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Vergleich der Behandlungsergebnisse zwischen konvergentem Verfahren und Katheterablation bei persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern

15. Januar 2023 aktualisiert von: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

In den letzten 20 Jahren hat sich Vorhofflimmern zu einer der führenden Belastungen im Gesundheitswesen in Europa und anderen Industrieländern entwickelt. Mit einer ständig steigenden Prävalenz und Inzidenz wird Vorhofflimmern voraussichtlich auch in naher Zukunft ein erhebliches Problem bleiben. Aufgrund zahlreicher nachteiliger Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Gesundheit des Patienten ist eine effiziente und sichere Behandlung für die Bewältigung des Problems von entscheidender Bedeutung.

Der Goldstandard für eine Behandlung von Vorhofflimmern ist eine Katheterablation. Bei typischen Katheterablationsverfahren werden Auslöser in Lungenvenen mit einer Lungenvenenisolierung angegangen – was eine hohe langfristige Erfolgsrate bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern bietet. Das Gleiche gilt jedoch nicht für anhaltendes und lang andauerndes Vorhofflimmern. Studien haben gezeigt, dass die Effizienz der Katheterablation bei persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, einschließlich mehrerer Eingriffe pro Patient, bei etwa 50 % liegt. Es wird postuliert, dass extrapulmonale Venenauslöser, wie z. B. Herde, die sich in der hinteren Wand des linken Vorhofs befinden, eine wichtige Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von persistierendem und lang andauerndem persistierendem Vorhofflimmern spielen. Um dieses Problem anzugehen, wurde in der Vergangenheit ein konvergentes Verfahren entwickelt. Beim konvergenten Verfahren wird eine epikardiale Ablation der Hinterwand durch ein subxyphoides Fenster durchgeführt. Als nächstes wird eine Endokardablation mit einem Ablationskatheter durchgeführt, um Lungenvenen zu isolieren. Da die epikardialen Läsionen in die entgegengesetzte Richtung und nicht in Richtung der Speiseröhre appliziert werden, kann die Ablation der hinteren Wand sicher durchgeführt werden. Das Verfahren bietet eine hohe Langzeiterfolgsrate (85 %) bei Patienten mit persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern. Aufgrund der höheren assoziierten Invasivität birgt das konvergente Verfahren jedoch ein höheres Komplikationsrisiko im Vergleich zur Katheterablation (4 % vs. 9 %).

Mit Fortschritten in der Ablationskathetertechnologie, wie z. B. der kontinuierlichen Kraftmessung an der Spitze des Katheters, können Tiefe und Volumen der Läsion abgeschätzt werden. Diese Information erhöht die Zuverlässigkeit der Läsionsbildung erheblich. Der Operateur kann somit effektiv Läsionen an der hinteren Wand des linken Vorhofs anbringen, und zwar sicherer im Hinblick auf die Kollateralschäden an der Speiseröhre.

Die Ziele der Studie sind:

  • Vergleich des Verfahrens-, Sicherheits- und Effizienzprofils des konvergenten Verfahrens mit dem Katheterablationsverfahren, wobei beide auf Lungenvenen-Trigger und Trigger in der hinteren Wand des linken Vorhofs abzielen.
  • Um die langfristige Erfolgsrate des konvergenten Verfahrens mit dem Katheterablationsverfahren zu vergleichen, wobei beide auf Lungenvenen-Trigger und Trigger in der hinteren Wand des linken Vorhofs abzielen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert persistent und/oder langfristig
  • Fehlgeschlagene medikamentöse Therapie mit antiarrhythmischer medikamentöser Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Vorherige Herzoperation
  • Vorheriges Ablationsverfahren
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Verminderte Funktionsfähigkeit aufgrund nichtkardialer Begleiterkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Katheterablation
Patienten, die sich einem Katheterverfahren unterziehen, werden einer bewussten Sedierung und Lokalanästhesie unterzogen. Die Isolierung der Pulmonalvene und der Hinterwand wird mit einem Hochfrequenz-Ablationskatheter (20-45 W, Spülung mit offener Spitze) durchgeführt. Der Ablationsindex wird für die Führung der Läsionsbildung verwendet (450–500 bei anterioren Aspekten; 350–400 bei posterioren Aspekten). Für Lungenvenen wird eine breite antrale Umfangsablation und für die hintere Wand des linken Vorhofs ein Kastenläsionsset durchgeführt. Die vom Bediener durchgeführte Spannungskartierung und Signalanalyse wird verwendet, um die elektrische Isolierung der Lungenvenen und der hinteren Wand zu beurteilen und Lücken in Ablationslinien zu identifizieren. Am Ende des Verfahrens wird ein implantierbarer Loop-Recorder in die linke parasternale Region eingeführt.
Endovaskulärer Ansatz
Aktiver Komparator: Konvergente Gruppe
Patienten, die sich einem konvergenten Verfahren unterziehen, werden in Vollnarkose versetzt. Eine minimal-invasive epikardiale Radiofrequenzablation (30 W, 90 s) der Hinterwand wird durch ein subxiphoides Fenster durchgeführt. Die Überwachung der Speiseröhrentemperatur wird mit einer auf 38 °C eingestellten Speiseröhrentemperatursonde durchgeführt. Als nächstes wird eine endokardiale Radiofrequenzablation (20–40 W, Open-Tip-Spülung; Ablationsindex 450–500 anterior und 350–400 posterior) der Lungenvenen in einem breiten antralen Umfang durchgeführt. Die vom Bediener durchgeführte Spannungskartierung und Signalanalyse wird verwendet, um die elektrische Isolierung der Lungenvenen und der hinteren Wand zu beurteilen und die Lücken in den Ablationslinien zu identifizieren. Am Ende des Verfahrens wird ein implantierbarer Loop-Recorder in die linke parasternale Region eingeführt.
Chirurgischer und endovaskulärer Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der Katheterablation
Zeitfenster: 1 Jahr
arrhythmiefreies Überleben, registriert mit einem implantierbaren Loop-Recorder
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der AF-Last
Zeitfenster: 1 Jahr
mit einem implantierbaren Loop-Recorder registriert
1 Jahr
Unterschiede in der akuten Erfolgsrate der Hinterwandisolierung
Zeitfenster: 1 Monat
während des Indexvorgangs mit Spannungs- und Aktivierungszuordnung registriert
1 Monat
Unterschiede in der Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
verfahrensbedingte Komplikationen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-161/2020/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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