Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotulosten vertailu jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän konvergentin toimenpiteen ja katetriablaation välillä

sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Viimeisten 20 vuoden aikana eteisvärinästä on tullut yksi johtavista terveydenhuollon taakasta Euroopassa ja muissa kehittyneissä maissa. Eteisvärinän esiintyvyyden ja esiintyvyyden lisääntyessä sen odotetaan pysyvän merkittävänä ongelmana lähitulevaisuudessa. Eteisvärinällä on lukuisia potilaan terveyteen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, joten tehokas ja turvallinen hoito on ratkaisevan tärkeää ongelman hallinnassa.

Eteisvärinän hoidon kultastandardi on katetriablaatio. Tyypillisessä katetriablaatiotoimenpiteessä keuhkolaskimoiden laukaisimia käsitellään keuhkolaskimoeristyksellä, mikä tarjoaa korkean pitkän aikavälin onnistumisprosentin potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä. Samaa ei kuitenkaan voida sanoa jatkuvasta ja pitkäaikaisesta jatkuvasta eteisvärinästä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että katetriablaation tehokkuus jatkuvassa ja pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinässä, mukaan lukien useita toimenpiteitä potilasta kohti, on noin 50 %. Oletetaan, että keuhkojen ulkopuoliset laskimolaukaisimet, kuten vasemman eteisen takaseinässä sijaitsevat pesäkkeet, näyttelevät tärkeätä roolia jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän käynnistämisessä ja ylläpitämisessä. Aiemmin tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitettiin konvergenttimenettely. Konvergenttitoimenpiteessä suoritetaan takaseinän epikardiaalinen ablaatio subxyphoid-ikkunan kautta. Seuraavaksi suoritetaan endokardiaalinen ablaatio ablaatiokatetrilla keuhkolaskimoiden eristämiseksi. Koska epikardiaaliset leesiot levitetään vastakkaiseen suuntaan eikä ruokatorveen, takaseinän ablaatio voidaan suorittaa turvallisesti. Toimenpide tarjoaa korkean pitkän aikavälin onnistumisprosentin (85 %) potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä. Suuremman liittyvän invasiivisuuden vuoksi konvergenttitoimenpiteeseen liittyy kuitenkin suurempi komplikaatioriski kuin katetriablaatiossa (4 % vs 9 %).

Ablaatiokatetriteknologian edistyksillä, kuten jatkuvalla voimanmittauksella katetrin kärjessä, leesion syvyys ja tilavuus voidaan arvioida. Tämä tieto lisää suuresti vaurion muodostumisen luotettavuutta. Käyttäjä voi siten tehokkaasti levittää vaurioita vasemman eteisen takaseinämään turvallisemmin ruokatorven sivuvaurion suhteen.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Vertaaksemme konvergentin toimenpiteen menettely-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiilia katetriablaatiotoimenpiteeseen, sekä kohdistetaan keuhkolaskimoihin että vasemman eteisen takaseinässä sijaitseviin laukaisimiin.
  • Vertailemaan konvergentin toimenpiteen pitkän aikavälin onnistumisastetta katetriablaatiotoimenpiteeseen, sekä keuhkolaskimoihin kohdistetut liipaisimet että vasemman eteisen takaseinässä sijaitsevat liipaisimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu jatkuva ja/tai pitkäaikainen
  • Epäonnistunut lääkehoito rytmihäiriölääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu elinajanodote on alle vuosi
  • Edellinen sydänleikkaus
  • Aiempi ablaatiomenettely
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Heikentynyt toimintakyky ei-sydänsairauksien vuoksi
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katetrin ablaatioryhmä
Potilaat, joille tehdään katetrikäsittely, asetetaan tietoiseen sedaatioon ja paikallispuudutukseen. Keuhkolaskimon eristys ja takaseinämän eristys suoritetaan radiotaajuisella ablaatiokatetrilla (20-45W, avokärkihuuhtelu). Ablaatioindeksiä käytetään leesion muodostumisen ohjauksessa (450-500 anteriorisissa aspekteissa; 350-400 posteriorisissa aspekteissa). Keuhkolaskimoille tehdään leveä antrumin ympärysablaatio ja vasemman eteisen takaseinän laatikkoleesiosarja. Operaattorin suorittamaa jännitekartoitusta ja signaalianalyysiä käytetään keuhkolaskimoiden ja takaseinän sähköisen eristyksen arvioimiseen ja ablaatiolinjojen aukkojen tunnistamiseen. Toimenpiteen lopussa implantoitava silmukkatallennin asetetaan vasemmalle parasternaalialueelle.
Endovaskulaarinen lähestymistapa
Active Comparator: Konvergentti ryhmä
Potilaat, joille tehdään konvergentti toimenpide, asetetaan yleisanestesiaan. Minimaalisesti invasiivinen epikardiaalinen radiotaajuinen ablaatio (30 W, 90 s) takaseinästä suoritetaan subxiphoid-ikkunan kautta. Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven lämpötila-anturilla, joka on asetettu 38 °C:seen. Seuraavaksi suoritetaan endokardiaalinen radiotaajuinen ablaatio (20-40W, avokärkihuuhtelu; ablaatioindeksi 450-500 eteen ja 350-400 takapuolelle) keuhkolaskimoille laajalla antraalisen ympärysmitan suuntaisesti. Operaattorin suorittamaa jännitekartoitusta ja signaalianalyysiä käytetään keuhkolaskimoiden ja takaseinän sähköisen eristyksen arvioimiseen ja ablaatiolinjojen aukkojen tunnistamiseen. Toimenpiteen lopussa implantoitava silmukkatallennin asetetaan vasemmalle parasternaalialueelle.
Kirurginen ja endovaskulaarinen lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin ablaation huonolaatuisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
rytmihäiriötön eloonjääminen, joka on rekisteröity implantoitavalla silmukkanauhurilla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakan erot
Aikaikkuna: 1 vuosi
rekisteröity implantoitavaan silmukkanauhuriin
1 vuosi
Erot takaseinän eristyksen akuutin onnistumisprosentin välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
rekisteröity jännitteen ja aktivointikartoituksen kanssa indeksimenettelyn aikana
1 kuukausi
Erot komplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
menettelyyn liittyvät komplikaatiot
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120-161/2020/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa