O Registro de Caso Hospitalar Multi-Regional McMaster COVID-19 (COREG)
Uma plataforma de pesquisa rápida para informar a prevenção e melhorar o gerenciamento clínico da doença COVID-19 para grupos prioritários de idosos: o registro de coronavírus do hospital multirregional McMaster
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: A nova doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) é uma pandemia em rápida evolução, que representa uma ameaça importante e contínua à saúde e ao sistema de saúde, tanto global quanto localmente. Embora existam séries de casos específicos de países que oferecem alguma orientação sobre intervenções que podem ser eficazes; aplicá-los a contextos locais é problemático, dadas as diferenças na densidade populacional, demografia (incluindo subpopulações vulneráveis), capacidade econômica e política. Para esse fim, são necessários dados locais para informar melhor sobre o momento e a implementação de intervenções específicas e direcionadas para mitigar a propagação e o impacto do vírus imediatamente e posteriormente. Informações quase em tempo real podem informar muito os esforços e as decisões necessárias para abordar a alocação de recursos em resposta à pandemia dinâmica.
Objetivos: O objetivo dos investigadores é coletar dados sobre o impacto e a carga do COVID-19 que possam informar e apoiar decisões clínicas e políticas locais em tempo real. Especificamente, os objetivos são: 1) Criar um registro de casos de internação por COVID-19 como uma plataforma local de pesquisa e melhoria da qualidade para a pandemia de COVID-19; e 2) Coletar dados que possam informar decisões e avaliações locais de pandemia, incluindo incidência, vulnerabilidade, complicações e curso clínico de pacientes com COVID-19.
Métodos: Os investigadores estabeleceram o McMaster Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG), uma plataforma abrangente e compatível com ISARIC-OMS que facilita a coleta uniforme de dados do COVID-19. COREG é uma extensão do formulário de relato de caso (CRF) ISARIC-OMS projetado para capturar informações locais sobre transmissão, carga de doenças, curso e resultados de casos de COVID-19 de todos os hospitais com registros de COVID-19 em Waterloo, Hamilton e Regiões de Niagara de Ontário, Canadá (População > 1.500.000). COREG é uma coleta retrospectiva de dados abrangente baseada em registros de pacientes de todos os casos suspeitos e confirmados de COVID-19 (de acordo com a definição ISARIC) admitidos no St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital e o Niagara Health System. O registro inclui dados extraídos de dados de prontuário existentes gerados durante o atendimento clínico de rotina. Uma renúncia de consentimento informado é concedida. As categorias de dados a serem coletadas seguem o ISARIC-OMS CRF (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) e incluem dados demográficos, comorbidades, medicamentos pré-admissão, sinais e sintomas, resultados de diagnóstico, intervenções hospitalares e resultados de saúde (complicações médicas durante a hospitalização, incluindo UTI e morte). Os casos são identificados pelo Controle e Prevenção de Infecções (IPAC) em cada local e os registros serão acessados remotamente e com segurança pela equipe de pesquisa e médica. Os dados extraídos são armazenados em um servidor de dados e REDCap hospedado pelo McMaster seguro. Os coletores de dados passam por um treinamento padronizado. Reuniões semanais de governança ocorrem entre os coletores de dados, líderes operacionais e líderes do local clínico em cada local para discutir, abordar e resolver quaisquer barreiras e inconsistências na coleta de dados e avançar na agenda científica.
Impacto: o COREG garante que os dados COVID-19 coletados sejam padronizados e robustos e tenham um impacto significativo na tomada de decisões locais, além de serem comparáveis internacionalmente. O COREG formulará recomendações consensuais sobre o manejo hospitalar de pacientes hospitalizados com COVID-19. Será inestimável para os esforços de pesquisa locais e globais, uma vez que a vinculação a biobancos de tecidos e outros bancos de dados administrativos pode ser facilmente realizada para abordar questões sobre fisiopatologia, resultados de longo prazo e carga de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Recrutamento
- Hamilton General Hospital
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Contato:
- Mats L Junek, MD, MSc
- E-mail: mats.junek@medportal.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C0E3
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Jessica Kapralik, MD (PGY5)
- E-mail: jessica.kapralik@medportal.ca
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1G3
- Recrutamento
- Grand River Hospital
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Contato:
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- E-mail: tyler.pitre@medportal.ca
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M1B2
- Recrutamento
- St. Mary's General Hospital
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Contato:
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- E-mail: tyler.pitre@medportal.ca
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
- Recrutamento
- Niagara Health System
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Contato:
- Lisa Patterson
- E-mail: lisa.patterson@niagarahealth.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pessoas testadas positivas para SARS-CoV-2 usando instalações hospitalares
- Pacientes atendidos ou internados com COVID-19 confirmado no hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas testadas positivas para SARS-CoV-2 usando instalações hospitalares
- Pacientes atendidos ou internados com COVID-19 confirmado no hospital
Critério de exclusão:
- A natureza pragmática do registro garante os critérios de inclusão mais amplos possíveis. De acordo com a natureza pragmática deste registro, nenhuma exclusão é introduzida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes triados
Todos os indivíduos triados usando o laboratório de microbiologia do hospital.
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Casos ambulatoriais (Serviço de Emergência)
Todos os indivíduos atendidos no departamento de emergência que testam positivo para COVID-19.
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Casos de internamento (Médico Geral ou Cuidados Intensivos)
Todos os indivíduos internados em um leito de terapia geral ou intensiva com teste positivo para COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção grave por COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definidos como pacientes ambulatoriais sintomáticos com SARS-CoV-2 confirmado laboratorialmente (com base na definição ISARIC) por meio da plataforma COREG.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Infecção grave (requer internação)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definido como pessoas admitidas com SARS-CoV-2 confirmado laboratorialmente (com base na definição ISARIC) disponível através da plataforma COREG.
Também realizaremos subanálises de COVID-19 adquirido em hospitais, também capturados na plataforma COREG.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Morte relacionada à COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definido como pessoas que morreram com SARS-CoV-2 confirmado em laboratório (com base na definição ISARIC) disponível na plataforma COREG.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dias desde a admissão até a alta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Gravidade nova ou aumentada de condições e síndromes de estado pré-mórbido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intervenções intensivas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de intervenções intensivas durante a internação.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
- Investigador principal: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
- Investigador principal: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 172754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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