Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingsresultater mellom konvergent prosedyre og kateterablasjon for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer

15. januar 2023 oppdatert av: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

I løpet av de siste 20 årene har atrieflimmer blitt en av de ledende helsebelastningene i Europa og andre utviklede land. Med en stadig økende prevalens og forekomst forventes atrieflimmer å forbli et betydelig problem i nær fremtid. På grunn av en rekke skadelige effekter atrieflimmer har på pasientens helse, er det avgjørende å ha en effektiv og sikker behandling for å håndtere problemet.

Gullstandarden for en atrieflimmerbehandling er en kateterablasjon. I typiske kateterablasjonsprosedyrer adresseres triggere i lungevener med en pulmonal veneisolasjon - noe som gir en høy langsiktig suksessrate hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer. Det samme kan imidlertid ikke sies for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer. Studier har vist at effektiviteten av kateterablasjon for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer, inkludert flere prosedyrer per pasient, varierer rundt 50 %. Det er postulert at ekstrapulmonale venetriggere, som foci lokalisert i bakveggen av venstre atrium, spiller en viktig rolle i å initiere og opprettholde vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer. Tidligere, for å løse dette problemet, ble det utviklet en konvergent prosedyre. Ved konvergent prosedyre utføres en epikardiell ablasjon av bakveggen gjennom et subxyphoid-vindu. Deretter utføres en endokardiell ablasjon med et ablasjonskateter for å isolere lungevener. Fordi epikardiale lesjoner påføres i motsatt retning og ikke mot spiserøret, kan ablasjon av bakvegg trygt utføres. Prosedyren gir en høy langsiktig suksessrate (85 %) hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer. På grunn av høyere assosiert invasivitet medfører imidlertid den konvergerende prosedyren en høyere risiko for komplikasjoner sammenlignet med kateterablasjon (4 % vs 9 %).

Med fremskritt innen ablasjonskateterteknologi, som for eksempel kontinuerlig kraftmåling på tuppen av kateteret, kan dybden og volumet av lesjonen estimeres. Denne informasjonen øker i stor grad påliteligheten av lesjonsdannelse. Operatøren kan dermed effektivt påføre lesjoner på den bakre veggen av venstre atrium på en mer sikker måte i forhold til den sideordnede skaden på spiserøret.

Målene med studien er:

  • For å sammenligne prosedyre-, sikkerhets- og effektivitetsprofil for konvergent prosedyre med kateterablasjonsprosedyre, både rettet mot lungevener utløser og triggere lokalisert i den bakre veggen av venstre atrium.
  • For å sammenligne langsiktig suksessrate for konvergent prosedyre med kateterablasjonsprosedyre, utløser både målrettet lungevener og triggere plassert i den bakre veggen av venstre atrium.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert vedvarende og/eller langvarig
  • Mislykket medisinsk behandling med antiarytmisk medikamentell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre enn ett år
  • Tidligere hjerteoperasjon
  • Tidligere ablasjonsprosedyre
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 30 %
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Akutt koronarsyndrom
  • Redusert funksjonskapasitet på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterablasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår kateterprosedyre vil bli satt under bevisst sedasjon og lokalbedøvelse. Isolering av lungevene og isolasjon av bakvegg vil bli utført med radiofrekvent ablasjonskateter (20-45W, åpen tupp irrigasjon). Ablasjonsindeksen vil bli brukt for veiledning om lesjonsdannelse (450-500 på fremre aspekter; 350-400 på bakre aspekter). En bred antral periferisk ablasjon vil bli utført for lungevener og et bokslesjonsett for bakre venstre atrievegg. Spenningskartlegging og signalanalyse utført av operatøren vil bli brukt til å vurdere elektrisk isolasjon av lungevenene og bakveggen og for å identifisere hull i ablasjonslinjer. På slutten av prosedyren vil en implanterbar sløyfeopptaker settes inn i venstre parasternal område.
Endovaskulær tilnærming
Aktiv komparator: Konvergent gruppe
Pasienter som gjennomgår konvergent prosedyre vil bli satt under generell anestesi. En minimalt invasiv epikardiell radiofrekvensablasjon (30W, 90s) av bakveggen vil bli utført gjennom et subxiphoid-vindu. Overvåking av spiserørstemperaturen vil bli utført med en spiserørstemperatursonde satt til 38°C. Deretter vil en endokardiell radiofrekvensablasjon (20-40W, åpen tupp irrigasjon; ablasjonsindeks 450-500 anteriort og 350-400 posteriort) av lungevener i en bred antral periferisk måte bli utført. Spenningskartlegging og signalanalyse utført av operatøren vil bli brukt til å vurdere den elektriske isolasjonen av lungevenene og bakveggen og for å identifisere hullene i ablasjonslinjene. På slutten av prosedyren vil en implanterbar sløyfeopptaker settes inn i venstre parasternal område.
Kirurgisk og endovaskulær tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noninferiority av kateterablasjon
Tidsramme: 1 år
arytmi-fri overlevelse registrert med en implanterbar loop-opptaker
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i AF-belastning
Tidsramme: 1 år
registrert med en implanterbar sløyfeopptaker
1 år
Forskjeller i akutt suksessrate for bakveggisolasjon
Tidsramme: 1 måned
registrert med spennings- og aktiveringskartlegging under indeksprosedyren
1 måned
Forskjeller i komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
prosedyrerelaterte komplikasjoner
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0120-161/2020/4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere