- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04509180
Сравнение результатов лечения между конвергентной процедурой и катетерной аблацией при персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий
За последние 20 лет мерцательная аритмия стала одной из ведущих проблем здравоохранения в Европе и других развитых странах. Ожидается, что с постоянно растущей распространенностью и частотой фибрилляция предсердий останется серьезной проблемой в ближайшем будущем. Из-за многочисленных вредных последствий мерцательной аритмии для здоровья пациента эффективное и безопасное лечение имеет решающее значение для решения этой проблемы.
Золотым стандартом лечения мерцательной аритмии является катетерная аблация. В типичной процедуре катетерной аблации триггеры в легочных венах устраняются с помощью изоляции легочных вен, что обеспечивает высокий долгосрочный успех у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Однако этого нельзя сказать о персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий. Исследования показали, что эффективность катетерной аблации при персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий, включающей многократные процедуры у одного пациента, составляет около 50 %. Постулируется, что триггеры внелегочных вен, такие как очаги, расположенные в задней стенке левого предсердия, играют важную роль в инициировании и поддержании персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий. В прошлом для решения этой проблемы была разработана конвергентная процедура. При конвергентной операции эпикардиальную абляцию задней стенки выполняют через субксифоидальное окно. Затем проводят эндокардиальную абляцию с помощью абляционного катетера, чтобы изолировать легочные вены. Поскольку эпикардиальные поражения применяются в противоположном направлении, а не в направлении пищевода, можно безопасно выполнить абляцию задней стенки. Процедура предлагает высокий уровень долгосрочного успеха (85%) у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий. Однако из-за более высокой сопутствующей инвазивности конвергентная процедура сопряжена с более высоким риском осложнений по сравнению с катетерной аблацией (4 % против 9 %).
Благодаря достижениям в технологии абляционных катетеров, таким как непрерывное измерение силы на кончике катетера, можно оценить глубину и объем поражения. Эта информация значительно повышает надежность образования повреждений. Таким образом, оператор может эффективно наносить поражения на заднюю стенку левого предсердия, более безопасно в отношении побочного повреждения пищевода.
Целями исследования являются:
- Сравнить процедурный профиль, профиль безопасности и эффективности конвергентной процедуры с процедурой катетерной аблации, воздействующей как на триггеры легочных вен, так и на триггеры, расположенные в задней стенке левого предсердия.
- Чтобы сравнить долгосрочный успех конвергентной процедуры с процедурой катетерной аблации, воздействуют как на триггеры легочных вен, так и на триггеры, расположенные в задней стенке левого предсердия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный персистирующий и/или длительный
- Неэффективность медикаментозной терапии антиаритмическими препаратами
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Предыдущая операция на сердце
- Предыдущая процедура абляции
- Фракция выброса левого желудочка ниже 30 %
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Острый коронарный синдром
- Снижение функциональных возможностей из-за сопутствующих несердечных заболеваний
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа катетерной аблации
Пациенты, перенесшие катетерную процедуру, будут помещены под сознательную седацию и местную анестезию.
Изоляция легочных вен и изоляция задней стенки будут выполняться с помощью катетера для радиочастотной абляции (20-45 Вт, ирригация с открытым наконечником).
Индекс абляции будет использоваться для контроля формирования поражения (450-500 на передних аспектах; 350-400 на задних аспектах).
Широкая круговая абляция антрального отдела будет выполнена для легочных вен и коробчатого поражения для задней стенки левого предсердия.
Картирование напряжения и анализ сигнала, выполняемые оператором, будут использоваться для оценки электрической изоляции легочных вен и задней стенки, а также для выявления разрывов в линиях абляции.
В конце процедуры в левую парастернальную область будет вставлен имплантируемый петлевой регистратор.
|
Эндоваскулярный подход
|
|
Активный компаратор: Конвергентная группа
Пациенты, подвергающиеся конвергентной процедуре, будут подвергаться общей анестезии.
Минимально инвазивная эпикардиальная радиочастотная абляция (30 Вт, 90 с) задней стенки будет выполняться через субксифоидальное окно.
Мониторинг температуры пищевода будет осуществляться с помощью датчика температуры пищевода, установленного на 38°C.
Затем будет выполнена эндокардиальная радиочастотная абляция (20-40 Вт, ирригация открытым наконечником; индекс абляции 450-500 спереди и 350-400 сзади) легочных вен широким антральным круговым способом.
Картирование напряжения и анализ сигнала, выполняемые оператором, будут использоваться для оценки электрической изоляции легочных вен и задней стенки, а также для выявления зазоров в линиях абляции.
В конце процедуры в левую парастернальную область будет вставлен имплантируемый петлевой регистратор.
|
Хирургический и эндоваскулярный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность катетерной абляции
Временное ограничение: 1 год
|
выживаемость без аритмии, зарегистрированная с помощью имплантируемого петлевого регистратора
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в бремени ФП
Временное ограничение: 1 год
|
зарегистрирована с помощью имплантируемого петлевого регистратора
|
1 год
|
|
Различия в частоте успешных результатов изоляции задней стенки
Временное ограничение: 1 месяц
|
регистрируется с отображением напряжения и активации во время процедуры индексации
|
1 месяц
|
|
Различия в частоте осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
осложнения, связанные с процедурой
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-161/2020/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .