Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy przepływ krwi u noworodków podczas operacji torakoskopowych

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hussam Hassan, Cairo University

Wpływ różnych trybów wentylacji mechanicznej na mózgowy przepływ krwi podczas operacji torakoskopowych u noworodków (RCT)

Celem pracy jest porównanie wpływu różnych trybów wentylacji mechanicznej z zastosowaniem wentylacji kontrolowanej objętościowo i ciśnieniowo na mózgowy przepływ krwi monitorowany za pomocą pulsoksymetrii mózgowej podczas operacji torakoskopowych u noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mózg wykorzystuje metabolizm tlenowy wyłącznie do produkcji energii, więc jest on krytycznie zależny od prawie ciągłego dostarczania tlenu w celu utrzymania produkcji energii komórkowej. Normalny mózgowy przepływ krwi wynosi około 50 ml/100 gramów tkanki mózgowej/min. Mózg stanowi 2% całkowitej masy ciała, ale otrzymuje około 15% pojemności minutowej serca. Mózg zaopatrywany jest przez krąg Willisa, który powstaje z zespolenia między tętnicą szyjną wewnętrzną a układem kręgowo-podstawnym. Monitorowanie CBF polega na ocenie samego przepływu krwi (np. substancja radioaktywna i dupleks przezczaszkowy) lub ocenie dostarczania tlenu do mózgu (np. pulsoksymetria mózgowa i wysycenie O2 w żyle żyły szyjnej). Monitorowanie CBF jest ważnym parametrem zarówno na oddziale intensywnej terapii, jak i na sali operacyjnej w kilku aspektach, np. Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (TBI), ostrym udarze, operacjach tętnicy szyjnej i krążeniu pozaustrojowym.

Pulsoksymetria mózgowa to ciągła, nieinwazyjna technika monitorowania przepływu krwi w mózgu, która ma kilka zalet w porównaniu z innymi monitorami CBF, w tym łatwość użycia i interpretacji. Jest bezbolesny i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego. Nagrania dostarczają informacji w czasie rzeczywistym, a nie pojedynczych pomiarów statycznych. Korzystanie z oksymetrii mózgowej ma kilka ograniczeń, w tym reprezentowanie lokalnego, a nie globalnego CBF oraz brak wartości normalnych i odcięcia.

Chirurgia torakoskopowa została po raz pierwszy wprowadzona w 1910 roku i umożliwiła znaczny postęp w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej. Następnie, wraz z ulepszeniem oprzyrządowania, chirurgia torakoskopowa rozpoczęła się w dziedzinie pediatrii w 1976 roku dla prostych procedur, a obecnie jest stosowana głównie w pediatrycznej chirurgii klatki piersiowej. Zastosowanie torakoskopu ma wiele zalet w porównaniu z podejściem otwartym, w tym zastosowanie mniejszego nacięcia i zmniejszenie utraty krwi, bólu pooperacyjnego, pobytu w szpitalu i deformacji układu mięśniowo-szkieletowego. Torakoskop wykorzystuje technikę wentylacji jednego płuca (OLV) lub wdmuchiwania CO2. U noworodków technika OLV nie jest odpowiednia, dlatego zwykle stosuje się insuflację CO2 (capnothorax).

Przeprowadzono kilka badań, w których wykazano wpływ torakoskopii noworodka na CBF ze względu na działanie capnothorax, które zwiększa ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, prowadząc do zmniejszenia powrotu żylnego i pojemności minutowej serca, następnie zmniejsza się CBF, a wraz ze wzrostem ciśnienia wdechowego zanika CBF staje się bardziej znaczący. Również capnothorax może prowadzić do hiperkapni, co prowadzi do zmian w CBF.

Częstość występowania noworodków z wadami wrodzonymi wymagającymi interwencji chirurgicznej w okresie noworodkowym nie jest mała. Wraz ze wzrostem przeżywalności kilka badań wykazało, że ekspozycja noworodków na zabieg chirurgiczny i znieczulenie wiąże się z większym ryzykiem opóźnienia neurorozwojowego w różnych aspektach (sensorycznym, motorycznym, językowym, behawioralnym, poznawczym itp.) operacja wiąże się z większym ryzykiem ze względu na charakter choroby i operację. Korzystanie z pulsoksymetrii mózgowej oprócz innych rutynowych monitorów ma wartość dodaną w celu utrzymania CBF w normalnym zakresie i zmniejszenia częstości występowania urazów neurologicznych.

Istnieje niewiele badań pokazujących, że stosowanie różnych trybów wentylacji mechanicznej wpływa na CBF u noworodków ze względu na różnice w kilku czynnikach, w tym wpływ na hemodynamikę i ciśnienie w drogach oddechowych, ale nie ma badania porównującego wentylację kontrolowaną objętościowo i wentylację kontrolowaną ciśnieniowo. Ta luka badawcza zachęca nas do przeprowadzenia tego badania.

Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona u pacjentów na dzień przed operacją, w tym zebranie wywiadu od rodziców, pełne badanie, rutynowe badania laboratoryjne; w postaci morfologii krwi, profilu krzepnięcia, kreatyniny, mocznika, ALT, AST oraz badań radiologicznych; w postaci RTG klatki piersiowej i echokardiografii. rodzice (opiekunowie) otrzymają zgodę na udział w badaniu i zostaną poinformowani o wymaganych godzinach postu.

Pacjenci włączeni do badania będą monitorowani przez cały zabieg chirurgiczny za pomocą pulsoksymetru, nieinwazyjnego i inwazyjnego ciśnieniomierza (również w celu powtórnego pobrania gazometrii krwi tętniczej), EKG, kapnogramu oraz oksymetrii mózgowej.

Dwie sondy do oksymetrii mózgowej zostaną przyłożone do pacjenta po obu stronach czoła, a monitor wyświetli saturację mózgową z prawej i lewej strony mózgu cyfrowo i w formie wykresu, a następnie odczyt linii bazowej saturacja mózgowa zostanie zarejestrowana przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu 1-2 µg/kg fentanylu IV i 2-3 mg/kg propofolu IV, następnie intubacja dotchawicza jest ułatwiona przy użyciu atrakurium 0,5 mg/kg IV. Wentylacja będzie sterowana mechanicznie przy użyciu rutynowego trybu kontrolowanego ciśnieniem, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie CO2 (ETCO2) na poziomie 30-35 mmHg.

Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1,6% izofluranu, który będzie dostosowywany do zmian hemodynamicznych, z dodatkowymi dawkami atrakurium w razie potrzeby. Po rozpoczęciu wdmuchiwania gazu przy ciśnieniu 4-6 mmHg i przepływie od 0,5 do 1,0 l/min, wentylacja pacjentów będzie modyfikowana zgodnie z protokołem każdej grupy.

Zarejestrowane dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych, wersja 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Dane ilościowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Dane jakościowe zostaną wyrażone jako częstotliwość i procent. Zostaną wykonane następujące testy:

  • Przy porównywaniu dwóch średnich zostanie zastosowany test t istotności dla prób niezależnych.
  • Test U Manna Whitneya: do porównań dwóch grup w danych nieparametrycznych.
  • Do porównania proporcji między parametrami jakościowymi zostanie wykorzystany test istotności chi-kwadrat (x2).
  • Przedział ufności ustalono na 95%, a akceptowany margines błędu na 5%. Tak więc wartość p jest uważana za istotną w następujący sposób:
  • Prawdopodobieństwo (wartość P): - Wartość P

Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania G-power. Wysycenie mózgowe tlenem u noworodków poddawanych torakoskopii wyprowadzono z poprzedniego badania i wynosiło 73% ± 7%. Założyliśmy, że inny tryb wentylacji spowodował różnicę 10% w wysyceniu mózgowym tlenem. Biorąc pod uwagę moc badania wynoszącą 80% i p -wartość 0,05 jako istotna, wielkość próby obliczono na 30 pacjentów (15 w każdej grupie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki donoszone
  • masa ciała powyżej 2500 g

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodziców
  • wcześniaki
  • masa ciała poniżej 2500 g
  • wrodzona wada serca
  • aktywny stan klatki piersiowej
  • wrodzone choroby neurologiczne
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa sterowana głośnością

W tej grupie 15 pacjentów będzie wentylowanych podczas capnothorax wentylacją kontrolowaną objętościowo o następujących parametrach:

  • FIO2 60 %.
  • Objętość oddechowa (TV) 6-8 ml/kg.
  • Częstość oddechów 30 oddechów/min, następnie częstotliwość oddechów zostanie zmodyfikowana, aby utrzymać ETCO2 między 30-35 mm Hg.
  • stosunek wdechu do wydechu (I:E) 1:2.
  • stosując minimalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynoszące 2 cm H2O.

w przypadku wystąpienia krytycznej desaturacji mózgu, którą definiuje się jako zmniejszenie saturacji mózgowej o 20% od linii bazowej, zostaną wykonane następujące czynności

  1. Zwiększ FIO2 do 100%
  2. Zwiększ PEEP do 5 cmH2O
  3. Zmniejsz ciśnienie insuflacyjne
Aktywny komparator: grupa kontrolowana pod ciśnieniem

W tej grupie 15 pacjentów będzie wentylowanych podczas capnothorax wentylacją kontrolowaną ciśnieniem o następujących parametrach:

  • FIO2 60 %.
  • ciśnienie wdechowe dostosowane do wymaganego TV w zależności od wagi pacjenta (6-8 ml/kg), wówczas ciśnienie wdechowe zostanie dodane do ciśnienia napędzającego.
  • częstość oddechów 30 oddechów/min, wówczas częstość oddechów zostanie zmodyfikowana, aby utrzymać ETCO2 między 30-35 mm Hg.
  • stosunek I:E 1:1,5.
  • Używając minimalnego PEEP 2 cm H2O.

w przypadku wystąpienia krytycznej desaturacji mózgu, którą definiuje się jako zmniejszenie saturacji mózgowej o 20% od linii bazowej, zostaną wykonane następujące czynności

  1. Zwiększ FIO2 do 100%
  2. Zwiększ PEEP do 5 cmH2O
  3. Zmniejsz ciśnienie insuflacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasycenie mózgowe
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
wysycenie mózgowe tlenem (%) będzie mierzone za pomocą oksymetrii mózgowej (INVOS 5100) i będzie rejestrowane przed indukcją znieczulenia, a następnie co 15 minut po indukcji znieczulenia i odnotowywany jest każdy atak desaturacji mózgowej
przez cały czas trwania zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasycenie tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
rejestrowane przed indukcją znieczulenia, a następnie co 15 minut po indukcji znieczulenia
przez cały czas trwania zabiegu
tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla ( PaCO2 )
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
rejestrowane przed indukcją znieczulenia, a następnie co 30 minut po indukcji znieczulenia
przez cały czas trwania zabiegu
Końcowo-wydechowe CO2 ( ETCO2 )
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
rejestrowane po indukcji znieczulenia, a następnie co 15 minut
przez cały czas trwania zabiegu
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
wszelkie zmiany PEEP w przypadku desaturacji mózgu zostaną zarejestrowane
przez cały czas trwania zabiegu
Frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
wszelkie zmiany FIO2 w przypadku desaturacji mózgu zostaną zarejestrowane
przez cały czas trwania zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj