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持続性および長期持続性心房細動に対する収束処置とカテーテルアブレーションの治療成績の比較

2023年1月15日 更新者:Matevz Jan、University Medical Centre Ljubljana

過去 20 年間で、心房細動はヨーロッパやその他の先進国における主要な医療負担の 1 つになりました。 有病率と発生率がますます増加しているため、心房細動は近い将来も重大な問題であり続けると予想されます。 心房細動は患者の健康に多くの有害な影響を与えるため、問題を管理するには効率的で安全な治療が不可欠です。

心房細動治療のゴールド スタンダードは、カテーテル アブレーションです。 典型的なカテーテルアブレーション手順では、肺静脈の引き金は肺静脈隔離で対処され、発作性心房細動の患者に高い長期成功率を提供します。 ただし、持続性および長期にわたる持続性心房細動については同じことが言えません。 研究によると、持続性および長期にわたる持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションの効率は、患者ごとに複数回の処置を含めて約 50% の範囲であることが示されています。 左心房の後壁に位置する病巣などの肺外静脈トリガーは、持続性および長期にわたる持続性心房細動の開始および維持に重要な役割を果たすと考えられています。 過去に、この問題に対処するために、収束手順が開発されました。 収束手順では、剣状突起下窓を通して後壁の心外膜アブレーションが行われます。 次に、アブレーションカテーテルによる心内膜アブレーションを行い、肺静脈を分離します。 心外膜病変は食道ではなく反対方向に適用されるため、後壁のアブレーションは安全に実行できます。 この処置は、持続性および長年にわたる持続性心房細動の患者において、高い長期成功率 (85%) を提供します。 ただし、関連する侵襲性が高いため、収束手術はカテーテルアブレーションと比較して合併症のリスクが高くなります (4% 対 9%)。

カテーテルの先端での連続的な力の測定など、アブレーション カテーテル技術の進歩により、病変の深さと体積を推定することができます。 この情報は、病変形成の信頼性を大幅に高めます。 したがって、オペレータは、食道への巻き添え損傷に関してより安全に、左心房の後壁に効果的に損傷を加えることができる。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 肺静脈トリガーと左心房の後壁に位置するトリガーの両方をターゲットとする、収束手順とカテーテルアブレーション手順の手順、安全性、および効率のプロファイルを比較します。
  • 肺静脈トリガーと左心房の後壁にあるトリガーの両方をターゲットとする、収束手順とカテーテルアブレーション手順の長期成功率を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性および/または長期の診断
  • 抗不整脈薬療法による内科療法の失敗

除外基準:

  • 1年未満の平均余命
  • 以前の心臓手術
  • 以前のアブレーション手順
  • 左心室駆出率が 30 % 未満
  • 重度の心臓弁膜症
  • 急性冠症候群
  • 心臓以外の合併症による機能的能力の低下
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カテーテルアブレーショングループ
カテーテル処置を受ける患者は、意識下鎮静および局所麻酔下に置かれます。 肺静脈の分離と後壁の分離は、高周波アブレーション カテーテル (20-45W、オープン チップ灌漑) を使用して実行されます。 アブレーション インデックスは、病変形成のガイダンスに使用されます (前面では 450 ~ 500、後面では 350 ~ 400)。 肺静脈に対して広い洞周囲アブレーションが行われ、左心房後壁に対してボックス病変セットが行われます。 オペレーターによって実行される電圧マッピングと信号解析は、肺静脈と後壁の電気的絶縁を評価し、アブレーション ラインのギャップを識別するために使用されます。 手順の最後に、移植可能なループ レコーダーが左傍胸骨領域に挿入されます。
血管内アプローチ
アクティブコンパレータ:収束群
収斂処置を受ける患者は、全身麻酔下に置かれる。 後壁の低侵襲心外膜高周波アブレーション (30W、90 秒) は、剣状突起下ウィンドウを介して実行されます。 食道温度のモニタリングは、38°Cに設定された食道温度プローブを使用して実行されます。 次に、心内膜高周波アブレーション (20-40W、オープン チップ洗浄; 前方で 450-500 および後方で 350-400 のアブレーション インデックス) 広い洞円周様式での肺静脈の心内膜高周波アブレーションが実行されます。 オペレーターによって実行される電圧マッピングと信号解析は、肺静脈と後壁の電気的絶縁を評価し、アブレーション ラインのギャップを識別するために使用されます。 手順の最後に、移植可能なループ レコーダーが左傍胸骨領域に挿入されます。
外科的および血管内アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルアブレーションの非劣性
時間枠:1年
埋め込み型ループ レコーダーで記録された不整脈のない生存率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF負担の違い
時間枠:1年
埋め込み型ループレコーダーに登録
1年
後壁隔離の急性成功率の違い
時間枠:1ヶ月
インデックス手順中に電圧および活性化マッピングに登録されます
1ヶ月
合併症率の違い
時間枠:1ヶ月
手続き関連の合併症
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月26日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月8日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月15日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0120-161/2020/4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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