- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507295
Cerebral blodstrøm hos nyfødte under thorakoskopiske operasjoner
Effekten av ulike moduser for mekanisk ventilasjon på cerebral blodstrøm under thorakoskopiske operasjoner hos nyfødte (RCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernen bruker aerob metabolisme utelukkende for energiproduksjon, så hjernen er kritisk avhengig av nesten kontinuerlig tilførsel av oksygen for å opprettholde cellulær energiproduksjon. Normal cerebral blodstrøm er omtrent 50 ml/100 gram hjernevev/min. Hjernen representerer 2% av den totale kroppsvekten, men den mottar omtrent 15% av hjertevolum. Hjernen forsynes av sirkelen til Willis som er dannet av anastomose mellom den indre halspulsåren og vertebro-basillarsystemet. Overvåking av CBF avhenger enten av å vurdere selve blodstrømmen (f.eks. radioaktivt stoff og transkraniell dupleks) eller vurdere oksygentilførselen til hjernen (f. CBF-overvåking er en viktig parameter på både intensivavdeling og operasjonsstue i flere aspekter, for eksempel traumatisk hjerneskade (TBI), akutt hjerneslag, operasjoner i halspulsåren og kardiopulmonal bypass.
Cerebral oksimetri er en kontinuerlig ikke-invasiv teknikk som overvåker den cerebrale blodstrømmen med flere fordeler i forhold til andre CBF-monitorer, inkludert brukervennlighet og tolkning. Det er smertefritt og bruker ikke ioniserende stråling. Opptakene gir sanntidsinformasjon i stedet for enkeltstående statiske målinger. Bruk av cerebral oksimetri har få begrensninger, inkludert å representere lokal snarere enn global CBF og fravær av normale verdier og grenseverdier.
Thorakoskopisk kirurgi ble først introdusert i 1910 og tillot et stort fremskritt innen thoraxkirurgi. Da med forbedringen av instrumenteringen, startet thorakoskopisk kirurgi i det pediatriske feltet i 1976 for enkle prosedyrer, og nå brukes det hovedsakelig i pediatrisk thoraxkirurgi. Bruken av torakoskop har mange fordeler fremfor den åpne tilnærmingen, inkludert bruk av et mindre snitt og reduksjon av blodtap, postoperative smerter, sykehusopphold og muskel- og skjelettdeformiteter. Thoracoscope benytter enten én lungeventilasjon (OLV) eller CO2-innblåsingsteknikk. Hos nyfødte er OLV-teknikken ikke egnet, så CO2-innblåsing (capnothorax) brukes vanligvis.
Flere studier ble gjort og avslørte effekten av torakoskopi hos nyfødt på CBF på grunn av effekten av capnothorax som øker det intrathoraxale trykket som fører til redusert venøs retur og hjertevolum, deretter reduseres CBF, og med økningen av insufflasjonstrykket vil døden i CBF blir mer betydningsfull. Også capnothorax kan føre til hyperkapni som fører til endringer i CBF.
Forekomsten av nyfødte med medfødte anomalier som krever kirurgisk prosedyre under nyfødtperioden er ikke lav. Med økningen i overlevelsesraten viste flere studier at eksponering av nyfødte for kirurgi og anestesi er assosiert med en høyere risiko for nevroutviklingsforsinkelse i forskjellige aspekter (sensoriske, motoriske, språklige, atferdsmessige, kognitive, etc.) og torakoskopiske kirurgi er forbundet med høyere risiko på grunn av sykdommens og operasjonens natur. Å bruke cerebral oksimetri i tillegg til andre rutinemonitorer er av merverdi for å opprettholde CBF innenfor normalområdet for å redusere forekomsten av nevrologiske skader.
Det er få studier som viser at bruk av forskjellige moduser for mekanisk ventilasjon påvirker CBF hos nyfødte på grunn av forskjeller i flere faktorer, inkludert effekt på hemodynamikk og luftveistrykk, men det er ingen studie som sammenligner mellom volumkontrollert ventilasjon og trykkkontrollert ventilasjon. Dette forskningsgapet oppmuntrer oss til å gjøre denne studien.
Preoperativ vurdering vil bli utført på pasientene dagen før operasjonen, inkludert anamnese fra foreldre, full undersøkelse, rutinemessige laboratorieundersøkelser; i form av CBC, koagulasjonsprofil, kreatinin, urea, ALT, AST og radiologiske undersøkelser; i form av røntgen thorax og ekkokardiografi. foreldrene (foresatte) vil samtykke til å bli inkludert i studien og informert om de nødvendige fastetidene.
Pasientene som er registrert i studien vil bli overvåket gjennom hele den kirurgiske prosedyren ved hjelp av pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykk og invasiv blodtrykksmonitor (også for gjentatt arteriell blodgassprøvetaking), EKG, kapnogram i tillegg til cerebral oksimetri.
To spedbarnsprober av cerebral oksymetri vil bli påført pasienten på begge sider av pannen, og monitoren vil vise cerebral oksygenmetning fra høyre og venstre side av hjernen digitalt og i form av grafer, deretter baselinjeavlesningen av cerebral oksygenmetning vil bli registrert før induksjon av anestesi.
Induksjon av generell anestesi vil bli utført ved bruk av et regime på 1-2 µg/kg fentanyl IV og 2-3 mg/kg propofol IV, deretter lettes trakeal intubasjon ved bruk av atracurium 0,5 mg/kg IV. Ventilasjonen vil bli mekanisk kontrollert ved å bruke den rutinemessige trykkkontrollerte modusen, for å opprettholde endetidevanns CO2 (ETCO2) mellom 30-35 mmHg.
Anestesi vil bli opprettholdt med 1,6 % isofluran som vil bli justert i henhold til hemodynamiske endringer med påfyllingsdoser av atracurium etter behov. Etter start av gassinsufflasjon ved bruk av trykk på 4-6 mmHg og strømning på 0,5 til 1,0 liter/minutt, vil ventilasjon av pasienter bli modifisert i henhold til protokollen for hver gruppe.
Registrerte data vil bli analysert ved hjelp av statistikkpakken for samfunnsvitenskap, versjon 20.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Kvantitative data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Kvalitative data vil bli uttrykt som frekvens og prosentandel. Følgende tester vil bli utført:
- Independent-samples t-test av signifikans vil bli brukt når man sammenligner mellom to middelverdier.
- Mann Whitney U-test: for to-gruppe sammenligninger i ikke-parametriske data.
- Chi-kvadrat (x2) signifikanstest vil bli brukt for å sammenligne proporsjoner mellom kvalitative parametere.
- Konfidensintervallet er satt til 95 % og akseptert feilmargin er satt til 5 %. Så p-verdien anses som signifikant som følgende:
- Sannsynlighet (P-verdi) :- P-verdi
Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av G-power-programvare. Cerebral oksygenmetning hos nyfødte som gjennomgikk thorakoskopisk kirurgi ble avledet fra en tidligere studie og var 73 %±7 %. vi antok at ulik ventilasjonsmodus forårsaket en forskjell på 10 % i cerebral oksygenmetning. -verdi på 0,05 for å være signifikant, utvalgsstørrelsen ble beregnet til å være 30 pasienter (15 i hver gruppe)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbårne nyfødte
- kroppsvekt over 2500 g
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes avslag
- premature nyfødte
- kroppsvekt mindre enn 2500 g
- medfødt hjertetilstand
- aktiv brysttilstand
- medfødte nevrologiske sykdommer
- unormale nyre- og leverfunksjonstester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: volumkontrollert gruppe
15 pasienter i denne gruppen vil bli ventilert under capnothorax ved bruk av volumkontrollert ventilasjon med følgende parametere:
|
i tilfelle av kritisk cerebra desaturasjon oppstod som er definert som reduksjon i cerebral metning med 20 % fra grunnlinjen, vil følgende bli gjort
|
|
Aktiv komparator: trykkkontrollert gruppe
15 pasienter i denne gruppen vil bli ventilert under capnothorax ved bruk av trykkkontrollert ventilasjon med følgende parametere:
|
i tilfelle av kritisk cerebra desaturasjon oppstod som er definert som reduksjon i cerebral metning med 20 % fra grunnlinjen, vil følgende bli gjort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral metning
Tidsramme: under hele operasjonen
|
cerebral oksygenmetning ( % ) vil bli målt ved hjelp av cerebral oksymetri (INVOS 5100) og vil bli registrert før induksjon av anestesi og deretter hvert 15. minutt etter induksjon av anestesi og ethvert angrep av cerebral desaturasjon registreres
|
under hele operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: under hele operasjonen
|
registrert før induksjon av anestesi og deretter hvert 15. minutt etter induksjon av anestesi
|
under hele operasjonen
|
|
arterielt partialtrykk av karbondioksid ( PaCO2 )
Tidsramme: under hele operasjonen
|
registrert før induksjon av anestesi og deretter hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi
|
under hele operasjonen
|
|
End Tidal CO2 ( ETCO2 )
Tidsramme: under hele operasjonen
|
registrert etter induksjon av anestesi og deretter hvert 15. minutt
|
under hele operasjonen
|
|
Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsramme: under hele operasjonen
|
eventuelle endringer i PEEP i tilfelle cerebral desaturasjon vil bli registrert
|
under hele operasjonen
|
|
Fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: under hele operasjonen
|
eventuelle endringer i FIO2 i tilfelle cerebral desaturasjon vil bli registrert
|
under hele operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amel H Abo Elela, Prof, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Kirkness CJ. Cerebral blood flow monitoring in clinical practice. AACN Clin Issues. 2005 Oct-Dec;16(4):476-87. doi: 10.1097/00044067-200510000-00005.
- Woitzik J, Dreier JP, Hecht N, Fiss I, Sandow N, Major S, Winkler M, Dahlem YA, Manville J, Diepers M, Muench E, Kasuya H, Schmiedek P, Vajkoczy P; COSBID study group. Delayed cerebral ischemia and spreading depolarization in absence of angiographic vasospasm after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Feb;32(2):203-12. doi: 10.1038/jcbfm.2011.169. Epub 2011 Dec 7.
- Friedman JA, Anderson RE, Meyer FB. Techniques of intraoperative cerebral blood flow measurement. Neurosurg Focus. 2000 Nov 15;9(5):e4. doi: 10.3171/foc.2000.9.5.4.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
- Kumar K, Basker S, Jeslin L, Karthikeyan C, Matthias A. Anaesthesia for pediatric video assisted thoracoscopic surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):12-6. No abstract available.
- Shah R, Reddy AS, Dhende NP. Video assisted thoracic surgery in children. J Minim Access Surg. 2007 Oct;3(4):161-7. doi: 10.4103/0972-9941.38910.
- Dave N, Fernandes S. Anaesthetic implications of paediatric thoracoscopy. J Minim Access Surg. 2005 Mar;1(1):8-14. doi: 10.4103/0972-9941.15240.
- Tytgat SH, van Herwaarden MY, Stolwijk LJ, Keunen K, Benders MJ, de Graaff JC, Milstein DM, van der Zee DC, Lemmers PM. Neonatal brain oxygenation during thoracoscopic correction of esophageal atresia. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2811-7. doi: 10.1007/s00464-015-4559-1. Epub 2015 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal sykdommer
- Indre brokk
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Brokk
- Trakeal sykdommer
- Luftveisfistel
- Fistel
- Brokk, diafragma, medfødt
- Brokk, diafragma
- Trakeøsofageal fistel
- Esophageal fistel
Andre studie-ID-numre
- MS-271-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .