Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników leczenia procedury konwergentnej i ablacji przezcewnikowej w przypadku przetrwałego i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

W ciągu ostatnich 20 lat migotanie przedsionków stało się jednym z głównych problemów zdrowotnych w Europie i innych krajach rozwiniętych. Oczekuje się, że migotanie przedsionków, ze względu na stale rosnącą częstość występowania i częstość występowania, pozostanie poważnym problemem w najbliższej przyszłości. Ze względu na liczne szkodliwe skutki migotania przedsionków dla zdrowia pacjenta, skuteczne i bezpieczne leczenie ma kluczowe znaczenie w leczeniu tego problemu.

Złotym standardem w leczeniu migotania przedsionków jest ablacja przezcewnikowa. W typowej procedurze ablacji przez cewnik wyzwalacze w żyłach płucnych są usuwane za pomocą izolacji żył płucnych, co zapewnia wysoki wskaźnik długoterminowego sukcesu u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków. Jednak tego samego nie można powiedzieć o uporczywym i długotrwałym uporczywym migotaniu przedsionków. Badania wykazały, że skuteczność ablacji przezcewnikowej w leczeniu uporczywego i długotrwałego uporczywego migotania przedsionków, w tym wielokrotnych zabiegów na pacjenta, wynosi około 50%. Postuluje się, że pozapłucne żyły wyzwalające, takie jak ogniska zlokalizowane w tylnej ścianie lewego przedsionka, odgrywają ważną rolę w inicjowaniu i podtrzymywaniu przetrwałego i długotrwale przetrwałego migotania przedsionków. W przeszłości, aby rozwiązać ten problem, opracowano zbieżną procedurę. W procedurze konwergentnej ablację nasierdziową ściany tylnej przeprowadza się przez okienko podwyłyszkowe. Następnie wykonuje się ablację wsierdzia cewnikiem ablacyjnym w celu izolacji żył płucnych. Ponieważ zmiany nasierdziowe są nakładane w kierunku przeciwnym, a nie w kierunku przełyku, można bezpiecznie wykonać ablację tylnej ściany. Procedura ta zapewnia wysoki odsetek powodzeń długoterminowych (85%) u pacjentów z uporczywym i długotrwałym uporczywym migotaniem przedsionków. Jednak ze względu na większą inwazyjność zabiegu konwergentnego niesie ze sobą większe ryzyko powikłań w porównaniu z ablacją przezcewnikową (4% vs 9%).

Dzięki postępowi w technologii cewników ablacyjnych, takim jak ciągły pomiar siły na końcówce cewnika, można oszacować głębokość i objętość zmiany. Ta informacja znacznie zwiększa niezawodność tworzenia się uszkodzeń. W ten sposób operator może skuteczniej aplikować zmiany na tylnej ścianie lewego przedsionka z większym bezpieczeństwem w odniesieniu do uszkodzenia bocznego przełyku.

Cele badania to:

  • Porównanie profilu proceduralnego, bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu zbieżnego z zabiegiem ablacji przezcewnikowej, zarówno nakierowanych na żyły płucne, jak i wyzwalaczy zlokalizowanych w tylnej ścianie lewego przedsionka.
  • Porównanie długoterminowego wskaźnika powodzeń procedury konwergentnej z procedurą ablacji przezcewnikowej, zarówno ukierunkowanych na żyły płucne, jak i wyzwalaczy zlokalizowanych w tylnej ścianie lewego przedsionka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jus Ksela, MD, PhD
  • Numer telefonu: +386 1 522 8251
  • E-mail: jus.ksela@kclj.si

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana trwała i/lub długotrwała
  • Nieudana terapia medyczna lekami antyarytmicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Przebyta operacja serca
  • Poprzednia procedura ablacji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Zmniejszona wydolność funkcjonalna z powodu chorób współistniejących poza sercem
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ablacji cewników
Pacjenci poddawani zabiegowi cewnikowania zostaną poddani świadomej sedacji i znieczuleniu miejscowemu. Izolacja żyły płucnej i tylnej ściany zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej (20-45 W, irygacja z otwartą końcówką). Wskaźnik ablacji będzie używany do wskazówek dotyczących tworzenia się zmian chorobowych (450-500 w przednich aspektach; 350-400 w tylnych aspektach). Wykonana zostanie szeroka obwodowa ablacja antralna dla żył płucnych i zestaw zmian pudełkowych dla tylnej ściany lewego przedsionka. Wykonana przez operatora mapa napięcia i analiza sygnału posłużą do oceny izolacji elektrycznej żył płucnych i tylnej ściany oraz do identyfikacji przerw w liniach ablacyjnych. Pod koniec zabiegu w lewym obszarze przymostkowym zostanie umieszczony wszczepialny rejestrator pętlowy.
Dostęp wewnątrznaczyniowy
Aktywny komparator: Grupa zbieżna
Pacjenci poddawani zabiegowi zbieżnemu zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu. Minimalnie inwazyjna ablacja nasierdziowa prądem o częstotliwości radiowej (30 W, 90 s) tylnej ściany zostanie przeprowadzona przez okno podwyrzynkowe. Monitorowanie temperatury przełyku będzie wykonywane za pomocą sondy temperatury przełyku ustawionej na 38°C. Następnie zostanie wykonana endokardialna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (20-40 W, irygacja otwartą końcówką; wskaźnik ablacji 450-500 z przodu i 350-400 z tyłu) żył płucnych w sposób szeroki obwodowo przedsionkowo-jelitowy. Wykonana przez operatora mapa napięcia i analiza sygnału posłużą do oceny izolacji elektrycznej żył płucnych i tylnej ściany oraz do identyfikacji przerw w liniach ablacyjnych. Pod koniec zabiegu w lewym obszarze przymostkowym zostanie umieszczony wszczepialny rejestrator pętlowy.
Dostęp chirurgiczny i wewnątrznaczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noninferiority ablacji cewnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
przeżycie wolne od arytmii zarejestrowane za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w obciążeniu AF
Ramy czasowe: 1 rok
zarejestrowane za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego
1 rok
Różnice w ostrym wskaźniku skuteczności izolacji tylnej ściany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zarejestrowane z mapowaniem napięcia i aktywacji podczas procedury indeksowania
1 miesiąc
Różnice we wskaźniku komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
powikłania związane z zabiegiem
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-161/2020/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

3
Subskrybuj