マクマスター多地域の新型コロナウイルス感染症病院症例登録簿 (COREG)
優先高齢者グループに新型コロナウイルス感染症の予防に関する情報を提供し、臨床管理を改善するための迅速な研究プラットフォーム: マクマスター広域病院コロナウイルス登録
調査の概要
状態
詳細な説明
理論的根拠: 2019 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は急速に進化するパンデミックであり、世界中と地域の両方で健康と医療システムに継続的な大きな脅威をもたらしています。 効果的と思われる介入に関する指針を提供する国別の事例シリーズはありますが、人口密度、人口統計（脆弱な部分集団を含む）、経済的および政治的能力の違いを考慮すると、それらを地域の環境に適用することには問題があります。 この目的を達成するには、ウイルスの拡散と影響を即時およびその後に軽減するための、特定の対象を絞った介入のタイミングと実施について、より適切な情報を提供するためのローカルデータが必要です。 ほぼリアルタイムの情報は、動的なパンデミックに対応したリソース割り当てに対処するために必要な取り組みや決定に大きな情報を提供します。
目的: 研究者の目的は、リアルタイムの地域の臨床および政策決定に情報を提供しサポートできる、新型コロナウイルス感染症の影響と負担に関するデータを収集することです。 具体的な目的は次のとおりです。1) 新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対する地域の研究および品質向上のプラットフォームとして、新型コロナウイルス感染症の入院症例登録簿を作成する。 2) 新型コロナウイルス感染症患者の発生率、脆弱性、合併症、臨床経過など、地域のパンデミックに関する決定と評価に役立つデータを収集する。
方法: 研究者らは、COVID-19 の均一なデータ収集を容易にする ISARIC-WHO 互換の包括的なプラットフォームである McMaster コロナウイルス (COVID-19) レジストリ (COREG) を確立しました。 COREG は ISARIC-WHO 症例報告フォーム (CRF) の拡張版であり、ウォータールー、ハミルトン、およびその他のすべての 新型コロナウイルス感染症対応病院からの新型コロナウイルス感染症の感染、疾病負担、経過、転帰に関する地域情報を収集するように設計されています。カナダ、オンタリオ州のナイアガラ地域 (人口 > 1,500,000)。 COREG は、セント ジョセフズ ヘルスケア ハミルトン (SJHH)、ハミルトン ヘルス サイエンス (HHS)、セント ジョージズ州グランド リバー病院、セント ジョセフ ヘルスケア ハミルトン (SJHH)、ハミルトン ヘルス サイエンス (HHS) に入院したすべての新型コロナウイルス感染症 (ISARIC) の疑い例および確定例 (ISARIC の定義による) に関する、包括的な患者登録ベースの遡及的データ収集です。メアリーズ総合病院とナイアガラ ヘルス システム。 レジストリには、日常的な臨床ケア中に生成された既存のチャート データから抽出されたデータが含まれています。 インフォームド・コンセントの放棄は認められます。 収集されるデータ カテゴリは ISARIC-WHO CRF (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) に従います。 これには、人口統計、併存疾患、入院前の投薬、徴候と症状、診断結果、院内介入および健康転帰（ICU および死亡を含む入院中の医学的合併症）が含まれます。 症例は各施設の感染予防管理 (IPAC) によって特定され、記録には研究スタッフと医療スタッフがリモートから安全にアクセスします。 抽出されたデータは、McMaster がホストする安全な REDCap およびデータ サーバーに保存されます。 データ収集者は標準化されたトレーニングを受けます。 各施設のデータ収集者、運営責任者、臨床現場責任者の間でガバナンス会議が毎週開催され、データ収集における障壁や矛盾について議論、対処、解決し、科学的課題を推進します。
影響: COREG は、収集された 新型コロナウイルス感染症データが標準化され堅牢であることを保証し、地域の意思決定に有意義な影響を与えると同時に、国際的にも比較可能であることを保証します。 COREG は、新型コロナウイルス感染症の入院患者の入院管理に関するコンセンサスのある推奨事項を形成します。 組織バイオバンクやその他の管理データベースとのリンクを簡単に実行して、病態生理学、長期転帰、医療負担に関する問題に対処できるため、ローカルおよびグローバルな研究活動にとって非常に貴重なものとなるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- 募集
- Hamilton General Hospital
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コンタクト：
- Mats L Junek, MD, MSc
- メール：mats.junek@medportal.ca
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C0E3
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Jessica Kapralik, MD (PGY5)
- メール：jessica.kapralik@medportal.ca
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G1G3
- 募集
- Grand River Hospital
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コンタクト：
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- メール：tyler.pitre@medportal.ca
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M1B2
- 募集
- St. Mary's General Hospital
-
コンタクト：
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- メール：tyler.pitre@medportal.ca
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S0A9
- 募集
- Niagara Health System
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コンタクト：
- Lisa Patterson
- メール：lisa.patterson@niagarahealth.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 病院施設を利用してSARS-CoV-2の検査で陽性反応が出た人
- 新型コロナウイルス感染症が確認され病院に受診または入院した患者
説明
包含基準:
- 病院施設を利用してSARS-CoV-2の検査で陽性反応が出た人
- 新型コロナウイルス感染症が確認され病院に受診または入院した患者
除外基準:
- レジストリの実用的な性質により、実現可能な最も広範な登録基準が保証されます。 このレジストリの実用的な性質に従って、除外は導入されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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スクリーニングを受けた患者
すべての人は病院の微生物検査室を使用してスクリーニングを受けました。
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外来（救急科）症例
救急外来で診察を受け、新型コロナウイルス感染症の検査で陽性となったすべての人。
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入院患者（一般医療または集中治療）の場合
一般病床または集中治療病床に入院し、新型コロナウイルス検査で陽性となったすべての人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な新型コロナウイルス感染症
時間枠：学習完了まで、平均1年
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COREGプラットフォームを通じて検査でSARS-CoV-2が確認された（ISARIC定義に基づく）症状のある病院の外来患者と定義される。
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学習完了まで、平均1年
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重度の感染症（入院が必要）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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検査室で SARS-CoV-2 が確認された患者として定義され (ISARIC 定義に基づく)、COREG プラットフォームを通じて入手できます。
また、同じく COREG プラットフォームで捕捉された院内感染型 COVID-19 のサブ分析も実施します。
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学習完了まで、平均1年
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新型コロナウイルス感染症関連の死亡
時間枠：学習完了まで、平均1年
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COREGプラットフォームを通じて入手可能な、検査室でSARS-CoV-2が確認された死亡者（ISARIC定義に基づく）と定義されています。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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入院から退院までの日数。
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学習完了まで、平均1年
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合併症
時間枠：学習完了まで、平均1年
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病前状態からの状態および症候群の新規または重症度の増加。
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学習完了まで、平均1年
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集中的な介入
時間枠：学習完了まで、平均1年
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入院中の集中介入の割合。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC、McMaster University
- 主任研究者：MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP、McMaster University
- 主任研究者：Terence Ho, MD, FRCP、McMaster University
- 主任研究者：Andrew P Costa, PhD、McMaster University
- 主任研究者：Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 172754
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。