- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04507295
흉강경 수술 중 신생아의 뇌혈류
신생아의 흉강경 수술(RCT) 중 뇌 혈류에 대한 기계적 환기의 다양한 모드의 효과
연구 개요
상세 설명
뇌는 에너지 생산을 위해서만 호기성 대사를 사용하므로 뇌는 세포 에너지 생산을 유지하기 위해 거의 지속적으로 산소를 공급하는 데 결정적으로 의존합니다. 정상적인 대뇌 혈류는 약 50ml/100g의 뇌 조직/분입니다. 뇌는 전체 체중의 2%를 차지하지만 심박출량의 약 15%를 받습니다. 뇌는 내경동맥과 척추기저동맥 사이의 문합으로 형성된 윌리스환에 의해 공급됩니다. CBF의 모니터링은 혈류 자체(예: 방사성 물질 및 경두개 이중체) 평가 또는 뇌로의 산소 전달 평가(예: 대뇌 산소 측정 및 경정맥 산소 포화도)에 따라 달라집니다. CBF 모니터링은 외상성 뇌 손상(TBI), 급성 뇌졸중, 경동맥 수술 및 심폐 우회술과 같은 여러 측면에서 중환자실과 수술실 모두에서 중요한 매개변수입니다.
대뇌산소측정기는 사용 및 해석의 용이성을 포함하여 다른 CBF 모니터에 비해 몇 가지 장점을 가지고 대뇌 혈류를 모니터링하는 지속적인 비침습적 기술입니다. 통증이 없고 이온화 방사선을 사용하지 않습니다. 기록은 단일 정적 측정이 아닌 실시간 정보를 제공합니다. 대뇌 산소 측정법을 사용하면 전체 CBF가 아닌 로컬을 나타내는 것과 정상 및 컷오프 값이 없는 것을 포함하여 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
흉강경 수술은 1910년에 처음 도입되었으며 흉부외과 분야에서 큰 발전을 가져왔습니다. 이후 기구의 발달로 흉강경 수술은 1976년 소아과에서 간단한 시술로 시작되어 현재는 소아 흉부외과에서 주로 시행되고 있다. 흉강경의 사용은 더 작은 절개를 사용하고 혈액 손실, 수술 후 통증, 입원 및 근골격계 기형을 줄이는 등 개방 접근법에 비해 많은 이점이 있습니다. Thoracoscope는 하나의 폐 환기(OLV) 또는 CO2 주입 기술을 사용합니다. 신생아의 경우 OLV 기술이 적합하지 않으므로 CO2 주입(capnothorax)이 일반적으로 사용됩니다.
여러 연구가 수행되어 CBF에 대한 신생아의 흉강경 검사의 효과가 밝혀졌습니다. 이는 흉곽 내압을 증가시켜 정맥 환류 및 심박출량을 감소시키고 결과적으로 CBF가 감소하고 흡입 압력이 증가함에 따라 CBF가 더 중요해집니다. 또한 capnothorax는 CBF의 변화로 이어지는 hypercapnia를 유발할 수 있습니다.
신생아기에 수술적 처치가 필요한 선천성 기형의 발생률은 낮지 않다. 생존율의 증가와 함께 여러 연구에서 신생아가 수술과 마취에 노출되면 다양한 측면(감각, 운동, 언어, 행동, 인지 등) 및 흉강경 검사에서 신경 발달 지연의 위험이 높아진다는 것이 입증되었습니다. 수술은 질병 및 수술의 특성으로 인해 더 높은 위험과 관련이 있습니다. 다른 일상적인 모니터와 함께 대뇌산소측정기를 사용하는 것은 CBF를 정상 범위 내로 유지하여 신경학적 손상의 발생률을 줄이는 데 부가적인 가치가 있습니다.
혈역학 및 기도압에 대한 영향을 비롯한 여러 요인의 차이로 인해 다양한 기계 환기 모드를 사용하는 것이 신생아의 CBF에 영향을 미친다는 연구는 거의 없지만 용적 제어 환기와 압력 제어 환기를 비교한 연구는 없습니다. 이 연구 격차는 우리가 이 연구를 하도록 격려합니다.
수술 전 평가는 수술 전날 환자에 대해 부모로부터의 병력 청취, 전체 검사, 일상적인 실험실 조사를 포함하여 수행됩니다. CBC, 응고 프로파일, 크레아티닌, 우레아, ALT, AST 및 방사선 조사의 형태로; 흉부 엑스레이 및 심 초음파의 형태로. 부모(보호자)는 연구에 포함되는 데 동의하고 필요한 금식 시간에 대해 알립니다.
연구에 등록한 환자는 뇌산소측정기 외에 맥박산소측정기, 비침습적 혈압 및 침습적 혈압 모니터(반복 동맥 혈액 가스 샘플링용), ECG, 카프노그램을 사용하여 수술 과정 내내 모니터링됩니다.
대뇌산소측정기의 영아 프로브 2개를 환자의 이마 양쪽에 대고 모니터는 뇌의 오른쪽과 왼쪽에서 대뇌 산소포화도를 디지털로 그래프 형태로 표시한 다음 기준선 판독값을 표시합니다. 대뇌 산소 포화도는 마취 유도 전에 기록됩니다.
전신 마취 유도는 1-2 μg/Kg 펜타닐 IV 및 2-3mg/kg 프로포폴 IV 요법을 사용하여 수행한 다음 기관 삽관은 atracurium 0.5 mg/kg IV를 사용하여 촉진합니다. 환기는 일상적인 압력 제어 모드를 사용하여 기계적으로 제어되어 호기말 CO2(ETCO2)를 30-35mmHg 사이로 유지합니다.
마취는 1.6% isoflurane을 사용하여 유지되며 필요에 따라 atracurium의 추가 용량으로 혈류역학 변화에 따라 조정됩니다. 4~6 mmHg의 압력과 0.5~1.0 Liter/Minute의 유량을 사용하여 가스 주입을 시작한 후 각 그룹의 프로토콜에 따라 환자의 환기를 수정합니다.
기록된 데이터는 사회 과학용 통계 패키지 버전 20.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 분석됩니다. 정량적 데이터는 평균±표준편차(SD)로 표현됩니다. 정성적 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 다음 테스트가 수행됩니다.
- 독립 표본 t-유의성 검정은 두 평균을 비교할 때 사용됩니다.
- Mann Whitney U 테스트: 비모수 데이터에서 두 그룹 비교용.
- 카이제곱(x2) 유의성 검정을 사용하여 정성적 매개변수 간의 비율을 비교합니다.
- 신뢰 구간은 95%로 설정되고 허용 오차 범위는 5%로 설정됩니다. 따라서 p-값은 다음과 같이 유의한 것으로 간주됩니다.
- 확률(P-값) :- P-값
G-power 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 흉강경 수술을 받는 신생아의 대뇌 산소포화도는 이전 연구에서 도출한 것으로 73%±7%였다. -0.05의 값이 유의함, 샘플 크기는 30명의 환자로 계산됨(각 그룹당 15명)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만기 신생아
- 체중 2500g 이상
제외 기준:
- 부모의 거절
- 미숙아
- 체중 2500gm 미만
- 선천성 심장 상태
- 활성 흉부 상태
- 선천성 신경 질환
- 비정상적인 신장 및 간 기능 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 볼륨 제어 그룹
이 그룹의 15명의 환자는 다음 매개변수와 함께 용적 제어 환기를 사용하여 capnothorax 동안 환기됩니다.
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대뇌 포화도가 기준선에서 20% 감소한 것으로 정의되는 치명적인 대뇌 불포화반응이 발생한 경우 다음을 수행합니다.
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활성 비교기: 압력 제어 그룹
이 그룹의 15명의 환자는 다음 매개변수와 함께 압력 제어 환기를 사용하여 capnothorax 동안 환기됩니다.
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대뇌 포화도가 기준선에서 20% 감소한 것으로 정의되는 치명적인 대뇌 불포화반응이 발생한 경우 다음을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 포화
기간: 전체 수술 기간 동안
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대뇌산소포화도(%)는 대뇌산소측정기(INVOS 5100)를 이용하여 측정하며 마취유도 전과 마취유도 후 15분마다 기록하며 대뇌불포화 발작을 기록한다.
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전체 수술 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소포화도(SPO2)
기간: 전체 수술 기간 동안
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마취 유도 전, 마취 유도 후 15분마다 기록
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전체 수술 기간 동안
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이산화탄소의 동맥 분압( PaCO2 )
기간: 전체 수술 기간 동안
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마취 유도 전, 마취 유도 후 30분마다 기록
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전체 수술 기간 동안
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호기말 CO2 ( ETCO2 )
기간: 전체 수술 기간 동안
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마취유도 후 15분마다 기록
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전체 수술 기간 동안
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호기말양압(PEEP)
기간: 전체 수술 기간 동안
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대뇌 불포화 상태의 경우 PEEP의 모든 변화가 기록됩니다.
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전체 수술 기간 동안
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흡기 산소의 일부
기간: 전체 수술 기간 동안
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대뇌 불포화 상태의 경우 FIO2의 모든 변화가 기록됩니다.
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전체 수술 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
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- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
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- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
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