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新生儿胸腔镜手术中的脑血流量

2020年8月7日 更新者:Hussam Hassan、Cairo University

不同机械通气方式对新生儿胸腔镜手术脑血流的影响(RCT)

本研究的目的是比较容量控制通气和压力控制通气等不同机械通气模式对新生儿胸腔镜手术中脑血氧仪监测的脑血流量的影响。

研究概览

详细说明

大脑专门使用有氧代谢来产生能量,因此大脑严重依赖于近乎持续的氧气输送来维持细胞能量的产生。 正常脑血流量约为 50 毫升/100 克脑组织/分钟。 大脑占总体重的 2%,但它接收约 15% 的心输出量。 脑部由颈内动脉和椎基底动脉系统吻合形成的威利斯环供血。 CBF 的监测取决于评估血流本身(例如,放射性物质和经颅双相)或评估输送到大脑的氧气(例如,脑血氧饱和度和颈静脉球静脉 O2 饱和度)。 CBF 监测是重症监护病房和手术室的重要参数,在创伤性脑损伤 (TBI)、急性中风、颈动脉手术和体外循环等多个方面都是如此。

脑血氧测定是一种连续无创技术,可监测脑血流量,与其他 CBF 监测仪相比具有多项优势,包括易于使用和解释。 它是无痛的,不使用电离辐射。 记录提供实时信息而不是单一的静态测量。 使用脑血氧仪几乎没有限制,包括代表局部而不是全球 CBF 以及没有正常值和截止值。

胸腔镜手术于 1910 年首次引入,使胸外科领域取得了重大进展。 随后随着器械的改进,胸腔镜手术于1976年开始在小儿领域进行,操作简单,目前主要用于小儿胸外科。 使用胸腔镜与开放式方法相比有许多优势,包括使用更小的切口和减少失血、术后疼痛、住院时间和肌肉骨骼畸形。 胸腔镜使用一种肺通气 (OLV) 或 CO2 吹气技术。 在新生儿中,OLV 技术不适用,因此通常使用 CO2 吹气 (capnothorax)。

几项研究揭示了新生儿胸腔镜检查对 CBF 的影响,因为二氧化碳胸腔积液增加了胸腔内压力,导致静脉回流和心输出量减少,随后 CBF 降低,并且随着充气压力的增加,死亡率下降CBF 变得更加重要。 二氧化碳胸也可能导致高碳酸血症,从而导致 CBF 的变化。

先天畸形新生儿在新生儿期需要手术的发生率并不低。 随着存活率的提高,多项研究证明,新生儿接受手术和麻醉与不同方面(感觉、运动、语言、行为、认知等)和胸腔镜神经发育迟缓的风险增加有关由于疾病和手术的性质,手术与更高的风险相关。 除了其他常规监测器外,使用脑血氧测定法对于将 CBF 维持在正常范围内以降低神经损伤的发生率具有附加价值。

很少有研究表明使用不同的机械通气模式会影响新生儿的 CBF,这是由于包括对血流动力学和气道压力的影响在内的几个因素的差异,但没有研究比较容量控制通气和压力控制通气。 这种研究差距鼓励我们进行这项研究。

手术前一天将对患者进行术前评估,包括询问父母的病史、全面检查、常规实验室检查;以 CBC、凝血曲线、肌酐、尿素、ALT、AST 和放射学检查的形式;以胸部 X 光和超声心动图的形式。 父母(监护人)将被同意参与研究并被告知所需的禁食时间。

参与研究的患者将在整个手术过程中使用脉搏血氧仪、无创血压和有创血压监测仪(也用于重复动脉血气采样)、心电图、二氧化碳图以及脑血氧仪进行监测。

将两个婴儿脑血氧仪探头放在额头两侧,监护仪将以数字和图形的形式显示大脑右侧和左侧的脑氧饱和度,然后是基线读数麻醉诱导前记录脑氧饱和度。

全身麻醉的诱导将使用 1-2 µg/Kg 芬太尼 IV 和 2-3mg/kg 异丙酚 IV 的方案进行,然后使用阿曲库铵 0.5 mg/kg IV 促进气管插管。 通风将使用常规压力控制模式进行机械控制,以将呼气末二氧化碳 (ETCO2) 维持在 30-35 毫米汞柱之间。

将使用 1.6% 异氟醚维持麻醉,异氟醚将根据血液动力学变化进行调整,并根据需要补充阿曲库铵剂量。 在使用 4-6 mmHg 的压力和 0.5 至 1.0 升/分钟的流量开始充气后,将根据每组的方案修改患者的通气。

记录的数据将使用社会科学统计软件包 20.0 版(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺斯州,美国)进行分析。 定量数据将表示为平均值±标准差(SD)。 定性数据将表示为频率和百分比。 将进行以下测试:

  • 比较两种方法时,将使用独立样本 t 显着性检验。
  • Mann Whitney U 检验:用于非参数数据中的两组比较。
  • 卡方 (x2) 显着性检验将用于比较定性参数之间的比例。
  • 置信区间设置为 95%,可接受的误差幅度设置为 5%。 因此,p 值被认为是重要的,如下所示:
  • 概率(P 值):- P 值

使用 G-power 软件计算样本量。 接受胸腔镜手术的新生儿的脑氧饱和度来自先前的研究,为 73%±7%。我们假设不同的通气模式导致脑氧饱和度的差异为 10%。考虑到 80% 的研究功效和 p -值 0.05 显着,样本量计算为 30 名患者(每组 15 名)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nasr M Abdallah, Assist. Prof
  • 电话号码:00201005223734
  • 邮箱sief.nasr@yahoo.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 足月新生儿
  • 体重超过2500克

排除标准:

  • 父母的拒绝
  • 早产新生儿
  • 体重小于 2500 克
  • 先天性心脏病
  • 活跃的胸部状况
  • 先天性神经系统疾病
  • 肾脏和肝脏功能检查异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:音量控制组

该组中的 15 名患者将在二氧化碳胸腔期间使用具有以下参数的容积控制通气进行通气:

  • FIO2 为 60%。
  • 潮气量 (TV) 为 6-8 毫升/千克。
  • 呼吸频率为 30 次/分钟,然后调整呼吸频率以将 ETCO2 维持在 30-35 mm Hg 之间。
  • 吸气与呼气比(I:E)1:2。
  • 使用 2 cm H2O 的最小呼气末正压 (PEEP)。

如果发生临界大脑饱和度下降(定义为大脑饱和度从基线下降 20%),将执行以下操作

  1. 将 FIO2 增加至 100%
  2. 将 PEEP 增加至 5 cmH2O
  3. 降低充气压力
有源比较器:压力控制组

该组中的 15 名患者将在二氧化碳胸腔期间使用具有以下参数的压力控制通气进行通气:

  • FIO2 60 %。
  • 根据患者的体重(6-8 毫升/千克)调整吸气压力以满足所需的 TV,然后将吸气压力添加到驱动压力。
  • 呼吸频率为 30 次/分钟,然后调整呼吸频率以将 ETCO2 维持在 30-35 mm Hg 之间。
  • I:E 比例为 1:1.5。
  • 使用 2 cm H2O 的最小 PEEP。

如果发生临界大脑饱和度下降(定义为大脑饱和度从基线下降 20%),将执行以下操作

  1. 将 FIO2 增加至 100%
  2. 将 PEEP 增加至 5 cmH2O
  3. 降低充气压力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑饱和度
大体时间:在整个手术过程中
脑氧饱和度 (%) 将使用脑血氧饱和度 (INVOS 5100) 测量,并在麻醉诱导前记录,然后在麻醉诱导后每 15 分钟记录一次,并记录任何脑氧饱和度下降的发作
在整个手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度 ( SPO2 )
大体时间:在整个手术过程中
在麻醉诱导前记录,然后在麻醉诱导后每 15 分钟记录一次
在整个手术过程中
动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间:在整个手术过程中
麻醉诱导前记录,麻醉诱导后每 30 分钟记录一次
在整个手术过程中
呼气末二氧化碳 ( ETCO2 )
大体时间:在整个手术过程中
麻醉诱导后每 15 分钟记录一次
在整个手术过程中
呼气末正压 (PEEP)
大体时间:在整个手术过程中
将记录大脑去饱和情况下 PEEP 的任何变化
在整个手术过程中
吸入氧分数
大体时间:在整个手术过程中
将记录脑氧饱和度下降时 FIO2 的任何变化
在整个手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amel H Abo Elela, Prof、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月8日

初级完成 (预期的)

2020年11月8日

研究完成 (预期的)

2020年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月7日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑氧饱和度仪 ( INVOS 5100 )的临床试验

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