- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04509180
Vergleich der Behandlungsergebnisse zwischen konvergentem Verfahren und Katheterablation bei persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern
In den letzten 20 Jahren hat sich Vorhofflimmern zu einer der führenden Belastungen im Gesundheitswesen in Europa und anderen Industrieländern entwickelt. Mit einer ständig steigenden Prävalenz und Inzidenz wird Vorhofflimmern voraussichtlich auch in naher Zukunft ein erhebliches Problem bleiben. Aufgrund zahlreicher nachteiliger Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Gesundheit des Patienten ist eine effiziente und sichere Behandlung für die Bewältigung des Problems von entscheidender Bedeutung.
Der Goldstandard für eine Behandlung von Vorhofflimmern ist eine Katheterablation. Bei typischen Katheterablationsverfahren werden Auslöser in Lungenvenen mit einer Lungenvenenisolierung angegangen – was eine hohe langfristige Erfolgsrate bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern bietet. Das Gleiche gilt jedoch nicht für anhaltendes und lang andauerndes Vorhofflimmern. Studien haben gezeigt, dass die Effizienz der Katheterablation bei persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, einschließlich mehrerer Eingriffe pro Patient, bei etwa 50 % liegt. Es wird postuliert, dass extrapulmonale Venenauslöser, wie z. B. Herde, die sich in der hinteren Wand des linken Vorhofs befinden, eine wichtige Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von persistierendem und lang andauerndem persistierendem Vorhofflimmern spielen. Um dieses Problem anzugehen, wurde in der Vergangenheit ein konvergentes Verfahren entwickelt. Beim konvergenten Verfahren wird eine epikardiale Ablation der Hinterwand durch ein subxyphoides Fenster durchgeführt. Als nächstes wird eine Endokardablation mit einem Ablationskatheter durchgeführt, um Lungenvenen zu isolieren. Da die epikardialen Läsionen in die entgegengesetzte Richtung und nicht in Richtung der Speiseröhre appliziert werden, kann die Ablation der hinteren Wand sicher durchgeführt werden. Das Verfahren bietet eine hohe Langzeiterfolgsrate (85 %) bei Patienten mit persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern. Aufgrund der höheren assoziierten Invasivität birgt das konvergente Verfahren jedoch ein höheres Komplikationsrisiko im Vergleich zur Katheterablation (4 % vs. 9 %).
Mit Fortschritten in der Ablationskathetertechnologie, wie z. B. der kontinuierlichen Kraftmessung an der Spitze des Katheters, können Tiefe und Volumen der Läsion abgeschätzt werden. Diese Information erhöht die Zuverlässigkeit der Läsionsbildung erheblich. Der Operateur kann somit effektiv Läsionen an der hinteren Wand des linken Vorhofs anbringen, und zwar sicherer im Hinblick auf die Kollateralschäden an der Speiseröhre.
Die Ziele der Studie sind:
- Vergleich des Verfahrens-, Sicherheits- und Effizienzprofils des konvergenten Verfahrens mit dem Katheterablationsverfahren, wobei beide auf Lungenvenen-Trigger und Trigger in der hinteren Wand des linken Vorhofs abzielen.
- Um die langfristige Erfolgsrate des konvergenten Verfahrens mit dem Katheterablationsverfahren zu vergleichen, wobei beide auf Lungenvenen-Trigger und Trigger in der hinteren Wand des linken Vorhofs abzielen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- UMC Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert persistent und/oder langfristig
- Fehlgeschlagene medikamentöse Therapie mit antiarrhythmischer medikamentöser Therapie
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Vorherige Herzoperation
- Vorheriges Ablationsverfahren
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Akutes Koronar-Syndrom
- Verminderte Funktionsfähigkeit aufgrund nichtkardialer Begleiterkrankungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für Katheterablation
Patienten, die sich einem Katheterverfahren unterziehen, werden einer bewussten Sedierung und Lokalanästhesie unterzogen.
Die Isolierung der Pulmonalvene und der Hinterwand wird mit einem Hochfrequenz-Ablationskatheter (20-45 W, Spülung mit offener Spitze) durchgeführt.
Der Ablationsindex wird für die Führung der Läsionsbildung verwendet (450–500 bei anterioren Aspekten; 350–400 bei posterioren Aspekten).
Für Lungenvenen wird eine breite antrale Umfangsablation und für die hintere Wand des linken Vorhofs ein Kastenläsionsset durchgeführt.
Die vom Bediener durchgeführte Spannungskartierung und Signalanalyse wird verwendet, um die elektrische Isolierung der Lungenvenen und der hinteren Wand zu beurteilen und Lücken in Ablationslinien zu identifizieren.
Am Ende des Verfahrens wird ein implantierbarer Loop-Recorder in die linke parasternale Region eingeführt.
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Endovaskulärer Ansatz
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Aktiver Komparator: Konvergente Gruppe
Patienten, die sich einem konvergenten Verfahren unterziehen, werden in Vollnarkose versetzt.
Eine minimal-invasive epikardiale Radiofrequenzablation (30 W, 90 s) der Hinterwand wird durch ein subxiphoides Fenster durchgeführt.
Die Überwachung der Speiseröhrentemperatur wird mit einer auf 38 °C eingestellten Speiseröhrentemperatursonde durchgeführt.
Als nächstes wird eine endokardiale Radiofrequenzablation (20–40 W, Open-Tip-Spülung; Ablationsindex 450–500 anterior und 350–400 posterior) der Lungenvenen in einem breiten antralen Umfang durchgeführt.
Die vom Bediener durchgeführte Spannungskartierung und Signalanalyse wird verwendet, um die elektrische Isolierung der Lungenvenen und der hinteren Wand zu beurteilen und die Lücken in den Ablationslinien zu identifizieren.
Am Ende des Verfahrens wird ein implantierbarer Loop-Recorder in die linke parasternale Region eingeführt.
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Chirurgischer und endovaskulärer Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtunterlegenheit der Katheterablation
Zeitfenster: 1 Jahr
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arrhythmiefreies Überleben, registriert mit einem implantierbaren Loop-Recorder
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der AF-Last
Zeitfenster: 1 Jahr
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mit einem implantierbaren Loop-Recorder registriert
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1 Jahr
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Unterschiede in der akuten Erfolgsrate der Hinterwandisolierung
Zeitfenster: 1 Monat
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während des Indexvorgangs mit Spannungs- und Aktivierungszuordnung registriert
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1 Monat
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Unterschiede in der Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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verfahrensbedingte Komplikationen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-161/2020/4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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