Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

McMaster Multi-Regional COVID-19 Hospital Case Registry (COREG)

21 november 2020 uppdaterad av: Andrew Costa, McMaster University

En snabb forskningsplattform för att informera om förebyggande och förbättra den kliniska hanteringen av covid-19-sjukdom för prioriterade äldre vuxna grupper: McMaster Multi-regional Hospital Coronavirus Registry

McMaster Multi-Regional Hospital Coronavirus Registry (COREG) är en plattform som samlar in detaljerade falldata om laboratoriebekräftade covid-19 sjukhuspatienter och öppenvårdspatienter. COREG-plattformen kommer att tillhandahålla snabba bevis av hög kvalitet för att förbättra förebyggandet och den kliniska hanteringen av COVID-19 för äldre vuxna i Kanada och internationellt. COREG-plattformen kommer också att förse forskare och partners med kompletta kliniska data på regional nivå om COVID-19-fall för att informera snabbt beslutsfattande och prognoser, delstudier, förlängningar och kopplingar för alla drabbade populationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Motivering: Den nya coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) är en pandemi i snabb utveckling, som utgör ett stort och pågående hot mot hälsan och hälsosystemet både globalt och lokalt. Även om det har funnits landsspecifika fallserier som har erbjudit viss vägledning om insatser som kan vara effektiva; Det är problematiskt att tillämpa dem på lokala miljöer, med tanke på skillnader i befolkningstäthet, demografi (inklusive utsatta delpopulationer), ekonomisk och politisk kapacitet. För detta ändamål behövs lokal data för att bättre informera om tidpunkten och genomförandet av specifika och riktade insatser för att mildra spridningen och påverkan av viruset omedelbart och därefter. Nära realtidsinformation kan avsevärt informera ansträngningar och beslut som behövs för att hantera resursallokering som svar på den dynamiska pandemin.

Mål: Utredarnas mål är att samla in data om påverkan och bördan av covid-19 som kan informera och stödja lokala kliniska och politiska beslut i realtid. Specifikt är målen att: 1) Skapa ett register för intagningsfall för covid-19 som en lokal forsknings- och kvalitetsförbättringsplattform för covid-19-pandemin; och 2) Samla in data som kan informera lokala pandemibeslut och utvärderingar, inklusive incidens, sårbarhet, komplikationer och kliniskt förlopp för covid-19-patienter.

Metoder: Utredarna har etablerat McMaster Coronavirus (COVID-19) Registry (COREG), en ISARIC-WHO-kompatibel, omfattande plattform som underlättar enhetlig datainsamling av COVID-19. COREG är en förlängning av ISARIC-WHOs fallrapportformulär (CRF) utformat för att fånga lokal information om överföring, sjukdomsbörda, förlopp och utfall av covid-19-fall från alla covid-19-sjukhus i Waterloo, Hamilton och Niagara-regionerna i Ontario, Kanada (befolkning > 1 500 000). COREG är en omfattande patientregisterbaserad retrospektiv datainsamling om alla misstänkta och bekräftade covid-19-fall (enligt ISARIC-definitionen) inlagda på St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), Hamilton Health Sciences (HHS), Grand River Hospital, St. Mary's General Hospital och Niagara Health System. Registret inkluderar data från befintliga diagramdata som genererats under rutinmässig klinisk vård. Ett avstående från informerat samtycke beviljas. Datakategorier som ska samlas in följer ISARIC-WHO CRF (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/) och inkluderar demografi, komorbiditeter, mediciner före antagning, tecken och symtom, diagnostiska resultat, interventioner på sjukhus och hälsoresultat (medicinska komplikationer under sjukhusvistelse inklusive ICU och dödsfall). Fall identifieras av IPAC (Infection Prevention and Control) på varje plats och journaler kommer att nås på distans och säkert av forskare och medicinsk personal. Extraherade data lagras i en säker McMaster-värd REDCap och dataserver. Datainsamlare genomgår en standardiserad utbildning. Veckovisa ledningsmöten äger rum mellan datainsamlare, operativa ledare och kliniska platsledare på varje plats för att diskutera, ta itu med och lösa eventuella hinder och inkonsekvenser i datainsamlingen och främja den vetenskapliga agendan.

Effekt: COREG säkerställer att covid-19-data som samlas in är standardiserade och robusta och kommer att ha en meningsfull inverkan på lokalt beslutsfattande, samtidigt som de är jämförbara internationellt. COREG kommer att forma konsensusrekommendationer om slutenvård av sjukhuspatienter med covid-19. Det kommer att vara ovärderligt för lokala och globala forskningsinsatser, eftersom länkning till vävnadsbiobanker och andra administrativa databaser enkelt kan utföras för att ta itu med frågor om patofysiologi, långsiktiga resultat och sjukvårdsbörda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C0E3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Personer testade positivt för SARS-CoV-2 på sjukhus
  • Patienter som ses eller tas in med bekräftad covid-19 på sjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer testade positivt för SARS-CoV-2 på sjukhus
  • Patienter som ses eller tas in med bekräftad covid-19 på sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Registrets pragmatiska karaktär motiverar de bredaste inkluderingskriterierna som är genomförbara. I enlighet med detta registers pragmatiska karaktär införs inga undantag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Screenade patienter
Alla individer screenades med hjälp av sjukhusets mikrobiologiska laboratorium.
Polikliniska (akuten) ärenden
Alla personer som ses på akutmottagningen som testar positivt för covid-19.
Slutenvårdsfall (allmän medicinsk eller intensivvård).
Alla individer som är inlagda på allmän- eller intensivvårdssäng som testats positivt för covid-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig covid-19-infektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Definierat som symtomatiska polikliniska sjukhuspatienter med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2 (baserat på ISARIC-definitionen) genom COREG-plattformen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Allvarlig infektion (kräver intagning)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Definierat som personer som tagits in med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2 (baserat på ISARIC-definitionen) tillgänglig via COREG-plattformen. Vi kommer också att genomföra delanalyser av sjukhusförvärvade COVID-19 som också fångas i COREG-plattformen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Covid-19-relaterat dödsfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Definierat som personer som dog med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2 (baserat på ISARIC-definitionen) tillgänglig via COREG-plattformen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dagar från intagning till utskrivning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ny eller ökad svårighetsgrad av tillstånd och syndrom från pre-morbidt tillstånd.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Intensiva insatser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Grad av intensiva ingrepp under sjukhusvistelse.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization
Niagara Health System
Grand River Hospital
St. Mary's General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca J Kruisselbrink, MD, MPH, FRCPC, McMaster University
  • Huvudutredare: MyLinh Duong, MBBS, MSc, FRACP, McMaster University
  • Huvudutredare: Terence Ho, MD, FRCP, McMaster University
  • Huvudutredare: Andrew P Costa, PhD, McMaster University
  • Huvudutredare: Jennifer Tsang, MD, PhD, FRCPC, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 172754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

WHO-ISARIC COVID-19 databas (https://isaric.tghn.org/covid-19-clinical-research-resources/).

Tidsram för IPD-delning

Hela registret

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera