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Comparación de los resultados del tratamiento entre el procedimiento convergente y la ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente y persistente

15 de enero de 2023 actualizado por: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

En los últimos 20 años, la fibrilación auricular se ha convertido en una de las principales cargas sanitarias en Europa y otros países desarrollados. Con una prevalencia e incidencia cada vez mayores, se espera que la fibrilación auricular siga siendo un problema importante en un futuro próximo. Debido a los numerosos efectos perjudiciales que la fibrilación auricular tiene sobre la salud del paciente, contar con un tratamiento eficaz y seguro es crucial para manejar el problema.

El estándar de oro para el tratamiento de la fibrilación auricular es la ablación con catéter. En el procedimiento típico de ablación con catéter, los factores desencadenantes en las venas pulmonares se abordan con un aislamiento de la vena pulmonar, lo que ofrece una alta tasa de éxito a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular paroxística. Sin embargo, no se puede decir lo mismo de la fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración. Los estudios han demostrado que la eficiencia de la ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente y de larga duración, incluidos múltiples procedimientos por paciente, oscila alrededor del 50 %. Se postula que los factores desencadenantes de las venas extrapulmonares, como los focos ubicados en la pared posterior de la aurícula izquierda, desempeñan un papel importante en el inicio y el mantenimiento de la fibrilación auricular persistente y prolongada. En el pasado, para abordar este problema, se desarrolló un procedimiento convergente. En el procedimiento convergente se realiza una ablación epicárdica de la pared posterior a través de una ventana subxifoidea. A continuación, se realiza una ablación endocárdica con un catéter de ablación para aislar las venas pulmonares. Debido a que las lesiones epicárdicas se aplican en la dirección opuesta y no hacia el esófago, la ablación de la pared posterior se puede realizar con seguridad. El procedimiento ofrece una alta tasa de éxito a largo plazo (85 %) en pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración. Sin embargo, debido a la mayor invasividad asociada, el procedimiento convergente conlleva un mayor riesgo de complicaciones en comparación con la ablación con catéter (4 % frente a 9 %).

Con los avances en la tecnología de catéteres de ablación, como la medición continua de la fuerza en la punta del catéter, se puede estimar la profundidad y el volumen de la lesión. Esta información aumenta en gran medida la fiabilidad de la formación de lesiones. El operador puede así aplicar eficazmente lesiones a la pared posterior de la aurícula izquierda con mayor seguridad en lo que respecta al daño colateral al esófago.

Los objetivos del estudio son:

  • Comparar el perfil de procedimiento, seguridad y eficiencia del procedimiento convergente con el procedimiento de ablación con catéter, tanto los desencadenantes de las venas pulmonares como los desencadenantes ubicados en la pared posterior de la aurícula izquierda.
  • Comparar la tasa de éxito a largo plazo del procedimiento convergente con el procedimiento de ablación con catéter, tanto los desencadenantes de las venas pulmonares como los desencadenantes ubicados en la pared posterior de la aurícula izquierda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado persistente y/o a largo plazo
  • Terapia médica fallida con terapia con medicamentos antiarrítmicos

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida esperada de menos de un año.
  • Operación de corazón previa
  • Procedimiento de ablación previo
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 30 %
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • El síndrome coronario agudo
  • Disminución de la capacidad funcional debido a comorbilidades no cardíacas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ablación con catéter
Los pacientes que se someten a un procedimiento con catéter se someterán a sedación consciente y anestesia local. El aislamiento de la vena pulmonar y el aislamiento de la pared posterior se realizarán con un catéter de ablación por radiofrecuencia (20-45 W, irrigación de punta abierta). El índice de ablación se utilizará para guiar la formación de lesiones (450-500 en las caras anteriores; 350-400 en las caras posteriores). Se realizará una ablación circunferencial antral amplia para las venas pulmonares y un set de lesión en caja para la pared posterior de la aurícula izquierda. El mapeo de voltaje y el análisis de señales realizados por el operador se utilizarán para evaluar el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares y la pared posterior y para identificar brechas en las líneas de ablación. Al final del procedimiento, se insertará un registrador de bucle implantable en la región paraesternal izquierda.
Abordaje endovascular
Comparador activo: Grupo convergente
Los pacientes que se sometan a un procedimiento convergente se someterán a anestesia general. Se realizará una ablación por radiofrecuencia epicárdica mínimamente invasiva (30W, 90s) de la pared posterior a través de una ventana subxifoidea. El control de la temperatura esofágica se realizará con una sonda de temperatura esofágica ajustada a 38 °C. A continuación, se realizará una ablación por radiofrecuencia endocárdica (20-40 W, irrigación de punta abierta; índice de ablación 450-500 anterior y 350-400 posterior) de las venas pulmonares en una forma circunferencial antral amplia. El mapeo de voltaje y el análisis de señales realizados por el operador se utilizarán para evaluar el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares y la pared posterior y para identificar los espacios en las líneas de ablación. Al final del procedimiento, se insertará un registrador de bucle implantable en la región paraesternal izquierda.
Abordaje quirúrgico y endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 1 año
supervivencia libre de arritmia registrada con un registrador de bucle implantable
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la carga de FA
Periodo de tiempo: 1 año
registrado con una grabadora de bucle implantable
1 año
Diferencias en la tasa de éxito agudo del aislamiento de la pared posterior
Periodo de tiempo: 1 mes
registrado con voltaje y mapeo de activación durante el procedimiento de indexación
1 mes
Diferencias en la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
complicaciones relacionadas con el procedimiento
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0120-161/2020/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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