- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04509180
A konvergens eljárás és a katéteres abláció kezelési eredményeinek összehasonlítása perzisztens és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció esetén
Az elmúlt 20 évben a pitvarfibrilláció az egyik vezető egészségügyi teherré vált Európában és más fejlett országokban. Az egyre növekvő prevalencia és incidencia mellett a pitvarfibrilláció várhatóan a közeljövőben is jelentős probléma marad. A pitvarfibrillációnak a páciens egészségére gyakorolt számos káros hatása miatt a hatékony és biztonságos kezelés elengedhetetlen a probléma kezeléséhez.
A pitvarfibrillációs kezelés arany standardja a katéteres abláció. A tipikus katéteres ablációs eljárás során a pulmonalis vénákban előforduló triggereket a tüdővéna izolálásával kezelik, ami magas, hosszú távú sikerarányt kínál a paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Ugyanez azonban nem mondható el a tartós és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációról. Tanulmányok kimutatták, hogy a katéteres abláció hatékonysága perzisztens és hosszan tartó, perzisztens pitvarfibrilláció esetén, beleértve a betegenkénti többszöri eljárást is, 50% körül mozog. Feltételezik, hogy az extrapulmonalis vénás triggerek, mint például a bal pitvar hátsó falában található gócok fontos szerepet játszanak a perzisztens és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció kiváltásában és fenntartásában. A múltban ennek a problémának a kezelésére egy konvergens eljárást dolgoztak ki. A konvergens eljárás során a hátsó fal epicardialis ablációja subxyphoid ablakon keresztül történik. Ezután endokardiális ablációt végzünk ablációs katéterrel a tüdővénák izolálására. Mivel az epicardialis elváltozások ellentétes irányban és nem a nyelőcső felé helyezkednek el, a hátsó fal ablációja biztonságosan elvégezhető. Az eljárás magas hosszú távú sikerarányt (85%) kínál tartós és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A magasabb invazivitás miatt azonban a konvergens eljárás nagyobb szövődmények kockázatát hordozza a katéteres ablációhoz képest (4% vs 9%).
Az ablációs katéter technológia fejlődésével, mint például a folyamatos erőmérés a katéter csúcsán, megbecsülhető a lézió mélysége és térfogata. Ez az információ nagymértékben növeli a lézióképződés megbízhatóságát. A kezelő így hatékonyabban tudja a bal pitvar hátsó falán a sérüléseket biztonságosabban alkalmazni, tekintettel a nyelőcső mellékes károsodására.
A tanulmány céljai a következők:
- A konvergens eljárás és a katéteres ablációs eljárás eljárási, biztonságossági és hatékonysági profiljának összehasonlítása a pulmonalis vénákat célzó triggereket és a bal pitvar hátsó falában található triggereket egyaránt.
- A konvergens beavatkozás és a katéteres ablációs eljárás hosszú távú sikerességi arányának összehasonlítása érdekében mind a pulmonalis vénákat célzó triggereket, mind a bal pitvar hátsó falában található triggereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jus Ksela, MD, PhD
- Telefonszám: +386 1 522 8251
- E-mail: jus.ksela@kclj.si
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matevz Jan, MD
- Telefonszám: +386 1 522 8238
- E-mail: matevz.jan@kclj.so
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált tartós és/vagy hosszú távú
- Sikertelen orvosi terápia antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Korábbi szívműtét
- Korábbi ablációs eljárás
- A bal kamra ejekciós frakciója 30% alatt
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- Akut koszorúér-szindróma
- Csökkent funkcionális kapacitás a nem kardiális társbetegségek miatt
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Katéteres ablációs csoport
A katéteres beavatkozáson átesett betegek tudatos szedációt és helyi érzéstelenítést kapnak.
A tüdővéna és a hátsó fal izolálása rádiófrekvenciás ablációs katéterrel történik (20-45 W, nyitott végű irrigáció).
Az ablációs indexet használjuk a lézióképződés útmutatásához (450-500 az elülső aspektusokon; 350-400 a hátsó szempontokon).
Széles antrális kerületi ablációt végeznek a tüdővénáknál, és egy dobozos elváltozást a bal pitvar hátsó falánál.
A kezelő által végzett feszültségtérkép és jelelemzés a tüdővénák és a hátsó fal elektromos izolációjának felmérésére, valamint az ablációs vonalak hézagainak azonosítására szolgál.
Az eljárás végén egy beültethető hurokrögzítőt helyeznek be a bal parasternális régióba.
|
Endovaszkuláris megközelítés
|
Aktív összehasonlító: Konvergens csoport
A konvergens eljáráson átesett betegek általános érzéstelenítésben részesülnek.
A hátsó fal minimálisan invazív epikardiális rádiófrekvenciás ablációja (30 W, 90 s) egy subxiphoid ablakon keresztül történik.
A nyelőcső hőmérsékletének monitorozása 38°C-ra beállított nyelőcsőhőmérséklet-szondával történik.
Ezt követően a tüdővénák endocardialis rádiófrekvenciás ablációja (20-40W, nyitott hegyű irrigáció; ablációs index elöl 450-500 és hátul 350-400) széles antrális kerületi úton történik.
A kezelő által végzett feszültségtérkép és jelelemzés segítségével felmérik a tüdővénák és a hátsó fal elektromos izolációját, és azonosítják az ablációs vonalak réseit.
Az eljárás végén egy beültethető hurokrögzítőt helyeznek be a bal parasternális régióba.
|
Sebészeti és endovaszkuláris megközelítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A katéteres abláció nem alsóbbrendűsége
Időkeret: 1 év
|
beültethető hurokrögzítővel regisztrált aritmiamentes túlélés
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek az AF-terhelésben
Időkeret: 1 év
|
beültethető hurokrögzítővel regisztrálva
|
1 év
|
Különbségek a hátsó fal izolációjának akut sikerarányában
Időkeret: 1 hónap
|
feszültség- és aktiválási leképezéssel regisztrálva az indexeljárás során
|
1 hónap
|
Különbségek a szövődmények arányában
Időkeret: 1 hónap
|
eljárással összefüggő szövődmények
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120-161/2020/4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve