- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04508959
Registre des cas hospitaliers multirégionaux de la COVID-19 de McMaster (COREG)
Une plateforme de recherche rapide pour éclairer la prévention et améliorer la gestion clinique de la maladie COVID-19 pour les groupes d'adultes âgés prioritaires : le registre des coronavirus de l'hôpital multirégional McMaster
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : La nouvelle maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) est une pandémie en évolution rapide, qui constitue une menace majeure et continue pour la santé et le système de santé, tant à l'échelle mondiale que locale. Bien qu'il y ait eu des séries de cas spécifiques à des pays qui ont offert des conseils sur les interventions qui peuvent être efficaces ; leur application aux contextes locaux est problématique, compte tenu des différences de densité de population, de démographie (y compris les sous-populations vulnérables), de capacité économique et politique. À cette fin, des données locales sont nécessaires pour mieux informer sur le calendrier et la mise en œuvre d'interventions spécifiques et ciblées pour atténuer la propagation et l'impact du virus immédiatement et par la suite. Les informations en temps quasi réel peuvent grandement éclairer les efforts et les décisions nécessaires pour gérer l'allocation des ressources en réponse à la dynamique de la pandémie.
Objectifs : L'objectif des enquêteurs est de collecter des données sur l'impact et le fardeau de la COVID-19 qui peuvent éclairer et soutenir les décisions cliniques et politiques locales en temps réel. Plus précisément, les objectifs sont les suivants : 1) Créer un registre des cas d'admission COVID-19 en tant que plateforme locale de recherche et d'amélioration de la qualité pour la pandémie de COVID-19 ; et 2) Recueillir des données qui peuvent éclairer les décisions et l'évaluation locales en cas de pandémie, y compris l'incidence, la vulnérabilité, les complications et l'évolution clinique des patients atteints de COVID-19.
Méthodes : Les enquêteurs ont établi le McMaster Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG), une plateforme complète compatible ISARIC-WHO qui facilite la collecte uniforme de données sur le COVID-19. COREG est une extension du formulaire de rapport de cas (CRF) ISARIC-WHO conçu pour saisir des informations locales sur la transmission, la charge de morbidité, l'évolution et les résultats des cas de COVID-19 dans tous les hôpitaux de cartographie COVID-19 de Waterloo, Hamilton et Régions du Niagara en Ontario, Canada (population > 1 500 000). COREG est une collecte de données rétrospective basée sur un registre complet de patients sur tous les cas suspects et confirmés de COVID-19 (selon la définition ISARIC) admis au St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital et le système de santé de Niagara. Le registre comprend des données extraites des données de dossiers existantes générées au cours des soins cliniques de routine. Une dispense de consentement éclairé est accordée. Les catégories de données à collecter suivent le CRF ISARIC-WHO (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) et comprennent les données démographiques, les comorbidités, les médicaments avant l'admission, les signes et symptômes, les résultats de diagnostic, les interventions à l'hôpital et les résultats pour la santé (complications médicales pendant l'hospitalisation, y compris les soins intensifs et le décès). Les cas sont identifiés par la prévention et le contrôle des infections (IPAC) sur chaque site et les dossiers seront accessibles à distance et en toute sécurité par la recherche et le personnel médical. Les données extraites sont stockées dans un REDCap et un serveur de données sécurisé hébergé par McMaster. Les collecteurs de données suivent une formation standardisée. Des réunions de gouvernance hebdomadaires ont lieu entre les collecteurs de données, les responsables opérationnels et le responsable du site clinique sur chaque site pour discuter, aborder et résoudre les obstacles et les incohérences dans la collecte de données et faire avancer le programme scientifique.
Impact : COREG garantit que les données COVID-19 collectées sont standardisées et robustes et auront un impact significatif sur la prise de décision locale, tout en étant comparables à l'échelle internationale. Le COREG élaborera des recommandations consensuelles sur la prise en charge hospitalière des patients hospitalisés atteints de COVID-19. Il sera inestimable pour les efforts de recherche locaux et mondiaux, car le lien avec les biobanques de tissus et d'autres bases de données administratives peut être facilement réalisé pour répondre aux questions sur la physiopathologie, les résultats à long terme et le fardeau des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Recrutement
- Hamilton General Hospital
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Contact:
- Mats L Junek, MD, MSc
- E-mail: mats.junek@medportal.ca
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C0E3
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contact:
- Jessica Kapralik, MD (PGY5)
- E-mail: jessica.kapralik@medportal.ca
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
- Recrutement
- Grand River Hospital
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Contact:
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- E-mail: tyler.pitre@medportal.ca
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
- Recrutement
- St. Mary's General Hospital
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Contact:
- Tyler Pitre, MA, MD (PGIM)
- E-mail: tyler.pitre@medportal.ca
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
- Recrutement
- Niagara Health System
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Contact:
- Lisa Patterson
- E-mail: lisa.patterson@niagarahealth.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Personnes testées positives pour le SRAS-CoV-2 dans des établissements hospitaliers
- Patients vus ou admis avec un COVID-19 confirmé à l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Personnes testées positives pour le SRAS-CoV-2 dans des établissements hospitaliers
- Patients vus ou admis avec un COVID-19 confirmé à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- La nature pragmatique du registre justifie les critères d'inclusion les plus larges possibles. Conformément à la nature pragmatique de ce registre, aucune exclusion n'est introduite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients dépistés
Tous les individus dépistés à l'aide du laboratoire de microbiologie de l'hôpital.
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Cas ambulatoires (service des urgences)
Toutes les personnes vues aux urgences dont le test de dépistage de la COVID-19 est positif.
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Cas d'hospitalisation (médecine générale ou soins intensifs)
Toutes les personnes admises dans un lit de soins généraux ou intensifs dont le test de dépistage de la COVID-19 est positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection grave au COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Définis comme des patients hospitalisés symptomatiques avec SARS-CoV-2 confirmé en laboratoire (basé sur la définition ISARIC) via la plateforme COREG.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Infection grave (nécessitant une admission)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Défini comme les personnes admises avec un SRAS-CoV-2 confirmé en laboratoire (basé sur la définition ISARIC) disponible via la plateforme COREG.
Nous effectuerons également des sous-analyses du COVID-19 acquis à l'hôpital également capturé dans la plateforme COREG.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Décès lié au COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Défini comme les personnes décédées avec un SRAS-CoV-2 confirmé en laboratoire (basé sur la définition ISARIC) disponible via la plateforme COREG.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jours de l'admission à la sortie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sévérité nouvelle ou accrue des conditions et des syndromes de l'état pré-morbide.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Interventions intensives
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'interventions intensives pendant le séjour hospitalier.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
- Chercheur principal: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
- Chercheur principal: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
- Chercheur principal: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
- Chercheur principal: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- 172754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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