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Das multiregionale COVID-19-Krankenhaus-Fallregister von McMaster (COREG)

21. November 2020 aktualisiert von: Andrew Costa, McMaster University

Eine schnelle Forschungsplattform zur Information über Prävention und zur Verbesserung des klinischen Managements von COVID-19-Erkrankungen für vorrangige ältere Erwachsenengruppen: Das McMaster Multiregional Hospital Coronavirus Registry

Das McMaster Multi-Regional Hospital Coronavirus Registry (COREG) ist eine Plattform, die detaillierte Falldaten zu im Labor bestätigten stationären und ambulanten COVID-19-Krankenhauspatienten sammelt. Die COREG-Plattform wird schnell qualitativ hochwertige Beweise liefern, um die Prävention und das klinische Management von COVID-19 für ältere Erwachsene in Kanada und international zu verbessern. Die COREG-Plattform wird Forschern und Partnern außerdem vollständige klinische Daten auf regionaler Ebene zu COVID-19-Fällen zur Verfügung stellen, um eine schnelle Entscheidungsfindung und Prognosen, Teilstudien, Erweiterungen und Verknüpfungen für alle betroffenen Bevölkerungsgruppen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die neuartige Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) ist eine sich schnell entwickelnde Pandemie, die eine große und anhaltende Bedrohung für die Gesundheit und das Gesundheitssystem sowohl global als auch lokal darstellt. Zwar gab es länderspezifische Fallserien, die einige Hinweise zu möglicherweise wirksamen Interventionen boten; Ihre Anwendung auf lokale Rahmenbedingungen ist angesichts der Unterschiede in der Bevölkerungsdichte, der Demografie (einschließlich gefährdeter Teilpopulationen) sowie der wirtschaftlichen und politischen Leistungsfähigkeit problematisch. Zu diesem Zweck sind lokale Daten erforderlich, um bessere Informationen über den Zeitpunkt und die Umsetzung spezifischer und gezielter Interventionen zu erhalten, um die Ausbreitung und die Auswirkungen des Virus unmittelbar und danach einzudämmen. Informationen nahezu in Echtzeit können einen wichtigen Beitrag zu den Bemühungen und Entscheidungen leisten, die zur Bewältigung der Ressourcenzuweisung als Reaktion auf die dynamische Pandemie erforderlich sind.

Ziele: Ziel der Ermittler ist es, Daten über die Auswirkungen und Belastungen von COVID-19 zu sammeln, die als Grundlage für lokale klinische und politische Entscheidungen in Echtzeit dienen und diese unterstützen können. Konkret geht es um folgende Ziele: 1) Erstellung eines COVID-19-Aufnahmefallregisters als lokale Forschungs- und Qualitätsverbesserungsplattform für die COVID-19-Pandemie; und 2) Sammeln Sie Daten, die als Grundlage für Entscheidungen und Bewertungen lokaler Pandemien dienen können, einschließlich Inzidenz, Anfälligkeit, Komplikationen und klinischem Verlauf von COVID-19-Patienten.

Methoden: Die Forscher haben das McMaster Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG) eingerichtet, eine ISARIC-WHO-kompatible, umfassende Plattform, die eine einheitliche Datenerfassung zu COVID-19 ermöglicht. COREG ist eine Erweiterung des ISARIC-WHO-Fallberichtformulars (CRF), mit dem lokale Informationen zu Übertragung, Krankheitslast, Verlauf und Ergebnissen von COVID-19-Fällen aus allen COVID-19-Krankenhäusern in Waterloo, Hamilton und Umgebung erfasst werden sollen Niagara-Regionen von Ontario, Kanada (Bevölkerung > 1.500.000). COREG ist eine umfassende, auf einem Patientenregister basierende retrospektive Datenerfassung aller vermuteten und bestätigten COVID-19-Fälle (gemäß der ISARIC-Definition), die am St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital und das Niagara Health System. Das Register umfasst Daten, die aus vorhandenen Diagrammdaten abstrahiert wurden, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung generiert wurden. Es wird auf die Einwilligung nach Aufklärung verzichtet. Die zu erfassenden Datenkategorien folgen dem ISARIC-WHO CRF (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/). Dazu gehören Demografie, Komorbiditäten, Medikamente vor der Aufnahme, Anzeichen und Symptome, Diagnoseergebnisse, Eingriffe im Krankenhaus und Gesundheitsergebnisse (medizinische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Intensivstation und Tod). Fälle werden von der Infektionsprävention und -kontrolle (IPAC) an jedem Standort identifiziert und Forschungs- und medizinisches Personal wird aus der Ferne und sicher auf die Aufzeichnungen zugreifen. Extrahierte Daten werden auf einem sicheren, von McMaster gehosteten REDCap- und Datenserver gespeichert. Datenerfasser absolvieren eine standardisierte Ausbildung. Wöchentliche Governance-Meetings finden zwischen den Datensammlern, den Betriebsleitern und den Leitern der klinischen Standorte an jedem Standort statt, um etwaige Hindernisse und Inkonsistenzen bei der Datenerfassung zu besprechen, anzugehen und zu lösen und die wissenschaftliche Agenda voranzutreiben.

Auswirkungen: COREG stellt sicher, dass die gesammelten COVID-19-Daten standardisiert und robust sind und einen bedeutenden Einfluss auf die lokale Entscheidungsfindung haben und gleichzeitig international vergleichbar sind. COREG wird Konsensempfehlungen zur stationären Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 formulieren. Es wird für lokale und globale Forschungsbemühungen von unschätzbarem Wert sein, da die Verknüpfung mit Gewebebiobanken und anderen Verwaltungsdatenbanken problemlos durchgeführt werden kann, um Fragen zur Pathophysiologie, zu langfristigen Ergebnissen und zur Gesundheitsbelastung zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C0E3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Personen, die in Krankenhauseinrichtungen positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
  • Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in Krankenhauseinrichtungen positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
  • Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • Der pragmatische Charakter des Registers gewährleistet die umfassendsten Einschlusskriterien, die möglich sind. Im Einklang mit dem pragmatischen Charakter dieses Registers werden keine Ausschlüsse eingeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gescreente Patienten
Alle Personen wurden im mikrobiologischen Labor des Krankenhauses untersucht.
Ambulante Fälle (Notaufnahme).
Alle in der Notaufnahme behandelten Personen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Stationäre (allgemeinmedizinische oder intensivmedizinische) Fälle
Alle Personen, die in ein Allgemein- oder Intensivbett eingeliefert werden und positiv auf COVID-19 getestet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere COVID-19-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als symptomatische ambulante Krankenhauspatienten mit im Labor bestätigtem SARS-CoV-2 (basierend auf der ISARIC-Definition) über die COREG-Plattform.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwere Infektion (einweisungspflichtig)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als Personen, die mit im Labor bestätigtem SARS-CoV-2 (basierend auf der ISARIC-Definition) aufgenommen wurden und über die COREG-Plattform verfügbar sind. Wir werden auch Unteranalysen von im Krankenhaus erworbenem COVID-19 durchführen, das ebenfalls in der COREG-Plattform erfasst wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
COVID-19-bedingter Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als Personen, die mit im Labor bestätigtem SARS-CoV-2 (basierend auf der ISARIC-Definition) gestorben sind und über die COREG-Plattform verfügbar sind.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neue oder erhöhte Schwere von Erkrankungen und Syndromen aus dem prämorbiden Zustand.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Intensive Interventionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate intensiver Eingriffe während des Krankenhausaufenthalts.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
  • Hauptermittler: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
  • Hauptermittler: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
  • Hauptermittler: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

WHO-ISARIC COVID-19-Datenbank (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gesamte Registrierung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

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