Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flusso sanguigno cerebrale nei neonati durante gli interventi toracoscopici

7 agosto 2020 aggiornato da: Hussam Hassan, Cairo University

l'effetto delle diverse modalità di ventilazione meccanica sul flusso sanguigno cerebrale durante gli interventi chirurgici toracoscopici nei neonati (RCT)

lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di diverse modalità di ventilazione meccanica utilizzando la ventilazione a volume controllato e la ventilazione a pressione controllata sul flusso sanguigno cerebrale monitorato dall'ossimetria cerebrale durante gli interventi di chirurgia toracoscopica nei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cervello utilizza il metabolismo aerobico esclusivamente per la produzione di energia, quindi il cervello dipende in modo critico dall'erogazione quasi continua di ossigeno per mantenere la produzione di energia cellulare. Il normale flusso sanguigno cerebrale è di circa 50 ml/100 grammi di tessuto cerebrale/min. Il cervello rappresenta il 2% del peso corporeo totale ma riceve circa il 15% della gittata cardiaca. Il cervello è rifornito dal circolo di Willis che è formato da un'anastomosi tra l'arteria carotide interna e il sistema vertebro-basillare. Il monitoraggio del CBF dipende dalla valutazione del flusso sanguigno stesso (ad esempio, sostanza radioattiva e duplex transcranico) o dalla valutazione dell'apporto di ossigeno al cervello (ad esempio, ossimetria cerebrale e saturazione dell'O2 venoso del bulbo giugulare). Il monitoraggio CBF è un parametro importante sia nell'unità di terapia intensiva che nella sala operatoria in diversi aspetti, ad esempio lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ictus acuto, interventi chirurgici sull'arteria carotidea e bypass cardiopolmonare.

L'ossimetria cerebrale è una tecnica continua non invasiva che monitora il flusso sanguigno cerebrale con numerosi vantaggi rispetto ad altri monitor CBF, tra cui la facilità d'uso e l'interpretazione. È indolore e non utilizza radiazioni ionizzanti. Le registrazioni forniscono informazioni in tempo reale piuttosto che singole misurazioni statiche. L'uso dell'ossimetria cerebrale ha poche limitazioni, tra cui la rappresentazione del CBF locale piuttosto che globale e l'assenza di valori normali e cut-off.

La chirurgia toracoscopica fu introdotta per la prima volta nel 1910 e permise un importante progresso nel campo della chirurgia toracica. Poi con il perfezionamento della Strumentazione, la chirurgia toracoscopica è iniziata in ambito pediatrico nel 1976 per interventi semplici ed ora è utilizzata prevalentemente in chirurgia toracica pediatrica. L'uso del toracoscopio presenta molti vantaggi rispetto all'approccio aperto, tra cui l'utilizzo di un'incisione più piccola e la riduzione della perdita di sangue, del dolore postoperatorio, della degenza ospedaliera e delle deformità muscoloscheletriche. Il toracoscopio utilizza una tecnica di ventilazione polmonare (OLV) o di insufflazione di CO2. Nei neonati la tecnica VMP non è adatta, quindi di solito si usa l'insufflazione di CO2 ( capnothorax ).

Diversi studi sono stati condotti e hanno rivelato l'effetto della toracoscopia nel neonato sul CBF a causa dell'effetto del capnotorace che aumenta la pressione intratoracica portando a una diminuzione del ritorno venoso e della gittata cardiaca, successivamente il CBF diminuisce e con l'aumento della pressione di insufflazione il decesso in il CBF diventa più significativo. Anche il capnotorace può portare a ipercapnia che porta a cambiamenti nel CBF.

L'incidenza di neonati con anomalie congenite che richiedono un intervento chirurgico durante il periodo neonatale non è bassa. Con l'aumento del tasso di sopravvivenza, diversi studi hanno dimostrato che l'esposizione dei neonati alla chirurgia e all'anestesia è associata a un rischio più elevato di ritardo dello sviluppo neurologico in diversi aspetti (sensoriale, motorio, linguistico, comportamentale, cognitivo, ecc.) e toracoscopico la chirurgia è associata a un rischio più elevato a causa della natura della malattia e dell'intervento chirurgico. L'uso dell'ossimetria cerebrale in aggiunta ad altri monitor di routine è di valore aggiunto per mantenere il CBF entro il range normale per ridurre l'incidenza di lesioni neurologiche.

Esistono pochi studi che dimostrano che l'uso di diverse modalità di ventilazione meccanica influisce sul CBF nei neonati a causa della differenza di diversi fattori, tra cui l'effetto sull'emodinamica e sulla pressione delle vie aeree, ma non esiste uno studio che confronti tra ventilazione a volume controllato e ventilazione a pressione controllata. Questa lacuna di ricerca ci incoraggia a fare questo studio.

La valutazione preoperatoria sarà condotta sui pazienti il ​​giorno prima dell'intervento, compresa la raccolta della storia dai genitori, l'esame completo, le indagini di laboratorio di routine; sotto forma di emocromo, profilo della coagulazione, creatinina, urea, ALT, AST e indagini radiologiche; sotto forma di radiografia del torace ed ecocardiografia. i genitori (tutori) acconsentiranno ad essere inclusi nello studio e saranno informati sulle ore di digiuno richieste.

I pazienti arruolati nello studio saranno monitorati durante tutta la procedura chirurgica utilizzando pulsossimetro, pressione arteriosa non invasiva e monitor della pressione arteriosa invasiva (anche per il prelievo ripetuto di emogasanalisi), ECG, capnogramma oltre all'ossimetria cerebrale.

Due sonde infantili dell'ossimetria cerebrale verranno applicate al paziente su entrambi i lati della fronte e il monitor visualizzerà digitalmente e sotto forma di grafico la saturazione di ossigeno cerebrale dal lato destro e sinistro del cervello, quindi la lettura di base di la saturazione di ossigeno cerebrale sarà registrata prima dell'induzione dell'anestesia.

L'induzione dell'anestesia generale verrà eseguita utilizzando un regime di 1-2 µg/Kg di fentanil EV e 2-3 mg/kg di propofol EV, quindi l'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando atracurio 0,5 mg/kg EV. La ventilazione sarà controllata meccanicamente utilizzando la modalità di routine a pressione controllata, per mantenere la CO2 di fine espirazione (ETCO2) tra 30-35 mmHg.

L'anestesia verrà mantenuta utilizzando l'1,6% di isoflurano che verrà regolato in base ai cambiamenti emodinamici con dosi di atracurio aggiuntive come richiesto. Dopo l'avvio dell'insufflazione del gas utilizzando una pressione di 4-6 mmHg e un flusso da 0,5 a 1,0 litri/minuto, la ventilazione dei pazienti verrà modificata in base al protocollo di ciascun gruppo.

I dati registrati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali, versione 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). I dati quantitativi saranno espressi come media ± deviazione standard (DS). I dati qualitativi saranno espressi come frequenza e percentuale. Verranno effettuate le seguenti prove:

  • Verrà utilizzato il test t di significatività per campioni indipendenti per il confronto tra due medie.
  • Mann Whitney U test: per confronti a due gruppi in dati non parametrici.
  • Verrà utilizzato il test di significatività chi-quadro (x2) per confrontare le proporzioni tra i parametri qualitativi.
  • L'intervallo di confidenza è impostato al 95% e il margine di errore accettato è impostato al 5%. Pertanto, il valore p è considerato significativo come segue:
  • Probabilità (valore P): - Valore P

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G-power. La saturazione di ossigeno cerebrale nei neonati sottoposti a chirurgia toracoscopica è stata derivata da uno studio precedente ed era del 73% ± 7%. Abbiamo ipotizzato che la diversa modalità di ventilazione causasse una differenza del 10% nella saturazione di ossigeno cerebrale. Considerando una potenza di studio dell'80% e una p -valore di 0,05 per essere significativo, la dimensione del campione è stata calcolata in 30 pazienti (15 in ciascun gruppo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati a termine
  • peso corporeo superiore a 2500 g

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei genitori
  • neonati prematuri
  • peso corporeo inferiore a 2500 g
  • condizione cardiaca congenita
  • condizione attiva del torace
  • malattie neurologiche congenite
  • test di funzionalità renale ed epatica anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo a volume controllato

15 pazienti in questo gruppo saranno ventilati durante il capnotorace utilizzando la ventilazione a volume controllato con i seguenti parametri:

  • FiO2 del 60%.
  • Volume corrente (TV) di 6-8 ml/kg.
  • Frequenza respiratoria di 30 respiri/min quindi la frequenza respiratoria sarà modificata per mantenere l'ETCO2 tra 30-35 mm Hg.
  • rapporto inspiratorio-espiratorio (I: E) 1:2.
  • utilizzando una pressione minima positiva di fine espirazione (PEEP) di 2 cm H2O.

in caso di desaturazione cerebrale critica, definita come diminuzione della saturazione cerebrale del 20% rispetto alla linea di base, verrà eseguito quanto segue

  1. Aumenta FIO2 fino al 100%
  2. Aumenta la PEEP fino a 5 cmH2O
  3. Diminuire la pressione di insufflazione
Comparatore attivo: gruppo a pressione controllata

15 pazienti in questo gruppo saranno ventilati durante il capnotorace utilizzando la ventilazione a pressione controllata con i seguenti parametri:

  • FiO2 60%.
  • pressione inspiratoria regolata per soddisfare la TV richiesta in base al peso del paziente (6-8 ml/kg), quindi la pressione di insufflazione verrà aggiunta alla pressione di guida.
  • frequenza respiratoria di 30 respiri/min quindi la frequenza respiratoria sarà modificata per mantenere l'ETCO2 tra 30-35 mm Hg.
  • Rapporto I:E di 1:1,5 .
  • Utilizzando una PEEP minima di 2 cm H2O.

in caso di desaturazione cerebrale critica, definita come diminuzione della saturazione cerebrale del 20% rispetto alla linea di base, verrà eseguito quanto segue

  1. Aumenta FIO2 fino al 100%
  2. Aumenta la PEEP fino a 5 cmH2O
  3. Diminuire la pressione di insufflazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione cerebrale
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
la saturazione cerebrale di ossigeno (%) sarà misurata utilizzando l'ossimetria cerebrale (INVOS 5100) e sarà registrata prima dell'induzione dell'anestesia poi ogni 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e ogni attacco di desaturazione cerebrale è registrato
durante tutta la durata dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
registrato prima dell'induzione dell'anestesia, quindi ogni 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
durante tutta la durata dell'intervento
pressione arteriosa parziale di anidride carbonica ( PaCO2 )
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
registrato prima dell'induzione dell'anestesia, quindi ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
durante tutta la durata dell'intervento
CO2 di fine marea (ETCO2)
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
registrato dopo l'induzione dell'anestesia poi ogni 15 minuti
durante tutta la durata dell'intervento
Pressione positiva di fine espirazione ( PEEP )
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
verranno registrate eventuali variazioni della PEEP in caso di desaturazione cerebrale
durante tutta la durata dell'intervento
Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: durante tutta la durata dell'intervento
verranno registrate eventuali variazioni della FIO2 in caso di desaturazione cerebrale
durante tutta la durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

8 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi