- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04507295
Aivojen verenkierto vastasyntyneillä torakoskooppisten leikkausten aikana
erilaisten mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus aivojen verenkiertoon vastasyntyneiden torakoskooppisten leikkausten (RCT) aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivot käyttävät aerobista aineenvaihduntaa yksinomaan energiantuotantoon, joten aivot ovat kriittisesti riippuvaisia lähes jatkuvasta hapen toimituksesta ylläpitääkseen solujen energiantuotannon. Normaali aivoverenkierto on noin 50 ml/100 grammaa aivokudosta/min. Aivot edustavat 2 % kehon kokonaispainosta, mutta ne saavat noin 15 % sydämen minuuttitilavuudesta. Aivoja syöttää Willis-ympyrä, joka muodostuu anastomoosista sisäisen kaulavaltimon ja vertebro-basillarijärjestelmän välillä. CBF:n seuranta riippuu joko itse verenvirtauksen (esim. radioaktiivisen aineen ja transkraniaalisen dupleksin) arvioimisesta tai hapen toimittamisen arvioinnista aivoihin (esim. aivooksimetria ja kaulabulkkilaskimon O2-saturaatio). CBF-seuranta on tärkeä parametri sekä teho-osastolla että leikkaussalissa useissa asioissa, kuten traumaattisessa aivovauriossa (TBI), akuutissa aivohalvauksessa, kaulavaltimoleikkauksissa ja kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa.
Aivooksimetria on jatkuva noninvasiivinen tekniikka, joka tarkkailee aivojen verenkiertoa ja jolla on useita etuja muihin CBF-monitoreihin verrattuna, mukaan lukien helppokäyttöisyys ja tulkinta. Se on kivuton eikä käytä ionisoivaa säteilyä. Tallenteet tarjoavat reaaliaikaista tietoa yksittäisten staattisten mittausten sijaan. Aivooksimetrian käytöllä on muutamia rajoituksia, mukaan lukien paikallisen CBF:n esittäminen globaalin sijasta sekä normaalien ja raja-arvojen puuttuminen.
Torakoskooppinen leikkaus otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 1910, ja se mahdollisti merkittävän edistyksen rintakehäkirurgian alalla. Sitten instrumentoinnin parantuessa torakoskooppinen leikkaus aloitettiin lastenalalla vuonna 1976 yksinkertaisissa toimenpiteissä, ja nyt sitä käytetään pääasiassa lasten rintakehäkirurgiassa. Torakoskoopin käytöllä on monia etuja avoimeen lähestymistapaan verrattuna, mukaan lukien pienemmän viillon käyttö ja verenhukan, leikkauksen jälkeisen kivun, sairaalahoidon ja tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumien vähentäminen. Torakoskooppi käyttää joko yhtä keuhkoventilaatiota (OLV) tai CO2-insufflaatiotekniikkaa. Vastasyntyneille OLV-tekniikka ei sovellu, joten käytetään yleensä CO2-insufflaatiota ( capnothorax ).
Useita tutkimuksia tehtiin, ja ne paljastivat vastasyntyneen torakoskopian vaikutuksen CBF:ään johtuen capnothoraxin vaikutuksesta, joka lisää rintakehänsisäistä painetta, mikä johtaa laskimoiden palautumiseen ja sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen, minkä jälkeen CBF laskee ja sisäänhengityspaineen kasvaessa kuolee CBF:stä tulee entistä merkittävämpi. Myös capnothorax voi johtaa hyperkapniaan, joka johtaa muutoksiin CBF:ssä.
Vastasyntyneiden synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus, jotka vaativat leikkausta vastasyntyneen aikana, ei ole pieni. Eloonjäämisasteen noustessa useat tutkimukset osoittivat, että vastasyntyneiden altistuminen leikkaukselle ja anestesialle liittyy suurempaan hermoston kehityksen viivästymisen riskiin eri näkökohdista (sensorinen, motorinen, kieli, käyttäytyminen, kognitiivinen jne.) ja torakoskooppisesti. leikkaukseen liittyy suurempi riski sairauden luonteesta ja leikkauksesta johtuen. Aivooksimetrian käyttäminen muiden rutiinimonitoreiden lisäksi antaa lisäarvoa CBF:n pitämiseksi normaalialueella, mikä vähentää neurologisten vammojen ilmaantuvuutta.
On vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat, että erilaisten mekaanisen ventilaation menetelmien käyttö vaikuttaa vastasyntyneiden CBF:hen useiden tekijöiden, mukaan lukien vaikutus hemodynamiikkaan ja hengitysteiden paineeseen, erojen vuoksi, mutta ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin tilavuusohjattua ventilaatiota ja paineohjattua ventilaatiota. Tämä tutkimusaukko rohkaisee meitä tekemään tämän tutkimuksen.
Leikkausta edeltävä arviointi suoritetaan potilaille leikkausta edeltävänä päivänä, mukaan lukien historian otto vanhemmilta, täydellinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset; CBC-, hyytymisprofiili-, kreatiniini-, urea-, ALT-, AST- ja radiologisten tutkimusten muodossa; rintakehän röntgenkuvan ja kaikukardiografian muodossa. vanhemmille (huoltajille) annetaan suostumus osallistumiseen tutkimukseen ja heille tiedotetaan vaadituista paastotunneista.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan pulssioksimetrin, non-invasiivisen verenpaineen ja invasiivisen verenpainemittarin (myös toistuvan valtimoverikaasunäytteen oton), EKG:n, kapnogrammin avulla aivooksimetrian lisäksi.
Potilaalle kohdistetaan kaksi aivooksimetrian pikkulasten anturia otsan molemmille puolille, ja monitori näyttää aivojen happisaturaation aivojen oikealta ja vasemmalta puolelta digitaalisesti ja kaavion muodossa ja sitten lähtötilanteen lukeman. aivojen happisaturaatio kirjataan ennen anestesian induktiota.
Yleisanestesian induktio suoritetaan käyttämällä hoito-ohjelmaa 1-2 µg/kg fentanyyli IV ja 2-3 mg/kg propofoli IV, sitten henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä atrakuriumia 0,5 mg/kg IV. Ilmanvaihtoa ohjataan mekaanisesti rutiininomaisella paineohjatulla tilassa, jotta vuoroveden CO2 (ETCO2) pysyy välillä 30-35 mmHg.
Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1,6 % isofluraania, jota säädetään hemodynamiikan muutosten mukaan lisäämällä atrakuriumannoksia tarpeen mukaan. Kaasunpuhalluksen aloittamisen jälkeen käyttämällä painetta 4-6 mmHg ja virtausta 0,5-1,0 litraa/minuutti, potilaiden ventilaatiota muutetaan kunkin ryhmän protokollan mukaisesti.
Tallennetut tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia, versiota 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (SD). Laadulliset tiedot ilmaistaan frekvenssinä ja prosentteina. Seuraavat testit tehdään:
- Riippumattomien näytteiden merkitsevyyden t-testiä käytetään kahden keskiarvon vertailussa.
- Mann Whitney U -testi: kahden ryhmän vertailuihin ei-parametrisissa tiedoissa.
- Khi-neliö (x2) merkitsevyyden testiä käytetään vertaamaan suhteita kvalitatiivisten parametrien välillä.
- Luottamusväliksi asetetaan 95 % ja hyväksytty virhemarginaali on 5 %. Joten p-arvoa pidetään merkittävänä seuraavasti:
- Todennäköisyys (P-arvo) :- P-arvo
Näytteen koko laskettiin G-power-ohjelmistolla. Torakoskooppisen leikkauksen saaneiden vastasyntyneiden aivojen happisaturaatio johdettiin aiemmasta tutkimuksesta ja oli 73 %±7 %.oletimme, että erilainen ventilaatiomuoto aiheutti 10 %:n eron aivojen happisaturaatiossa. Ottaen huomioon tutkimusteho 80 % ja p -arvo 0,05 on merkitsevä, otoskooksi laskettiin 30 potilasta (15 kussakin ryhmässä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikaiset vastasyntyneet
- ruumiinpaino yli 2500 g
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien kieltäytymistä
- ennenaikaiset vastasyntyneet
- paino alle 2500 g
- synnynnäinen sydänsairaus
- aktiivinen rintakehä
- synnynnäiset neurologiset sairaudet
- poikkeavia munuaisten ja maksan toimintakokeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: äänenvoimakkuusohjattu ryhmä
15 potilasta tässä ryhmässä ventiloidaan capnothoraxin aikana tilavuusohjatulla ventilaatiolla seuraavilla parametreilla:
|
jos tapahtui kriittinen aivojen desaturaatio, joka määritellään aivojen kyllästymisen vähenemiseksi 20 % perusviivasta, tehdään seuraava
|
|
Active Comparator: paineohjattu ryhmä
15 potilasta tässä ryhmässä ventiloidaan capnothoraxin aikana paineohjatulla ventilaatiolla seuraavilla parametreilla:
|
jos tapahtui kriittinen aivojen desaturaatio, joka määritellään aivojen kyllästymisen vähenemiseksi 20 % perusviivasta, tehdään seuraava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen kyllästyminen
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
aivojen happisaturaatio (%) mitataan käyttämällä aivooksimetriaa (INVOS 5100) ja kirjataan ennen anestesian induktiota ja sitten 15 minuutin välein anestesian induktion jälkeen ja kaikki aivojen desaturaatiokohtaukset kirjataan
|
koko leikkauksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happisaturaatio ( SPO2 )
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
kirjataan ennen anestesian induktiota ja 15 minuutin välein anestesian induktion jälkeen
|
koko leikkauksen ajan
|
|
hiilidioksidin osapaine ( PaCO2 )
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
kirjataan ennen anestesian induktiota ja 30 minuutin välein anestesian induktion jälkeen
|
koko leikkauksen ajan
|
|
Vuoroveden loppu CO2 ( ETCO2 )
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
tallennetaan anestesian induktion jälkeen ja sitten 15 minuutin välein
|
koko leikkauksen ajan
|
|
Positiivinen uloshengityspaine ( PEEP )
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
kaikki PEEP:n muutokset aivojen desaturaatiossa kirjataan
|
koko leikkauksen ajan
|
|
Inspiroidun hapen fraktio
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
kaikki muutokset FIO2:ssa aivojen desaturaatiossa kirjataan
|
koko leikkauksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven sairaudet
- Sisäinen tyrä
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Tyrä
- Henkitorven sairaudet
- Hengitysteiden fistula
- Fisteli
- Herniat, pallea, synnynnäiset
- Tyrä, pallea
- Trakeoesofageaalinen fisteli
- Ruokatorven fistula
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-271-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .