- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508959
McMasterin monialueellinen COVID-19-sairaalan tapausrekisteri (COREG)
Nopea tutkimusfoorumi COVID-19-sairauden ehkäisystä ja kliinisen hallinnan parantamiseksi ensisijaisesti vanhemmille aikuisryhmille: McMasterin monialuesairaalan koronavirusrekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Vuoden 2019 uusi koronavirustauti (COVID-19) on nopeasti kehittyvä pandemia, joka muodostaa suuren ja jatkuvan uhan terveydelle ja terveydenhuoltojärjestelmälle sekä maailmanlaajuisesti että paikallisesti. Vaikka on olemassa maakohtaisia tapaussarjoja, jotka ovat tarjonneet ohjeita toimista, jotka voivat olla tehokkaita; Niiden soveltaminen paikallisiin olosuhteisiin on ongelmallista, kun otetaan huomioon erot väestötiheydessä, väestörakenteessa (mukaan lukien haavoittuvat osaväestö), taloudellisessa ja poliittisessa kapasiteetissa. Tätä varten tarvitaan paikallisia tietoja, jotta voidaan paremmin saada tietoa erityisten ja kohdennettujen toimenpiteiden ajoituksesta ja toteutuksesta viruksen leviämisen ja vaikutusten lieventämiseksi välittömästi ja sen jälkeen. Lähes reaaliaikainen tieto voi antaa paljon tietoa ponnisteluista ja päätöksistä, joita tarvitaan resurssien allokoimiseksi vastauksena dynaamiseen pandemiaan.
Tavoitteet: Tutkijoiden tavoitteena on kerätä tietoja COVID-19:n vaikutuksista ja rasituksista, jotka voivat antaa tietoa ja tukea reaaliaikaisia paikallisia kliinisiä ja poliittisia päätöksiä. Tavoitteena on erityisesti: 1) luoda COVID-19-hakutapausrekisteri paikalliseksi tutkimus- ja laadunparannusalustaksi COVID-19-pandemiaa varten; ja 2) Kerää dataa, joka voi antaa tietoja paikallisista pandemiapäätöksistä ja arvioinnista, mukaan lukien COVID-19-potilaiden ilmaantuvuus, haavoittuvuus, komplikaatiot ja kliininen kulku.
Menetelmät: Tutkijat ovat perustaneet McMaster Coronavirus (COVID-19) -rekisterin (COREG), ISARIC-WHO-yhteensopivan, kattavan alustan, joka mahdollistaa yhtenäisen COVID-19-tiedonkeruun. COREG on ISARIC-WHO-tapausraporttilomakkeen (CRF) laajennus, joka on suunniteltu keräämään paikallista tietoa COVID-19-tapausten tartunnasta, taudeista, kulusta ja tuloksista kaikista COVID-19-kartoitussairaaloista Waterloossa, Hamiltonissa ja osavaltiossa. Niagaran alueet Ontariossa, Kanadassa (väkiluku > 1 500 000). COREG on kattava potilasrekisteriin perustuva retrospektiivinen tiedonkeruu kaikista epäillyistä ja vahvistetuista COVID-19-tapauksista (ISARIC-määritelmän mukaan), jotka on otettu St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital ja Niagara Health System. Rekisteri sisältää tiedot, jotka on otettu olemassa olevista kaaviotiedoista, jotka on luotu rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana. Tietoisesta suostumuksesta luopuminen myönnetään. Kerättävät tietoluokat noudattavat ISARIC-WHO CRF:ää (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) ja sisältävät demografiset tiedot, liitännäissairaudet, vastaanottoa edeltävät lääkkeet, merkit ja oireet, diagnostiset tulokset, sairaalan sisäiset toimenpiteet ja terveystulokset (sairaalahoidon aikana ilmenevät lääketieteelliset komplikaatiot, mukaan lukien teho-osasto ja kuolema). Infection Prevention and Control (IPAC) tunnistaa tapaukset kussakin toimipaikassa, ja tutkimus- ja lääkintähenkilöstö käyttää tietueita etänä ja turvallisesti. Poimitut tiedot tallennetaan suojattuun McMaster-isännöimään REDCap- ja datapalvelimeen. Tiedonkerääjät käyvät läpi standardoidun koulutuksen. Tiedonkerääjien, operatiivisten johtajien ja kliinisen toimipaikan johtajan välillä järjestetään viikoittaisia hallintotapaamisia kussakin paikassa, jossa keskustellaan, käsitellään ja ratkaistaan tiedonkeruun esteitä ja epäjohdonmukaisuuksia sekä edistetään tieteellistä asialistaa.
Vaikutus: COREG varmistaa, että kerätyt COVID-19-tiedot ovat standardoituja ja vankkoja ja että niillä on merkittävä vaikutus paikalliseen päätöksentekoon ja että ne ovat myös kansainvälisesti vertailukelpoisia. COREG muotoilee konsensussuosituksia COVID-19-potilaiden sairaalahoidosta. Se on korvaamaton paikalliselle ja maailmanlaajuiselle tutkimustyölle, koska linkittäminen kudosbiopankkeihin ja muihin hallinnollisiin tietokantoihin voidaan helposti tehdä patofysiologiaan, pitkäaikaisiin tuloksiin ja terveydenhuoltoon liittyviin kysymyksiin vastaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew P Costa, PhD
- Puhelinnumero: 5197296285
- Sähköposti: acosta@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Darly Dash, MSc
- Sähköposti: dashd@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrytointi
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mats L Junek, MD, MSc
- Sähköposti: mats.junek@medportal.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C0E3
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Kapralik, MD (PGY5)
- Sähköposti: jessica.kapralik@medportal.ca
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Rekrytointi
- Grand River Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- Sähköposti: tyler.pitre@medportal.ca
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
- Rekrytointi
- St. Mary's General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- Sähköposti: tyler.pitre@medportal.ca
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
- Rekrytointi
- Niagara Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Patterson
- Sähköposti: lisa.patterson@niagarahealth.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Henkilöt saivat positiivisen SARS-CoV-2-testin sairaalan tiloissa
- Potilaat, jotka on nähty tai otettu sairaalaan, jolla on vahvistettu COVID-19
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt saivat positiivisen SARS-CoV-2-testin sairaalan tiloissa
- Potilaat, jotka on nähty tai otettu sairaalaan, jolla on vahvistettu COVID-19
Poissulkemiskriteerit:
- Rekisterin pragmaattinen luonne takaa laajimmat mahdolliset sisällyttämiskriteerit. Tämän rekisterin pragmaattisen luonteen mukaisesti poikkeuksia ei oteta käyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Seulotut potilaat
Kaikki henkilöt seulottiin sairaalan mikrobiologian laboratoriossa.
|
Avohoito (päivystys) tapaukset
Kaikki ensiapuosastolla nähdyt henkilöt, joiden COVID-19-testi on positiivinen.
|
Sairaalapotilaat (yleinen sairaanhoito tai tehohoito).
Kaikki yleis- tai tehohoitovuodelle otetut henkilöt, joiden COVID-19-testi on positiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakava COVID-19-infektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määritelty oireenmukaisiksi sairaalan avohoitopotilaiksi, joilla on laboratoriovarmistus SARS-CoV-2 (perustuu ISARIC-määritelmään) COREG-alustan kautta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vaikea infektio (vaatii pääsyn)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määritelty henkilöiksi, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2 (perustuu ISARIC-määritelmään), joka on saatavilla COREG-alustan kautta.
Teemme myös osa-analyysejä sairaalaan hankitusta COVID-19:stä, joka on myös tallennettu COREG-alustalla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
COVID-19:ään liittyvä kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määritelty henkilöiksi, jotka kuolivat laboratoriovarmennettuun SARS-CoV-2:een (perustuu ISARIC-määritelmään), jotka ovat saatavilla COREG-alustan kautta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Päivät sisäänpääsystä kotiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Uusi tai lisääntynyt sairauksien ja oireyhtymien vakavuus esisairaalasta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Intensiiviset interventiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Intensiivisten toimenpiteiden määrä sairaalahoidon aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
- Päätutkija: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
- Päätutkija: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
- Päätutkija: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 172754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta
-
Beijing Chao Yang HospitalTuntematon
-
Goethe UniversityNationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19RekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Saksa
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktiivinen, ei rekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Unkari
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisARDS, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus 2Ranska
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Hôpital Universitaire SahloulValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | satunnaistettu kaksoissokkotutkimus | FYTOTERAPIATunisia
-
Saint Francis CareValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | COVID | KoronaviirusYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityMisr International UniversityValmisKoronavirustartunta | Koronavirustauti 19 (Covid19) | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV2)Egypti