- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04509180
Sammenligning av behandlingsresultater mellom konvergent prosedyre og kateterablasjon for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer
I løpet av de siste 20 årene har atrieflimmer blitt en av de ledende helsebelastningene i Europa og andre utviklede land. Med en stadig økende prevalens og forekomst forventes atrieflimmer å forbli et betydelig problem i nær fremtid. På grunn av en rekke skadelige effekter atrieflimmer har på pasientens helse, er det avgjørende å ha en effektiv og sikker behandling for å håndtere problemet.
Gullstandarden for en atrieflimmerbehandling er en kateterablasjon. I typiske kateterablasjonsprosedyrer adresseres triggere i lungevener med en pulmonal veneisolasjon - noe som gir en høy langsiktig suksessrate hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer. Det samme kan imidlertid ikke sies for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer. Studier har vist at effektiviteten av kateterablasjon for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer, inkludert flere prosedyrer per pasient, varierer rundt 50 %. Det er postulert at ekstrapulmonale venetriggere, som foci lokalisert i bakveggen av venstre atrium, spiller en viktig rolle i å initiere og opprettholde vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer. Tidligere, for å løse dette problemet, ble det utviklet en konvergent prosedyre. Ved konvergent prosedyre utføres en epikardiell ablasjon av bakveggen gjennom et subxyphoid-vindu. Deretter utføres en endokardiell ablasjon med et ablasjonskateter for å isolere lungevener. Fordi epikardiale lesjoner påføres i motsatt retning og ikke mot spiserøret, kan ablasjon av bakvegg trygt utføres. Prosedyren gir en høy langsiktig suksessrate (85 %) hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer. På grunn av høyere assosiert invasivitet medfører imidlertid den konvergerende prosedyren en høyere risiko for komplikasjoner sammenlignet med kateterablasjon (4 % vs 9 %).
Med fremskritt innen ablasjonskateterteknologi, som for eksempel kontinuerlig kraftmåling på tuppen av kateteret, kan dybden og volumet av lesjonen estimeres. Denne informasjonen øker i stor grad påliteligheten av lesjonsdannelse. Operatøren kan dermed effektivt påføre lesjoner på den bakre veggen av venstre atrium på en mer sikker måte i forhold til den sideordnede skaden på spiserøret.
Målene med studien er:
- For å sammenligne prosedyre-, sikkerhets- og effektivitetsprofil for konvergent prosedyre med kateterablasjonsprosedyre, både rettet mot lungevener utløser og triggere lokalisert i den bakre veggen av venstre atrium.
- For å sammenligne langsiktig suksessrate for konvergent prosedyre med kateterablasjonsprosedyre, utløser både målrettet lungevener og triggere plassert i den bakre veggen av venstre atrium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert vedvarende og/eller langvarig
- Mislykket medisinsk behandling med antiarytmisk medikamentell behandling
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre enn ett år
- Tidligere hjerteoperasjon
- Tidligere ablasjonsprosedyre
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 30 %
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Akutt koronarsyndrom
- Redusert funksjonskapasitet på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kateterablasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår kateterprosedyre vil bli satt under bevisst sedasjon og lokalbedøvelse.
Isolering av lungevene og isolasjon av bakvegg vil bli utført med radiofrekvent ablasjonskateter (20-45W, åpen tupp irrigasjon).
Ablasjonsindeksen vil bli brukt for veiledning om lesjonsdannelse (450-500 på fremre aspekter; 350-400 på bakre aspekter).
En bred antral periferisk ablasjon vil bli utført for lungevener og et bokslesjonsett for bakre venstre atrievegg.
Spenningskartlegging og signalanalyse utført av operatøren vil bli brukt til å vurdere elektrisk isolasjon av lungevenene og bakveggen og for å identifisere hull i ablasjonslinjer.
På slutten av prosedyren vil en implanterbar sløyfeopptaker settes inn i venstre parasternal område.
|
Endovaskulær tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Konvergent gruppe
Pasienter som gjennomgår konvergent prosedyre vil bli satt under generell anestesi.
En minimalt invasiv epikardiell radiofrekvensablasjon (30W, 90s) av bakveggen vil bli utført gjennom et subxiphoid-vindu.
Overvåking av spiserørstemperaturen vil bli utført med en spiserørstemperatursonde satt til 38°C.
Deretter vil en endokardiell radiofrekvensablasjon (20-40W, åpen tupp irrigasjon; ablasjonsindeks 450-500 anteriort og 350-400 posteriort) av lungevener i en bred antral periferisk måte bli utført.
Spenningskartlegging og signalanalyse utført av operatøren vil bli brukt til å vurdere den elektriske isolasjonen av lungevenene og bakveggen og for å identifisere hullene i ablasjonslinjene.
På slutten av prosedyren vil en implanterbar sløyfeopptaker settes inn i venstre parasternal område.
|
Kirurgisk og endovaskulær tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noninferiority av kateterablasjon
Tidsramme: 1 år
|
arytmi-fri overlevelse registrert med en implanterbar loop-opptaker
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i AF-belastning
Tidsramme: 1 år
|
registrert med en implanterbar sløyfeopptaker
|
1 år
|
|
Forskjeller i akutt suksessrate for bakveggisolasjon
Tidsramme: 1 måned
|
registrert med spennings- og aktiveringskartlegging under indeksprosedyren
|
1 måned
|
|
Forskjeller i komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-161/2020/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .