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Zerebraler Blutfluss bei Neugeborenen während Thorakoskopie-Operationen

7. August 2020 aktualisiert von: Hussam Hassan, Cairo University

die Auswirkung verschiedener Arten der mechanischen Beatmung auf den zerebralen Blutfluss während thorakoskopischer Operationen bei Neugeborenen (RCT)

das ziel dieser studie ist es, die wirkung verschiedener mechanischer beatmungsmethoden durch volumenkontrollierte beatmung und druckkontrollierte beatmung auf den zerebralen durchblutungsfluss zu vergleichen, der durch zerebrale oximetrie während thorakoskopischer operationen bei neugeborenen überwacht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Gehirn verwendet den aeroben Stoffwechsel ausschließlich zur Energieerzeugung, daher ist das Gehirn entscheidend von der nahezu kontinuierlichen Zufuhr von Sauerstoff abhängig, um die zelluläre Energieproduktion aufrechtzuerhalten. Der normale zerebrale Blutfluss beträgt etwa 50 ml/100 Gramm Hirngewebe/min. Das Gehirn macht 2 % des gesamten Körpergewichts aus, erhält aber etwa 15 % des Herzzeitvolumens. Das Gehirn wird durch den Zirkel von Willis versorgt, der aus einer Anastomose zwischen der A. carotis interna und dem vertebro-basillaren System gebildet wird. Die Überwachung des CBF hängt entweder von der Beurteilung des Blutflusses selbst ab (z. B. radioaktive Substanz und transkranieller Duplex) oder der Beurteilung der Sauerstoffzufuhr zum Gehirn (z. B. zerebrale Oximetrie und venöse O2-Sättigung des Jugularkolbens). Die CBF-Überwachung ist ein wichtiger Parameter sowohl auf der Intensivstation als auch im Operationssaal in mehreren Aspekten, z. B. traumatische Hirnverletzung (TBI), akuter Schlaganfall, Halsschlagaderoperationen und kardiopulmonaler Bypass.

Die zerebrale Oximetrie ist eine kontinuierliche, nicht-invasive Technik, die den zerebralen Blutfluss überwacht, mit mehreren Vorteilen gegenüber anderen CBF-Monitoren, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit und Interpretation. Es ist schmerzlos und verwendet keine ionisierende Strahlung. Die Aufzeichnungen liefern eher Echtzeitinformationen als einzelne statische Messungen. Die Verwendung der zerebralen Oximetrie hat einige Einschränkungen, einschließlich der Darstellung lokaler statt globaler CBF und des Fehlens von Normal- und Cutoff-Werten.

Die thorakoskopische Chirurgie wurde erstmals 1910 eingeführt und ermöglichte einen großen Fortschritt auf dem Gebiet der Thoraxchirurgie. Mit der Verbesserung der Instrumentierung begann die thorakoskopische Chirurgie 1976 im pädiatrischen Bereich für einfache Eingriffe und wird heute überwiegend in der pädiatrischen Thoraxchirurgie eingesetzt. Die Verwendung eines Thorakoskops hat viele Vorteile gegenüber dem offenen Zugang, einschließlich der Verwendung eines kleineren Einschnitts und der Reduzierung von Blutverlust, postoperativen Schmerzen, Krankenhausaufenthalten und muskuloskelettalen Deformitäten. Das Thorakoskop verwendet entweder eine Einlungenventilation (OLV) oder eine CO2-Insufflationstechnik. Bei Neugeborenen ist die OLV-Technik nicht geeignet, daher wird meist eine CO2-Insufflation ( Capnothorax ) eingesetzt.

Mehrere Studien wurden durchgeführt und zeigten die Wirkung der Thorakoskopie bei Neugeborenen auf CBF aufgrund der Wirkung von Capnothorax, der den intrathorakalen Druck erhöht, was zu einem verringerten venösen Rückfluss und Herzzeitvolumen führt, anschließend der CBF abnimmt und mit dem Anstieg des Insufflationsdrucks der Rückgang einsetzt die CBF gewinnt an Bedeutung. Auch der Capnothorax kann zu einer Hyperkapnie führen, die zu Veränderungen des CBF führt.

Die Inzidenz von Neugeborenen mit angeborenen Anomalien, die einen chirurgischen Eingriff während der Neugeborenenperiode erfordern, ist nicht gering. Mit der Erhöhung der Überlebensrate bewiesen mehrere Studien, dass die Exposition der Neugeborenen gegenüber Operationen und Anästhesien mit einem höheren Risiko einer neurologischen Entwicklungsverzögerung in verschiedenen Aspekten (sensorisch, motorisch, sprachlich, verhaltensmäßig, kognitiv usw.) und thorakoskopisch verbunden ist Eine Operation ist aufgrund der Art der Erkrankung und der Operation mit einem höheren Risiko verbunden. Die Verwendung der zerebralen Oximetrie zusätzlich zu anderen Routineüberwachungen ist von zusätzlichem Wert, um die CBF im normalen Bereich zu halten und das Auftreten von neurologischen Verletzungen zu verringern.

Es gibt nur wenige Studien, die zeigen, dass die Verwendung verschiedener Arten der mechanischen Beatmung die CBF bei Neugeborenen aufgrund von Unterschieden in mehreren Faktoren, einschließlich der Auswirkungen auf die Hämodynamik und den Atemwegsdruck, beeinflusst, aber es gibt keine Studie, die volumenkontrollierte Beatmung und druckkontrollierte Beatmung vergleicht. Diese Forschungslücke ermutigt uns, diese Studie durchzuführen.

Am Tag vor der Operation wird bei den Patienten eine präoperative Beurteilung durchgeführt, einschließlich Anamneseerhebung bei den Eltern, vollständige Untersuchung, routinemäßige Laboruntersuchungen; in Form von CBC, Gerinnungsprofil, Kreatinin, Harnstoff, ALT, AST und radiologischen Untersuchungen; in Form von Thoraxröntgen und Echokardiographie. Die Eltern (Erziehungsberechtigten) werden in die Studie eingeschlossen und über die erforderlichen Fastenzeiten informiert.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs mit Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck und invasivem Blutdruckmessgerät (auch für wiederholte arterielle Blutgasentnahmen), EKG, Kapnogramm zusätzlich zur zerebralen Oximetrie überwacht.

Zwei Säuglingssonden der zerebralen Oximetrie werden dem Patienten auf beiden Seiten der Stirn angelegt und der Monitor zeigt die zerebrale Sauerstoffsättigung von der rechten und linken Seite des Gehirns digital und in Form eines Diagramms dann den Ausgangswert an die zerebrale Sauerstoffsättigung wird vor Narkoseeinleitung aufgezeichnet.

Die Einleitung der Allgemeinanästhesie wird mit einem Schema von 1-2 µg/kg Fentanyl IV und 2-3 mg/kg Propofol IV durchgeführt, dann wird die tracheale Intubation mit Atracurium 0,5 mg/kg IV erleichtert. Die Beatmung wird im routinemäßigen druckgesteuerten Modus mechanisch gesteuert, um das endexspiratorische CO2 (ETCO2) zwischen 30 und 35 mmHg zu halten.

Die Anästhesie wird mit 1,6 % Isofluran aufrechterhalten, das entsprechend den Veränderungen der Hämodynamik angepasst wird, wobei bei Bedarf Atracurium-Dosen nachgefüllt werden. Nach Beginn der Gasinsufflation mit einem Druck von 4-6 mmHg und einem Flow von 0,5 bis 1,0 Liter/Minute wird die Beatmung der Patienten gemäß dem Protokoll jeder Gruppe modifiziert.

Die aufgezeichneten Daten werden mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften, Version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) analysiert. Quantitative Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Qualitative Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt. Folgende Tests werden durchgeführt:

  • Beim Vergleich zwischen zwei Mittelwerten wird ein t-Signifikanztest bei unabhängigen Stichproben verwendet.
  • Mann-Whitney-U-Test: für Zwei-Gruppen-Vergleiche in nichtparametrischen Daten.
  • Chi-Quadrat (x2)-Signifikanztest wird verwendet, um Anteile zwischen qualitativen Parametern zu vergleichen.
  • Das Konfidenzintervall wird auf 95 % und die akzeptierte Fehlerspanne auf 5 % festgelegt. Daher wird der p-Wert wie folgt als signifikant betrachtet:
  • Wahrscheinlichkeit (P-Wert) :- P-Wert

Die Stichprobengröße wurde mit der G-Power-Software berechnet. Die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, wurde aus einer früheren Studie abgeleitet und betrug 73 % ± 7 %. Wir nahmen an, dass unterschiedliche Beatmungsmodi einen Unterschied von 10 % in der zerebralen Sauerstoffsättigung verursachten. Unter Berücksichtigung einer Studienleistung von 80 % und einem p -Wert von 0,05 als signifikant, die Stichprobengröße wurde auf 30 Patienten berechnet (15 in jeder Gruppe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nasr M Abdallah, Assist. Prof
  • Telefonnummer: 00201005223734
  • E-Mail: sief.nasr@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • voll ausgetragene Neugeborene
  • Körpergewicht über 2500 g

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern
  • Frühgeborene
  • Körpergewicht unter 2500 g
  • angeborene Herzerkrankung
  • aktiver Brustzustand
  • angeborene neurologische Erkrankungen
  • anormale Nieren- und Leberfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lautstärkegesteuerte Gruppe

15 Patienten in dieser Gruppe werden während des Capnothorax unter Verwendung einer volumenkontrollierten Beatmung mit den folgenden Parametern beatmet:

  • FIO2 von 60 %.
  • Tidalvolumen (TV) von 6-8 ml/kg.
  • Atemfrequenz von 30 Atemzügen/min, dann wird die Atemfrequenz modifiziert, um den ETCO2 zwischen 30-35 mmHg zu halten.
  • Inspirations- zu Exspirationsverhältnis (I: E) 1:2.
  • mit einem minimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 2 cm H2O.

Im Fall einer kritischen Entsättigung des Gehirns, die als Abnahme der zerebralen Sättigung um 20 % von der Grundlinie definiert ist, wird Folgendes getan

  1. Erhöhen Sie FIO2 bis zu 100 %
  2. PEEP auf bis zu 5 cmH2O erhöhen
  3. Verringern Sie den Insufflationsdruck
Aktiver Komparator: druckgesteuerte Gruppe

15 Patienten in dieser Gruppe werden während des Capnothorax unter Verwendung einer druckkontrollierten Beatmung mit den folgenden Parametern beatmet:

  • FIO2 60 %.
  • Inspirationsdruck angepasst, um den erforderlichen TV entsprechend dem Gewicht des Patienten (6-8 ml /kg) zu erfüllen, dann wird der Inspirationsdruck zum Antriebsdruck addiert.
  • Atemfrequenz von 30 Atemzügen/min, dann wird die Atemfrequenz modifiziert, um den ETCO2 zwischen 30-35 mmHg zu halten.
  • I:E-Verhältnis von 1:1,5 .
  • Unter Verwendung eines minimalen PEEP von 2 cm H2O.

Im Fall einer kritischen Entsättigung des Gehirns, die als Abnahme der zerebralen Sättigung um 20 % von der Grundlinie definiert ist, wird Folgendes getan

  1. Erhöhen Sie FIO2 bis zu 100 %
  2. PEEP auf bis zu 5 cmH2O erhöhen
  3. Verringern Sie den Insufflationsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale Sättigung
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
Die zerebrale Sauerstoffsättigung (%) wird unter Verwendung der zerebralen Oximetrie (INVOS 5100) gemessen und vor Einleitung der Anästhesie und dann alle 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet, und jeder Anfall von zerebraler Entsättigung wird aufgezeichnet
während der gesamten Operationsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung ( SPO2 )
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
Aufzeichnung vor Narkoseeinleitung, dann alle 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
während der gesamten Operationsdauer
Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid ( PaCO2 )
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
Aufzeichnung vor Narkoseeinleitung, dann alle 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
während der gesamten Operationsdauer
Ende der Gezeiten CO2 ( ETCO2 )
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
nach Narkoseeinleitung dann alle 15 Minuten aufgezeichnet
während der gesamten Operationsdauer
Positiver endexspiratorischer Druck ( PEEP )
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
alle PEEP-Änderungen im Falle einer zerebralen Entsättigung werden aufgezeichnet
während der gesamten Operationsdauer
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: während der gesamten Operationsdauer
Jegliche Änderungen des FIO2 im Falle einer zerebralen Entsättigung werden aufgezeichnet
während der gesamten Operationsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Zwerchfellhernie

Klinische Studien zur zerebrale Oximetrie ( INVOS 5100 )

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