Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral blodstrøm hos nyfødte under thorakoskopiske operasjoner

7. august 2020 oppdatert av: Hussam Hassan, Cairo University

Effekten av ulike moduser for mekanisk ventilasjon på cerebral blodstrøm under thorakoskopiske operasjoner hos nyfødte (RCT)

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike moduser for mekanisk ventilasjon ved å bruke volumkontrollert ventilasjon og trykkkontrollert ventilasjon på cerebral blodstrøm overvåket med cerebral oksimetri under torakoskopiske operasjoner hos nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjernen bruker aerob metabolisme utelukkende for energiproduksjon, så hjernen er kritisk avhengig av nesten kontinuerlig tilførsel av oksygen for å opprettholde cellulær energiproduksjon. Normal cerebral blodstrøm er omtrent 50 ml/100 gram hjernevev/min. Hjernen representerer 2% av den totale kroppsvekten, men den mottar omtrent 15% av hjertevolum. Hjernen forsynes av sirkelen til Willis som er dannet av anastomose mellom den indre halspulsåren og vertebro-basillarsystemet. Overvåking av CBF avhenger enten av å vurdere selve blodstrømmen (f.eks. radioaktivt stoff og transkraniell dupleks) eller vurdere oksygentilførselen til hjernen (f. CBF-overvåking er en viktig parameter på både intensivavdeling og operasjonsstue i flere aspekter, for eksempel traumatisk hjerneskade (TBI), akutt hjerneslag, operasjoner i halspulsåren og kardiopulmonal bypass.

Cerebral oksimetri er en kontinuerlig ikke-invasiv teknikk som overvåker den cerebrale blodstrømmen med flere fordeler i forhold til andre CBF-monitorer, inkludert brukervennlighet og tolkning. Det er smertefritt og bruker ikke ioniserende stråling. Opptakene gir sanntidsinformasjon i stedet for enkeltstående statiske målinger. Bruk av cerebral oksimetri har få begrensninger, inkludert å representere lokal snarere enn global CBF og fravær av normale verdier og grenseverdier.

Thorakoskopisk kirurgi ble først introdusert i 1910 og tillot et stort fremskritt innen thoraxkirurgi. Da med forbedringen av instrumenteringen, startet thorakoskopisk kirurgi i det pediatriske feltet i 1976 for enkle prosedyrer, og nå brukes det hovedsakelig i pediatrisk thoraxkirurgi. Bruken av torakoskop har mange fordeler fremfor den åpne tilnærmingen, inkludert bruk av et mindre snitt og reduksjon av blodtap, postoperative smerter, sykehusopphold og muskel- og skjelettdeformiteter. Thoracoscope benytter enten én lungeventilasjon (OLV) eller CO2-innblåsingsteknikk. Hos nyfødte er OLV-teknikken ikke egnet, så CO2-innblåsing (capnothorax) brukes vanligvis.

Flere studier ble gjort og avslørte effekten av torakoskopi hos nyfødt på CBF på grunn av effekten av capnothorax som øker det intrathoraxale trykket som fører til redusert venøs retur og hjertevolum, deretter reduseres CBF, og med økningen av insufflasjonstrykket vil døden i CBF blir mer betydningsfull. Også capnothorax kan føre til hyperkapni som fører til endringer i CBF.

Forekomsten av nyfødte med medfødte anomalier som krever kirurgisk prosedyre under nyfødtperioden er ikke lav. Med økningen i overlevelsesraten viste flere studier at eksponering av nyfødte for kirurgi og anestesi er assosiert med en høyere risiko for nevroutviklingsforsinkelse i forskjellige aspekter (sensoriske, motoriske, språklige, atferdsmessige, kognitive, etc.) og torakoskopiske kirurgi er forbundet med høyere risiko på grunn av sykdommens og operasjonens natur. Å bruke cerebral oksimetri i tillegg til andre rutinemonitorer er av merverdi for å opprettholde CBF innenfor normalområdet for å redusere forekomsten av nevrologiske skader.

Det er få studier som viser at bruk av forskjellige moduser for mekanisk ventilasjon påvirker CBF hos nyfødte på grunn av forskjeller i flere faktorer, inkludert effekt på hemodynamikk og luftveistrykk, men det er ingen studie som sammenligner mellom volumkontrollert ventilasjon og trykkkontrollert ventilasjon. Dette forskningsgapet oppmuntrer oss til å gjøre denne studien.

Preoperativ vurdering vil bli utført på pasientene dagen før operasjonen, inkludert anamnese fra foreldre, full undersøkelse, rutinemessige laboratorieundersøkelser; i form av CBC, koagulasjonsprofil, kreatinin, urea, ALT, AST og radiologiske undersøkelser; i form av røntgen thorax og ekkokardiografi. foreldrene (foresatte) vil samtykke til å bli inkludert i studien og informert om de nødvendige fastetidene.

Pasientene som er registrert i studien vil bli overvåket gjennom hele den kirurgiske prosedyren ved hjelp av pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykk og invasiv blodtrykksmonitor (også for gjentatt arteriell blodgassprøvetaking), EKG, kapnogram i tillegg til cerebral oksimetri.

To spedbarnsprober av cerebral oksymetri vil bli påført pasienten på begge sider av pannen, og monitoren vil vise cerebral oksygenmetning fra høyre og venstre side av hjernen digitalt og i form av grafer, deretter baselinjeavlesningen av cerebral oksygenmetning vil bli registrert før induksjon av anestesi.

Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på 1-2 µg/kg fentanyl IV og 2-3 mg/kg propofol IV, deretter lettes trakeal intubasjon ved bruk av atracurium 0,5 mg/kg IV. Ventilasjonen vil bli mekanisk kontrollert ved å bruke den rutinemessige trykkkontrollerte modusen, for å opprettholde endetidevanns CO2 (ETCO2) mellom 30-35 mmHg.

Anestesi vil bli opprettholdt med 1,6 % isofluran som vil bli justert i henhold til hemodynamiske endringer med påfyllingsdoser av atracurium etter behov. Etter start av gassinsufflasjon ved bruk av trykk på 4-6 mmHg og strømning på 0,5 til 1,0 liter/minutt, vil ventilasjon av pasienter bli modifisert i henhold til protokollen for hver gruppe.

Registrerte data vil bli analysert ved hjelp av statistikkpakken for samfunnsvitenskap, versjon 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitative data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Kvalitative data vil bli uttrykt som frekvens og prosentandel. Følgende tester vil bli utført:

  • Independent-samples t-test av signifikans vil bli brukt når man sammenligner mellom to middelverdier.
  • Mann Whitney U-test: for to-gruppe sammenligninger i ikke-parametriske data.
  • Chi-kvadrat (x2) signifikanstest vil bli brukt for å sammenligne proporsjoner mellom kvalitative parametere.
  • Konfidensintervallet er satt til 95 % og akseptert feilmargin er satt til 5 %. Så p-verdien anses som signifikant som følgende:
  • Sannsynlighet (P-verdi) :- P-verdi

Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av G-power-programvare. Cerebral oksygenmetning hos nyfødte som gjennomgikk thorakoskopisk kirurgi ble avledet fra en tidligere studie og var 73 %±7 %. vi antok at ulik ventilasjonsmodus forårsaket en forskjell på 10 % i cerebral oksygenmetning. -verdi på 0,05 for å være signifikant, utvalgsstørrelsen ble beregnet til å være 30 pasienter (15 i hver gruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne nyfødte
  • kroppsvekt over 2500 g

Ekskluderingskriterier:

  • foreldrenes avslag
  • premature nyfødte
  • kroppsvekt mindre enn 2500 g
  • medfødt hjertetilstand
  • aktiv brysttilstand
  • medfødte nevrologiske sykdommer
  • unormale nyre- og leverfunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: volumkontrollert gruppe

15 pasienter i denne gruppen vil bli ventilert under capnothorax ved bruk av volumkontrollert ventilasjon med følgende parametere:

  • FIO2 på 60 %.
  • Tidevolum (TV) på 6-8 ml/kg.
  • Respirasjonsfrekvens på 30 pust/min, deretter vil respirasjonsfrekvensen bli modifisert for å opprettholde ETCO2 mellom 30-35 mm Hg.
  • inspiratorisk til ekspiratorisk forhold (I:E) 1:2.
  • ved å bruke et minimalt Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 2 cm H2O.

i tilfelle av kritisk cerebra desaturasjon oppstod som er definert som reduksjon i cerebral metning med 20 % fra grunnlinjen, vil følgende bli gjort

  1. Øk FIO2 opp til 100 %
  2. Øk PEEP opp til 5 cmH2O
  3. Reduser insufflasjonstrykket
Aktiv komparator: trykkkontrollert gruppe

15 pasienter i denne gruppen vil bli ventilert under capnothorax ved bruk av trykkkontrollert ventilasjon med følgende parametere:

  • FIO2 60 %.
  • inspirasjonstrykket justeres for å oppfylle ønsket TV i henhold til vekten til pasienten (6-8 ml/kg), så vil insufflasjonstrykket bli lagt til drivtrykket.
  • respirasjonsfrekvens på 30 pust/min, så vil respirasjonsfrekvensen bli modifisert for å opprettholde ETCO2 mellom 30-35 mm Hg.
  • I:E-forhold på 1:1,5.
  • Ved å bruke en minimal PEEP på 2 cm H2O.

i tilfelle av kritisk cerebra desaturasjon oppstod som er definert som reduksjon i cerebral metning med 20 % fra grunnlinjen, vil følgende bli gjort

  1. Øk FIO2 opp til 100 %
  2. Øk PEEP opp til 5 cmH2O
  3. Reduser insufflasjonstrykket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebral metning
Tidsramme: under hele operasjonen
cerebral oksygenmetning ( % ) vil bli målt ved hjelp av cerebral oksymetri (INVOS 5100) og vil bli registrert før induksjon av anestesi og deretter hvert 15. minutt etter induksjon av anestesi og ethvert angrep av cerebral desaturasjon registreres
under hele operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: under hele operasjonen
registrert før induksjon av anestesi og deretter hvert 15. minutt etter induksjon av anestesi
under hele operasjonen
arterielt partialtrykk av karbondioksid ( PaCO2 )
Tidsramme: under hele operasjonen
registrert før induksjon av anestesi og deretter hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi
under hele operasjonen
End Tidal CO2 ( ETCO2 )
Tidsramme: under hele operasjonen
registrert etter induksjon av anestesi og deretter hvert 15. minutt
under hele operasjonen
Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsramme: under hele operasjonen
eventuelle endringer i PEEP i tilfelle cerebral desaturasjon vil bli registrert
under hele operasjonen
Fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: under hele operasjonen
eventuelle endringer i FIO2 i tilfelle cerebral desaturasjon vil bli registrert
under hele operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

8. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere