Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

McMaster Multi-Regional COVID-19 Hospital Case Registry (COREG)

21. november 2020 oppdatert av: Andrew Costa, McMaster University

En rask forskningsplattform for å informere forebygging og forbedre den kliniske behandlingen av COVID-19-sykdom for prioriterte eldre voksne grupper: McMaster Multi-regional Hospital Coronavirus Registry

McMaster Multi-Regional Hospital Coronavirus Registry (COREG) er en plattform som samler inn detaljerte saksdata om laboratoriebekreftede COVID-19-sykehuspasienter og polikliniske pasienter. COREG-plattformen vil gi raske bevis av høy kvalitet for å forbedre forebygging og klinisk håndtering av COVID-19 for eldre voksne i Canada og internasjonalt. COREG-plattformen vil også gi forskere og partnere komplette kliniske data på regionalt nivå om COVID-19-tilfeller for å informere om raske beslutninger og prognoser, delstudier, utvidelser og koblinger for alle berørte populasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Den nye koronavirussykdommen i 2019 (COVID-19) er en pandemi i rask utvikling, som utgjør en stor og vedvarende trussel mot helse og helsesystemet både globalt og lokalt. Mens det har vært landspesifikke saksserier som har gitt noen veiledning om intervensjoner som kan være effektive; å bruke dem på lokale omgivelser er problematisk, gitt forskjeller i befolkningstetthet, demografi (inkludert sårbare underpopulasjoner), økonomisk og politisk kapasitet. For dette formål er det nødvendig med lokale data for å bedre informere om tidspunktet og implementeringen av spesifikke og målrettede intervensjoner for å dempe spredningen og virkningen av viruset umiddelbart, og deretter. Nær sanntidsinformasjon kan i stor grad informere innsats og beslutninger som er nødvendige for å håndtere ressursallokering som svar på den dynamiske pandemien.

Mål: Etterforskernes mål er å samle inn data om virkningen og byrden av COVID-19 som kan informere og støtte sanntids lokale kliniske og politiske beslutninger. Spesifikt er målene å: 1) opprette et saksregister for COVID-19-opptak som en lokal plattform for forskning og kvalitetsforbedring for COVID-19-pandemien; og 2) Samle inn data som kan informere lokale pandemibeslutninger og evalueringer, inkludert forekomst, sårbarhet, komplikasjoner og klinisk forløp for COVID-19-pasienter.

Metoder: Etterforskerne har etablert McMaster Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG), en ISARIC-WHO-kompatibel, omfattende plattform som muliggjør enhetlig datainnsamling av COVID-19. COREG er en utvidelse av ISARIC-WHO case report form (CRF) designet for å fange opp lokal informasjon om overføring, sykdomsbyrde, forløp og utfall av COVID-19 tilfeller fra alle COVID-19 kartleggingssykehus i Waterloo, Hamilton og Niagara-regionene i Ontario, Canada (befolkning > 1 500 000). COREG er en omfattende pasientregisterbasert retrospektiv datainnsamling om alle mistenkte og bekreftede COVID-19-tilfeller (i henhold til ISARIC-definisjonen) innlagt ved St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital og Niagara Health System. Registeret inkluderer data abstrahert fra eksisterende kartdata generert under rutinemessig klinisk behandling. Det gis frafall av informert samtykke. Datakategorier som skal samles inn følger ISARIC-WHO CRF (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) og inkluderer demografi, komorbiditeter, medisiner før innleggelse, tegn og symptomer, diagnostiske resultater, intervensjoner på sykehus og helseutfall (medisinske komplikasjoner under sykehusinnleggelse inkludert intensivavdeling og død). Tilfeller identifiseres av Infeksjonsforebygging og -kontroll (IPAC) på hvert sted, og journaler vil bli eksternt og sikkert tilgjengelig for forskning og medisinsk personell. Utpakkede data lagres i en sikker McMaster-vertsbasert REDCap og dataserver. Datainnsamlere gjennomgår en standardisert opplæring. Ukentlige styringsmøter finner sted mellom datainnsamlere, operasjonelle ledere og kliniske nettstedsledere på hvert nettsted for å diskutere, adressere og løse eventuelle barrierer og inkonsekvenser i datainnsamlingen og fremme den vitenskapelige agendaen.

Virkning: COREG sikrer at covid-19-data som samles inn er standardiserte og robuste og vil ha en meningsfull innvirkning på lokale beslutninger, samtidig som de er sammenlignbare internasjonalt. COREG vil utforme konsensusanbefalinger om administrasjon av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19. Det vil være uvurderlig for lokal og global forskningsinnsats, siden kobling til vevsbiobanker og andre administrative databaser enkelt kan utføres for å ta opp spørsmål om patofysiologi, langsiktige utfall og helsebyrde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C0E3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Personer testet positivt for SARS-CoV-2 ved bruk av sykehusfasiliteter
  • Pasienter sett eller innlagt med bekreftet covid-19 på sykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer testet positivt for SARS-CoV-2 ved bruk av sykehusfasiliteter
  • Pasienter sett eller innlagt med bekreftet covid-19 på sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Registerets pragmatiske natur garanterer de bredeste inklusjonskriteriene som er gjennomførbare. I tråd med den pragmatiske karakteren til dette registeret, innføres ingen unntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Undersøkte pasienter
Alle individer screenet ved hjelp av sykehusets mikrobiologiske laboratorium.
Polikliniske (legevakt) saker
Alle personer sett på akuttmottaket som tester positivt for covid-19.
Innlagte tilfeller (generell medisinsk eller intensivbehandling).
Alle personer innlagt på generell eller intensivseng som tester positivt for covid-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig COVID-19-infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Definert som symptomatiske sykehuspolikliniske pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 (basert på ISARIC-definisjonen) gjennom COREG-plattformen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alvorlig infeksjon (krever innleggelse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Definert som personer innlagt med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 (basert på ISARIC-definisjonen) tilgjengelig gjennom COREG-plattformen. Vi vil også gjennomføre delanalyser av sykehuservervet COVID-19 også fanget i COREG-plattformen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
COVID-19-relatert dødsfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Definert som personer som døde med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 (basert på ISARIC-definisjonen) tilgjengelig gjennom COREG-plattformen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dager fra innleggelse til utskrivning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ny eller økt alvorlighetsgrad av tilstander og syndromer fra premorbid tilstand.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Intensive inngrep
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens for intensive intervensjoner under sykehusopphold.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization
Niagara Health System
Grand River Hospital
St. Mary's General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 172754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

WHO-ISARIC COVID-19-database (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/).

IPD-delingstidsramme

Hele registeret

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere