- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04509180
Comparación de los resultados del tratamiento entre el procedimiento convergente y la ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente y persistente
En los últimos 20 años, la fibrilación auricular se ha convertido en una de las principales cargas sanitarias en Europa y otros países desarrollados. Con una prevalencia e incidencia cada vez mayores, se espera que la fibrilación auricular siga siendo un problema importante en un futuro próximo. Debido a los numerosos efectos perjudiciales que la fibrilación auricular tiene sobre la salud del paciente, contar con un tratamiento eficaz y seguro es crucial para manejar el problema.
El estándar de oro para el tratamiento de la fibrilación auricular es la ablación con catéter. En el procedimiento típico de ablación con catéter, los factores desencadenantes en las venas pulmonares se abordan con un aislamiento de la vena pulmonar, lo que ofrece una alta tasa de éxito a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular paroxística. Sin embargo, no se puede decir lo mismo de la fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración. Los estudios han demostrado que la eficiencia de la ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente y de larga duración, incluidos múltiples procedimientos por paciente, oscila alrededor del 50 %. Se postula que los factores desencadenantes de las venas extrapulmonares, como los focos ubicados en la pared posterior de la aurícula izquierda, desempeñan un papel importante en el inicio y el mantenimiento de la fibrilación auricular persistente y prolongada. En el pasado, para abordar este problema, se desarrolló un procedimiento convergente. En el procedimiento convergente se realiza una ablación epicárdica de la pared posterior a través de una ventana subxifoidea. A continuación, se realiza una ablación endocárdica con un catéter de ablación para aislar las venas pulmonares. Debido a que las lesiones epicárdicas se aplican en la dirección opuesta y no hacia el esófago, la ablación de la pared posterior se puede realizar con seguridad. El procedimiento ofrece una alta tasa de éxito a largo plazo (85 %) en pacientes con fibrilación auricular persistente y persistente de larga duración. Sin embargo, debido a la mayor invasividad asociada, el procedimiento convergente conlleva un mayor riesgo de complicaciones en comparación con la ablación con catéter (4 % frente a 9 %).
Con los avances en la tecnología de catéteres de ablación, como la medición continua de la fuerza en la punta del catéter, se puede estimar la profundidad y el volumen de la lesión. Esta información aumenta en gran medida la fiabilidad de la formación de lesiones. El operador puede así aplicar eficazmente lesiones a la pared posterior de la aurícula izquierda con mayor seguridad en lo que respecta al daño colateral al esófago.
Los objetivos del estudio son:
- Comparar el perfil de procedimiento, seguridad y eficiencia del procedimiento convergente con el procedimiento de ablación con catéter, tanto los desencadenantes de las venas pulmonares como los desencadenantes ubicados en la pared posterior de la aurícula izquierda.
- Comparar la tasa de éxito a largo plazo del procedimiento convergente con el procedimiento de ablación con catéter, tanto los desencadenantes de las venas pulmonares como los desencadenantes ubicados en la pared posterior de la aurícula izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado persistente y/o a largo plazo
- Terapia médica fallida con terapia con medicamentos antiarrítmicos
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida esperada de menos de un año.
- Operación de corazón previa
- Procedimiento de ablación previo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 30 %
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- El síndrome coronario agudo
- Disminución de la capacidad funcional debido a comorbilidades no cardíacas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ablación con catéter
Los pacientes que se someten a un procedimiento con catéter se someterán a sedación consciente y anestesia local.
El aislamiento de la vena pulmonar y el aislamiento de la pared posterior se realizarán con un catéter de ablación por radiofrecuencia (20-45 W, irrigación de punta abierta).
El índice de ablación se utilizará para guiar la formación de lesiones (450-500 en las caras anteriores; 350-400 en las caras posteriores).
Se realizará una ablación circunferencial antral amplia para las venas pulmonares y un set de lesión en caja para la pared posterior de la aurícula izquierda.
El mapeo de voltaje y el análisis de señales realizados por el operador se utilizarán para evaluar el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares y la pared posterior y para identificar brechas en las líneas de ablación.
Al final del procedimiento, se insertará un registrador de bucle implantable en la región paraesternal izquierda.
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Abordaje endovascular
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Comparador activo: Grupo convergente
Los pacientes que se sometan a un procedimiento convergente se someterán a anestesia general.
Se realizará una ablación por radiofrecuencia epicárdica mínimamente invasiva (30W, 90s) de la pared posterior a través de una ventana subxifoidea.
El control de la temperatura esofágica se realizará con una sonda de temperatura esofágica ajustada a 38 °C.
A continuación, se realizará una ablación por radiofrecuencia endocárdica (20-40 W, irrigación de punta abierta; índice de ablación 450-500 anterior y 350-400 posterior) de las venas pulmonares en una forma circunferencial antral amplia.
El mapeo de voltaje y el análisis de señales realizados por el operador se utilizarán para evaluar el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares y la pared posterior y para identificar los espacios en las líneas de ablación.
Al final del procedimiento, se insertará un registrador de bucle implantable en la región paraesternal izquierda.
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Abordaje quirúrgico y endovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 1 año
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supervivencia libre de arritmia registrada con un registrador de bucle implantable
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la carga de FA
Periodo de tiempo: 1 año
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registrado con una grabadora de bucle implantable
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1 año
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Diferencias en la tasa de éxito agudo del aislamiento de la pared posterior
Periodo de tiempo: 1 mes
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registrado con voltaje y mapeo de activación durante el procedimiento de indexación
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1 mes
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Diferencias en la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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complicaciones relacionadas con el procedimiento
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120-161/2020/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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