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Comparaison des résultats du traitement entre la procédure convergente et l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date

15 janvier 2023 mis à jour par: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Au cours des 20 dernières années, la fibrillation auriculaire est devenue l'un des principaux problèmes de santé en Europe et dans d'autres pays développés. Avec une prévalence et une incidence en constante augmentation, la fibrillation auriculaire devrait rester un problème important dans un avenir proche. En raison des nombreux effets néfastes de la fibrillation auriculaire sur la santé du patient, un traitement efficace et sûr est crucial pour gérer le problème.

L'étalon-or pour un traitement de la fibrillation auriculaire est une ablation par cathéter. Dans la procédure typique d'ablation par cathéter, les déclencheurs dans les veines pulmonaires sont traités avec un isolement de la veine pulmonaire, offrant un taux de réussite élevé à long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Cependant, on ne peut pas en dire autant de la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date. Des études ont montré que l'efficacité de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date, y compris plusieurs procédures par patient, se situe autour de 50 %. Il est postulé que les déclencheurs veineux extrapulmonaires, tels que les foyers situés dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche, jouent un rôle important dans l'initiation et le maintien d'une fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date. Dans le passé, pour résoudre ce problème, une procédure convergente a été développée. Dans la procédure convergente, une ablation épicardique de la paroi postérieure est réalisée à travers une fenêtre sous-xyphoïde. Ensuite, une ablation endocardique avec un cathéter d'ablation est réalisée pour isoler les veines pulmonaires. Parce que les lésions épicardiques sont appliquées dans la direction opposée et non vers l'œsophage, l'ablation de la paroi postérieure peut être réalisée en toute sécurité. La procédure offre un taux de réussite élevé à long terme (85 %) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date. Cependant, en raison du caractère invasif associé plus élevé, la procédure convergente comporte un risque plus élevé de complications par rapport à l'ablation par cathéter (4 % contre 9 %).

Grâce aux progrès de la technologie des cathéters d'ablation, tels que la mesure continue de la force à l'extrémité du cathéter, la profondeur et le volume de la lésion peuvent être estimés. Cette information augmente considérablement la fiabilité de la formation des lésions. L'opérateur peut ainsi appliquer efficacement des lésions sur la paroi postérieure de l'oreillette gauche en toute sécurité vis-à-vis des dommages collatéraux de l'œsophage.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Comparer le profil procédural, de sécurité et d'efficacité de la procédure convergente avec la procédure d'ablation par cathéter, ciblant à la fois les déclencheurs des veines pulmonaires et les déclencheurs situés dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
  • Comparer le taux de réussite à long terme de la procédure convergente avec la procédure d'ablation par cathéter, ciblant à la fois les déclencheurs des veines pulmonaires et les déclencheurs situés dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • UMC Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué persistant et/ou à long terme
  • Échec d'un traitement médical avec un traitement médicamenteux antiarythmique

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie prévue de moins d'un an
  • Opération cardiaque précédente
  • Procédure d'ablation précédente
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Syndrome coronarien aigu
  • Diminution de la capacité fonctionnelle due à des comorbidités non cardiaques
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ablation par cathéter
Les patients subissant une procédure de cathéter seront placés sous sédation consciente et anesthésie locale. L'isolement de la veine pulmonaire et l'isolement de la paroi postérieure seront effectués avec un cathéter d'ablation par radiofréquence (20-45 W, irrigation à extrémité ouverte). L'indice d'ablation sera utilisé pour guider la formation des lésions (450-500 sur les faces antérieures ; 350-400 sur les faces postérieures). Une large ablation circonférentielle antrale sera effectuée pour les veines pulmonaires et une lésion en boîte fixée pour la paroi auriculaire gauche postérieure. La cartographie de la tension et l'analyse du signal effectuées par l'opérateur seront utilisées pour évaluer l'isolation électrique des veines pulmonaires et de la paroi postérieure et pour identifier les lacunes dans les lignes d'ablation. En fin d'intervention, un enregistreur à boucle implantable sera inséré dans la région parasternale gauche.
Approche endovasculaire
Comparateur actif: Groupe convergent
Les patients subissant une procédure convergente seront placés sous anesthésie générale. Une ablation par radiofréquence épicardique mini-invasive (30W, 90s) de la paroi postérieure sera réalisée à travers une fenêtre sous-xiphoïdienne. Le suivi de la température oesophagienne sera effectué avec une sonde de température oesophagienne réglée à 38°C. Ensuite, une ablation par radiofréquence endocardique (20-40W, irrigation à pointe ouverte ; indice d'ablation 450-500 en avant et 350-400 en arrière) des veines pulmonaires dans une large circonférence antrale sera effectuée. La cartographie de la tension et l'analyse du signal effectuées par l'opérateur seront utilisées pour évaluer l'isolation électrique des veines pulmonaires et de la paroi postérieure et pour identifier les lacunes dans les lignes d'ablation. En fin d'intervention, un enregistreur à boucle implantable sera inséré dans la région parasternale gauche.
Approche chirurgicale et endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de l'ablation par cathéter
Délai: 1 an
survie sans arythmie enregistrée avec un enregistreur à boucle implantable
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le fardeau de la FA
Délai: 1 an
enregistré avec un enregistreur de boucle implantable
1 an
Différences dans le taux de réussite aiguë de l'isolement de la paroi postérieure
Délai: 1 mois
enregistré avec cartographie de tension et d'activation pendant la procédure d'indexation
1 mois
Différences de taux de complications
Délai: 1 mois
complications liées à la procédure
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-161/2020/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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