- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04507295
Мозговой кровоток у новорожденных при торакоскопических операциях
Влияние различных режимов ИВЛ на мозговой кровоток при торакоскопических операциях у новорожденных (РХТ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мозг использует аэробный метаболизм исключительно для производства энергии, поэтому мозг критически зависит от почти непрерывной доставки кислорода для поддержания производства клеточной энергии. Нормальный мозговой кровоток составляет примерно 50 мл/100 г мозговой ткани/мин. Мозг составляет 2% от общей массы тела, но на него приходится около 15% сердечного выброса. Мозг кровоснабжается виллизиевым кругом, образованным анастомозом между внутренней сонной артерией и вертебро-базилярной системой. Мониторинг CBF зависит либо от оценки самого кровотока (например, радиоактивное вещество и транскраниальный дуплекс), либо от оценки доставки кислорода в мозг (например, церебральной оксиметрии и сатурации O2 в яремной вене). Мониторинг CBF является важным параметром как в отделении интенсивной терапии, так и в операционной в нескольких аспектах, например, при черепно-мозговой травме (ЧМТ), остром инсульте, операциях на сонных артериях и искусственном кровообращении.
Церебральная оксиметрия представляет собой непрерывный неинвазивный метод, который контролирует мозговой кровоток с рядом преимуществ по сравнению с другими мониторами CBF, включая простоту использования и интерпретации. Это безболезненно и не использует ионизирующее излучение. Записи предоставляют информацию в реальном времени, а не отдельные статические измерения. Использование церебральной оксиметрии имеет несколько ограничений, включая представление локального, а не глобального CBF и отсутствие нормальных и пороговых значений.
Торакоскопическая хирургия была впервые представлена в 1910 году и позволила добиться значительного прогресса в области торакальной хирургии. Затем, с усовершенствованием инструментов, в педиатрии в 1976 году началась торакоскопическая хирургия для простых процедур, и теперь она используется преимущественно в педиатрической торакальной хирургии. Использование торакоскопа имеет много преимуществ по сравнению с открытым подходом, включая использование меньшего разреза и снижение кровопотери, послеоперационной боли, пребывания в больнице и деформаций опорно-двигательного аппарата. В торакоскопии используется либо вентиляция одного легкого (OLV), либо метод инсуффляции CO2. У новорожденных метод OLV не подходит, поэтому обычно используется инсуффляция CO2 (капноторакс).
Проведено несколько исследований, в которых выявлено влияние торакоскопии у новорожденных на CBF за счет влияния капноторакса, который повышает внутригрудное давление, приводящее к снижению венозного возврата и сердечного выброса, в последующем снижается CBF, а с повышением инсуффляционного давления происходит снижение CBF становится более значительным. Также капноторакс может привести к гиперкапнии, что приводит к изменениям CBF.
Частота новорожденных с врожденными аномалиями, требующими оперативного вмешательства в неонатальном периоде, не является низкой. С увеличением выживаемости в нескольких исследованиях было доказано, что воздействие на новорожденных хирургии и анестезии связано с более высоким риском задержки нервно-психического развития в различных аспектах (сенсорных, моторных, языковых, поведенческих, когнитивных и т. д.) и торакоскопических операция связана с более высоким риском из-за характера заболевания и операции. Использование церебральной оксиметрии в дополнение к другим рутинным мониторам имеет дополнительную ценность для поддержания CBF в пределах нормы, чтобы снизить частоту неврологических повреждений.
Существует несколько исследований, показывающих, что использование различных режимов механической вентиляции влияет на CBF у новорожденных из-за различий в нескольких факторах, включая влияние на гемодинамику и давление в дыхательных путях, но нет исследований, сравнивающих вентиляцию с контролем по объему и вентиляцию с контролем по давлению. Этот пробел в исследованиях побуждает нас провести это исследование.
За день до операции пациентам будет проведено предоперационное обследование, включающее сбор анамнеза у родителей, полное обследование, рутинные лабораторные исследования; в виде ОАК, коагуляционного профиля, креатинина, мочевины, АЛТ, АСТ и рентгенологических исследований; в виде рентгенографии органов грудной клетки и эхокардиографии. родители (опекуны) получат согласие на участие в исследовании и будут проинформированы о необходимых часах голодания.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры с использованием пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления и инвазивного монитора артериального давления (также для повторного отбора газов артериальной крови), ЭКГ, капнограммы в дополнение к церебральной оксиметрии.
К пациенту будут прикреплены два датчика церебральной оксиметрии для младенцев с обеих сторон лба, и монитор будет отображать насыщение мозга кислородом с правой и левой стороны мозга в цифровом виде и в виде графика, а затем исходное значение. Насыщение головного мозга кислородом будет зарегистрировано до индукции анестезии.
Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием режима 1-2 мкг/кг фентанила внутривенно и 2-3 мг/кг пропофола внутривенно, затем интубацию трахеи облегчают с помощью атракурия 0,5 мг/кг внутривенно. Вентиляция будет механически контролироваться с использованием обычного режима контроля давления, чтобы поддерживать уровень CO2 в конце выдоха (ETCO2) на уровне 30-35 мм рт.ст.
Анестезия будет поддерживаться с использованием 1,6% изофлурана, который будет корректироваться в соответствии с изменениями гемодинамики с дополнительными дозами атракурия по мере необходимости. После начала инсуффляции газа с использованием давления 4-6 мм рт. ст. и потока от 0,5 до 1,0 л/мин вентиляция пациентов будет изменена в соответствии с протоколом каждой группы.
Записанные данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук, версия 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Количественные данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD). Качественные данные будут выражены в виде частоты и процента. Будут проведены следующие тесты:
- При сравнении двух средних значений будет использоваться t-критерий значимости для независимых выборок.
- U-критерий Манна-Уитни: для двухгрупповых сравнений непараметрических данных.
- Критерий значимости хи-квадрат (x2) будет использоваться для сравнения пропорций между качественными параметрами.
- Доверительный интервал установлен на 95%, а допустимая погрешность установлена на 5%. Таким образом, p-значение считается значимым в следующем:
- Вероятность (P-значение): - P-значение
Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G-power. Насыщение головного мозга кислородом у новорожденных, перенесших торакоскопическую операцию, было получено из предыдущего исследования и составило 73% ± 7%. - значение 0,05 является значимым, размер выборки рассчитан на 30 пациентов (по 15 в каждой группе)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- доношенные новорожденные
- масса тела более 2500 г
Критерий исключения:
- отказ родителей
- недоношенные новорожденные
- масса тела менее 2500 г
- врожденный порок сердца
- активное состояние грудной клетки
- врожденные неврологические заболевания
- аномальные тесты функции почек и печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа с регулируемой громкостью
15 пациентов в этой группе будут вентилироваться во время капноторакса с использованием вентиляции с регулируемым объемом со следующими параметрами:
|
при возникновении критической десатурации головного мозга, определяемой как снижение сатурации головного мозга на 20% от исходного уровня, будут предприняты следующие меры.
|
|
Активный компаратор: группа контроля давления
15 пациентов этой группы будут вентилироваться при капнотораксе с помощью вентиляции с контролируемым давлением со следующими параметрами:
|
при возникновении критической десатурации головного мозга, определяемой как снижение сатурации головного мозга на 20% от исходного уровня, будут предприняты следующие меры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мозговое насыщение
Временное ограничение: в течение всего времени операции
|
насыщение головного мозга кислородом (%) будет измеряться с помощью церебральной оксиметрии (INVOS 5100) и будет регистрироваться до индукции анестезии, затем каждые 15 минут после индукции анестезии и любой приступ церебральной десатурации.
|
в течение всего времени операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
насыщение кислородом ( SPO2 )
Временное ограничение: в течение всего времени операции
|
регистрируется до индукции анестезии, затем каждые 15 минут после индукции анестезии
|
в течение всего времени операции
|
|
артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: в течение всего времени операции
|
регистрируется до индукции анестезии, затем каждые 30 минут после индукции анестезии
|
в течение всего времени операции
|
|
Конец приливного CO2 ( ETCO2 )
Временное ограничение: в течение всего времени операции
|
регистрируют после индукции анестезии, затем каждые 15 минут
|
в течение всего времени операции
|
|
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)
Временное ограничение: в течение всего времени операции
|
любые изменения ПДКВ в случае церебральной десатурации будут фиксироваться
|
в течение всего времени операции
|
|
Доля вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: в течение всего времени операции
|
любые изменения FIO2 при церебральной десатурации будут фиксироваться
|
в течение всего времени операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищевода
- Внутренняя грыжа
- Фистула пищеварительной системы
- Грыжа
- Трахеальные заболевания
- Свищ дыхательных путей
- Свищ
- Грыжи, Диафрагмальные, Врожденные
- Грыжа, Диафрагмальная
- Трахеопищеводный свищ
- Пищеводный свищ
Другие идентификационные номера исследования
- MS-271-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .