Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelresultaten tussen convergente procedure en katheterablatie voor aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie

15 januari 2023 bijgewerkt door: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

In de afgelopen 20 jaar is boezemfibrilleren een van de belangrijkste gezondheidsklachten geworden in Europa en andere ontwikkelde landen. Met een steeds toenemende prevalentie en incidentie wordt verwacht dat boezemfibrilleren in de nabije toekomst een aanzienlijk probleem zal blijven. Vanwege de vele nadelige effecten die boezemfibrilleren heeft op de gezondheid van de patiënt, is een efficiënte en veilige behandeling van cruciaal belang om het probleem te beheersen.

De gouden standaard voor een behandeling van atriumfibrilleren is een katheterablatie. Bij een typische katheterablatieprocedure worden triggers in de longaderen aangepakt met isolatie van de longader, wat een hoog slagingspercentage op de lange termijn biedt bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren. Hetzelfde kan echter niet worden gezegd van aanhoudende en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie. Studies hebben aangetoond dat de efficiëntie van katheterablatie voor aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren, inclusief meerdere procedures per patiënt, rond de 50% ligt. Verondersteld wordt dat triggers van extrapulmonale aders, zoals foci die zich in de achterwand van het linker atrium bevinden, een belangrijke rol spelen bij het initiëren en in stand houden van aanhoudende en langdurige aanhoudende atriale fibrillatie. Om dit probleem aan te pakken, werd in het verleden een convergente procedure ontwikkeld. Bij convergente procedure wordt een epicardiale ablatie van de achterwand uitgevoerd via een subxyphoid-venster. Vervolgens wordt een endocardiale ablatie met een ablatiekatheter uitgevoerd om longaderen te isoleren. Omdat de epicardiale laesies in de tegenovergestelde richting worden aangebracht en niet in de richting van de slokdarm, kan ablatie van de achterwand veilig worden uitgevoerd. De procedure biedt een hoog succespercentage op lange termijn (85%) bij patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren. Vanwege de hogere geassocieerde invasiviteit brengt de convergente procedure echter een hoger risico op complicaties met zich mee in vergelijking met katheterablatie (4 % versus 9 %).

Met de vooruitgang in ablatiekathetertechnologie, zoals continue krachtmeting aan de punt van de katheter, kunnen de diepte en het volume van de laesie worden geschat. Deze informatie verhoogt de betrouwbaarheid van de laesievorming aanzienlijk. De bediener kan dus effectief laesies aanbrengen op de achterwand van het linker atrium, veiliger met betrekking tot de bijkomende schade aan de slokdarm.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Om het procedurele, veiligheids- en efficiëntieprofiel van convergente procedure te vergelijken met katheterablatieprocedure, zowel gericht op triggers van longaderen als triggers in de achterwand van het linker atrium.
  • Om het slagingspercentage op lange termijn van een convergente procedure te vergelijken met een katheterablatieprocedure, zowel gericht op triggers van de longaderen als op triggers in de achterwand van het linker atrium.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • UMC Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd aanhoudend en/of langdurig
  • Mislukte medische therapie met anti-aritmische medicamenteuze therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte levensverwachting van minder dan een jaar
  • Vorige hartoperatie
  • Vorige ablatieprocedure
  • Linkerventrikel-ejectiefractie lager dan 30%
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Acute kransslagader syndroom
  • Verminderde functionele capaciteit als gevolg van niet-cardiale comorbiditeiten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Catheter ablatie groep
Patiënten die een katheterprocedure ondergaan, worden onder bewuste sedatie en lokale anesthesie gebracht. Isolatie van de longader en achterwandisolatie zal worden uitgevoerd met een radiofrequente ablatiekatheter (20-45W, irrigatie met open punt). De ablatie-index zal worden gebruikt voor de begeleiding van de vorming van laesies (450-500 op de anterieure aspecten; 350-400 op de posterieure aspecten). Een brede antrale circumferentiële ablatie zal worden uitgevoerd voor longaderen en een dooslaesieset voor de posterieure linker atriumwand. Door de operator uitgevoerde spanningsmapping en signaalanalyse zullen worden gebruikt om de elektrische isolatie van de longaders en de achterwand te beoordelen en hiaten in ablatielijnen te identificeren. Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare lusrecorder ingebracht in het linker parasternale gebied.
Endovasculaire benadering
Actieve vergelijker: Convergente groep
Patiënten die een convergente procedure ondergaan, worden onder algemene anesthesie gebracht. Een minimaal invasieve epicardiale radiofrequente ablatie (30W, 90s) van de achterwand zal worden uitgevoerd via een subxifoïde venster. Monitoring van de slokdarmtemperatuur zal worden uitgevoerd met een slokdarmtemperatuursonde ingesteld op 38°C. Vervolgens zal een endocardiale radiofrequente ablatie (20-40W, open-tip irrigatie; ablatie-index 450-500 anterieur en 350-400 posterieur) van longaderen in een brede antrale omtrekswijze worden uitgevoerd. Spanningsmapping en signaalanalyse uitgevoerd door de operator zullen worden gebruikt om de elektrische isolatie van de longaderen en achterwand te beoordelen en om de openingen in ablatielijnen te identificeren. Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare lusrecorder ingebracht in het linker parasternale gebied.
Chirurgische en endovasculaire benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van katheterablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
aritmievrije overleving geregistreerd met een implanteerbare looprecorder
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in AF-last
Tijdsspanne: 1 jaar
geregistreerd met een implanteerbare looprecorder
1 jaar
Verschillen in acuut slagingspercentage van achterwandisolatie
Tijdsspanne: 1 maand
geregistreerd met voltage en activatiemapping tijdens de indexprocedure
1 maand
Verschillen in complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
procedure gerelateerde complicaties
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-161/2020/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren