- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04509180
Hoitotulosten vertailu jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän konvergentin toimenpiteen ja katetriablaation välillä
Viimeisten 20 vuoden aikana eteisvärinästä on tullut yksi johtavista terveydenhuollon taakasta Euroopassa ja muissa kehittyneissä maissa. Eteisvärinän esiintyvyyden ja esiintyvyyden lisääntyessä sen odotetaan pysyvän merkittävänä ongelmana lähitulevaisuudessa. Eteisvärinällä on lukuisia potilaan terveyteen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, joten tehokas ja turvallinen hoito on ratkaisevan tärkeää ongelman hallinnassa.
Eteisvärinän hoidon kultastandardi on katetriablaatio. Tyypillisessä katetriablaatiotoimenpiteessä keuhkolaskimoiden laukaisimia käsitellään keuhkolaskimoeristyksellä, mikä tarjoaa korkean pitkän aikavälin onnistumisprosentin potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä. Samaa ei kuitenkaan voida sanoa jatkuvasta ja pitkäaikaisesta jatkuvasta eteisvärinästä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että katetriablaation tehokkuus jatkuvassa ja pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinässä, mukaan lukien useita toimenpiteitä potilasta kohti, on noin 50 %. Oletetaan, että keuhkojen ulkopuoliset laskimolaukaisimet, kuten vasemman eteisen takaseinässä sijaitsevat pesäkkeet, näyttelevät tärkeätä roolia jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän käynnistämisessä ja ylläpitämisessä. Aiemmin tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitettiin konvergenttimenettely. Konvergenttitoimenpiteessä suoritetaan takaseinän epikardiaalinen ablaatio subxyphoid-ikkunan kautta. Seuraavaksi suoritetaan endokardiaalinen ablaatio ablaatiokatetrilla keuhkolaskimoiden eristämiseksi. Koska epikardiaaliset leesiot levitetään vastakkaiseen suuntaan eikä ruokatorveen, takaseinän ablaatio voidaan suorittaa turvallisesti. Toimenpide tarjoaa korkean pitkän aikavälin onnistumisprosentin (85 %) potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä. Suuremman liittyvän invasiivisuuden vuoksi konvergenttitoimenpiteeseen liittyy kuitenkin suurempi komplikaatioriski kuin katetriablaatiossa (4 % vs 9 %).
Ablaatiokatetriteknologian edistyksillä, kuten jatkuvalla voimanmittauksella katetrin kärjessä, leesion syvyys ja tilavuus voidaan arvioida. Tämä tieto lisää suuresti vaurion muodostumisen luotettavuutta. Käyttäjä voi siten tehokkaasti levittää vaurioita vasemman eteisen takaseinämään turvallisemmin ruokatorven sivuvaurion suhteen.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vertaaksemme konvergentin toimenpiteen menettely-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiilia katetriablaatiotoimenpiteeseen, sekä kohdistetaan keuhkolaskimoihin että vasemman eteisen takaseinässä sijaitseviin laukaisimiin.
- Vertailemaan konvergentin toimenpiteen pitkän aikavälin onnistumisastetta katetriablaatiotoimenpiteeseen, sekä keuhkolaskimoihin kohdistetut liipaisimet että vasemman eteisen takaseinässä sijaitsevat liipaisimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu jatkuva ja/tai pitkäaikainen
- Epäonnistunut lääkehoito rytmihäiriölääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu elinajanodote on alle vuosi
- Edellinen sydänleikkaus
- Aiempi ablaatiomenettely
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Heikentynyt toimintakyky ei-sydänsairauksien vuoksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetrin ablaatioryhmä
Potilaat, joille tehdään katetrikäsittely, asetetaan tietoiseen sedaatioon ja paikallispuudutukseen.
Keuhkolaskimon eristys ja takaseinämän eristys suoritetaan radiotaajuisella ablaatiokatetrilla (20-45W, avokärkihuuhtelu).
Ablaatioindeksiä käytetään leesion muodostumisen ohjauksessa (450-500 anteriorisissa aspekteissa; 350-400 posteriorisissa aspekteissa).
Keuhkolaskimoille tehdään leveä antrumin ympärysablaatio ja vasemman eteisen takaseinän laatikkoleesiosarja.
Operaattorin suorittamaa jännitekartoitusta ja signaalianalyysiä käytetään keuhkolaskimoiden ja takaseinän sähköisen eristyksen arvioimiseen ja ablaatiolinjojen aukkojen tunnistamiseen.
Toimenpiteen lopussa implantoitava silmukkatallennin asetetaan vasemmalle parasternaalialueelle.
|
Endovaskulaarinen lähestymistapa
|
|
Active Comparator: Konvergentti ryhmä
Potilaat, joille tehdään konvergentti toimenpide, asetetaan yleisanestesiaan.
Minimaalisesti invasiivinen epikardiaalinen radiotaajuinen ablaatio (30 W, 90 s) takaseinästä suoritetaan subxiphoid-ikkunan kautta.
Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven lämpötila-anturilla, joka on asetettu 38 °C:seen.
Seuraavaksi suoritetaan endokardiaalinen radiotaajuinen ablaatio (20-40W, avokärkihuuhtelu; ablaatioindeksi 450-500 eteen ja 350-400 takapuolelle) keuhkolaskimoille laajalla antraalisen ympärysmitan suuntaisesti.
Operaattorin suorittamaa jännitekartoitusta ja signaalianalyysiä käytetään keuhkolaskimoiden ja takaseinän sähköisen eristyksen arvioimiseen ja ablaatiolinjojen aukkojen tunnistamiseen.
Toimenpiteen lopussa implantoitava silmukkatallennin asetetaan vasemmalle parasternaalialueelle.
|
Kirurginen ja endovaskulaarinen lähestymistapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin ablaation huonolaatuisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
rytmihäiriötön eloonjääminen, joka on rekisteröity implantoitavalla silmukkanauhurilla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakan erot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
rekisteröity implantoitavaan silmukkanauhuriin
|
1 vuosi
|
|
Erot takaseinän eristyksen akuutin onnistumisprosentin välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
rekisteröity jännitteen ja aktivointikartoituksen kanssa indeksimenettelyn aikana
|
1 kuukausi
|
|
Erot komplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
menettelyyn liittyvät komplikaatiot
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-161/2020/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .