- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04509180
Porównanie wyników leczenia procedury konwergentnej i ablacji przezcewnikowej w przypadku przetrwałego i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
W ciągu ostatnich 20 lat migotanie przedsionków stało się jednym z głównych problemów zdrowotnych w Europie i innych krajach rozwiniętych. Oczekuje się, że migotanie przedsionków, ze względu na stale rosnącą częstość występowania i częstość występowania, pozostanie poważnym problemem w najbliższej przyszłości. Ze względu na liczne szkodliwe skutki migotania przedsionków dla zdrowia pacjenta, skuteczne i bezpieczne leczenie ma kluczowe znaczenie w leczeniu tego problemu.
Złotym standardem w leczeniu migotania przedsionków jest ablacja przezcewnikowa. W typowej procedurze ablacji przez cewnik wyzwalacze w żyłach płucnych są usuwane za pomocą izolacji żył płucnych, co zapewnia wysoki wskaźnik długoterminowego sukcesu u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Jednak tego samego nie można powiedzieć o uporczywym i długotrwałym uporczywym migotaniu przedsionków. Badania wykazały, że skuteczność ablacji przezcewnikowej w leczeniu uporczywego i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków, w tym wielokrotnych zabiegów na pacjenta, wynosi około 50%. Postuluje się, że pozapłucne żyły wyzwalające, takie jak ogniska zlokalizowane w tylnej ścianie lewego przedsionka, odgrywają ważną rolę w inicjowaniu i podtrzymywaniu przetrwałego i długotrwale przetrwałego migotania przedsionków. W przeszłości, aby rozwiązać ten problem, opracowano zbieżną procedurę. W procedurze konwergentnej ablację nasierdziową ściany tylnej przeprowadza się przez okienko podwyłyszkowe. Następnie wykonuje się ablację wsierdzia cewnikiem ablacyjnym w celu izolacji żył płucnych. Ponieważ zmiany nasierdziowe są nakładane w kierunku przeciwnym, a nie w kierunku przełyku, można bezpiecznie wykonać ablację tylnej ściany. Procedura ta zapewnia wysoki odsetek powodzeń długoterminowych (85%) u pacjentów z uporczywym i długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków. Jednak ze względu na większą inwazyjność zabiegu konwergentnego niesie ze sobą większe ryzyko powikłań w porównaniu z ablacją przezcewnikową (4% vs 9%).
Dzięki postępowi w technologii cewników ablacyjnych, takim jak ciągły pomiar siły na końcówce cewnika, można oszacować głębokość i objętość zmiany. Ta informacja znacznie zwiększa niezawodność tworzenia się uszkodzeń. W ten sposób operator może skuteczniej aplikować zmiany na tylnej ścianie lewego przedsionka z większym bezpieczeństwem w odniesieniu do uszkodzenia bocznego przełyku.
Cele badania to:
- Porównanie profilu proceduralnego, bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu zbieżnego z zabiegiem ablacji przezcewnikowej, zarówno nakierowanych na żyły płucne, jak i wyzwalaczy zlokalizowanych w tylnej ścianie lewego przedsionka.
- Porównanie długoterminowego wskaźnika powodzeń procedury konwergentnej z procedurą ablacji przezcewnikowej, zarówno ukierunkowanych na żyły płucne, jak i wyzwalaczy zlokalizowanych w tylnej ścianie lewego przedsionka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jus Ksela, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 522 8251
- E-mail: jus.ksela@kclj.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matevz Jan, MD
- Numer telefonu: +386 1 522 8238
- E-mail: matevz.jan@kclj.so
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana trwała i/lub długotrwała
- Nieudana terapia medyczna lekami antyarytmicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Przebyta operacja serca
- Poprzednia procedura ablacji
- Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Ostry zespół wieńcowy
- Zmniejszona wydolność funkcjonalna z powodu chorób współistniejących poza sercem
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ablacji cewników
Pacjenci poddawani zabiegowi cewnikowania zostaną poddani świadomej sedacji i znieczuleniu miejscowemu.
Izolacja żyły płucnej i tylnej ściany zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej (20-45 W, irygacja z otwartą końcówką).
Wskaźnik ablacji będzie używany do wskazówek dotyczących tworzenia się zmian chorobowych (450-500 w przednich aspektach; 350-400 w tylnych aspektach).
Wykonana zostanie szeroka obwodowa ablacja antralna dla żył płucnych i zestaw zmian pudełkowych dla tylnej ściany lewego przedsionka.
Wykonana przez operatora mapa napięcia i analiza sygnału posłużą do oceny izolacji elektrycznej żył płucnych i tylnej ściany oraz do identyfikacji przerw w liniach ablacyjnych.
Pod koniec zabiegu w lewym obszarze przymostkowym zostanie umieszczony wszczepialny rejestrator pętlowy.
|
Dostęp wewnątrznaczyniowy
|
Aktywny komparator: Grupa zbieżna
Pacjenci poddawani zabiegowi zbieżnemu zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu.
Minimalnie inwazyjna ablacja nasierdziowa prądem o częstotliwości radiowej (30 W, 90 s) tylnej ściany zostanie przeprowadzona przez okno podwyrzynkowe.
Monitorowanie temperatury przełyku będzie wykonywane za pomocą sondy temperatury przełyku ustawionej na 38°C.
Następnie zostanie wykonana endokardialna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (20-40 W, irygacja otwartą końcówką; wskaźnik ablacji 450-500 z przodu i 350-400 z tyłu) żył płucnych w sposób szeroki obwodowo przedsionkowo-jelitowy.
Wykonana przez operatora mapa napięcia i analiza sygnału posłużą do oceny izolacji elektrycznej żył płucnych i tylnej ściany oraz do identyfikacji przerw w liniach ablacyjnych.
Pod koniec zabiegu w lewym obszarze przymostkowym zostanie umieszczony wszczepialny rejestrator pętlowy.
|
Dostęp chirurgiczny i wewnątrznaczyniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Noninferiority ablacji cewnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżycie wolne od arytmii zarejestrowane za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w obciążeniu AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
zarejestrowane za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego
|
1 rok
|
Różnice w ostrym wskaźniku skuteczności izolacji tylnej ściany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zarejestrowane z mapowaniem napięcia i aktywacji podczas procedury indeksowania
|
1 miesiąc
|
Różnice we wskaźniku komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
powikłania związane z zabiegiem
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-161/2020/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja cewnika
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicZakończony
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
Ryazan State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Żylaki kończyn dolnych | Obrzęk nóg | VarixFederacja Rosyjska