- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04509180
Vergelijking van behandelresultaten tussen convergente procedure en katheterablatie voor aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie
In de afgelopen 20 jaar is boezemfibrilleren een van de belangrijkste gezondheidsklachten geworden in Europa en andere ontwikkelde landen. Met een steeds toenemende prevalentie en incidentie wordt verwacht dat boezemfibrilleren in de nabije toekomst een aanzienlijk probleem zal blijven. Vanwege de vele nadelige effecten die boezemfibrilleren heeft op de gezondheid van de patiënt, is een efficiënte en veilige behandeling van cruciaal belang om het probleem te beheersen.
De gouden standaard voor een behandeling van atriumfibrilleren is een katheterablatie. Bij een typische katheterablatieprocedure worden triggers in de longaderen aangepakt met isolatie van de longader, wat een hoog slagingspercentage op de lange termijn biedt bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren. Hetzelfde kan echter niet worden gezegd van aanhoudende en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie. Studies hebben aangetoond dat de efficiëntie van katheterablatie voor aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren, inclusief meerdere procedures per patiënt, rond de 50% ligt. Verondersteld wordt dat triggers van extrapulmonale aders, zoals foci die zich in de achterwand van het linker atrium bevinden, een belangrijke rol spelen bij het initiëren en in stand houden van aanhoudende en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie. Om dit probleem aan te pakken, werd in het verleden een convergente procedure ontwikkeld. Bij convergente procedure wordt een epicardiale ablatie van de achterwand uitgevoerd via een subxyphoid-venster. Vervolgens wordt een endocardiale ablatie met een ablatiekatheter uitgevoerd om longaderen te isoleren. Omdat de epicardiale laesies in de tegenovergestelde richting worden aangebracht en niet in de richting van de slokdarm, kan ablatie van de achterwand veilig worden uitgevoerd. De procedure biedt een hoog succespercentage op lange termijn (85%) bij patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren. Vanwege de hogere geassocieerde invasiviteit brengt de convergente procedure echter een hoger risico op complicaties met zich mee in vergelijking met katheterablatie (4 % versus 9 %).
Met de vooruitgang in ablatiekathetertechnologie, zoals continue krachtmeting aan de punt van de katheter, kunnen de diepte en het volume van de laesie worden geschat. Deze informatie verhoogt de betrouwbaarheid van de laesievorming aanzienlijk. De bediener kan dus effectief laesies aanbrengen op de achterwand van het linker atrium, veiliger met betrekking tot de bijkomende schade aan de slokdarm.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om het procedurele, veiligheids- en efficiëntieprofiel van convergente procedure te vergelijken met katheterablatieprocedure, zowel gericht op triggers van longaderen als triggers in de achterwand van het linker atrium.
- Om het slagingspercentage op lange termijn van een convergente procedure te vergelijken met een katheterablatieprocedure, zowel gericht op triggers van de longaderen als op triggers in de achterwand van het linker atrium.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd aanhoudend en/of langdurig
- Mislukte medische therapie met anti-aritmische medicamenteuze therapie
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting van minder dan een jaar
- Vorige hartoperatie
- Vorige ablatieprocedure
- Linkerventrikel-ejectiefractie lager dan 30%
- Ernstige hartklepaandoening
- Acute kransslagader syndroom
- Verminderde functionele capaciteit als gevolg van niet-cardiale comorbiditeiten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Catheter ablatie groep
Patiënten die een katheterprocedure ondergaan, worden onder bewuste sedatie en lokale anesthesie gebracht.
Isolatie van de longader en achterwandisolatie zal worden uitgevoerd met een radiofrequente ablatiekatheter (20-45W, irrigatie met open punt).
De ablatie-index zal worden gebruikt voor de begeleiding van de vorming van laesies (450-500 op de anterieure aspecten; 350-400 op de posterieure aspecten).
Een brede antrale circumferentiële ablatie zal worden uitgevoerd voor longaderen en een dooslaesieset voor de posterieure linker atriumwand.
Door de operator uitgevoerde spanningsmapping en signaalanalyse zullen worden gebruikt om de elektrische isolatie van de longaders en de achterwand te beoordelen en hiaten in ablatielijnen te identificeren.
Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare lusrecorder ingebracht in het linker parasternale gebied.
|
Endovasculaire benadering
|
|
Actieve vergelijker: Convergente groep
Patiënten die een convergente procedure ondergaan, worden onder algemene anesthesie gebracht.
Een minimaal invasieve epicardiale radiofrequente ablatie (30W, 90s) van de achterwand zal worden uitgevoerd via een subxifoïde venster.
Monitoring van de slokdarmtemperatuur zal worden uitgevoerd met een slokdarmtemperatuursonde ingesteld op 38°C.
Vervolgens zal een endocardiale radiofrequente ablatie (20-40W, open-tip irrigatie; ablatie-index 450-500 anterieur en 350-400 posterieur) van longaderen in een brede antrale omtrekswijze worden uitgevoerd.
Spanningsmapping en signaalanalyse uitgevoerd door de operator zullen worden gebruikt om de elektrische isolatie van de longaderen en achterwand te beoordelen en om de openingen in ablatielijnen te identificeren.
Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare lusrecorder ingebracht in het linker parasternale gebied.
|
Chirurgische en endovasculaire benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van katheterablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aritmievrije overleving geregistreerd met een implanteerbare looprecorder
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in AF-last
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geregistreerd met een implanteerbare looprecorder
|
1 jaar
|
|
Verschillen in acuut slagingspercentage van achterwandisolatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
geregistreerd met voltage en activatiemapping tijdens de indexprocedure
|
1 maand
|
|
Verschillen in complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
procedure gerelateerde complicaties
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-161/2020/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .