- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507295
Mózgowy przepływ krwi u noworodków podczas operacji torakoskopowych
Wpływ różnych trybów wentylacji mechanicznej na mózgowy przepływ krwi podczas operacji torakoskopowych u noworodków (RCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózg wykorzystuje metabolizm tlenowy wyłącznie do produkcji energii, więc jest on krytycznie zależny od prawie ciągłego dostarczania tlenu w celu utrzymania produkcji energii komórkowej. Normalny mózgowy przepływ krwi wynosi około 50 ml/100 gramów tkanki mózgowej/min. Mózg stanowi 2% całkowitej masy ciała, ale otrzymuje około 15% pojemności minutowej serca. Mózg zaopatrywany jest przez krąg Willisa, który powstaje z zespolenia między tętnicą szyjną wewnętrzną a układem kręgowo-podstawnym. Monitorowanie CBF polega na ocenie samego przepływu krwi (np. substancja radioaktywna i dupleks przezczaszkowy) lub ocenie dostarczania tlenu do mózgu (np. pulsoksymetria mózgowa i wysycenie O2 w żyle żyły szyjnej). Monitorowanie CBF jest ważnym parametrem zarówno na oddziale intensywnej terapii, jak i na sali operacyjnej w kilku aspektach, np. Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (TBI), ostrym udarze, operacjach tętnicy szyjnej i krążeniu pozaustrojowym.
Pulsoksymetria mózgowa to ciągła, nieinwazyjna technika monitorowania przepływu krwi w mózgu, która ma kilka zalet w porównaniu z innymi monitorami CBF, w tym łatwość użycia i interpretacji. Jest bezbolesny i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego. Nagrania dostarczają informacji w czasie rzeczywistym, a nie pojedynczych pomiarów statycznych. Korzystanie z oksymetrii mózgowej ma kilka ograniczeń, w tym reprezentowanie lokalnego, a nie globalnego CBF oraz brak wartości normalnych i odcięcia.
Chirurgia torakoskopowa została po raz pierwszy wprowadzona w 1910 roku i umożliwiła znaczny postęp w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej. Następnie, wraz z ulepszeniem oprzyrządowania, chirurgia torakoskopowa rozpoczęła się w dziedzinie pediatrii w 1976 roku dla prostych procedur, a obecnie jest stosowana głównie w pediatrycznej chirurgii klatki piersiowej. Zastosowanie torakoskopu ma wiele zalet w porównaniu z podejściem otwartym, w tym zastosowanie mniejszego nacięcia i zmniejszenie utraty krwi, bólu pooperacyjnego, pobytu w szpitalu i deformacji układu mięśniowo-szkieletowego. Torakoskop wykorzystuje technikę wentylacji jednego płuca (OLV) lub wdmuchiwania CO2. U noworodków technika OLV nie jest odpowiednia, dlatego zwykle stosuje się insuflację CO2 (capnothorax).
Przeprowadzono kilka badań, w których wykazano wpływ torakoskopii noworodka na CBF ze względu na działanie capnothorax, które zwiększa ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, prowadząc do zmniejszenia powrotu żylnego i pojemności minutowej serca, następnie zmniejsza się CBF, a wraz ze wzrostem ciśnienia wdechowego zanika CBF staje się bardziej znaczący. Również capnothorax może prowadzić do hiperkapni, co prowadzi do zmian w CBF.
Częstość występowania noworodków z wadami wrodzonymi wymagającymi interwencji chirurgicznej w okresie noworodkowym nie jest mała. Wraz ze wzrostem przeżywalności kilka badań wykazało, że ekspozycja noworodków na zabieg chirurgiczny i znieczulenie wiąże się z większym ryzykiem opóźnienia neurorozwojowego w różnych aspektach (sensorycznym, motorycznym, językowym, behawioralnym, poznawczym itp.) operacja wiąże się z większym ryzykiem ze względu na charakter choroby i operację. Korzystanie z pulsoksymetrii mózgowej oprócz innych rutynowych monitorów ma wartość dodaną w celu utrzymania CBF w normalnym zakresie i zmniejszenia częstości występowania urazów neurologicznych.
Istnieje niewiele badań pokazujących, że stosowanie różnych trybów wentylacji mechanicznej wpływa na CBF u noworodków ze względu na różnice w kilku czynnikach, w tym wpływ na hemodynamikę i ciśnienie w drogach oddechowych, ale nie ma badania porównującego wentylację kontrolowaną objętościowo i wentylację kontrolowaną ciśnieniowo. Ta luka badawcza zachęca nas do przeprowadzenia tego badania.
Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona u pacjentów na dzień przed operacją, w tym zebranie wywiadu od rodziców, pełne badanie, rutynowe badania laboratoryjne; w postaci morfologii krwi, profilu krzepnięcia, kreatyniny, mocznika, ALT, AST oraz badań radiologicznych; w postaci RTG klatki piersiowej i echokardiografii. rodzice (opiekunowie) otrzymają zgodę na udział w badaniu i zostaną poinformowani o wymaganych godzinach postu.
Pacjenci włączeni do badania będą monitorowani przez cały zabieg chirurgiczny za pomocą pulsoksymetru, nieinwazyjnego i inwazyjnego ciśnieniomierza (również w celu powtórnego pobrania gazometrii krwi tętniczej), EKG, kapnogramu oraz oksymetrii mózgowej.
Dwie sondy do oksymetrii mózgowej zostaną przyłożone do pacjenta po obu stronach czoła, a monitor wyświetli saturację mózgową z prawej i lewej strony mózgu cyfrowo i w formie wykresu, a następnie odczyt linii bazowej saturacja mózgowa zostanie zarejestrowana przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu 1-2 µg/kg fentanylu IV i 2-3 mg/kg propofolu IV, następnie intubacja dotchawicza jest ułatwiona przy użyciu atrakurium 0,5 mg/kg IV. Wentylacja będzie sterowana mechanicznie przy użyciu rutynowego trybu kontrolowanego ciśnieniem, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie CO2 (ETCO2) na poziomie 30-35 mmHg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 1,6% izofluranu, który będzie dostosowywany do zmian hemodynamicznych, z dodatkowymi dawkami atrakurium w razie potrzeby. Po rozpoczęciu wdmuchiwania gazu przy ciśnieniu 4-6 mmHg i przepływie od 0,5 do 1,0 l/min, wentylacja pacjentów będzie modyfikowana zgodnie z protokołem każdej grupy.
Zarejestrowane dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych, wersja 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Dane ilościowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Dane jakościowe zostaną wyrażone jako częstotliwość i procent. Zostaną wykonane następujące testy:
- Przy porównywaniu dwóch średnich zostanie zastosowany test t istotności dla prób niezależnych.
- Test U Manna Whitneya: do porównań dwóch grup w danych nieparametrycznych.
- Do porównania proporcji między parametrami jakościowymi zostanie wykorzystany test istotności chi-kwadrat (x2).
- Przedział ufności ustalono na 95%, a akceptowany margines błędu na 5%. Tak więc wartość p jest uważana za istotną w następujący sposób:
- Prawdopodobieństwo (wartość P): - Wartość P
Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania G-power. Wysycenie mózgowe tlenem u noworodków poddawanych torakoskopii wyprowadzono z poprzedniego badania i wynosiło 73% ± 7%. Założyliśmy, że inny tryb wentylacji spowodował różnicę 10% w wysyceniu mózgowym tlenem. Biorąc pod uwagę moc badania wynoszącą 80% i p -wartość 0,05 jako istotna, wielkość próby obliczono na 30 pacjentów (15 w każdej grupie)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki donoszone
- masa ciała powyżej 2500 g
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodziców
- wcześniaki
- masa ciała poniżej 2500 g
- wrodzona wada serca
- aktywny stan klatki piersiowej
- wrodzone choroby neurologiczne
- nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa sterowana głośnością
W tej grupie 15 pacjentów będzie wentylowanych podczas capnothorax wentylacją kontrolowaną objętościowo o następujących parametrach:
|
w przypadku wystąpienia krytycznej desaturacji mózgu, którą definiuje się jako zmniejszenie saturacji mózgowej o 20% od linii bazowej, zostaną wykonane następujące czynności
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolowana pod ciśnieniem
W tej grupie 15 pacjentów będzie wentylowanych podczas capnothorax wentylacją kontrolowaną ciśnieniem o następujących parametrach:
|
w przypadku wystąpienia krytycznej desaturacji mózgu, którą definiuje się jako zmniejszenie saturacji mózgowej o 20% od linii bazowej, zostaną wykonane następujące czynności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasycenie mózgowe
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
|
wysycenie mózgowe tlenem (%) będzie mierzone za pomocą oksymetrii mózgowej (INVOS 5100) i będzie rejestrowane przed indukcją znieczulenia, a następnie co 15 minut po indukcji znieczulenia i odnotowywany jest każdy atak desaturacji mózgowej
|
przez cały czas trwania zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasycenie tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
|
rejestrowane przed indukcją znieczulenia, a następnie co 15 minut po indukcji znieczulenia
|
przez cały czas trwania zabiegu
|
|
tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla ( PaCO2 )
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
|
rejestrowane przed indukcją znieczulenia, a następnie co 30 minut po indukcji znieczulenia
|
przez cały czas trwania zabiegu
|
|
Końcowo-wydechowe CO2 ( ETCO2 )
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
|
rejestrowane po indukcji znieczulenia, a następnie co 15 minut
|
przez cały czas trwania zabiegu
|
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
|
wszelkie zmiany PEEP w przypadku desaturacji mózgu zostaną zarejestrowane
|
przez cały czas trwania zabiegu
|
|
Frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu
|
wszelkie zmiany FIO2 w przypadku desaturacji mózgu zostaną zarejestrowane
|
przez cały czas trwania zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby przełyku
- Przepuklina wewnętrzna
- Przetoka układu pokarmowego
- Przepuklina
- Choroby tchawicy
- Przetoka dróg oddechowych
- Przetoka
- Przepukliny, przeponowe, wrodzone
- Przepuklina przeponowa
- Przetoka tchawiczo-przełykowa
- Przetoka przełykowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-271-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .