- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507295
Flujo sanguíneo cerebral en neonatos durante cirugías toracoscópicas
el efecto de diferentes modos de ventilación mecánica en el flujo sanguíneo cerebral durante cirugías toracoscópicas en neonatos (RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cerebro utiliza el metabolismo aeróbico exclusivamente para la producción de energía, por lo que el cerebro depende de manera crítica del suministro casi continuo de oxígeno para mantener la producción de energía celular. El flujo sanguíneo cerebral normal es de aproximadamente 50 ml/100 gramos de tejido cerebral/min. El cerebro representa el 2% del peso corporal total pero recibe alrededor del 15% del gasto cardíaco. El cerebro está irrigado por el polígono de Willis, que está formado por anastomosis entre la arteria carótida interna y el sistema vertebro-basilar. La monitorización del CBF depende de la evaluación del flujo sanguíneo en sí (p. ej., sustancia radiactiva y dúplex transcraneal) o de la evaluación del suministro de oxígeno al cerebro (p. ej., oximetría cerebral y saturación de O2 en la vena yugular). La monitorización del CBF es un parámetro importante tanto en la unidad de cuidados intensivos como en el quirófano en varios aspectos, por ejemplo, lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular agudo, cirugías de la arteria carótida y derivación cardiopulmonar.
La oximetría cerebral es una técnica continua no invasiva que monitorea el flujo sanguíneo cerebral con varias ventajas sobre otros monitores CBF, incluida la facilidad de uso e interpretación. Es indoloro y no utiliza radiación ionizante. Las grabaciones proporcionan información en tiempo real en lugar de mediciones estáticas individuales. El uso de la oximetría cerebral tiene pocas limitaciones, incluida la representación del FSC local en lugar del global y la ausencia de valores normales y de corte.
La cirugía toracoscópica se introdujo por primera vez en 1910 y permitió un gran avance en el campo de la cirugía torácica. Luego con el perfeccionamiento de la Instrumentación, la cirugía toracoscópica se inició en el campo pediátrico en 1976 para procedimientos sencillos y ahora se utiliza predominantemente en la cirugía torácica pediátrica. El uso del toracoscopio tiene muchas ventajas sobre el abordaje abierto, incluido el uso de una incisión más pequeña y la reducción de la pérdida de sangre, el dolor posoperatorio, la estancia hospitalaria y las deformidades musculoesqueléticas. El toracoscopio utiliza una técnica de ventilación pulmonar (OLV) o de insuflación de CO2. En neonatos la técnica OLV no es adecuada, por lo que se suele utilizar insuflación de CO2 (capnotórax).
Se realizaron varios estudios que revelaron el efecto de la toracoscopia en neonatos sobre el FSC debido al efecto del capnotórax que aumenta la presión intratorácica lo que conduce a una disminución del retorno venoso y del gasto cardíaco, posteriormente disminuye el FSC y con el aumento de la presión de insuflación la muerte en el CBF se vuelve más significativo. Además, el capnotórax puede provocar hipercapnia, lo que conduce a cambios en el FSC.
La incidencia de recién nacidos con anomalías congénitas que requieren intervención quirúrgica durante el período neonatal no es baja. Con el aumento de la tasa de supervivencia, varios estudios demostraron que la exposición de los neonatos a la cirugía y la anestesia se asocia con un mayor riesgo de retraso en el desarrollo neurológico en diferentes aspectos (sensorial, motor, lenguaje, conductual, cognitivo, etc.) y toracoscópico. la cirugía se asocia con un mayor riesgo debido a la naturaleza de la enfermedad y la cirugía. El uso de oximetría cerebral además de otros monitores de rutina tiene un valor agregado para mantener el CBF dentro del rango normal para disminuir la incidencia de lesiones neurológicas.
Hay pocos estudios que muestren que el uso de diferentes modos de ventilación mecánica afecta el FSC en los recién nacidos debido a la diferencia en varios factores, incluido el efecto sobre la hemodinámica y la presión de las vías respiratorias, pero no hay ningún estudio que compare entre la ventilación controlada por volumen y la ventilación controlada por presión. Este vacío de investigación nos anima a hacer este estudio.
La evaluación preoperatoria se realizará en los pacientes el día anterior a la cirugía, incluida la toma de antecedentes de los padres, un examen completo, investigaciones de laboratorio de rutina; en forma de CBC, perfil de coagulación, creatinina, urea, ALT, AST e investigaciones radiológicas; en forma de radiografía de tórax y ecocardiografía. los padres (tutores) darán su consentimiento para ser incluidos en el estudio e informados sobre las horas de ayuno requeridas.
Los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados durante todo el procedimiento quirúrgico usando oxímetro de pulso, monitor de presión arterial no invasivo y monitor de presión arterial invasivo (también para muestreo repetido de gases en sangre arterial), ECG, capnograma además de la oximetría cerebral.
Se aplicarán dos sondas infantiles de oximetría cerebral al paciente en ambos lados de la frente y el monitor mostrará la saturación de oxígeno cerebral del lado derecho e izquierdo del cerebro digitalmente y en forma de gráfico, luego la lectura de referencia de la saturación cerebral de oxígeno se registrará antes de la inducción de la anestesia.
La inducción de la anestesia general se realizará con un régimen de 1-2 µg/Kg de fentanilo IV y 2-3 mg/kg de propofol IV y luego se facilitará la intubación traqueal con 0,5 mg/kg de atracurio IV. La ventilación se controlará mecánicamente utilizando el modo controlado por presión de rutina, para mantener el CO2 tidal final (ETCO2) entre 30 y 35 mmHg.
La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,6 % que se ajustará según los cambios hemodinámicos con dosis de refuerzo de atracurio según se requiera. Luego de iniciar la insuflación de gas con presión de 4-6 mmHg y flujo de 0,5 a 1,0 Litro/Minuto, se modificará la ventilación de los pacientes de acuerdo al protocolo de cada grupo.
Los datos registrados se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales, versión 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Los datos cuantitativos se expresarán como media ± desviación estándar (DE). Los datos cualitativos se expresarán en frecuencia y porcentaje. Se realizarán las siguientes pruebas:
- Se utilizará la prueba t de significancia para muestras independientes cuando se comparen dos medias.
- Prueba U de Mann Whitney: para comparaciones de dos grupos en datos no paramétricos.
- Se utilizará la prueba de significancia chi-cuadrado (x2) para comparar proporciones entre parámetros cualitativos.
- El intervalo de confianza se establece en 95% y el margen de error aceptado se establece en 5%. Entonces, el valor p se considera significativo de la siguiente manera:
- Probabilidad (valor P): - valor P
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G-power. La saturación de oxígeno cerebral en neonatos sometidos a cirugía toracoscópica se derivó de un estudio previo y fue del 73 % ± 7 %. Asumimos que diferentes modos de ventilación causaron una diferencia del 10 % en la saturación de oxígeno cerebral. Considerando un poder de estudio del 80 % y una p -valor de 0,05 para ser significativo, el tamaño de la muestra se calculó en 30 pacientes (15 en cada grupo)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nasr M Abdallah, Assist. Prof
- Número de teléfono: 00201005223734
- Correo electrónico: sief.nasr@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramy N Alkonaiesy, Lecturer
- Número de teléfono: 00201224883990
- Correo electrónico: ramyalkonaiesy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos a término
- peso corporal más de 2500 g
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- neonatos prematuros
- peso corporal inferior a 2500 g
- condición cardíaca congénita
- condición torácica activa
- enfermedades neurológicas congénitas
- pruebas anormales de función renal y hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo controlado por volumen
15 pacientes en este grupo serán ventilados durante el capnotórax usando ventilación controlada por volumen con los siguientes parámetros:
|
en caso de que se produzca una desaturación cerebral crítica, que se define como una disminución de la saturación cerebral en un 20 % desde el valor inicial, se hará lo siguiente
|
Comparador activo: grupo controlado por presión
15 pacientes en este grupo serán ventilados durante el capnotórax usando ventilación controlada por presión con los siguientes parámetros:
|
en caso de que se produzca una desaturación cerebral crítica, que se define como una disminución de la saturación cerebral en un 20 % desde el valor inicial, se hará lo siguiente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
saturación cerebral
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
|
la saturación cerebral de oxígeno (%) se medirá utilizando la oximetría cerebral (INVOS 5100) y se registrará antes de la inducción de la anestesia, luego cada 15 minutos después de la inducción de la anestesia y se registrará cualquier ataque de desaturación cerebral
|
durante toda la duración de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
saturación de oxígeno (SPO2)
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
|
registrado antes de la inducción de la anestesia y luego cada 15 minutos después de la inducción de la anestesia
|
durante toda la duración de la cirugía
|
presión arterial parcial de dióxido de carbono ( PaCO2 )
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
|
registrado antes de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos después de la inducción de la anestesia
|
durante toda la duración de la cirugía
|
CO2 corriente final ( ETCO2 )
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
|
registrado después de la inducción de la anestesia y luego cada 15 minutos
|
durante toda la duración de la cirugía
|
Presión espiratoria final positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
|
se registrará cualquier cambio en la PEEP en caso de desaturación cerebral
|
durante toda la duración de la cirugía
|
Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: durante toda la duración de la cirugía
|
se registrará cualquier cambio en FIO2 en caso de desaturación cerebral
|
durante toda la duración de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Hernia interna
- Fístula del sistema digestivo
- Hernia
- Enfermedades traqueales
- Fístula del tracto respiratorio
- Fístula
- Hernias Diafragmáticas Congénitas
- Hernia Diafragmática
- Fístula traqueoesofágica
- Fístula esofágica
Otros números de identificación del estudio
- MS-271-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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