- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507295
Zerebraler Blutfluss bei Neugeborenen während Thorakoskopie-Operationen
die Auswirkung verschiedener Arten der mechanischen Beatmung auf den zerebralen Blutfluss während thorakoskopischer Operationen bei Neugeborenen (RCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gehirn verwendet den aeroben Stoffwechsel ausschließlich zur Energieerzeugung, daher ist das Gehirn entscheidend von der nahezu kontinuierlichen Zufuhr von Sauerstoff abhängig, um die zelluläre Energieproduktion aufrechtzuerhalten. Der normale zerebrale Blutfluss beträgt etwa 50 ml/100 Gramm Hirngewebe/min. Das Gehirn macht 2 % des gesamten Körpergewichts aus, erhält aber etwa 15 % des Herzzeitvolumens. Das Gehirn wird durch den Zirkel von Willis versorgt, der aus einer Anastomose zwischen der A. carotis interna und dem vertebro-basillaren System gebildet wird. Die Überwachung des CBF hängt entweder von der Beurteilung des Blutflusses selbst ab (z. B. radioaktive Substanz und transkranieller Duplex) oder der Beurteilung der Sauerstoffzufuhr zum Gehirn (z. B. zerebrale Oximetrie und venöse O2-Sättigung des Jugularkolbens). Die CBF-Überwachung ist ein wichtiger Parameter sowohl auf der Intensivstation als auch im Operationssaal in mehreren Aspekten, z. B. traumatische Hirnverletzung (TBI), akuter Schlaganfall, Halsschlagaderoperationen und kardiopulmonaler Bypass.
Die zerebrale Oximetrie ist eine kontinuierliche, nicht-invasive Technik, die den zerebralen Blutfluss überwacht, mit mehreren Vorteilen gegenüber anderen CBF-Monitoren, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit und Interpretation. Es ist schmerzlos und verwendet keine ionisierende Strahlung. Die Aufzeichnungen liefern eher Echtzeitinformationen als einzelne statische Messungen. Die Verwendung der zerebralen Oximetrie hat einige Einschränkungen, einschließlich der Darstellung lokaler statt globaler CBF und des Fehlens von Normal- und Cutoff-Werten.
Die thorakoskopische Chirurgie wurde erstmals 1910 eingeführt und ermöglichte einen großen Fortschritt auf dem Gebiet der Thoraxchirurgie. Mit der Verbesserung der Instrumentierung begann die thorakoskopische Chirurgie 1976 im pädiatrischen Bereich für einfache Eingriffe und wird heute überwiegend in der pädiatrischen Thoraxchirurgie eingesetzt. Die Verwendung eines Thorakoskops hat viele Vorteile gegenüber dem offenen Zugang, einschließlich der Verwendung eines kleineren Einschnitts und der Reduzierung von Blutverlust, postoperativen Schmerzen, Krankenhausaufenthalten und muskuloskelettalen Deformitäten. Das Thorakoskop verwendet entweder eine Einlungenventilation (OLV) oder eine CO2-Insufflationstechnik. Bei Neugeborenen ist die OLV-Technik nicht geeignet, daher wird meist eine CO2-Insufflation ( Capnothorax ) eingesetzt.
Mehrere Studien wurden durchgeführt und zeigten die Wirkung der Thorakoskopie bei Neugeborenen auf CBF aufgrund der Wirkung von Capnothorax, der den intrathorakalen Druck erhöht, was zu einem verringerten venösen Rückfluss und Herzzeitvolumen führt, anschließend der CBF abnimmt und mit dem Anstieg des Insufflationsdrucks der Rückgang einsetzt die CBF gewinnt an Bedeutung. Auch der Capnothorax kann zu einer Hyperkapnie führen, die zu Veränderungen des CBF führt.
Die Inzidenz von Neugeborenen mit angeborenen Anomalien, die einen chirurgischen Eingriff während der Neugeborenenperiode erfordern, ist nicht gering. Mit der Erhöhung der Überlebensrate bewiesen mehrere Studien, dass die Exposition der Neugeborenen gegenüber Operationen und Anästhesien mit einem höheren Risiko einer neurologischen Entwicklungsverzögerung in verschiedenen Aspekten (sensorisch, motorisch, sprachlich, verhaltensmäßig, kognitiv usw.) und thorakoskopisch verbunden ist Eine Operation ist aufgrund der Art der Erkrankung und der Operation mit einem höheren Risiko verbunden. Die Verwendung der zerebralen Oximetrie zusätzlich zu anderen Routineüberwachungen ist von zusätzlichem Wert, um die CBF im normalen Bereich zu halten und das Auftreten von neurologischen Verletzungen zu verringern.
Es gibt nur wenige Studien, die zeigen, dass die Verwendung verschiedener Arten der mechanischen Beatmung die CBF bei Neugeborenen aufgrund von Unterschieden in mehreren Faktoren, einschließlich der Auswirkungen auf die Hämodynamik und den Atemwegsdruck, beeinflusst, aber es gibt keine Studie, die volumenkontrollierte Beatmung und druckkontrollierte Beatmung vergleicht. Diese Forschungslücke ermutigt uns, diese Studie durchzuführen.
Am Tag vor der Operation wird bei den Patienten eine präoperative Beurteilung durchgeführt, einschließlich Anamneseerhebung bei den Eltern, vollständige Untersuchung, routinemäßige Laboruntersuchungen; in Form von CBC, Gerinnungsprofil, Kreatinin, Harnstoff, ALT, AST und radiologischen Untersuchungen; in Form von Thoraxröntgen und Echokardiographie. Die Eltern (Erziehungsberechtigten) werden in die Studie eingeschlossen und über die erforderlichen Fastenzeiten informiert.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs mit Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck und invasivem Blutdruckmessgerät (auch für wiederholte arterielle Blutgasentnahmen), EKG, Kapnogramm zusätzlich zur zerebralen Oximetrie überwacht.
Zwei Säuglingssonden der zerebralen Oximetrie werden dem Patienten auf beiden Seiten der Stirn angelegt und der Monitor zeigt die zerebrale Sauerstoffsättigung von der rechten und linken Seite des Gehirns digital und in Form eines Diagramms dann den Ausgangswert an die zerebrale Sauerstoffsättigung wird vor Narkoseeinleitung aufgezeichnet.
Die Einleitung der Allgemeinanästhesie wird mit einem Schema von 1-2 µg/kg Fentanyl IV und 2-3 mg/kg Propofol IV durchgeführt, dann wird die tracheale Intubation mit Atracurium 0,5 mg/kg IV erleichtert. Die Beatmung wird im routinemäßigen druckgesteuerten Modus mechanisch gesteuert, um das endexspiratorische CO2 (ETCO2) zwischen 30 und 35 mmHg zu halten.
Die Anästhesie wird mit 1,6 % Isofluran aufrechterhalten, das entsprechend den Veränderungen der Hämodynamik angepasst wird, wobei bei Bedarf Atracurium-Dosen nachgefüllt werden. Nach Beginn der Gasinsufflation mit einem Druck von 4-6 mmHg und einem Flow von 0,5 bis 1,0 Liter/Minute wird die Beatmung der Patienten gemäß dem Protokoll jeder Gruppe modifiziert.
Die aufgezeichneten Daten werden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften, Version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) analysiert. Quantitative Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Qualitative Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt. Folgende Tests werden durchgeführt:
- Beim Vergleich zwischen zwei Mittelwerten wird ein t-Signifikanztest bei unabhängigen Stichproben verwendet.
- Mann-Whitney-U-Test: für Zwei-Gruppen-Vergleiche in nichtparametrischen Daten.
- Chi-Quadrat (x2)-Signifikanztest wird verwendet, um Anteile zwischen qualitativen Parametern zu vergleichen.
- Das Konfidenzintervall wird auf 95 % und die akzeptierte Fehlerspanne auf 5 % festgelegt. Daher wird der p-Wert wie folgt als signifikant betrachtet:
- Wahrscheinlichkeit (P-Wert) :- P-Wert
Die Stichprobengröße wurde mit der G-Power-Software berechnet. Die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, wurde aus einer früheren Studie abgeleitet und betrug 73 % ± 7 %. Wir nahmen an, dass unterschiedliche Beatmungsmodi einen Unterschied von 10 % in der zerebralen Sauerstoffsättigung verursachten. Unter Berücksichtigung einer Studienleistung von 80 % und einem p -Wert von 0,05 als signifikant, die Stichprobengröße wurde auf 30 Patienten berechnet (15 in jeder Gruppe)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nasr M Abdallah, Assist. Prof
- Telefonnummer: 00201005223734
- E-Mail: sief.nasr@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ramy N Alkonaiesy, Lecturer
- Telefonnummer: 00201224883990
- E-Mail: ramyalkonaiesy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- voll ausgetragene Neugeborene
- Körpergewicht über 2500 g
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern
- Frühgeborene
- Körpergewicht unter 2500 g
- angeborene Herzerkrankung
- aktiver Brustzustand
- angeborene neurologische Erkrankungen
- anormale Nieren- und Leberfunktionstests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: lautstärkegesteuerte Gruppe
15 Patienten in dieser Gruppe werden während des Capnothorax unter Verwendung einer volumenkontrollierten Beatmung mit den folgenden Parametern beatmet:
|
Im Fall einer kritischen Entsättigung des Gehirns, die als Abnahme der zerebralen Sättigung um 20 % von der Grundlinie definiert ist, wird Folgendes getan
|
Aktiver Komparator: druckgesteuerte Gruppe
15 Patienten in dieser Gruppe werden während des Capnothorax unter Verwendung einer druckkontrollierten Beatmung mit den folgenden Parametern beatmet:
|
Im Fall einer kritischen Entsättigung des Gehirns, die als Abnahme der zerebralen Sättigung um 20 % von der Grundlinie definiert ist, wird Folgendes getan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
zerebrale Sättigung
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
|
Die zerebrale Sauerstoffsättigung (%) wird unter Verwendung der zerebralen Oximetrie (INVOS 5100) gemessen und vor Einleitung der Anästhesie und dann alle 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und jeder Anfall von zerebraler Entsättigung wird aufgezeichnet
|
während der gesamten Operationsdauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffsättigung ( SPO2 )
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
|
Aufzeichnung vor Narkoseeinleitung, dann alle 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
während der gesamten Operationsdauer
|
Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid ( PaCO2 )
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
|
Aufzeichnung vor Narkoseeinleitung, dann alle 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
während der gesamten Operationsdauer
|
Ende der Gezeiten CO2 ( ETCO2 )
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
|
nach Narkoseeinleitung dann alle 15 Minuten aufgezeichnet
|
während der gesamten Operationsdauer
|
Positiver endexspiratorischer Druck ( PEEP )
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
|
alle PEEP-Änderungen im Falle einer zerebralen Entsättigung werden aufgezeichnet
|
während der gesamten Operationsdauer
|
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
|
Jegliche Änderungen des FIO2 im Falle einer zerebralen Entsättigung werden aufgezeichnet
|
während der gesamten Operationsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Angeborene Anomalien
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- Hernien, Zwerchfell, angeboren
- Hernie, Zwerchfell
- Tracheoösophageale Fistel
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS-271-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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