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Flujo sanguíneo cerebral en neonatos durante cirugías toracoscópicas

7 de agosto de 2020 actualizado por: Hussam Hassan, Cairo University

el efecto de diferentes modos de ventilación mecánica en el flujo sanguíneo cerebral durante cirugías toracoscópicas en neonatos (RCT)

el objetivo de este estudio es comparar el efecto de diferentes modos de ventilación mecánica usando ventilación controlada por volumen y ventilación controlada por presión sobre el flujo sanguíneo cerebral monitoreado por oximetría cerebral durante cirugías toracoscópicas en neonatos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cerebro utiliza el metabolismo aeróbico exclusivamente para la producción de energía, por lo que el cerebro depende de manera crítica del suministro casi continuo de oxígeno para mantener la producción de energía celular. El flujo sanguíneo cerebral normal es de aproximadamente 50 ml/100 gramos de tejido cerebral/min. El cerebro representa el 2% del peso corporal total pero recibe alrededor del 15% del gasto cardíaco. El cerebro está irrigado por el polígono de Willis, que está formado por anastomosis entre la arteria carótida interna y el sistema vertebro-basilar. La monitorización del CBF depende de la evaluación del flujo sanguíneo en sí (p. ej., sustancia radiactiva y dúplex transcraneal) o de la evaluación del suministro de oxígeno al cerebro (p. ej., oximetría cerebral y saturación de O2 en la vena yugular). La monitorización del CBF es un parámetro importante tanto en la unidad de cuidados intensivos como en el quirófano en varios aspectos, por ejemplo, lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular agudo, cirugías de la arteria carótida y derivación cardiopulmonar.

La oximetría cerebral es una técnica continua no invasiva que monitorea el flujo sanguíneo cerebral con varias ventajas sobre otros monitores CBF, incluida la facilidad de uso e interpretación. Es indoloro y no utiliza radiación ionizante. Las grabaciones proporcionan información en tiempo real en lugar de mediciones estáticas individuales. El uso de la oximetría cerebral tiene pocas limitaciones, incluida la representación del FSC local en lugar del global y la ausencia de valores normales y de corte.

La cirugía toracoscópica se introdujo por primera vez en 1910 y permitió un gran avance en el campo de la cirugía torácica. Luego con el perfeccionamiento de la Instrumentación, la cirugía toracoscópica se inició en el campo pediátrico en 1976 para procedimientos sencillos y ahora se utiliza predominantemente en la cirugía torácica pediátrica. El uso del toracoscopio tiene muchas ventajas sobre el abordaje abierto, incluido el uso de una incisión más pequeña y la reducción de la pérdida de sangre, el dolor posoperatorio, la estancia hospitalaria y las deformidades musculoesqueléticas. El toracoscopio utiliza una técnica de ventilación pulmonar (OLV) o de insuflación de CO2. En neonatos la técnica OLV no es adecuada, por lo que se suele utilizar insuflación de CO2 (capnotórax).

Se realizaron varios estudios que revelaron el efecto de la toracoscopia en neonatos sobre el FSC debido al efecto del capnotórax que aumenta la presión intratorácica lo que conduce a una disminución del retorno venoso y del gasto cardíaco, posteriormente disminuye el FSC y con el aumento de la presión de insuflación la muerte en el CBF se vuelve más significativo. Además, el capnotórax puede provocar hipercapnia, lo que conduce a cambios en el FSC.

La incidencia de recién nacidos con anomalías congénitas que requieren intervención quirúrgica durante el período neonatal no es baja. Con el aumento de la tasa de supervivencia, varios estudios demostraron que la exposición de los neonatos a la cirugía y la anestesia se asocia con un mayor riesgo de retraso en el desarrollo neurológico en diferentes aspectos (sensorial, motor, lenguaje, conductual, cognitivo, etc.) y toracoscópico. la cirugía se asocia con un mayor riesgo debido a la naturaleza de la enfermedad y la cirugía. El uso de oximetría cerebral además de otros monitores de rutina tiene un valor agregado para mantener el CBF dentro del rango normal para disminuir la incidencia de lesiones neurológicas.

Hay pocos estudios que muestren que el uso de diferentes modos de ventilación mecánica afecta el FSC en los recién nacidos debido a la diferencia en varios factores, incluido el efecto sobre la hemodinámica y la presión de las vías respiratorias, pero no hay ningún estudio que compare entre la ventilación controlada por volumen y la ventilación controlada por presión. Este vacío de investigación nos anima a hacer este estudio.

La evaluación preoperatoria se realizará en los pacientes el día anterior a la cirugía, incluida la toma de antecedentes de los padres, un examen completo, investigaciones de laboratorio de rutina; en forma de CBC, perfil de coagulación, creatinina, urea, ALT, AST e investigaciones radiológicas; en forma de radiografía de tórax y ecocardiografía. los padres (tutores) darán su consentimiento para ser incluidos en el estudio e informados sobre las horas de ayuno requeridas.

Los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados durante todo el procedimiento quirúrgico usando oxímetro de pulso, monitor de presión arterial no invasivo y monitor de presión arterial invasivo (también para muestreo repetido de gases en sangre arterial), ECG, capnograma además de la oximetría cerebral.

Se aplicarán dos sondas infantiles de oximetría cerebral al paciente en ambos lados de la frente y el monitor mostrará la saturación de oxígeno cerebral del lado derecho e izquierdo del cerebro digitalmente y en forma de gráfico, luego la lectura de referencia de la saturación cerebral de oxígeno se registrará antes de la inducción de la anestesia.

La inducción de la anestesia general se realizará con un régimen de 1-2 µg/Kg de fentanilo IV y 2-3 mg/kg de propofol IV y luego se facilitará la intubación traqueal con 0,5 mg/kg de atracurio IV. La ventilación se controlará mecánicamente utilizando el modo controlado por presión de rutina, para mantener el CO2 tidal final (ETCO2) entre 30 y 35 mmHg.

La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,6 % que se ajustará según los cambios hemodinámicos con dosis de refuerzo de atracurio según se requiera. Luego de iniciar la insuflación de gas con presión de 4-6 mmHg y flujo de 0,5 a 1,0 Litro/Minuto, se modificará la ventilación de los pacientes de acuerdo al protocolo de cada grupo.

Los datos registrados se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales, versión 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Los datos cuantitativos se expresarán como media ± desviación estándar (DE). Los datos cualitativos se expresarán en frecuencia y porcentaje. Se realizarán las siguientes pruebas:

  • Se utilizará la prueba t de significancia para muestras independientes cuando se comparen dos medias.
  • Prueba U de Mann Whitney: para comparaciones de dos grupos en datos no paramétricos.
  • Se utilizará la prueba de significancia chi-cuadrado (x2) para comparar proporciones entre parámetros cualitativos.
  • El intervalo de confianza se establece en 95% y el margen de error aceptado se establece en 5%. Entonces, el valor p se considera significativo de la siguiente manera:
  • Probabilidad (valor P): - valor P

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G-power. La saturación de oxígeno cerebral en neonatos sometidos a cirugía toracoscópica se derivó de un estudio previo y fue del 73 % ± 7 %. Asumimos que diferentes modos de ventilación causaron una diferencia del 10 % en la saturación de oxígeno cerebral. Considerando un poder de estudio del 80 % y una p -valor de 0,05 para ser significativo, el tamaño de la muestra se calculó en 30 pacientes (15 en cada grupo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nasr M Abdallah, Assist. Prof
  • Número de teléfono: 00201005223734
  • Correo electrónico: sief.nasr@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ramy N Alkonaiesy, Lecturer
  • Número de teléfono: 00201224883990
  • Correo electrónico: ramyalkonaiesy@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos a término
  • peso corporal más de 2500 g

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • neonatos prematuros
  • peso corporal inferior a 2500 g
  • condición cardíaca congénita
  • condición torácica activa
  • enfermedades neurológicas congénitas
  • pruebas anormales de función renal y hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo controlado por volumen

15 pacientes en este grupo serán ventilados durante el capnotórax usando ventilación controlada por volumen con los siguientes parámetros:

  • FIO2 del 60 %.
  • Volumen corriente (TV) de 6-8 ml/kg.
  • Frecuencia respiratoria de 30 respiraciones/min, luego se modificará la frecuencia respiratoria para mantener el ETCO2 entre 30-35 mm Hg.
  • Relación inspiratoria/espiratoria (I:E) 1:2.
  • utilizando una presión espiratoria final positiva (PEEP) mínima de 2 cm H2O.

en caso de que se produzca una desaturación cerebral crítica, que se define como una disminución de la saturación cerebral en un 20 % desde el valor inicial, se hará lo siguiente

  1. Aumenta la FIO2 hasta un 100 %
  2. Aumenta la PEEP hasta 5 cmH2O
  3. Disminuir la presión de insuflación
Comparador activo: grupo controlado por presión

15 pacientes en este grupo serán ventilados durante el capnotórax usando ventilación controlada por presión con los siguientes parámetros:

  • FIO2 60 %.
  • presión inspiratoria ajustada para cumplir con la TV requerida de acuerdo con el peso del paciente (6-8 ml/kg), luego se agregará la presión de insuflación a la presión de conducción.
  • frecuencia respiratoria de 30 respiraciones/min, entonces la frecuencia respiratoria se modificará para mantener el ETCO2 entre 30-35 mm Hg.
  • Relación I:E de 1:1,5.
  • Utilizando una PEEP mínima de 2 cm H2O.

en caso de que se produzca una desaturación cerebral crítica, que se define como una disminución de la saturación cerebral en un 20 % desde el valor inicial, se hará lo siguiente

  1. Aumenta la FIO2 hasta un 100 %
  2. Aumenta la PEEP hasta 5 cmH2O
  3. Disminuir la presión de insuflación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación cerebral
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
la saturación cerebral de oxígeno (%) se medirá utilizando la oximetría cerebral (INVOS 5100) y se registrará antes de la inducción de la anestesia, luego cada 15 minutos después de la inducción de la anestesia y se registrará cualquier ataque de desaturación cerebral
durante toda la duración de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno (SPO2)
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
registrado antes de la inducción de la anestesia y luego cada 15 minutos después de la inducción de la anestesia
durante toda la duración de la cirugía
presión arterial parcial de dióxido de carbono ( PaCO2 )
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
registrado antes de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos después de la inducción de la anestesia
durante toda la duración de la cirugía
CO2 corriente final ( ETCO2 )
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
registrado después de la inducción de la anestesia y luego cada 15 minutos
durante toda la duración de la cirugía
Presión espiratoria final positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
se registrará cualquier cambio en la PEEP en caso de desaturación cerebral
durante toda la duración de la cirugía
Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
se registrará cualquier cambio en FIO2 en caso de desaturación cerebral
durante toda la duración de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

8 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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