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Débit sanguin cérébral chez les nouveau-nés pendant les chirurgies thoracoscopiques

7 août 2020 mis à jour par: Hussam Hassan, Cairo University

l'effet de différents modes de ventilation mécanique sur le flux sanguin cérébral pendant les chirurgies thoracoscopiques chez les nouveau-nés (ECR)

le but de cette étude est de comparer l'effet de différents modes de ventilation mécanique en utilisant la ventilation à volume contrôlé et la ventilation à pression contrôlée sur le débit sanguin cérébral suivi par oxymétrie cérébrale lors de chirurgies thoracoscopiques chez le nouveau-né.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cerveau utilise le métabolisme aérobie exclusivement pour la production d'énergie, de sorte que le cerveau dépend de manière critique de l'apport presque continu d'oxygène pour maintenir la production d'énergie cellulaire. Le débit sanguin cérébral normal est d'environ 50 ml/100 grammes de tissu cérébral/min. Le cerveau représente 2 % du poids corporel total mais il reçoit environ 15 % du débit cardiaque. Le cerveau est alimenté par le cercle de Willis qui est formé d'anastomose entre l'artère carotide interne et le système vertébro-basillaire. La surveillance du DSC dépend soit de l'évaluation du flux sanguin lui-même (par exemple, substance radioactive et duplex transcrânien), soit de l'évaluation de l'apport d'oxygène au cerveau (par exemple, oxymétrie cérébrale et saturation veineuse en O2 du bulbe jugulaire). La surveillance du CBF est un paramètre important à la fois dans l'unité de soins intensifs et dans la salle d'opération dans plusieurs aspects, par exemple, les lésions cérébrales traumatiques (TBI), les accidents vasculaires cérébraux aigus, les chirurgies de l'artère carotide et la circulation extracorporelle.

L'oxymétrie cérébrale est une technique continue non invasive qui surveille le flux sanguin cérébral avec plusieurs avantages par rapport aux autres moniteurs CBF, notamment la facilité d'utilisation et d'interprétation. Il est indolore et n'utilise pas de rayonnement ionisant. Les enregistrements fournissent des informations en temps réel plutôt que des mesures statiques uniques. L'utilisation de l'oxymétrie cérébrale a peu de limites, notamment la représentation du DSC local plutôt que global et l'absence de valeurs normales et seuils.

La chirurgie thoracoscopique a été introduite pour la première fois en 1910 et a permis une avancée majeure dans le domaine de la chirurgie thoracique. Puis avec l'amélioration de l'Instrumentation, la chirurgie thoracoscopique a commencé dans le domaine pédiatrique en 1976 pour des procédures simples et maintenant elle est utilisée principalement dans la chirurgie thoracique pédiatrique. L'utilisation du thoracoscope présente de nombreux avantages par rapport à l'approche ouverte, notamment l'utilisation d'une incision plus petite et la réduction de la perte de sang, de la douleur postopératoire, du séjour à l'hôpital et des déformations musculo-squelettiques. Le thoracoscope utilise une technique de ventilation pulmonaire (OLV) ou d'insufflation au CO2. Chez les nouveau-nés, la technique OLV n'est pas adaptée, c'est pourquoi l'insufflation au CO2 (capnothorax) est généralement utilisée.

Plusieurs études ont été réalisées et ont révélé l'effet de la thoracoscopie chez le nouveau-né sur le CBF en raison de l'effet du capnothorax qui augmente la pression intrathoracique entraînant une diminution du retour veineux et du débit cardiaque, par la suite le CBF diminue, et avec l'augmentation de la pression d'insufflation le décès dans le CBF devient plus significatif. De plus, le capnothorax peut entraîner une hypercapnie qui entraîne des modifications du CBF.

L'incidence des nouveau-nés présentant des anomalies congénitales nécessitant une intervention chirurgicale pendant la période néonatale n'est pas faible. Avec l'augmentation du taux de survie, plusieurs études ont prouvé que l'exposition des nouveau-nés à la chirurgie et à l'anesthésie est associée à un risque plus élevé de retard neuro-développemental sous différents aspects (sensoriel, moteur, langage, comportemental, cognitif, etc.) et thoracoscopique. la chirurgie est associée à un risque plus élevé en raison de la nature de la maladie et de la chirurgie. L'utilisation de l'oxymétrie cérébrale en plus d'autres moniteurs de routine est d'une valeur ajoutée pour maintenir le CBF dans la plage normale afin de réduire l'incidence des lésions neurologiques.

Il existe peu d'études montrant que l'utilisation de différents modes de ventilation mécanique affecte le DSC chez les nouveau-nés en raison de la différence de plusieurs facteurs, notamment l'effet sur l'hémodynamique et la pression des voies respiratoires, mais il n'existe aucune étude comparant la ventilation à volume contrôlé et la ventilation à pression contrôlée. Cette lacune de la recherche nous encourage à faire cette étude.

Une évaluation préopératoire sera effectuée sur les patients la veille de la chirurgie, y compris l'anamnèse auprès des parents, un examen complet, des examens de laboratoire de routine ; sous forme de CBC, profil de coagulation, créatinine, urée, ALT, AST et examens radiologiques ; sous forme de radiographie pulmonaire et d'échocardiographie. les parents (tuteurs) seront autorisés à être inclus dans l'étude et informés des heures de jeûne requises.

Les patients inscrits à l'étude seront surveillés tout au long de l'intervention chirurgicale à l'aide d'un oxymètre de pouls, d'un tensiomètre non invasif et d'un tensiomètre invasif (également pour l'échantillonnage répété des gaz du sang artériel), d'un ECG, d'un capnogramme en plus de l'oxymétrie cérébrale.

Deux sondes infantiles de l'oxymétrie cérébrale seront appliquées au patient des deux côtés du front et le moniteur affichera la saturation cérébrale en oxygène des côtés droit et gauche du cerveau numériquement et sous forme de graphique, puis la lecture de base de la saturation cérébrale en oxygène sera enregistrée avant l'induction de l'anesthésie.

L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée en utilisant un régime de 1-2 µg/Kg de fentanyl IV et 2-3mg/kg de propofol IV puis l'intubation trachéale sera facilitée en utilisant de l'atracurium 0,5 mg/kg IV. La ventilation sera contrôlée mécaniquement en utilisant le mode de routine à pression contrôlée, pour maintenir le CO2 de fin d'expiration (ETCO2) entre 30 et 35 mmHg.

L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane à 1,6 % qui sera ajusté en fonction des changements hémodynamiques avec des doses supplémentaires d'atracurium au besoin. Après le début de l'insufflation de gaz en utilisant une pression de 4-6 mmHg et un débit de 0,5 à 1,0 litre/minute, la ventilation des patients sera modifiée selon le protocole de chaque groupe.

Les données enregistrées seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales, version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Les données quantitatives seront exprimées en moyenne ± écart type (SD). Les données qualitatives seront exprimées en fréquence et en pourcentage. Les tests suivants seront effectués :

  • Le test t d'échantillons indépendants de signification sera utilisé lors de la comparaison entre deux moyennes.
  • Test U de Mann Whitney : pour les comparaisons à deux groupes dans des données non paramétriques.
  • Le test de signification du chi carré (x2) sera utilisé pour comparer les proportions entre les paramètres qualitatifs.
  • L'intervalle de confiance est fixé à 95 % et la marge d'erreur acceptée est fixée à 5 %. Ainsi, la valeur p est considérée comme significative comme suit :
  • Probabilité (P-value) :- P-value

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G-power. La saturation cérébrale en oxygène chez les nouveau-nés subissant une chirurgie thoracoscopique a été dérivée d'une étude précédente et était de 73 % ± 7 %. -la valeur de 0,05 étant significative, la taille de l'échantillon a été calculée à 30 patients (15 dans chaque groupe)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés à terme
  • poids corporel supérieur à 2500 g

Critère d'exclusion:

  • refus des parents
  • nouveau-nés prématurés
  • poids corporel inférieur à 2500 g
  • maladie cardiaque congénitale
  • affection thoracique active
  • maladies neurologiques congénitales
  • anomalies des tests de la fonction rénale et hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe à volume contrôlé

15 patients de ce groupe seront ventilés pendant le capnothorax en utilisant une ventilation à volume contrôlé avec les paramètres suivants :

  • FIO2 de 60 %.
  • Volume courant (TV) de 6-8 ml/kg.
  • Fréquence respiratoire de 30 respirations/min puis la fréquence respiratoire sera modifiée pour maintenir l'ETCO2 entre 30-35 mm Hg.
  • rapport inspiratoire à expiratoire (I: E) 1:2.
  • en utilisant une pression expiratoire positive minimale (PEP) de 2 cm H2O.

en cas de désaturation cérébrale critique, définie comme une diminution de la saturation cérébrale de 20 % par rapport à la ligne de base, ce qui suit sera fait

  1. Augmenter FIO2 jusqu'à 100 %
  2. Augmenter la PEP jusqu'à 5 cmH2O
  3. Diminuer la pression d'insufflation
Comparateur actif: groupe à pression contrôlée

15 patients de ce groupe seront ventilés pendant le capnothorax en utilisant une ventilation à pression contrôlée avec les paramètres suivants :

  • FIO2 60 %.
  • pression inspiratoire ajustée pour remplir la TV requise en fonction du poids du patient (6-8 ml /kg) puis la pression d'insufflation s'ajoutera à la pression motrice.
  • fréquence respiratoire de 30 respirations/min, puis la fréquence respiratoire sera modifiée pour maintenir l'ETCO2 entre 30 et 35 mm Hg.
  • Rapport I:E de 1:1,5 .
  • Utilisation d'une PEP minimale de 2 cm H2O.

en cas de désaturation cérébrale critique, définie comme une diminution de la saturation cérébrale de 20 % par rapport à la ligne de base, ce qui suit sera fait

  1. Augmenter FIO2 jusqu'à 100 %
  2. Augmenter la PEP jusqu'à 5 cmH2O
  3. Diminuer la pression d'insufflation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation cérébrale
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
la saturation cérébrale en oxygène ( % ) sera mesurée à l'aide de l'oxymétrie cérébrale (INVOS 5100) et sera enregistrée avant l'induction de l'anesthésie puis toutes les 15 minutes après l'induction de l'anesthésie et toute crise de désaturation cérébrale est enregistrée
pendant toute la durée de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation en oxygène ( SPO2 )
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
enregistré avant l'induction de l'anesthésie puis toutes les 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
pendant toute la durée de la chirurgie
pression partielle artérielle de dioxyde de carbone ( PaCO2 )
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
enregistré avant l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
pendant toute la durée de la chirurgie
CO2 de fin de marée ( ETCO2 )
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
enregistré après induction de l'anesthésie puis toutes les 15 minutes
pendant toute la durée de la chirurgie
Pression expiratoire positive (PEP)
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
toute modification de la PEP en cas de désaturation cérébrale sera enregistrée
pendant toute la durée de la chirurgie
Fraction d'oxygène inspiré
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
toute modification de la FIO2 en cas de désaturation cérébrale sera enregistrée
pendant toute la durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

8 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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