Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

McMaster Multiregionální nemocniční registr COVID-19 (COREG)

21. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew Costa, McMaster University

Rychlá výzkumná platforma pro informování o prevenci a zlepšení klinického managementu onemocnění COVID-19 pro prioritní skupiny starších dospělých: Registr koronavirů McMaster Multiregionální nemocnice

McMaster Multi-Regional Hospital Coronavirus Registry (COREG) je platforma, která shromažďuje podrobné údaje o případech laboratorně potvrzených nemocničních pacientů a ambulantních pacientů s COVID-19. Platforma COREG poskytne rychlé vysoce kvalitní důkazy pro zlepšení prevence a klinického řízení COVID-19 pro starší dospělé v Kanadě i na mezinárodní úrovni. Platforma COREG také poskytne výzkumným pracovníkům a partnerům kompletní klinická data na regionální úrovni o případech COVID-19, která umožní rychlé rozhodování a projekce, dílčí studie, rozšíření a propojení pro všechny postižené populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění: Nová koronavirová nemoc z roku 2019 (COVID-19) je rychle se vyvíjející pandemie, která představuje velkou a trvalou hrozbu pro zdraví a zdravotní systém jak globálně, tak lokálně. I když existují série případů pro jednotlivé země, které nabídly určité vodítko k intervencím, které mohou být účinné; jejich použití na místní prostředí je problematické vzhledem k rozdílům v hustotě obyvatelstva, demografii (včetně zranitelných dílčích populací), ekonomické a politické kapacitě. Za tímto účelem jsou zapotřebí místní údaje, aby bylo možné lépe informovat o načasování a provádění konkrétních a cílených intervencí ke zmírnění šíření a dopadu viru okamžitě i poté. Informace téměř v reálném čase mohou významně informovat o úsilí a rozhodnutích potřebných k řešení alokace zdrojů v reakci na dynamickou pandemii.

Cíle: Cílem výzkumníků je shromáždit data o dopadu a zátěži COVID-19, která mohou informovat a podporovat místní klinická a politická rozhodnutí v reálném čase. Konkrétně jde o tyto cíle: 1) Vytvořit registr případů přijetí COVID-19 jako místní platformu pro výzkum a zlepšování kvality pro pandemii COVID-19; a 2) Sbírejte data, která mohou poskytnout informace o místních pandemických rozhodnutích a hodnoceních, včetně incidence, zranitelnosti, komplikací a klinického průběhu pacientů s COVID-19.

Metody: Vyšetřovatelé vytvořili McMaster Coronavirus (COVID-19) Registr (COREG), komplexní platformu kompatibilní s ISARIC-WHO, která usnadňuje jednotný sběr dat o COVID-19. COREG je rozšířením formuláře kazuistiky ISARIC-WHO (CRF), který je navržen tak, aby zachycoval místní informace o přenosu, zátěži nemocí, průběhu a výsledcích případů COVID-19 ze všech mapujících nemocnic COVID-19 ve Waterloo, Hamilton a Oblasti Niagara v Ontariu, Kanada (Populace > 1 500 000). COREG je komplexní retrospektivní sběr dat založený na registru pacientů o všech podezřelých a potvrzených případech COVID-19 (podle definice ISARIC) přijatých do St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital a Niagara Health System. Registr obsahuje data abstrahovaná z existujících dat diagramů generovaných během běžné klinické péče. Uděluje se vzdání se informovaného souhlasu. Kategorie údajů, které mají být shromažďovány, se řídí ISARIC-WHO CRF (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) a zahrnují demografické údaje, komorbidity, léky před přijetím, příznaky a symptomy, diagnostické výsledky, intervence v nemocnici a zdravotní výsledky (zdravotní komplikace během hospitalizace včetně JIP a úmrtí). Případy jsou identifikovány Infection Prevention and Control (IPAC) na každém místě a k záznamům bude mít vzdálený a bezpečný přístup výzkumný a lékařský personál. Extrahovaná data jsou uložena na zabezpečeném serveru REDCap hostovaném v McMaster a datovém serveru. Sběrači dat procházejí standardizovaným školením. Mezi sběrateli dat, provozními vedoucími a vedoucími klinického pracoviště na každém pracovišti se konají týdenní schůzky o správě, aby se prodiskutovaly, řešily a vyřešily všechny překážky a nekonzistence při shromažďování dat a aby se pokročila vědecká agenda.

Dopad: COREG zajišťuje, že shromážděná data COVID-19 jsou standardizovaná a robustní a budou mít smysluplný dopad na místní rozhodování a zároveň budou srovnatelná v mezinárodním měřítku. COREG bude utvářet konsensuální doporučení ohledně hospitalizace pacientů s COVID-19. Bude to neocenitelné pro místní i globální výzkumné úsilí, protože propojení s tkáňovými biobankami a dalšími administrativními databázemi lze snadno provést pro řešení otázek týkajících se patofyziologie, dlouhodobých výsledků a zdravotní zátěže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C0E3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Osoby pozitivně testované na SARS-CoV-2 v nemocničních zařízeních
  • Pacienti, kteří byli viděni nebo přijati s potvrzeným COVID-19 do nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby pozitivně testované na SARS-CoV-2 v nemocničních zařízeních
  • Pacienti, kteří byli viděni nebo přijati s potvrzeným COVID-19 do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Pragmatická povaha registru zaručuje nejširší kritéria pro zařazení, která jsou proveditelná. V souladu s pragmatickým charakterem tohoto registru nejsou zavedeny žádné výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vyšetření pacienti
Všichni jedinci byli vyšetřeni pomocí mikrobiologické laboratoře nemocnice.
Ambulantní případy (oddělení urgentního příjmu).
Všechny osoby viděné na pohotovosti s pozitivním testem na COVID-19.
Nemocniční případy (všeobecná lékařská nebo intenzivní péče).
Všichni jedinci přijatí na lůžko všeobecné nebo intenzivní péče, kteří mají pozitivní test na COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná infekce COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Definováno jako symptomatickí nemocniční ambulantní pacienti s laboratorně potvrzeným SARS-CoV-2 (na základě definice ISARIC) prostřednictvím platformy COREG.
ukončením studia v průměru 1 rok
Těžká infekce (vyžadující přijetí)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Definováno jako osoby přijaté s laboratorně potvrzeným SARS-CoV-2 (na základě definice ISARIC) dostupným prostřednictvím platformy COREG. Provedeme také dílčí analýzy nemocničně získaného COVID-19 zachyceného také na platformě COREG.
ukončením studia v průměru 1 rok
Smrt související s COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Definováno jako osoby, které zemřely s laboratorně potvrzeným SARS-CoV-2 (na základě definice ISARIC) dostupným prostřednictvím platformy COREG.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dny od přijetí do propuštění.
ukončením studia v průměru 1 rok
Komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nová nebo zvýšená závažnost stavů a ​​syndromů z premorbidního stavu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Intenzivní zásahy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra intenzivních intervencí během pobytu v nemocnici.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization
Niagara Health System
Grand River Hospital
St. Mary's General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 172754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze WHO-ISARIC COVID-19 (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/).

Časový rámec sdílení IPD

Celý registr

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit