Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen verenkierto vastasyntyneillä torakoskooppisten leikkausten aikana

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Hussam Hassan, Cairo University

erilaisten mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus aivojen verenkiertoon vastasyntyneiden torakoskooppisten leikkausten (RCT) aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisten mekaanisen ventilaation muotojen vaikutusta tilavuus- ja paineohjatulla ventilaatiolla aivooksimetrialla seurattavaan aivoverenkiertoon vastasyntyneiden torakoskooppisten leikkausten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivot käyttävät aerobista aineenvaihduntaa yksinomaan energiantuotantoon, joten aivot ovat kriittisesti riippuvaisia ​​lähes jatkuvasta hapen toimituksesta ylläpitääkseen solujen energiantuotannon. Normaali aivoverenkierto on noin 50 ml/100 grammaa aivokudosta/min. Aivot edustavat 2 % kehon kokonaispainosta, mutta ne saavat noin 15 % sydämen minuuttitilavuudesta. Aivoja syöttää Willis-ympyrä, joka muodostuu anastomoosista sisäisen kaulavaltimon ja vertebro-basillarijärjestelmän välillä. CBF:n seuranta riippuu joko itse verenvirtauksen (esim. radioaktiivisen aineen ja transkraniaalisen dupleksin) arvioimisesta tai hapen toimittamisen arvioinnista aivoihin (esim. aivooksimetria ja kaulabulkkilaskimon O2-saturaatio). CBF-seuranta on tärkeä parametri sekä teho-osastolla että leikkaussalissa useissa asioissa, kuten traumaattisessa aivovauriossa (TBI), akuutissa aivohalvauksessa, kaulavaltimoleikkauksissa ja kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa.

Aivooksimetria on jatkuva noninvasiivinen tekniikka, joka tarkkailee aivojen verenkiertoa ja jolla on useita etuja muihin CBF-monitoreihin verrattuna, mukaan lukien helppokäyttöisyys ja tulkinta. Se on kivuton eikä käytä ionisoivaa säteilyä. Tallenteet tarjoavat reaaliaikaista tietoa yksittäisten staattisten mittausten sijaan. Aivooksimetrian käytöllä on muutamia rajoituksia, mukaan lukien paikallisen CBF:n esittäminen globaalin sijasta sekä normaalien ja raja-arvojen puuttuminen.

Torakoskooppinen leikkaus otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 1910, ja se mahdollisti merkittävän edistyksen rintakehäkirurgian alalla. Sitten instrumentoinnin parantuessa torakoskooppinen leikkaus aloitettiin lastenalalla vuonna 1976 yksinkertaisissa toimenpiteissä, ja nyt sitä käytetään pääasiassa lasten rintakehäkirurgiassa. Torakoskoopin käytöllä on monia etuja avoimeen lähestymistapaan verrattuna, mukaan lukien pienemmän viillon käyttö ja verenhukan, leikkauksen jälkeisen kivun, sairaalahoidon ja tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumien vähentäminen. Torakoskooppi käyttää joko yhtä keuhkoventilaatiota (OLV) tai CO2-insufflaatiotekniikkaa. Vastasyntyneille OLV-tekniikka ei sovellu, joten käytetään yleensä CO2-insufflaatiota ( capnothorax ).

Useita tutkimuksia tehtiin, ja ne paljastivat vastasyntyneen torakoskopian vaikutuksen CBF:ään johtuen capnothoraxin vaikutuksesta, joka lisää rintakehänsisäistä painetta, mikä johtaa laskimoiden palautumiseen ja sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen, minkä jälkeen CBF laskee ja sisäänhengityspaineen kasvaessa kuolee CBF:stä tulee entistä merkittävämpi. Myös capnothorax voi johtaa hyperkapniaan, joka johtaa muutoksiin CBF:ssä.

Vastasyntyneiden synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus, jotka vaativat leikkausta vastasyntyneen aikana, ei ole pieni. Eloonjäämisasteen noustessa useat tutkimukset osoittivat, että vastasyntyneiden altistuminen leikkaukselle ja anestesialle liittyy suurempaan hermoston kehityksen viivästymisen riskiin eri näkökohdista (sensorinen, motorinen, kieli, käyttäytyminen, kognitiivinen jne.) ja torakoskooppisesti. leikkaukseen liittyy suurempi riski sairauden luonteesta ja leikkauksesta johtuen. Aivooksimetrian käyttäminen muiden rutiinimonitoreiden lisäksi antaa lisäarvoa CBF:n pitämiseksi normaalialueella, mikä vähentää neurologisten vammojen ilmaantuvuutta.

On vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat, että erilaisten mekaanisen ventilaation menetelmien käyttö vaikuttaa vastasyntyneiden CBF:hen useiden tekijöiden, mukaan lukien vaikutus hemodynamiikkaan ja hengitysteiden paineeseen, erojen vuoksi, mutta ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin tilavuusohjattua ventilaatiota ja paineohjattua ventilaatiota. Tämä tutkimusaukko rohkaisee meitä tekemään tämän tutkimuksen.

Leikkausta edeltävä arviointi suoritetaan potilaille leikkausta edeltävänä päivänä, mukaan lukien historian otto vanhemmilta, täydellinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset; CBC-, hyytymisprofiili-, kreatiniini-, urea-, ALT-, AST- ja radiologisten tutkimusten muodossa; rintakehän röntgenkuvan ja kaikukardiografian muodossa. vanhemmille (huoltajille) annetaan suostumus osallistumiseen tutkimukseen ja heille tiedotetaan vaadituista paastotunneista.

Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan pulssioksimetrin, non-invasiivisen verenpaineen ja invasiivisen verenpainemittarin (myös toistuvan valtimoverikaasunäytteen oton), EKG:n, kapnogrammin avulla aivooksimetrian lisäksi.

Potilaalle kohdistetaan kaksi aivooksimetrian pikkulasten anturia otsan molemmille puolille, ja monitori näyttää aivojen happisaturaation aivojen oikealta ja vasemmalta puolelta digitaalisesti ja kaavion muodossa ja sitten lähtötilanteen lukeman. aivojen happisaturaatio kirjataan ennen anestesian induktiota.

Yleisanestesian induktio suoritetaan käyttämällä hoito-ohjelmaa 1-2 µg/kg fentanyyli IV ja 2-3 mg/kg propofoli IV, sitten henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä atrakuriumia 0,5 mg/kg IV. Ilmanvaihtoa ohjataan mekaanisesti rutiininomaisella paineohjatulla tilassa, jotta vuoroveden CO2 (ETCO2) pysyy välillä 30-35 mmHg.

Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1,6 % isofluraania, jota säädetään hemodynamiikan muutosten mukaan lisäämällä atrakuriumannoksia tarpeen mukaan. Kaasunpuhalluksen aloittamisen jälkeen käyttämällä painetta 4-6 mmHg ja virtausta 0,5-1,0 litraa/minuutti, potilaiden ventilaatiota muutetaan kunkin ryhmän protokollan mukaisesti.

Tallennetut tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia, versiota 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta (SD). Laadulliset tiedot ilmaistaan ​​frekvenssinä ja prosentteina. Seuraavat testit tehdään:

  • Riippumattomien näytteiden merkitsevyyden t-testiä käytetään kahden keskiarvon vertailussa.
  • Mann Whitney U -testi: kahden ryhmän vertailuihin ei-parametrisissa tiedoissa.
  • Khi-neliö (x2) merkitsevyyden testiä käytetään vertaamaan suhteita kvalitatiivisten parametrien välillä.
  • Luottamusväliksi asetetaan 95 % ja hyväksytty virhemarginaali on 5 %. Joten p-arvoa pidetään merkittävänä seuraavasti:
  • Todennäköisyys (P-arvo) :- P-arvo

Näytteen koko laskettiin G-power-ohjelmistolla. Torakoskooppisen leikkauksen saaneiden vastasyntyneiden aivojen happisaturaatio johdettiin aiemmasta tutkimuksesta ja oli 73 %±7 %.oletimme, että erilainen ventilaatiomuoto aiheutti 10 %:n eron aivojen happisaturaatiossa. Ottaen huomioon tutkimusteho 80 % ja p -arvo 0,05 on merkitsevä, otoskooksi laskettiin 30 potilasta (15 kussakin ryhmässä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysiaikaiset vastasyntyneet
  • ruumiinpaino yli 2500 g

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien kieltäytymistä
  • ennenaikaiset vastasyntyneet
  • paino alle 2500 g
  • synnynnäinen sydänsairaus
  • aktiivinen rintakehä
  • synnynnäiset neurologiset sairaudet
  • poikkeavia munuaisten ja maksan toimintakokeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: äänenvoimakkuusohjattu ryhmä

15 potilasta tässä ryhmässä ventiloidaan capnothoraxin aikana tilavuusohjatulla ventilaatiolla seuraavilla parametreilla:

  • FIO2 60 %.
  • Tidal Volume (TV) 6-8 ml/kg.
  • Hengitystiheys on 30 hengitystä/min, sitten hengitystiheyttä muutetaan niin, että ETCO2 pysyy välillä 30-35 mmHg.
  • sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde (I:E) 1:2.
  • käyttämällä minimipositiivista uloshengityspainetta (PEEP), joka on 2 cm H2O.

jos tapahtui kriittinen aivojen desaturaatio, joka määritellään aivojen kyllästymisen vähenemiseksi 20 % perusviivasta, tehdään seuraava

  1. Nosta FIO2 jopa 100 %
  2. Lisää PEEP-arvoa 5 cmH2O:iin
  3. Vähennä sisäänpuhalluspainetta
Active Comparator: paineohjattu ryhmä

15 potilasta tässä ryhmässä ventiloidaan capnothoraxin aikana paineohjatulla ventilaatiolla seuraavilla parametreilla:

  • FIO2 60 %.
  • sisäänhengityspaine säädetään täyttämään vaadittu TV potilaan painon mukaan (6-8 ml/kg), jolloin sisäänpuhalluspaine lisätään ajopaineeseen.
  • hengitystiheys on 30 hengitystä/min, jolloin hengitystiheyttä muutetaan niin, että ETCO2 pysyy välillä 30-35 mm Hg.
  • I:E-suhde 1:1,5.
  • Käytä minimi PEEP-arvoa 2 cm H2O.

jos tapahtui kriittinen aivojen desaturaatio, joka määritellään aivojen kyllästymisen vähenemiseksi 20 % perusviivasta, tehdään seuraava

  1. Nosta FIO2 jopa 100 %
  2. Lisää PEEP-arvoa 5 cmH2O:iin
  3. Vähennä sisäänpuhalluspainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen kyllästyminen
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
aivojen happisaturaatio (%) mitataan käyttämällä aivooksimetriaa (INVOS 5100) ja kirjataan ennen anestesian induktiota ja sitten 15 minuutin välein anestesian induktion jälkeen ja kaikki aivojen desaturaatiokohtaukset kirjataan
koko leikkauksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happisaturaatio ( SPO2 )
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
kirjataan ennen anestesian induktiota ja 15 minuutin välein anestesian induktion jälkeen
koko leikkauksen ajan
hiilidioksidin osapaine ( PaCO2 )
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
kirjataan ennen anestesian induktiota ja 30 minuutin välein anestesian induktion jälkeen
koko leikkauksen ajan
Vuoroveden loppu CO2 ( ETCO2 )
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
tallennetaan anestesian induktion jälkeen ja sitten 15 minuutin välein
koko leikkauksen ajan
Positiivinen uloshengityspaine ( PEEP )
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
kaikki PEEP:n muutokset aivojen desaturaatiossa kirjataan
koko leikkauksen ajan
Inspiroidun hapen fraktio
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
kaikki muutokset FIO2:ssa aivojen desaturaatiossa kirjataan
koko leikkauksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa