- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04507295
Cerebrale doorbloeding bij pasgeborenen tijdens thoracoscopische operaties
het effect van verschillende wijzen van mechanische ventilatie op de cerebrale doorbloeding tijdens thoracoscopische operaties bij neonaten (RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hersenen gebruiken het aerobe metabolisme uitsluitend voor energieproductie, dus de hersenen zijn kritisch afhankelijk van de bijna continue levering van zuurstof om de cellulaire energieproductie in stand te houden. De normale doorbloeding van de hersenen is ongeveer 50 ml/100 gram hersenweefsel/min. De hersenen vertegenwoordigen 2% van het totale lichaamsgewicht, maar ontvangen ongeveer 15% van het hartminuutvolume. De hersenen worden gevoed door de cirkel van Willis die wordt gevormd door anastomose tussen de interne halsslagader en het vertebro-basillair systeem. Monitoring van de CBF hangt af van ofwel het beoordelen van de bloedstroom zelf (bijv. radioactieve stof en transcraniale duplex) ofwel het beoordelen van de zuurstoftoevoer naar de hersenen (bijv. cerebrale oximetrie en veneuze O2-verzadiging van de halsslagader). CBF-monitoring is een belangrijke parameter op zowel de intensive care-afdeling als de operatiekamer voor verschillende aspecten, bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel (TBI), acute beroerte, halsslagaderoperaties en cardiopulmonale bypass.
Cerebrale oximetrie is een continue niet-invasieve techniek die de cerebrale bloedstroom bewaakt met verschillende voordelen ten opzichte van andere CBF-monitoren, waaronder gebruiksgemak en interpretatie. Het is pijnloos en maakt geen gebruik van ioniserende straling. De opnames bieden real-time informatie in plaats van enkele statische metingen. Het gebruik van de cerebrale oximetrie heeft weinig beperkingen, waaronder het weergeven van lokale in plaats van globale CBF en afwezigheid van normale en afkapwaarden.
Thoracoscopische chirurgie werd voor het eerst geïntroduceerd in 1910 en zorgde voor een grote vooruitgang op het gebied van thoraxchirurgie. Toen, met de verbetering van de instrumentatie, begon thoracoscopische chirurgie in 1976 op pediatrisch gebied voor eenvoudige procedures en nu wordt het voornamelijk gebruikt bij pediatrische thoraxchirurgie. Het gebruik van een thoracoscoop heeft veel voordelen ten opzichte van de open benadering, waaronder het gebruik van een kleinere incisie en het verminderen van bloedverlies, postoperatieve pijn, verblijf in het ziekenhuis en musculoskeletale misvormingen. Thoracoscoop maakt gebruik van één longventilatie (OLV) of CO2-insufflatietechniek. Bij pasgeborenen is de OLV-techniek niet geschikt, dus wordt meestal CO2-insufflatie (capnothorax) gebruikt.
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd en hebben het effect van thoracoscopie bij neonaten op CBF onthuld vanwege het effect van capnothorax, dat de intrathoracale druk verhoogt, wat leidt tot een verminderde veneuze terugstroom en cardiale output, vervolgens neemt de CBF af en met de toename van de insufflatiedruk de afname van de het CBF wordt belangrijker. Ook de capnothorax kan leiden tot hypercapnie wat leidt tot veranderingen in de CBF.
De incidentie van pasgeborenen met aangeboren afwijkingen die een chirurgische ingreep tijdens de neonatale periode vereisen, is niet laag. Met de toename van het overlevingspercentage hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat blootstelling van pasgeborenen aan chirurgie en anesthesie gepaard gaat met een hoger risico op neurologische ontwikkelingsachterstand in verschillende aspecten (sensorisch, motorisch, taal, gedragsmatig, cognitief, enz.) en thoracoscopisch. chirurgie gaat gepaard met een hoger risico vanwege de aard van de ziekte en de operatie. Het gebruik van cerebrale oximetrie naast andere routinemonitors is van toegevoegde waarde om CBF binnen het normale bereik te houden en de incidentie van neurologische letsels te verminderen.
Er zijn weinig onderzoeken die aantonen dat het gebruik van verschillende vormen van mechanische beademing de CBF bij pasgeborenen beïnvloedt vanwege verschillen in verschillende factoren, waaronder het effect op hemodynamica en luchtwegdruk, maar er is geen onderzoek waarin volumegecontroleerde beademing en drukgecontroleerde beademing worden vergeleken. Deze onderzoekskloof moedigt ons aan om dit onderzoek te doen.
De dag voor de operatie zal een preoperatieve beoordeling van de patiënten worden uitgevoerd, inclusief het afnemen van de anamnese van de ouders, volledig onderzoek, routinematig laboratoriumonderzoek; in de vorm van CBC, stollingsprofiel, creatinine, ureum, ALT, AST en radiologisch onderzoek; in de vorm van thoraxfoto's en echocardiografie. de ouders (voogden) krijgen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en worden geïnformeerd over de vereiste vastenuren.
De patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen tijdens de gehele chirurgische ingreep worden gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter, een niet-invasieve bloeddrukmeter en een invasieve bloeddrukmeter (ook voor herhaalde arteriële bloedgasafname), ECG, capnogram naast de cerebrale oximetrie.
Twee zuigelingensondes van de cerebrale oximetrie worden op de patiënt aan beide zijden van het voorhoofd aangebracht en de monitor geeft de cerebrale zuurstofverzadiging van de rechter- en de linkerhersenhelft digitaal en in de vorm van een grafiek weer, gevolgd door de basislijnmeting van de cerebrale zuurstofverzadiging wordt geregistreerd vóór de inleiding van de anesthesie.
Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van een regime van 1-2 µg/kg fentanyl IV en 2-3 mg/kg propofol IV, waarna tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met behulp van atracurium 0,5 mg/kg IV. De beademing wordt mechanisch geregeld met behulp van de routinematige drukgecontroleerde modus, om eind-tidal CO2 (ETCO2) tussen 30-35 mmHg te houden.
De anesthesie zal worden gehandhaafd met behulp van 1,6% isofluraan dat zal worden aangepast aan de veranderingen in de hemodynamische eigenschappen met indien nodig aanvullende doses atracurium. Na het starten van gasinsufflatie met een druk van 4-6 mmHg en een flow van 0,5 tot 1,0 liter/minuut, wordt de beademing van de patiënten aangepast volgens het protocol van elke groep.
Geregistreerde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket voor sociale wetenschappen, versie 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Kwantitatieve gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Kwalitatieve gegevens worden uitgedrukt in frequentie en percentage. De volgende tests zullen worden gedaan:
- Independent-samples t-significantietoets zal worden gebruikt bij het vergelijken tussen twee gemiddelden.
- Mann Whitney U-test: voor vergelijkingen met twee groepen in niet-parametrische gegevens.
- Chi-kwadraat (x2) significantietest zal worden gebruikt om verhoudingen tussen kwalitatieve parameters te vergelijken.
- Het betrouwbaarheidsinterval is ingesteld op 95% en de geaccepteerde foutenmarge is ingesteld op 5%. De p-waarde wordt dus als significant beschouwd als het volgende:
- Kans (P-waarde) :- P-waarde
De steekproefomvang werd berekend met behulp van G-power-software. De cerebrale zuurstofverzadiging bij pasgeborenen die een thoracoscopische operatie ondergingen, was afgeleid van een eerdere studie en was 73% ± 7%. -waarde van 0,05 om significant te zijn, de steekproefomvang werd berekend op 30 patiënten (15 in elke groep)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen pasgeborenen
- lichaamsgewicht meer dan 2500 gram
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de ouders
- premature pasgeborenen
- lichaamsgewicht minder dan 2500 gram
- aangeboren hartaandoening
- actieve borstaandoening
- aangeboren neurologische aandoeningen
- abnormale nier- en leverfunctietesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: volume gecontroleerde groep
15 patiënten in deze groep zullen tijdens capnothorax worden beademd met behulp van volumegecontroleerde beademing met de volgende parameters:
|
in het geval van kritieke cerebrale desaturatie die is gedefinieerd als een afname van de cerebrale saturatie met 20% ten opzichte van de basislijn, wordt het volgende gedaan
|
|
Actieve vergelijker: druk gecontroleerde groep
15 patiënten in deze groep zullen tijdens capnothorax worden beademd met behulp van drukgecontroleerde beademing met de volgende parameters:
|
in het geval van kritieke cerebrale desaturatie die is gedefinieerd als een afname van de cerebrale saturatie met 20% ten opzichte van de basislijn, wordt het volgende gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale verzadiging
Tijdsspanne: tijdens de gehele duur van de operatie
|
de cerebrale zuurstofverzadiging (%) wordt gemeten met behulp van de cerebrale oximetrie (INVOS 5100) en wordt geregistreerd vóór inductie van anesthesie, vervolgens elke 15 minuten na inductie van anesthesie en elke aanval van cerebrale desaturatie wordt geregistreerd
|
tijdens de gehele duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofverzadiging ( SPO2 )
Tijdsspanne: tijdens de gehele duur van de operatie
|
geregistreerd vóór inductie van anesthesie en vervolgens elke 15 minuten na inductie van anesthesie
|
tijdens de gehele duur van de operatie
|
|
arteriële partiële kooldioxidedruk ( PaCO2 )
Tijdsspanne: tijdens de gehele duur van de operatie
|
geregistreerd vóór inductie van anesthesie en vervolgens elke 30 minuten na inductie van anesthesie
|
tijdens de gehele duur van de operatie
|
|
Einde Tidal CO2 (ETCO2)
Tijdsspanne: tijdens de gehele duur van de operatie
|
geregistreerd na inductie van anesthesie en vervolgens elke 15 minuten
|
tijdens de gehele duur van de operatie
|
|
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: tijdens de gehele duur van de operatie
|
eventuele veranderingen in PEEP in geval van cerebrale desaturatie worden geregistreerd
|
tijdens de gehele duur van de operatie
|
|
Fractie van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: tijdens de gehele duur van de operatie
|
eventuele veranderingen in FIO2 in geval van cerebrale desaturatie worden geregistreerd
|
tijdens de gehele duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Aangeboren afwijkingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmaandoeningen
- Interne hernia
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Hernia
- Tracheale aandoeningen
- Fistel van de luchtwegen
- Fistel
- Hernia, middenrif, aangeboren
- Hernia, middenrif
- Tracheo-oesofageale fistel
- Slokdarm fistel
Andere studie-ID-nummers
- MS-271-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .