- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508959
Das multiregionale COVID-19-Krankenhaus-Fallregister von McMaster (COREG)
Eine schnelle Forschungsplattform zur Information über Prävention und zur Verbesserung des klinischen Managements von COVID-19-Erkrankungen für vorrangige ältere Erwachsenengruppen: Das McMaster Multiregional Hospital Coronavirus Registry
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die neuartige Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) ist eine sich schnell entwickelnde Pandemie, die eine große und anhaltende Bedrohung für die Gesundheit und das Gesundheitssystem sowohl global als auch lokal darstellt. Zwar gab es länderspezifische Fallserien, die einige Hinweise zu möglicherweise wirksamen Interventionen boten; Ihre Anwendung auf lokale Rahmenbedingungen ist angesichts der Unterschiede in der Bevölkerungsdichte, der Demografie (einschließlich gefährdeter Teilpopulationen) sowie der wirtschaftlichen und politischen Leistungsfähigkeit problematisch. Zu diesem Zweck sind lokale Daten erforderlich, um bessere Informationen über den Zeitpunkt und die Umsetzung spezifischer und gezielter Interventionen zu erhalten, um die Ausbreitung und die Auswirkungen des Virus unmittelbar und danach einzudämmen. Informationen nahezu in Echtzeit können einen wichtigen Beitrag zu den Bemühungen und Entscheidungen leisten, die zur Bewältigung der Ressourcenzuweisung als Reaktion auf die dynamische Pandemie erforderlich sind.
Ziele: Ziel der Ermittler ist es, Daten über die Auswirkungen und Belastungen von COVID-19 zu sammeln, die als Grundlage für lokale klinische und politische Entscheidungen in Echtzeit dienen und diese unterstützen können. Konkret geht es um folgende Ziele: 1) Erstellung eines COVID-19-Aufnahmefallregisters als lokale Forschungs- und Qualitätsverbesserungsplattform für die COVID-19-Pandemie; und 2) Sammeln Sie Daten, die als Grundlage für Entscheidungen und Bewertungen lokaler Pandemien dienen können, einschließlich Inzidenz, Anfälligkeit, Komplikationen und klinischem Verlauf von COVID-19-Patienten.
Methoden: Die Forscher haben das McMaster Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) eingerichtet, eine ISARIC-WHO-kompatible, umfassende Plattform, die eine einheitliche Datenerfassung zu COVID-19 ermöglicht. COREG ist eine Erweiterung des ISARIC-WHO-Fallberichtformulars (CRF), mit dem lokale Informationen zu Übertragung, Krankheitslast, Verlauf und Ergebnissen von COVID-19-Fällen aus allen COVID-19-Krankenhäusern in Waterloo, Hamilton und Umgebung erfasst werden sollen Niagara-Regionen von Ontario, Kanada (Bevölkerung > 1.500.000). COREG ist eine umfassende, auf einem Patientenregister basierende retrospektive Datenerfassung aller vermuteten und bestätigten COVID-19-Fälle (gemäß der ISARIC-Definition), die am St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital und das Niagara Health System. Das Register umfasst Daten, die aus vorhandenen Diagrammdaten abstrahiert wurden, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung generiert wurden. Es wird auf die Einwilligung nach Aufklärung verzichtet. Die zu erfassenden Datenkategorien folgen dem ISARIC-WHO CRF (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/). Dazu gehören Demografie, Komorbiditäten, Medikamente vor der Aufnahme, Anzeichen und Symptome, Diagnoseergebnisse, Eingriffe im Krankenhaus und Gesundheitsergebnisse (medizinische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Intensivstation und Tod). Fälle werden von der Infektionsprävention und -kontrolle (IPAC) an jedem Standort identifiziert und Forschungs- und medizinisches Personal wird aus der Ferne und sicher auf die Aufzeichnungen zugreifen. Extrahierte Daten werden auf einem sicheren, von McMaster gehosteten REDCap- und Datenserver gespeichert. Datenerfasser absolvieren eine standardisierte Ausbildung. Wöchentliche Governance-Meetings finden zwischen den Datensammlern, den Betriebsleitern und den Leitern der klinischen Standorte an jedem Standort statt, um etwaige Hindernisse und Inkonsistenzen bei der Datenerfassung zu besprechen, anzugehen und zu lösen und die wissenschaftliche Agenda voranzutreiben.
Auswirkungen: COREG stellt sicher, dass die gesammelten COVID-19-Daten standardisiert und robust sind und einen bedeutenden Einfluss auf die lokale Entscheidungsfindung haben und gleichzeitig international vergleichbar sind. COREG wird Konsensempfehlungen zur stationären Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 formulieren. Es wird für lokale und globale Forschungsbemühungen von unschätzbarem Wert sein, da die Verknüpfung mit Gewebebiobanken und anderen Verwaltungsdatenbanken problemlos durchgeführt werden kann, um Fragen zur Pathophysiologie, zu langfristigen Ergebnissen und zur Gesundheitsbelastung zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrutierung
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Mats L Junek, MD, MSc
- E-Mail: mats.junek@medportal.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C0E3
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Jessica Kapralik, MD (PGY5)
- E-Mail: jessica.kapralik@medportal.ca
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Rekrutierung
- Grand River Hospital
-
Kontakt:
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- E-Mail: tyler.pitre@medportal.ca
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
- Rekrutierung
- St. Mary's General Hospital
-
Kontakt:
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- E-Mail: tyler.pitre@medportal.ca
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
- Rekrutierung
- Niagara Health System
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Kontakt:
- Lisa Patterson
- E-Mail: lisa.patterson@niagarahealth.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Personen, die in Krankenhauseinrichtungen positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
- Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die in Krankenhauseinrichtungen positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
- Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- Der pragmatische Charakter des Registers gewährleistet die umfassendsten Einschlusskriterien, die möglich sind. Im Einklang mit dem pragmatischen Charakter dieses Registers werden keine Ausschlüsse eingeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gescreente Patienten
Alle Personen wurden im mikrobiologischen Labor des Krankenhauses untersucht.
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Ambulante Fälle (Notaufnahme).
Alle in der Notaufnahme behandelten Personen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden.
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Stationäre (allgemeinmedizinische oder intensivmedizinische) Fälle
Alle Personen, die in ein Allgemein- oder Intensivbett eingeliefert werden und positiv auf COVID-19 getestet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere COVID-19-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Definiert als symptomatische ambulante Krankenhauspatienten mit im Labor bestätigtem SARS-CoV-2 (basierend auf der ISARIC-Definition) über die COREG-Plattform.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Schwere Infektion (einweisungspflichtig)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Definiert als Personen, die mit im Labor bestätigtem SARS-CoV-2 (basierend auf der ISARIC-Definition) aufgenommen wurden und über die COREG-Plattform verfügbar sind.
Wir werden auch Unteranalysen von im Krankenhaus erworbenem COVID-19 durchführen, das ebenfalls in der COREG-Plattform erfasst wird.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
COVID-19-bedingter Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Definiert als Personen, die mit im Labor bestätigtem SARS-CoV-2 (basierend auf der ISARIC-Definition) gestorben sind und über die COREG-Plattform verfügbar sind.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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|
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Neue oder erhöhte Schwere von Erkrankungen und Syndromen aus dem prämorbiden Zustand.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Intensive Interventionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Rate intensiver Eingriffe während des Krankenhausaufenthalts.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
- Hauptermittler: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
- Hauptermittler: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
- Hauptermittler: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- 172754
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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