclusivamente para a produção de energia, de modo que o cérebro depende criticamente da entrega quase contínua de oxigênio para manter a produção de energia celular. O fluxo sanguíneo cerebral normal é de aproximadamente 50 ml/100 gramas de tecido cerebral/min. O cérebro representa 2% do peso corporal total, mas recebe cerca de 15% do débito cardíaco. O encéfalo é suprido pelo polígono de Willis que é formado por anastomoses entre a artéria carótida interna e o sistema vértebro-basilar. O monitoramento do CBF depende da avaliação do próprio fluxo sanguíneo (por exemplo, substância radioativa e duplex transcraniano) ou da avaliação do fornecimento de oxigênio ao cérebro (por exemplo, oximetria cerebral e saturação venosa de O2 do bulbo jugular). A monitorização do CBF é um parâmetro importante tanto na unidade de terapia intensiva quanto na sala de operação em vários aspectos, por exemplo, traumatismo cranioencefálico (TCE), acidente vascular cerebral agudo, cirurgias da artéria carótida e circulação extracorpórea.

A oximetria cerebral é uma técnica não invasiva contínua que monitora o fluxo sanguíneo cerebral com várias vantagens sobre outros monitores CBF, incluindo a facilidade de uso e interpretação. É indolor e não utiliza radiação ionizante. As gravações fornecem informações em tempo real, em vez de medições estáticas únicas. O uso da oximetria cerebral tem poucas limitações, incluindo representar FSC local em vez de global e ausência de valores normais e de corte.

A cirurgia toracoscópica foi introduzida pela primeira vez em 1910 e permitiu um grande avanço no campo da cirurgia torácica. Depois, com o aprimoramento da Instrumentação, a cirurgia toracoscópica começou na área pediátrica em 1976 para procedimentos simples e agora é usada predominantemente na cirurgia torácica pediátrica. O uso do toracoscópio tem muitas vantagens sobre a abordagem aberta, incluindo o uso de uma incisão menor e redução da perda de sangue, dor pós-operatória, internação hospitalar e deformidades musculoesqueléticas. O toracoscópio utiliza ventilação de um pulmão (OLV) ou técnica de insuflação de CO2. Em recém-nascidos, a técnica OLV não é adequada, então a insuflação de CO2 ( capnotórax ) geralmente é usada.

Vários estudos foram feitos e revelaram o efeito da toracoscopia em recém-nascidos no FSC devido ao efeito do capnotórax que aumenta a pressão intratorácica levando à diminuição do retorno venoso e do débito cardíaco, posteriormente o FSC diminui e com o aumento da pressão de insuflação a diminuição da o CBF torna-se mais significativo. Além disso, o capnotórax pode levar à hipercapnia, que leva a alterações no FSC.

A incidência de recém-nascidos com anomalias congênitas que requerem procedimento cirúrgico no período neonatal não é baixa. Com o aumento da taxa de sobrevida, vários estudos comprovaram que a exposição dos neonatos à cirurgia e à anestesia está associada a um maior risco de atraso no neurodesenvolvimento em diferentes aspectos (sensorial, motor, linguagem, comportamental, cognitivo, etc.) e toracoscópicos a cirurgia está associada a maior risco devido à natureza da doença e da cirurgia. O uso da oximetria cerebral em conjunto com outros monitores de rotina é um valor agregado para manter o FSC dentro da normalidade para diminuir a incidência de lesões neurológicas.

Existem poucos estudos mostrando que o uso de diferentes modos de ventilação mecânica afeta o FSC em neonatos devido à diferença em vários fatores, incluindo efeito na hemodinâmica e na pressão das vias aéreas, mas não há nenhum estudo comparando entre ventilação controlada por volume e ventilação controlada por pressão. Esta lacuna de pesquisa nos encoraja a fazer este estudo.

A avaliação pré-operatória será realizada nos pacientes um dia antes da cirurgia, incluindo histórico dos pais, exame completo, investigações laboratoriais de rotina; na forma de hemograma, perfil de coagulação, creatinina, uréia, ALT, AST e exames radiológicos; sob a forma de radiografia de tórax e ecocardiografia. os pais (responsáveis) serão consentidos em serem incluídos no estudo e informados sobre as horas de jejum exigidas.

Os pacientes incluídos no estudo serão monitorados durante todo o procedimento cirúrgico com oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e monitor de pressão arterial invasiva (também para gasometria arterial repetida), ECG, capnograma além da oximetria cerebral.

Duas sondas infantis da oximetria cerebral serão aplicadas ao paciente em ambos os lados da testa e o monitor exibirá a saturação de oxigênio cerebral do lado direito e esquerdo do cérebro digitalmente e em forma de gráfico, em seguida, a leitura da linha de base de a saturação cerebral de oxigênio será registrada antes da indução da anestesia.

A indução da anestesia geral será realizada usando um regime de 1-2 µg/kg de fentanil IV e 2-3mg/kg de propofol IV, em seguida, a intubação traqueal é facilitada com atracúrio 0,5 mg/kg IV. A ventilação será controlada mecanicamente usando o modo controlado por pressão de rotina, para manter o CO2 corrente final (ETCO2) entre 30-35 mmHg.

A anestesia será mantida com isoflurano a 1,6%, que será ajustado de acordo com as alterações hemodinâmicas com doses complementares de atracúrio conforme necessário. Após o início da insuflação dos gases com pressão de 4-6 mmHg e fluxo de 0,5 a 1,0 litro/minuto, a ventilação dos pacientes será modificada de acordo com o protocolo de cada grupo.

Os dados registrados serão analisados ​​por meio do pacote estatístico para ciências sociais, versão 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Os dados quantitativos serão expressos como média±desvio padrão (DP). Os dados qualitativos serão expressos em frequência e percentual. Serão feitos os seguintes testes:

  • O teste t de significância de amostras independentes será usado na comparação entre duas médias.
  • Teste U de Mann Whitney: para comparações de dois grupos em dados não paramétricos.
  • O teste qui-quadrado (x2) de significância será utilizado para comparar proporções entre parâmetros qualitativos.
  • O intervalo de confiança é definido como 95% e a margem de erro aceita é definida como 5%. Assim, o valor-p é considerado significativo como o seguinte:
  • Probabilidade (valor P): - valor P

O tamanho da amostra foi calculado usando o software G-power. A saturação cerebral de oxigênio em neonatos submetidos à cirurgia toracoscópica foi derivada de um estudo anterior e foi de 73% ± 7%. Assumimos que diferentes modos de ventilação causaram uma diferença de 10% na saturação cerebral de oxigênio. Considerando um poder de estudo de 80% e um p -valor de 0,05 para ser significativo, o tamanho da amostra foi calculado em 30 pacientes (15 em cada grupo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • neonatos a termo
  • peso corporal superior a 2500 g

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais
  • neonatos prematuros
  • peso corporal inferior a 2500 g
  • condição cardíaca congênita
  • condição do peito ativo
  • doenças neurológicas congênitas
  • testes de função renal e hepática anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo controlado por volume

15 pacientes neste grupo serão ventilados durante capnotórax usando ventilação controlada por volume com os seguintes parâmetros:

  • FIO2 de 60%.
  • Volume Corrente (TV) de 6-8 ml/kg.
  • Frequência respiratória de 30 respirações/min, então a frequência respiratória será modificada para manter o ETCO2 entre 30-35 mm Hg.
  • relação inspiratória para expiratória (I:E) 1:2.
  • usando uma pressão expiratória final positiva (PEEP) mínima de 2 cm H2O.

em caso de ocorrência de dessaturação cerebral crítica, definida como diminuição da saturação cerebral em 20% da linha de base, o seguinte será feito

  1. Aumente FIO2 até 100%
  2. Aumente a PEEP até 5 cmH2O
  3. Diminuir a pressão de insuflação
Comparador Ativo: grupo controlado por pressão

15 pacientes neste grupo serão ventilados durante capnotórax usando ventilação controlada por pressão com os seguintes parâmetros:

  • FIO2 60%.
  • pressão inspiratória ajustada para atender o VC necessário de acordo com o peso do paciente (6-8 ml/kg) então a pressão de insuflação será somada à pressão motriz.
  • frequência respiratória de 30 respirações/min, então a frequência respiratória será modificada para manter o ETCO2 entre 30-35 mm Hg.
  • Relação I:E de 1:1,5.
  • Usando um PEEP mínimo de 2 cm H2O.

em caso de ocorrência de dessaturação cerebral crítica, definida como diminuição da saturação cerebral em 20% da linha de base, o seguinte será feito

  1. Aumente FIO2 até 100%
  2. Aumente a PEEP até 5 cmH2O
  3. Diminuir a pressão de insuflação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação cerebral
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
a saturação de oxigênio cerebral (%) será medida usando a oximetria cerebral (INVOS 5100) e será registrada antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos após a indução da anestesia e qualquer ataque de dessaturação cerebral é registrado
durante toda a duração da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação de oxigênio ( SPO2 )
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
registrado antes da indução da anestesia e depois a cada 15 minutos após a indução da anestesia
durante toda a duração da cirurgia
pressão arterial parcial de dióxido de carbono ( PaCO2 )
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
registrado antes da indução da anestesia e depois a cada 30 minutos após a indução da anestesia
durante toda a duração da cirurgia
Fim de CO2 corrente ( ETCO2 )
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
registrados após a indução da anestesia e a cada 15 minutos
durante toda a duração da cirurgia
Pressão expiratória final positiva ( PEEP )
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
quaisquer alterações na PEEP em caso de dessaturação cerebral serão registradas
durante toda a duração da cirurgia
Fração de oxigênio inspirado
Prazo: durante toda a duração da cirurgia
quaisquer alterações na FIO2 em caso de dessaturação cerebral serão registradas
durante toda a duração da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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