麦克马斯特多地区 COVID-19 医院病例登记处 (COREG)
为优先老年群体提供预防和改善 COVID-19 疾病临床管理的快速研究平台：麦克马斯特多地区医院冠状病毒登记处
研究概览
地位
详细说明
理由：2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 是一种迅速演变的大流行病，对全球和当地的健康和卫生系统构成重大且持续的威胁。 虽然有针对特定国家/地区的系列案例就可能有效的干预措施提供了一些指导；考虑到人口密度、人口结构（包括弱势群体）、经济和政治能力的差异，将它们应用于当地环境是有问题的。 为此，需要本地数据来更好地了解具体和有针对性的干预措施的时间安排和实施情况，以立即和之后减轻病毒的传播和影响。 近乎实时的信息可以极大地为解决资源分配以应对动态流行病所需的努力和决策提供信息。
目标：研究人员的目标是收集有关 COVID-19 的影响和负担的数据，这些数据可以为当地的实时临床和政策决策提供信息和支持。 具体而言，目标是： 1) 创建一个 COVID-19 入院病例登记处，作为 COVID-19 大流行病的本地研究和质量改进平台； 2) 收集可为当地大流行病决策和评估提供信息的数据，包括 COVID-19 患者的发病率、脆弱性、并发症和临床病程。
方法：研究人员建立了麦克马斯特冠状病毒（COVID-19）登记处（COREG），这是一个与 ISARIC-WHO 兼容的综合平台，可促进 COVID-19 的统一数据收集。 COREG 是 ISARIC-WHO 病例报告表 (CRF) 的扩展，旨在从滑铁卢、汉密尔顿和哈密尔顿的所有 COVID-19 图表医院获取有关 COVID-19 病例传播、疾病负担、病程和结果的当地信息。加拿大安大略省尼亚加拉地区（人口 > 1,500,000）。 COREG 是一项全面的基于患者登记的回顾性数据收集，收集了圣约瑟夫医疗汉密尔顿 (SJHH)、汉密尔顿健康科学 (HHS)、格兰德河医院、圣路易斯医院的所有疑似和确诊 COVID-19 病例（根据 ISARIC 定义）。圣玛丽综合医院和尼亚加拉卫生系统。 该注册表包括从常规临床护理期间生成的现有图表数据中提取的数据。 同意放弃知情同意。 要收集的数据类别遵循 ISARIC-WHO CRF (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) 包括人口统计学、合并症、入院前药物、体征和症状、诊断结果、住院干预和健康结果（住院期间的医疗并发症，包括 ICU 和死亡）。 病例由每个站点的感染预防和控制 (IPAC) 确定，研究人员和医务人员将远程安全地访问记录。 提取的数据存储在安全的麦克马斯特托管 REDCap 和数据服务器中。 数据收集员接受标准化培训。 每个站点的数据收集员、运营负责人和临床站点负责人之间每周举行一次治理会议，以讨论、解决和解决数据收集中的任何障碍和不一致，并推进科学议程。
影响：COREG 确保收集到的 COVID-19 数据是标准化和可靠的，并将对当地决策产生有意义的影响，同时也具有国际可比性。 COREG 将制定关于 COVID-19 住院患者住院管理的共识建议。 这对于本地和全球研究工作将是无价的，因为可以轻松地与组织生物库和其他管理数据库建立联系，以解决有关病理生理学、长期结果和医疗保健负担的问题。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- 招聘中
- Hamilton General Hospital
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接触：
- Mats L Junek, MD, MSc
- 邮箱：mats.junek@medportal.ca
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9C0E3
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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接触：
- Jessica Kapralik, MD (PGY5)
- 邮箱：jessica.kapralik@medportal.ca
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G1G3
- 招聘中
- Grand River Hospital
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接触：
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- 邮箱：tyler.pitre@medportal.ca
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2M1B2
- 招聘中
- St. Mary's General Hospital
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接触：
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- 邮箱：tyler.pitre@medportal.ca
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St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S0A9
- 招聘中
- Niagara Health System
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接触：
- Lisa Patterson
- 邮箱：lisa.patterson@niagarahealth.on.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 在医院设施中检测出 SARS-CoV-2 呈阳性的人
- 因确诊 COVID-19 而入院或入院的患者
描述
纳入标准：
- 在医院设施中检测出 SARS-CoV-2 呈阳性的人
- 因确诊 COVID-19 而入院或入院的患者
排除标准：
- 注册表的务实性质保证了可行的最广泛的纳入标准。 为了与该注册表的实用性保持一致，未引入任何排除项。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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筛查患者
所有个体都使用医院的微生物学实验室进行筛查。
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门诊（急诊）个案
所有在急诊室就诊的 COVID-19 检测呈阳性的人。
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住院（普通医疗或重症监护）病例
所有入住普通或重症监护病床且 COVID-19 检测呈阳性的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重的 COVID-19 感染
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定义为通过 COREG 平台实验室确诊 SARS-CoV-2（基于 ISARIC 定义）的有症状医院门诊患者。
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通过学习完成，平均1年
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严重感染（需要入院）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定义为通过 COREG 平台获得实验室确认的 SARS-CoV-2（根据 ISARIC 定义）入院的人员。
我们还将对也在 COREG 平台中捕获的医院获得的 COVID-19 进行子分析。
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通过学习完成，平均1年
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与 COVID-19 相关的死亡
大体时间：通过学习完成，平均1年
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定义为死于可通过 COREG 平台获得的实验室确认的 SARS-CoV-2（基于 ISARIC 定义）的人。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从入院到出院的天数。
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通过学习完成，平均1年
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并发症
大体时间：通过学习完成，平均1年
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病前状态出现新的或加重的病症和综合症。
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通过学习完成，平均1年
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强化干预
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院期间强化干预的比率。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC、McMaster University
- 首席研究员：MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP、McMaster University
- 首席研究员：Terence Ho, MD, FRCP、McMaster University
- 首席研究员：Andrew P Costa, PhD、McMaster University
- 首席研究员：Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 172754
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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