Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

McMasterin monialueellinen COVID-19-sairaalan tapausrekisteri (COREG)

lauantai 21. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Costa, McMaster University

Nopea tutkimusfoorumi COVID-19-sairauden ehkäisystä ja kliinisen hallinnan parantamiseksi ensisijaisesti vanhemmille aikuisryhmille: McMasterin monialuesairaalan koronavirusrekisteri

McMaster Multi-Regional Hospital Coronavirus Registry (COREG) on alusta, joka kerää yksityiskohtaisia ​​tapaustietoja laboratoriossa varmistetuista COVID-19-sairaalan laitos- ja avopotilaista. COREG-alusta tarjoaa nopeaa korkealaatuista näyttöä parantaakseen COVID-19:n ehkäisyä ja kliinistä hoitoa iäkkäille aikuisille Kanadassa ja kansainvälisesti. COREG-alusta tarjoaa myös tutkijoille ja kumppaneille täydelliset aluetason kliiniset tiedot COVID-19-tapauksista, jotta he voivat tehdä nopean päätöksenteon ja ennusteita, osatutkimuksia, laajennuksia ja yhteyksiä kaikille sairastuneille väestöryhmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Vuoden 2019 uusi koronavirustauti (COVID-19) on nopeasti kehittyvä pandemia, joka muodostaa suuren ja jatkuvan uhan terveydelle ja terveydenhuoltojärjestelmälle sekä maailmanlaajuisesti että paikallisesti. Vaikka on olemassa maakohtaisia ​​tapaussarjoja, jotka ovat tarjonneet ohjeita toimista, jotka voivat olla tehokkaita; Niiden soveltaminen paikallisiin olosuhteisiin on ongelmallista, kun otetaan huomioon erot väestötiheydessä, väestörakenteessa (mukaan lukien haavoittuvat osaväestö), taloudellisessa ja poliittisessa kapasiteetissa. Tätä varten tarvitaan paikallisia tietoja, jotta voidaan paremmin saada tietoa erityisten ja kohdennettujen toimenpiteiden ajoituksesta ja toteutuksesta viruksen leviämisen ja vaikutusten lieventämiseksi välittömästi ja sen jälkeen. Lähes reaaliaikainen tieto voi antaa paljon tietoa ponnisteluista ja päätöksistä, joita tarvitaan resurssien allokoimiseksi vastauksena dynaamiseen pandemiaan.

Tavoitteet: Tutkijoiden tavoitteena on kerätä tietoja COVID-19:n vaikutuksista ja rasituksista, jotka voivat antaa tietoa ja tukea reaaliaikaisia ​​paikallisia kliinisiä ja poliittisia päätöksiä. Tavoitteena on erityisesti: 1) luoda COVID-19-hakutapausrekisteri paikalliseksi tutkimus- ja laadunparannusalustaksi COVID-19-pandemiaa varten; ja 2) Kerää dataa, joka voi antaa tietoja paikallisista pandemiapäätöksistä ja arvioinnista, mukaan lukien COVID-19-potilaiden ilmaantuvuus, haavoittuvuus, komplikaatiot ja kliininen kulku.

Menetelmät: Tutkijat ovat perustaneet McMaster Coronavirus (COVID-19) -rekisterin (COREG), ISARIC-WHO-yhteensopivan, kattavan alustan, joka mahdollistaa yhtenäisen COVID-19-tiedonkeruun. COREG on ISARIC-WHO-tapausraporttilomakkeen (CRF) laajennus, joka on suunniteltu keräämään paikallista tietoa COVID-19-tapausten tartunnasta, taudeista, kulusta ja tuloksista kaikista COVID-19-kartoitussairaaloista Waterloossa, Hamiltonissa ja osavaltiossa. Niagaran alueet Ontariossa, Kanadassa (väkiluku > 1 500 000). COREG on kattava potilasrekisteriin perustuva retrospektiivinen tiedonkeruu kaikista epäillyistä ja vahvistetuista COVID-19-tapauksista (ISARIC-määritelmän mukaan), jotka on otettu St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital ja Niagara Health System. Rekisteri sisältää tiedot, jotka on otettu olemassa olevista kaaviotiedoista, jotka on luotu rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana. Tietoisesta suostumuksesta luopuminen myönnetään. Kerättävät tietoluokat noudattavat ISARIC-WHO CRF:ää (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) ja sisältävät demografiset tiedot, liitännäissairaudet, vastaanottoa edeltävät lääkkeet, merkit ja oireet, diagnostiset tulokset, sairaalan sisäiset toimenpiteet ja terveystulokset (sairaalahoidon aikana ilmenevät lääketieteelliset komplikaatiot, mukaan lukien teho-osasto ja kuolema). Infection Prevention and Control (IPAC) tunnistaa tapaukset kussakin toimipaikassa, ja tutkimus- ja lääkintähenkilöstö käyttää tietueita etänä ja turvallisesti. Poimitut tiedot tallennetaan suojattuun McMaster-isännöimään REDCap- ja datapalvelimeen. Tiedonkerääjät käyvät läpi standardoidun koulutuksen. Tiedonkerääjien, operatiivisten johtajien ja kliinisen toimipaikan johtajan välillä järjestetään viikoittaisia ​​hallintotapaamisia kussakin paikassa, jossa keskustellaan, käsitellään ja ratkaistaan ​​tiedonkeruun esteitä ja epäjohdonmukaisuuksia sekä edistetään tieteellistä asialistaa.

Vaikutus: COREG varmistaa, että kerätyt COVID-19-tiedot ovat standardoituja ja vankkoja ja että niillä on merkittävä vaikutus paikalliseen päätöksentekoon ja että ne ovat myös kansainvälisesti vertailukelpoisia. COREG muotoilee konsensussuosituksia COVID-19-potilaiden sairaalahoidosta. Se on korvaamaton paikalliselle ja maailmanlaajuiselle tutkimustyölle, koska linkittäminen kudosbiopankkeihin ja muihin hallinnollisiin tietokantoihin voidaan helposti tehdä patofysiologiaan, pitkäaikaisiin tuloksiin ja terveydenhuoltoon liittyviin kysymyksiin vastaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C0E3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
        • Rekrytointi
        • St. Mary's General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Henkilöt saivat positiivisen SARS-CoV-2-testin sairaalan tiloissa
  • Potilaat, jotka on nähty tai otettu sairaalaan, jolla on vahvistettu COVID-19

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt saivat positiivisen SARS-CoV-2-testin sairaalan tiloissa
  • Potilaat, jotka on nähty tai otettu sairaalaan, jolla on vahvistettu COVID-19

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekisterin pragmaattinen luonne takaa laajimmat mahdolliset sisällyttämiskriteerit. Tämän rekisterin pragmaattisen luonteen mukaisesti poikkeuksia ei oteta käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Seulotut potilaat
Kaikki henkilöt seulottiin sairaalan mikrobiologian laboratoriossa.
Avohoito (päivystys) tapaukset
Kaikki ensiapuosastolla nähdyt henkilöt, joiden COVID-19-testi on positiivinen.
Sairaalapotilaat (yleinen sairaanhoito tai tehohoito).
Kaikki yleis- tai tehohoitovuodelle otetut henkilöt, joiden COVID-19-testi on positiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava COVID-19-infektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Määritelty oireenmukaisiksi sairaalan avohoitopotilaiksi, joilla on laboratoriovarmistus SARS-CoV-2 (perustuu ISARIC-määritelmään) COREG-alustan kautta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vaikea infektio (vaatii pääsyn)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Määritelty henkilöiksi, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2 (perustuu ISARIC-määritelmään), joka on saatavilla COREG-alustan kautta. Teemme myös osa-analyysejä sairaalaan hankitusta COVID-19:stä, joka on myös tallennettu COREG-alustalla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
COVID-19:ään liittyvä kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Määritelty henkilöiksi, jotka kuolivat laboratoriovarmennettuun SARS-CoV-2:een (perustuu ISARIC-määritelmään), jotka ovat saatavilla COREG-alustan kautta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Päivät sisäänpääsystä kotiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Uusi tai lisääntynyt sairauksien ja oireyhtymien vakavuus esisairaalasta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Intensiiviset interventiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Intensiivisten toimenpiteiden määrä sairaalahoidon aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
  • Päätutkija: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
  • Päätutkija: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
  • Päätutkija: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
  • Päätutkija: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

WHO-ISARIC COVID-19-tietokanta (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/).

IPD-jaon aikakehys

Koko rekisteri

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

3
Tilaa