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Il registro multiregionale dei casi ospedalieri McMaster COVID-19 (COREG)

21 novembre 2020 aggiornato da: Andrew Costa, McMaster University

Una piattaforma di ricerca rapida per informare la prevenzione e migliorare la gestione clinica della malattia da COVID-19 per i gruppi prioritari di anziani: il registro multiregionale del coronavirus dell'ospedale McMaster

Il McMaster Multi-Regional Hospital Coronavirus Registry (COREG) è una piattaforma che raccoglie dati dettagliati sui casi di pazienti ricoverati e ambulatoriali confermati in laboratorio da COVID-19. La piattaforma COREG fornirà prove rapide di alta qualità per migliorare la prevenzione e la gestione clinica di COVID-19 per gli anziani in Canada e a livello internazionale. La piattaforma COREG fornirà inoltre a ricercatori e partner dati clinici completi a livello regionale sui casi di COVID-19 per informare un rapido processo decisionale e proiezioni, studi secondari, estensioni e collegamenti per tutte le popolazioni colpite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione: La nuova malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) è una pandemia in rapida evoluzione, che rappresenta una grave e continua minaccia per la salute e il sistema sanitario sia a livello globale che locale. Sebbene ci siano state serie di casi specifici per paese che hanno offerto alcune indicazioni su interventi che potrebbero essere efficaci; applicarli a contesti locali è problematico, date le differenze di densità di popolazione, dati demografici (comprese le sottopopolazioni vulnerabili), capacità economica e politica. A tal fine, sono necessari dati locali per informare meglio sui tempi e sull'attuazione di interventi specifici e mirati per mitigare la diffusione e l'impatto del virus nell'immediato e successivamente. Le informazioni quasi in tempo reale possono informare notevolmente gli sforzi e le decisioni necessarie per affrontare l'allocazione delle risorse in risposta alla pandemia dinamica.

Obiettivi: l'obiettivo degli investigatori è raccogliere dati sull'impatto e sull'onere di COVID-19 che possano informare e supportare decisioni cliniche e politiche locali in tempo reale. In particolare, gli obiettivi sono: 1) Creare un registro dei casi di ricovero COVID-19 come piattaforma locale di ricerca e miglioramento della qualità per la pandemia COVID-19; e 2) Raccogliere dati che possano informare le decisioni e la valutazione della pandemia locale, inclusa l'incidenza, la vulnerabilità, le complicanze e il decorso clinico dei pazienti COVID-19.

Metodi: gli investigatori hanno istituito il registro McMaster Coronavirus (COVID-19) (COREG), una piattaforma completa e compatibile ISARIC-WHO che facilita la raccolta uniforme dei dati di COVID-19. COREG è un'estensione del modulo di segnalazione dei casi ISARIC-WHO (CRF) progettato per acquisire informazioni locali sulla trasmissione, il carico di malattia, il decorso e gli esiti dei casi di COVID-19 da tutti gli ospedali di registrazione di COVID-19 a Waterloo, Hamilton e Regioni del Niagara dell'Ontario, Canada (popolazione > 1.500.000). COREG è una raccolta di dati retrospettivi basata su un registro paziente completo su tutti i casi sospetti e confermati di COVID-19 (secondo la definizione ISARIC) ricoverati al St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital e il Niagara Health System. Il registro include i dati estratti dai dati delle carte esistenti generati durante le cure cliniche di routine. Viene concessa una rinuncia al consenso informato. Le categorie di dati da raccogliere seguono ISARIC-WHO CRF (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) e includono dati demografici, comorbilità, farmaci pre-ricovero, segni e sintomi, risultati diagnostici, interventi in ospedale ed esiti sanitari (complicanze mediche durante il ricovero, inclusi terapia intensiva e decesso). I casi sono identificati dall'IPAC (Infection Prevention and Control) in ogni sito e le registrazioni saranno accessibili da remoto e in modo sicuro dal personale medico e di ricerca. I dati estratti vengono archiviati in un server di dati e REDCap ospitato da McMaster sicuro. I raccoglitori di dati seguono una formazione standardizzata. Riunioni di governance settimanali si svolgono tra i raccoglitori di dati, i responsabili operativi e il responsabile del sito clinico in ciascun sito per discutere, affrontare e risolvere eventuali ostacoli e incongruenze nella raccolta dei dati e far avanzare l'agenda scientifica.

Impatto: COREG garantisce che i dati COVID-19 raccolti siano standardizzati e solidi e avranno un impatto significativo sul processo decisionale locale, pur essendo comparabili a livello internazionale. COREG plasmerà le raccomandazioni di consenso sulla gestione ospedaliera dei pazienti ospedalizzati con COVID-19. Sarà inestimabile per gli sforzi di ricerca locali e globali, dal momento che il collegamento alle biobanche dei tessuti e ad altri database amministrativi può essere facilmente eseguito per rispondere a domande su fisiopatologia, risultati a lungo termine e carico sanitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C0E3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Persone risultate positive al SARS-CoV-2 che utilizzavano strutture ospedaliere
  • Pazienti visti o ricoverati con COVID-19 confermato in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone risultate positive al SARS-CoV-2 che utilizzavano strutture ospedaliere
  • Pazienti visti o ricoverati con COVID-19 confermato in ospedale

Criteri di esclusione:

  • La natura pragmatica del registro giustifica i criteri di inclusione più ampi possibili. Coerentemente con la natura pragmatica di questo registro, non vengono introdotte esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a screening
Tutti gli individui sottoposti a screening utilizzando il laboratorio di microbiologia dell'ospedale.
Casi ambulatoriali (dipartimento di emergenza).
Tutte le persone visitate in Pronto Soccorso risultate positive al COVID-19.
Casi di ricovero (medicina generale o terapia intensiva).
Tutte le persone ricoverate in un letto di terapia intensiva o generale che risultano positive al test per COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave infezione da COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definiti come pazienti ambulatoriali ospedalieri sintomatici con SARS-CoV-2 confermato in laboratorio (in base alla definizione ISARIC) attraverso la piattaforma COREG.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Infezione grave (che richiede il ricovero)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definite come persone ricoverate con SARS-CoV-2 confermato in laboratorio (basato sulla definizione ISARIC) disponibile attraverso la piattaforma COREG. Condurremo anche analisi secondarie del COVID-19 acquisito in ospedale, anch'esse acquisite nella piattaforma COREG.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morte correlata al COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definite come persone decedute con SARS-CoV-2 confermato in laboratorio (basato sulla definizione ISARIC) disponibile attraverso la piattaforma COREG.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorni dal ricovero alla dimissione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gravità nuova o aumentata di condizioni e sindromi dallo stato pre-morboso.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Interventi intensivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di interventi intensivi durante la degenza ospedaliera.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization
Niagara Health System
Grand River Hospital
St. Mary's General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
  • Investigatore principale: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
  • Investigatore principale: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
  • Investigatore principale: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Database OMS-ISARIC COVID-19 (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/).

Periodo di condivisione IPD

Intero registro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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