Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konvergens eljárás és a katéteres abláció kezelési eredményeinek összehasonlítása perzisztens és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció esetén

2023. január 15. frissítette: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Az elmúlt 20 évben a pitvarfibrilláció az egyik vezető egészségügyi teherré vált Európában és más fejlett országokban. Az egyre növekvő prevalencia és incidencia mellett a pitvarfibrilláció várhatóan a közeljövőben is jelentős probléma marad. A pitvarfibrillációnak a páciens egészségére gyakorolt ​​számos káros hatása miatt a hatékony és biztonságos kezelés elengedhetetlen a probléma kezeléséhez.

A pitvarfibrillációs kezelés arany standardja a katéteres abláció. A tipikus katéteres ablációs eljárás során a pulmonalis vénákban előforduló triggereket a tüdővéna izolálásával kezelik, ami magas, hosszú távú sikerarányt kínál a paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Ugyanez azonban nem mondható el a tartós és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációról. Tanulmányok kimutatták, hogy a katéteres abláció hatékonysága perzisztens és hosszan tartó, perzisztens pitvarfibrilláció esetén, beleértve a betegenkénti többszöri eljárást is, 50% körül mozog. Feltételezik, hogy az extrapulmonalis vénás triggerek, mint például a bal pitvar hátsó falában található gócok fontos szerepet játszanak a perzisztens és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció kiváltásában és fenntartásában. A múltban ennek a problémának a kezelésére egy konvergens eljárást dolgoztak ki. A konvergens eljárás során a hátsó fal epicardialis ablációja subxyphoid ablakon keresztül történik. Ezután endokardiális ablációt végzünk ablációs katéterrel a tüdővénák izolálására. Mivel az epicardialis elváltozások ellentétes irányban és nem a nyelőcső felé helyezkednek el, a hátsó fal ablációja biztonságosan elvégezhető. Az eljárás magas hosszú távú sikerarányt (85%) kínál tartós és hosszan tartó perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A magasabb invazivitás miatt azonban a konvergens eljárás nagyobb szövődmények kockázatát hordozza a katéteres ablációhoz képest (4% vs 9%).

Az ablációs katéter technológia fejlődésével, mint például a folyamatos erőmérés a katéter csúcsán, megbecsülhető a lézió mélysége és térfogata. Ez az információ nagymértékben növeli a lézióképződés megbízhatóságát. A kezelő így hatékonyabban tudja a bal pitvar hátsó falán a sérüléseket biztonságosabban alkalmazni, tekintettel a nyelőcső mellékes károsodására.

A tanulmány céljai a következők:

  • A konvergens eljárás és a katéteres ablációs eljárás eljárási, biztonságossági és hatékonysági profiljának összehasonlítása a pulmonalis vénákat célzó triggereket és a bal pitvar hátsó falában található triggereket egyaránt.
  • A konvergens beavatkozás és a katéteres ablációs eljárás hosszú távú sikerességi arányának összehasonlítása érdekében mind a pulmonalis vénákat célzó triggereket, mind a bal pitvar hátsó falában található triggereket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • UMC Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált tartós és/vagy hosszú távú
  • Sikertelen orvosi terápia antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Korábbi szívműtét
  • Korábbi ablációs eljárás
  • A bal kamra ejekciós frakciója 30% alatt
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Akut koszorúér-szindróma
  • Csökkent funkcionális kapacitás a nem kardiális társbetegségek miatt
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Katéteres ablációs csoport
A katéteres beavatkozáson átesett betegek tudatos szedációt és helyi érzéstelenítést kapnak. A tüdővéna és a hátsó fal izolálása rádiófrekvenciás ablációs katéterrel történik (20-45 W, nyitott végű irrigáció). Az ablációs indexet használjuk a lézióképződés útmutatásához (450-500 az elülső aspektusokon; 350-400 a hátsó szempontokon). Széles antrális kerületi ablációt végeznek a tüdővénáknál, és egy dobozos elváltozást a bal pitvar hátsó falánál. A kezelő által végzett feszültségtérkép és jelelemzés a tüdővénák és a hátsó fal elektromos izolációjának felmérésére, valamint az ablációs vonalak hézagainak azonosítására szolgál. Az eljárás végén egy beültethető hurokrögzítőt helyeznek be a bal parasternális régióba.
Endovaszkuláris megközelítés
Aktív összehasonlító: Konvergens csoport
A konvergens eljáráson átesett betegek általános érzéstelenítésben részesülnek. A hátsó fal minimálisan invazív epikardiális rádiófrekvenciás ablációja (30 W, 90 s) egy subxiphoid ablakon keresztül történik. A nyelőcső hőmérsékletének monitorozása 38°C-ra beállított nyelőcsőhőmérséklet-szondával történik. Ezt követően a tüdővénák endocardialis rádiófrekvenciás ablációja (20-40W, nyitott hegyű irrigáció; ablációs index elöl 450-500 és hátul 350-400) széles antrális kerületi úton történik. A kezelő által végzett feszültségtérkép és jelelemzés segítségével felmérik a tüdővénák és a hátsó fal elektromos izolációját, és azonosítják az ablációs vonalak réseit. Az eljárás végén egy beültethető hurokrögzítőt helyeznek be a bal parasternális régióba.
Sebészeti és endovaszkuláris megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéteres abláció nem alsóbbrendűsége
Időkeret: 1 év
beültethető hurokrögzítővel regisztrált aritmiamentes túlélés
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az AF-terhelésben
Időkeret: 1 év
beültethető hurokrögzítővel regisztrálva
1 év
Különbségek a hátsó fal izolációjának akut sikerarányában
Időkeret: 1 hónap
feszültség- és aktiválási leképezéssel regisztrálva az indexeljárás során
1 hónap
Különbségek a szövődmények arányában
Időkeret: 1 hónap
eljárással összefüggő szövődmények
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120-161/2020/4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció

3
Iratkozz fel