- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507295
Débit sanguin cérébral chez les nouveau-nés pendant les chirurgies thoracoscopiques
l'effet de différents modes de ventilation mécanique sur le flux sanguin cérébral pendant les chirurgies thoracoscopiques chez les nouveau-nés (ECR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cerveau utilise le métabolisme aérobie exclusivement pour la production d'énergie, de sorte que le cerveau dépend de manière critique de l'apport presque continu d'oxygène pour maintenir la production d'énergie cellulaire. Le débit sanguin cérébral normal est d'environ 50 ml/100 grammes de tissu cérébral/min. Le cerveau représente 2 % du poids corporel total mais il reçoit environ 15 % du débit cardiaque. Le cerveau est alimenté par le cercle de Willis qui est formé d'anastomose entre l'artère carotide interne et le système vertébro-basillaire. La surveillance du DSC dépend soit de l'évaluation du flux sanguin lui-même (par exemple, substance radioactive et duplex transcrânien), soit de l'évaluation de l'apport d'oxygène au cerveau (par exemple, oxymétrie cérébrale et saturation veineuse en O2 du bulbe jugulaire). La surveillance du CBF est un paramètre important à la fois dans l'unité de soins intensifs et dans la salle d'opération dans plusieurs aspects, par exemple, les lésions cérébrales traumatiques (TBI), les accidents vasculaires cérébraux aigus, les chirurgies de l'artère carotide et la circulation extracorporelle.
L'oxymétrie cérébrale est une technique continue non invasive qui surveille le flux sanguin cérébral avec plusieurs avantages par rapport aux autres moniteurs CBF, notamment la facilité d'utilisation et d'interprétation. Il est indolore et n'utilise pas de rayonnement ionisant. Les enregistrements fournissent des informations en temps réel plutôt que des mesures statiques uniques. L'utilisation de l'oxymétrie cérébrale a peu de limites, notamment la représentation du DSC local plutôt que global et l'absence de valeurs normales et seuils.
La chirurgie thoracoscopique a été introduite pour la première fois en 1910 et a permis une avancée majeure dans le domaine de la chirurgie thoracique. Puis avec l'amélioration de l'Instrumentation, la chirurgie thoracoscopique a commencé dans le domaine pédiatrique en 1976 pour des procédures simples et maintenant elle est utilisée principalement dans la chirurgie thoracique pédiatrique. L'utilisation du thoracoscope présente de nombreux avantages par rapport à l'approche ouverte, notamment l'utilisation d'une incision plus petite et la réduction de la perte de sang, de la douleur postopératoire, du séjour à l'hôpital et des déformations musculo-squelettiques. Le thoracoscope utilise une technique de ventilation pulmonaire (OLV) ou d'insufflation au CO2. Chez les nouveau-nés, la technique OLV n'est pas adaptée, c'est pourquoi l'insufflation au CO2 (capnothorax) est généralement utilisée.
Plusieurs études ont été réalisées et ont révélé l'effet de la thoracoscopie chez le nouveau-né sur le CBF en raison de l'effet du capnothorax qui augmente la pression intrathoracique entraînant une diminution du retour veineux et du débit cardiaque, par la suite le CBF diminue, et avec l'augmentation de la pression d'insufflation le décès dans le CBF devient plus significatif. De plus, le capnothorax peut entraîner une hypercapnie qui entraîne des modifications du CBF.
L'incidence des nouveau-nés présentant des anomalies congénitales nécessitant une intervention chirurgicale pendant la période néonatale n'est pas faible. Avec l'augmentation du taux de survie, plusieurs études ont prouvé que l'exposition des nouveau-nés à la chirurgie et à l'anesthésie est associée à un risque plus élevé de retard neuro-développemental sous différents aspects (sensoriel, moteur, langage, comportemental, cognitif, etc.) et thoracoscopique. la chirurgie est associée à un risque plus élevé en raison de la nature de la maladie et de la chirurgie. L'utilisation de l'oxymétrie cérébrale en plus d'autres moniteurs de routine est d'une valeur ajoutée pour maintenir le CBF dans la plage normale afin de réduire l'incidence des lésions neurologiques.
Il existe peu d'études montrant que l'utilisation de différents modes de ventilation mécanique affecte le DSC chez les nouveau-nés en raison de la différence de plusieurs facteurs, notamment l'effet sur l'hémodynamique et la pression des voies respiratoires, mais il n'existe aucune étude comparant la ventilation à volume contrôlé et la ventilation à pression contrôlée. Cette lacune de la recherche nous encourage à faire cette étude.
Une évaluation préopératoire sera effectuée sur les patients la veille de la chirurgie, y compris l'anamnèse auprès des parents, un examen complet, des examens de laboratoire de routine ; sous forme de CBC, profil de coagulation, créatinine, urée, ALT, AST et examens radiologiques ; sous forme de radiographie pulmonaire et d'échocardiographie. les parents (tuteurs) seront autorisés à être inclus dans l'étude et informés des heures de jeûne requises.
Les patients inscrits à l'étude seront surveillés tout au long de l'intervention chirurgicale à l'aide d'un oxymètre de pouls, d'un tensiomètre non invasif et d'un tensiomètre invasif (également pour l'échantillonnage répété des gaz du sang artériel), d'un ECG, d'un capnogramme en plus de l'oxymétrie cérébrale.
Deux sondes infantiles de l'oxymétrie cérébrale seront appliquées au patient des deux côtés du front et le moniteur affichera la saturation cérébrale en oxygène des côtés droit et gauche du cerveau numériquement et sous forme de graphique, puis la lecture de base de la saturation cérébrale en oxygène sera enregistrée avant l'induction de l'anesthésie.
L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée en utilisant un régime de 1-2 µg/Kg de fentanyl IV et 2-3mg/kg de propofol IV puis l'intubation trachéale sera facilitée en utilisant de l'atracurium 0,5 mg/kg IV. La ventilation sera contrôlée mécaniquement en utilisant le mode de routine à pression contrôlée, pour maintenir le CO2 de fin d'expiration (ETCO2) entre 30 et 35 mmHg.
L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane à 1,6 % qui sera ajusté en fonction des changements hémodynamiques avec des doses supplémentaires d'atracurium au besoin. Après le début de l'insufflation de gaz en utilisant une pression de 4-6 mmHg et un débit de 0,5 à 1,0 litre/minute, la ventilation des patients sera modifiée selon le protocole de chaque groupe.
Les données enregistrées seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales, version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Les données quantitatives seront exprimées en moyenne ± écart type (SD). Les données qualitatives seront exprimées en fréquence et en pourcentage. Les tests suivants seront effectués :
- Le test t d'échantillons indépendants de signification sera utilisé lors de la comparaison entre deux moyennes.
- Test U de Mann Whitney : pour les comparaisons à deux groupes dans des données non paramétriques.
- Le test de signification du chi carré (x2) sera utilisé pour comparer les proportions entre les paramètres qualitatifs.
- L'intervalle de confiance est fixé à 95 % et la marge d'erreur acceptée est fixée à 5 %. Ainsi, la valeur p est considérée comme significative comme suit :
- Probabilité (P-value) :- P-value
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G-power. La saturation cérébrale en oxygène chez les nouveau-nés subissant une chirurgie thoracoscopique a été dérivée d'une étude précédente et était de 73 % ± 7 %. -la valeur de 0,05 étant significative, la taille de l'échantillon a été calculée à 30 patients (15 dans chaque groupe)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés à terme
- poids corporel supérieur à 2500 g
Critère d'exclusion:
- refus des parents
- nouveau-nés prématurés
- poids corporel inférieur à 2500 g
- maladie cardiaque congénitale
- affection thoracique active
- maladies neurologiques congénitales
- anomalies des tests de la fonction rénale et hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe à volume contrôlé
15 patients de ce groupe seront ventilés pendant le capnothorax en utilisant une ventilation à volume contrôlé avec les paramètres suivants :
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en cas de désaturation cérébrale critique, définie comme une diminution de la saturation cérébrale de 20 % par rapport à la ligne de base, ce qui suit sera fait
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Comparateur actif: groupe à pression contrôlée
15 patients de ce groupe seront ventilés pendant le capnothorax en utilisant une ventilation à pression contrôlée avec les paramètres suivants :
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en cas de désaturation cérébrale critique, définie comme une diminution de la saturation cérébrale de 20 % par rapport à la ligne de base, ce qui suit sera fait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saturation cérébrale
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
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la saturation cérébrale en oxygène ( % ) sera mesurée à l'aide de l'oxymétrie cérébrale (INVOS 5100) et sera enregistrée avant l'induction de l'anesthésie puis toutes les 15 minutes après l'induction de l'anesthésie et toute crise de désaturation cérébrale est enregistrée
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pendant toute la durée de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saturation en oxygène ( SPO2 )
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
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enregistré avant l'induction de l'anesthésie puis toutes les 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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pendant toute la durée de la chirurgie
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pression partielle artérielle de dioxyde de carbone ( PaCO2 )
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
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enregistré avant l'induction de l'anesthésie puis toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
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pendant toute la durée de la chirurgie
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CO2 de fin de marée ( ETCO2 )
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
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enregistré après induction de l'anesthésie puis toutes les 15 minutes
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pendant toute la durée de la chirurgie
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Pression expiratoire positive (PEP)
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
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toute modification de la PEP en cas de désaturation cérébrale sera enregistrée
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pendant toute la durée de la chirurgie
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Fraction d'oxygène inspiré
Délai: pendant toute la durée de la chirurgie
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toute modification de la FIO2 en cas de désaturation cérébrale sera enregistrée
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pendant toute la durée de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'oesophage
- Hernie interne
- Fistule du système digestif
- Hernie
- Maladies trachéales
- Fistule des voies respiratoires
- Fistule
- Hernies diaphragmatiques congénitales
- Hernie diaphragmatique
- Fistule trachéo-oesophagienne
- Fistule oesophagienne
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-271-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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