Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговой кровоток у новорожденных при торакоскопических операциях

7 августа 2020 г. обновлено: Hussam Hassan, Cairo University

Влияние различных режимов ИВЛ на мозговой кровоток при торакоскопических операциях у новорожденных (РХТ)

Целью данного исследования является сравнение влияния различных режимов ИВЛ с использованием вентиляции с контролем по объему и вентиляции с контролем по давлению на мозговой кровоток, контролируемый с помощью церебральной оксиметрии, во время торакоскопических операций у новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Мозг использует аэробный метаболизм исключительно для производства энергии, поэтому мозг критически зависит от почти непрерывной доставки кислорода для поддержания производства клеточной энергии. Нормальный мозговой кровоток составляет примерно 50 мл/100 г мозговой ткани/мин. Мозг составляет 2% от общей массы тела, но на него приходится около 15% сердечного выброса. Мозг кровоснабжается виллизиевым кругом, образованным анастомозом между внутренней сонной артерией и вертебро-базилярной системой. Мониторинг CBF зависит либо от оценки самого кровотока (например, радиоактивное вещество и транскраниальный дуплекс), либо от оценки доставки кислорода в мозг (например, церебральной оксиметрии и сатурации O2 в яремной вене). Мониторинг CBF является важным параметром как в отделении интенсивной терапии, так и в операционной в нескольких аспектах, например, при черепно-мозговой травме (ЧМТ), остром инсульте, операциях на сонных артериях и искусственном кровообращении.

Церебральная оксиметрия представляет собой непрерывный неинвазивный метод, который контролирует мозговой кровоток с рядом преимуществ по сравнению с другими мониторами CBF, включая простоту использования и интерпретации. Это безболезненно и не использует ионизирующее излучение. Записи предоставляют информацию в реальном времени, а не отдельные статические измерения. Использование церебральной оксиметрии имеет несколько ограничений, включая представление локального, а не глобального CBF и отсутствие нормальных и пороговых значений.

Торакоскопическая хирургия была впервые представлена ​​в 1910 году и позволила добиться значительного прогресса в области торакальной хирургии. Затем, с усовершенствованием инструментов, в педиатрии в 1976 году началась торакоскопическая хирургия для простых процедур, и теперь она используется преимущественно в педиатрической торакальной хирургии. Использование торакоскопа имеет много преимуществ по сравнению с открытым подходом, включая использование меньшего разреза и снижение кровопотери, послеоперационной боли, пребывания в больнице и деформаций опорно-двигательного аппарата. В торакоскопии используется либо вентиляция одного легкого (OLV), либо метод инсуффляции CO2. У новорожденных метод OLV не подходит, поэтому обычно используется инсуффляция CO2 (капноторакс).

Проведено несколько исследований, в которых выявлено влияние торакоскопии у новорожденных на CBF за счет влияния капноторакса, который повышает внутригрудное давление, приводящее к снижению венозного возврата и сердечного выброса, в последующем снижается CBF, а с повышением инсуффляционного давления происходит снижение CBF становится более значительным. Также капноторакс может привести к гиперкапнии, что приводит к изменениям CBF.

Частота новорожденных с врожденными аномалиями, требующими оперативного вмешательства в неонатальном периоде, не является низкой. С увеличением выживаемости в нескольких исследованиях было доказано, что воздействие на новорожденных хирургии и анестезии связано с более высоким риском задержки нервно-психического развития в различных аспектах (сенсорных, моторных, языковых, поведенческих, когнитивных и т. д.) и торакоскопических операция связана с более высоким риском из-за характера заболевания и операции. Использование церебральной оксиметрии в дополнение к другим рутинным мониторам имеет дополнительную ценность для поддержания CBF в пределах нормы, чтобы снизить частоту неврологических повреждений.

Существует несколько исследований, показывающих, что использование различных режимов механической вентиляции влияет на CBF у новорожденных из-за различий в нескольких факторах, включая влияние на гемодинамику и давление в дыхательных путях, но нет исследований, сравнивающих вентиляцию с контролем по объему и вентиляцию с контролем по давлению. Этот пробел в исследованиях побуждает нас провести это исследование.

За день до операции пациентам будет проведено предоперационное обследование, включающее сбор анамнеза у родителей, полное обследование, рутинные лабораторные исследования; в виде ОАК, коагуляционного профиля, креатинина, мочевины, АЛТ, АСТ и рентгенологических исследований; в виде рентгенографии органов грудной клетки и эхокардиографии. родители (опекуны) получат согласие на участие в исследовании и будут проинформированы о необходимых часах голодания.

Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением на протяжении всей хирургической процедуры с использованием пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления и инвазивного монитора артериального давления (также для повторного отбора газов артериальной крови), ЭКГ, капнограммы в дополнение к церебральной оксиметрии.

К пациенту будут прикреплены два датчика церебральной оксиметрии для младенцев с обеих сторон лба, и монитор будет отображать насыщение мозга кислородом с правой и левой стороны мозга в цифровом виде и в виде графика, а затем исходное значение. Насыщение головного мозга кислородом будет зарегистрировано до индукции анестезии.

Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием режима 1-2 мкг/кг фентанила внутривенно и 2-3 мг/кг пропофола внутривенно, затем интубацию трахеи облегчают с помощью атракурия 0,5 мг/кг внутривенно. Вентиляция будет механически контролироваться с использованием обычного режима контроля давления, чтобы поддерживать уровень CO2 в конце выдоха (ETCO2) на уровне 30-35 мм рт.ст.

Анестезия будет поддерживаться с использованием 1,6% изофлурана, который будет корректироваться в соответствии с изменениями гемодинамики с дополнительными дозами атракурия по мере необходимости. После начала инсуффляции газа с использованием давления 4-6 мм рт. ст. и потока от 0,5 до 1,0 л/мин вентиляция пациентов будет изменена в соответствии с протоколом каждой группы.

Записанные данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук, версия 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Количественные данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD). Качественные данные будут выражены в виде частоты и процента. Будут проведены следующие тесты:

  • При сравнении двух средних значений будет использоваться t-критерий значимости для независимых выборок.
  • U-критерий Манна-Уитни: для двухгрупповых сравнений непараметрических данных.
  • Критерий значимости хи-квадрат (x2) будет использоваться для сравнения пропорций между качественными параметрами.
  • Доверительный интервал установлен на 95%, а допустимая погрешность установлена ​​на 5%. Таким образом, p-значение считается значимым в следующем:
  • Вероятность (P-значение): - P-значение

Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G-power. Насыщение головного мозга кислородом у новорожденных, перенесших торакоскопическую операцию, было получено из предыдущего исследования и составило 73% ± 7%. - значение 0,05 является значимым, размер выборки рассчитан на 30 пациентов (по 15 в каждой группе)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • доношенные новорожденные
  • масса тела более 2500 г

Критерий исключения:

  • отказ родителей
  • недоношенные новорожденные
  • масса тела менее 2500 г
  • врожденный порок сердца
  • активное состояние грудной клетки
  • врожденные неврологические заболевания
  • аномальные тесты функции почек и печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа с регулируемой громкостью

15 пациентов в этой группе будут вентилироваться во время капноторакса с использованием вентиляции с регулируемым объемом со следующими параметрами:

  • FIO2 60%.
  • Дыхательный объем (ТВ) 6-8 мл/кг.
  • Частота дыхания 30 вдохов/мин, затем частота дыхания будет изменена для поддержания ETCO2 в пределах 30-35 мм рт.ст.
  • отношение вдоха к выдоху (I:E) 1:2.
  • используя минимальное положительное давление в конце выдоха (PEEP) 2 см H2O.

при возникновении критической десатурации головного мозга, определяемой как снижение сатурации головного мозга на 20% от исходного уровня, будут предприняты следующие меры.

  1. Увеличение FIO2 до 100%
  2. Увеличение ПДКВ до 5 см вод. ст.
  3. Снизить инсуффляционное давление
Активный компаратор: группа контроля давления

15 пациентов этой группы будут вентилироваться при капнотораксе с помощью вентиляции с контролируемым давлением со следующими параметрами:

  • FIO2 60 %.
  • давление вдоха регулируется для выполнения требуемого TV в зависимости от веса пациента (6-8 мл/кг), после чего давление инсуффляции будет добавлено к рабочему давлению.
  • частота дыхания 30 вдохов/мин, тогда частота дыхания будет изменена для поддержания ETCO2 в пределах 30-35 мм рт.ст.
  • Соотношение I:E 1:1,5.
  • Используя минимальное ПДКВ 2 см H2O.

при возникновении критической десатурации головного мозга, определяемой как снижение сатурации головного мозга на 20% от исходного уровня, будут предприняты следующие меры.

  1. Увеличение FIO2 до 100%
  2. Увеличение ПДКВ до 5 см вод. ст.
  3. Снизить инсуффляционное давление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мозговое насыщение
Временное ограничение: в течение всего времени операции
насыщение головного мозга кислородом (%) будет измеряться с помощью церебральной оксиметрии (INVOS 5100) и будет регистрироваться до индукции анестезии, затем каждые 15 минут после индукции анестезии и любой приступ церебральной десатурации.
в течение всего времени операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
насыщение кислородом ( SPO2 )
Временное ограничение: в течение всего времени операции
регистрируется до индукции анестезии, затем каждые 15 минут после индукции анестезии
в течение всего времени операции
артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: в течение всего времени операции
регистрируется до индукции анестезии, затем каждые 30 минут после индукции анестезии
в течение всего времени операции
Конец приливного CO2 ( ETCO2 )
Временное ограничение: в течение всего времени операции
регистрируют после индукции анестезии, затем каждые 15 минут
в течение всего времени операции
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)
Временное ограничение: в течение всего времени операции
любые изменения ПДКВ в случае церебральной десатурации будут фиксироваться
в течение всего времени операции
Доля вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: в течение всего времени операции
любые изменения FIO2 при церебральной десатурации будут фиксироваться
в течение всего времени операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться