- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04509180
Comparaison des résultats du traitement entre la procédure convergente et l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date
Au cours des 20 dernières années, la fibrillation auriculaire est devenue l'un des principaux problèmes de santé en Europe et dans d'autres pays développés. Avec une prévalence et une incidence en constante augmentation, la fibrillation auriculaire devrait rester un problème important dans un avenir proche. En raison des nombreux effets néfastes de la fibrillation auriculaire sur la santé du patient, un traitement efficace et sûr est crucial pour gérer le problème.
L'étalon-or pour un traitement de la fibrillation auriculaire est une ablation par cathéter. Dans la procédure typique d'ablation par cathéter, les déclencheurs dans les veines pulmonaires sont traités avec un isolement de la veine pulmonaire, offrant un taux de réussite élevé à long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Cependant, on ne peut pas en dire autant de la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date. Des études ont montré que l'efficacité de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date, y compris plusieurs procédures par patient, se situe autour de 50 %. Il est postulé que les déclencheurs veineux extrapulmonaires, tels que les foyers situés dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche, jouent un rôle important dans l'initiation et le maintien d'une fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date. Dans le passé, pour résoudre ce problème, une procédure convergente a été développée. Dans la procédure convergente, une ablation épicardique de la paroi postérieure est réalisée à travers une fenêtre sous-xyphoïde. Ensuite, une ablation endocardique avec un cathéter d'ablation est réalisée pour isoler les veines pulmonaires. Parce que les lésions épicardiques sont appliquées dans la direction opposée et non vers l'œsophage, l'ablation de la paroi postérieure peut être réalisée en toute sécurité. La procédure offre un taux de réussite élevé à long terme (85 %) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date. Cependant, en raison du caractère invasif associé plus élevé, la procédure convergente comporte un risque plus élevé de complications par rapport à l'ablation par cathéter (4 % contre 9 %).
Grâce aux progrès de la technologie des cathéters d'ablation, tels que la mesure continue de la force à l'extrémité du cathéter, la profondeur et le volume de la lésion peuvent être estimés. Cette information augmente considérablement la fiabilité de la formation des lésions. L'opérateur peut ainsi appliquer efficacement des lésions sur la paroi postérieure de l'oreillette gauche en toute sécurité vis-à-vis des dommages collatéraux de l'œsophage.
Les objectifs de l'étude sont :
- Comparer le profil procédural, de sécurité et d'efficacité de la procédure convergente avec la procédure d'ablation par cathéter, ciblant à la fois les déclencheurs des veines pulmonaires et les déclencheurs situés dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
- Comparer le taux de réussite à long terme de la procédure convergente avec la procédure d'ablation par cathéter, ciblant à la fois les déclencheurs des veines pulmonaires et les déclencheurs situés dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- UMC Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué persistant et/ou à long terme
- Échec d'un traitement médical avec un traitement médicamenteux antiarythmique
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie prévue de moins d'un an
- Opération cardiaque précédente
- Procédure d'ablation précédente
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Syndrome coronarien aigu
- Diminution de la capacité fonctionnelle due à des comorbidités non cardiaques
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ablation par cathéter
Les patients subissant une procédure de cathéter seront placés sous sédation consciente et anesthésie locale.
L'isolement de la veine pulmonaire et l'isolement de la paroi postérieure seront effectués avec un cathéter d'ablation par radiofréquence (20-45 W, irrigation à extrémité ouverte).
L'indice d'ablation sera utilisé pour guider la formation des lésions (450-500 sur les faces antérieures ; 350-400 sur les faces postérieures).
Une large ablation circonférentielle antrale sera effectuée pour les veines pulmonaires et une lésion en boîte fixée pour la paroi auriculaire gauche postérieure.
La cartographie de la tension et l'analyse du signal effectuées par l'opérateur seront utilisées pour évaluer l'isolation électrique des veines pulmonaires et de la paroi postérieure et pour identifier les lacunes dans les lignes d'ablation.
En fin d'intervention, un enregistreur à boucle implantable sera inséré dans la région parasternale gauche.
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Approche endovasculaire
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Comparateur actif: Groupe convergent
Les patients subissant une procédure convergente seront placés sous anesthésie générale.
Une ablation par radiofréquence épicardique mini-invasive (30W, 90s) de la paroi postérieure sera réalisée à travers une fenêtre sous-xiphoïdienne.
Le suivi de la température oesophagienne sera effectué avec une sonde de température oesophagienne réglée à 38°C.
Ensuite, une ablation par radiofréquence endocardique (20-40W, irrigation à pointe ouverte ; indice d'ablation 450-500 en avant et 350-400 en arrière) des veines pulmonaires dans une large circonférence antrale sera effectuée.
La cartographie de la tension et l'analyse du signal effectuées par l'opérateur seront utilisées pour évaluer l'isolation électrique des veines pulmonaires et de la paroi postérieure et pour identifier les lacunes dans les lignes d'ablation.
En fin d'intervention, un enregistreur à boucle implantable sera inséré dans la région parasternale gauche.
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Approche chirurgicale et endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité de l'ablation par cathéter
Délai: 1 an
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survie sans arythmie enregistrée avec un enregistreur à boucle implantable
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le fardeau de la FA
Délai: 1 an
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enregistré avec un enregistreur de boucle implantable
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1 an
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Différences dans le taux de réussite aiguë de l'isolement de la paroi postérieure
Délai: 1 mois
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enregistré avec cartographie de tension et d'activation pendant la procédure d'indexation
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1 mois
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Différences de taux de complications
Délai: 1 mois
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complications liées à la procédure
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-161/2020/4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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