- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04509180
Comparação dos resultados do tratamento entre o procedimento convergente e a ablação por cateter para fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração
Nos últimos 20 anos, a fibrilação atrial tornou-se um dos principais problemas de saúde na Europa e em outros países desenvolvidos. Com uma prevalência e incidência cada vez maiores, espera-se que a fibrilação atrial continue sendo um problema significativo no futuro próximo. Devido aos inúmeros efeitos prejudiciais da fibrilação atrial na saúde do paciente, ter um tratamento eficiente e seguro é fundamental para o manejo do problema.
O padrão ouro para um tratamento de fibrilação atrial é uma ablação por cateter. No procedimento típico de ablação por cateter, os gatilhos nas veias pulmonares são tratados com um isolamento da veia pulmonar - oferecendo uma alta taxa de sucesso a longo prazo em pacientes com fibrilação atrial paroxística. No entanto, o mesmo não pode ser dito para fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração. Estudos demonstraram que a eficiência da ablação por cateter para fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração, incluindo múltiplos procedimentos por paciente, varia em torno de 50%. Postula-se que os gatilhos das veias extrapulmonares, como os focos localizados na parede posterior do átrio esquerdo, desempenham um papel importante no início e na manutenção da fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração. No passado, para resolver esse problema, um procedimento convergente foi desenvolvido. No procedimento convergente, uma ablação epicárdica da parede posterior é realizada através de uma janela subxifoide. Em seguida, uma ablação endocárdica com um cateter de ablação é realizada para isolar as veias pulmonares. Como as lesões epicárdicas são aplicadas na direção oposta e não em direção ao esôfago, a ablação da parede posterior pode ser realizada com segurança. O procedimento oferece uma alta taxa de sucesso a longo prazo (85%) em pacientes com fibrilação atrial persistente e persistente de longa data. No entanto, devido à maior invasividade associada, o procedimento convergente apresenta maior risco de complicações em comparação com a ablação por cateter (4% vs 9%).
Com os avanços na tecnologia de cateter de ablação, como a medição contínua de força na ponta do cateter, a profundidade e o volume da lesão podem ser estimados. Esta informação aumenta muito a confiabilidade da formação da lesão. Assim, o operador pode efetivamente aplicar lesões na parede posterior do átrio esquerdo com mais segurança em relação aos danos colaterais ao esôfago.
Os objetivos do estudo são:
- Comparar o perfil de procedimento, segurança e eficiência do procedimento convergente com o procedimento de ablação por cateter, ambos direcionados aos gatilhos das veias pulmonares e aos gatilhos localizados na parede posterior do átrio esquerdo.
- Comparar a taxa de sucesso em longo prazo do procedimento convergente com o procedimento de ablação por cateter, ambos direcionados aos gatilhos das veias pulmonares e aos gatilhos localizados na parede posterior do átrio esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado persistente e/ou de longa duração
- Falha na terapia médica com terapia antiarrítmica
Critério de exclusão:
- Esperança de vida esperada inferior a um ano
- Operação cardíaca anterior
- Procedimento de ablação anterior
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 30%
- Valvulopatia grave
- Síndrome coronariana aguda
- Capacidade funcional diminuída devido a comorbidades não cardíacas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ablação por cateter
Os pacientes submetidos ao procedimento por cateter serão colocados sob sedação consciente e anestesia local.
O isolamento das veias pulmonares e o isolamento da parede posterior serão realizados com cateter de ablação por radiofrequência (20-45W, irrigação de ponta aberta).
O índice de ablação será utilizado para orientar a formação da lesão (450-500 nas faces anteriores; 350-400 nas faces posteriores).
Uma ablação antral circunferencial ampla será realizada para as veias pulmonares e uma lesão em caixa definida para a parede posterior do átrio esquerdo.
O mapeamento de voltagem e a análise de sinal realizada pelo operador serão usados para avaliar o isolamento elétrico das veias pulmonares e da parede posterior e para identificar lacunas nas linhas de ablação.
Ao final do procedimento, um registrador de loop implantável será inserido na região paraesternal esquerda.
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Abordagem endovascular
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Comparador Ativo: Grupo convergente
Os pacientes submetidos ao procedimento convergente serão colocados sob anestesia geral.
Será realizada uma ablação epicárdica minimamente invasiva por radiofrequência (30W, 90s) da parede posterior através de uma janela subxifoide.
O monitoramento da temperatura esofágica será realizado com uma sonda de temperatura esofágica regulada para 38°C.
Em seguida, será realizada ablação endocárdica por radiofrequência (20-40W, irrigação de ponta aberta; índice de ablação 450-500 anteriormente e 350-400 posteriormente) das veias pulmonares em uma ampla circunferência antral.
O mapeamento de voltagem e a análise de sinal realizada pelo operador serão usados para avaliar o isolamento elétrico das veias pulmonares e da parede posterior e para identificar as lacunas nas linhas de ablação.
Ao final do procedimento, um registrador de loop implantável será inserido na região paraesternal esquerda.
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Abordagem cirúrgica e endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade da ablação por cateter
Prazo: 1 ano
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sobrevida livre de arritmia registrada com um gravador de loop implantável
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na carga de AF
Prazo: 1 ano
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registrado com um gravador de loop implantável
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1 ano
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Diferenças na taxa de sucesso agudo do isolamento da parede posterior
Prazo: 1 mês
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registrado com mapeamento de tensão e ativação durante o procedimento de índice
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1 mês
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Diferenças na taxa de complicações
Prazo: 1 mês
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complicações relacionadas ao procedimento
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-161/2020/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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