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Comparação dos resultados do tratamento entre o procedimento convergente e a ablação por cateter para fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração

15 de janeiro de 2023 atualizado por: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Nos últimos 20 anos, a fibrilação atrial tornou-se um dos principais problemas de saúde na Europa e em outros países desenvolvidos. Com uma prevalência e incidência cada vez maiores, espera-se que a fibrilação atrial continue sendo um problema significativo no futuro próximo. Devido aos inúmeros efeitos prejudiciais da fibrilação atrial na saúde do paciente, ter um tratamento eficiente e seguro é fundamental para o manejo do problema.

O padrão ouro para um tratamento de fibrilação atrial é uma ablação por cateter. No procedimento típico de ablação por cateter, os gatilhos nas veias pulmonares são tratados com um isolamento da veia pulmonar - oferecendo uma alta taxa de sucesso a longo prazo em pacientes com fibrilação atrial paroxística. No entanto, o mesmo não pode ser dito para fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração. Estudos demonstraram que a eficiência da ablação por cateter para fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração, incluindo múltiplos procedimentos por paciente, varia em torno de 50%. Postula-se que os gatilhos das veias extrapulmonares, como os focos localizados na parede posterior do átrio esquerdo, desempenham um papel importante no início e na manutenção da fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração. No passado, para resolver esse problema, um procedimento convergente foi desenvolvido. No procedimento convergente, uma ablação epicárdica da parede posterior é realizada através de uma janela subxifoide. Em seguida, uma ablação endocárdica com um cateter de ablação é realizada para isolar as veias pulmonares. Como as lesões epicárdicas são aplicadas na direção oposta e não em direção ao esôfago, a ablação da parede posterior pode ser realizada com segurança. O procedimento oferece uma alta taxa de sucesso a longo prazo (85%) em pacientes com fibrilação atrial persistente e persistente de longa data. No entanto, devido à maior invasividade associada, o procedimento convergente apresenta maior risco de complicações em comparação com a ablação por cateter (4% vs 9%).

Com os avanços na tecnologia de cateter de ablação, como a medição contínua de força na ponta do cateter, a profundidade e o volume da lesão podem ser estimados. Esta informação aumenta muito a confiabilidade da formação da lesão. Assim, o operador pode efetivamente aplicar lesões na parede posterior do átrio esquerdo com mais segurança em relação aos danos colaterais ao esôfago.

Os objetivos do estudo são:

  • Comparar o perfil de procedimento, segurança e eficiência do procedimento convergente com o procedimento de ablação por cateter, ambos direcionados aos gatilhos das veias pulmonares e aos gatilhos localizados na parede posterior do átrio esquerdo.
  • Comparar a taxa de sucesso em longo prazo do procedimento convergente com o procedimento de ablação por cateter, ambos direcionados aos gatilhos das veias pulmonares e aos gatilhos localizados na parede posterior do átrio esquerdo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • UMC Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado persistente e/ou de longa duração
  • Falha na terapia médica com terapia antiarrítmica

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida esperada inferior a um ano
  • Operação cardíaca anterior
  • Procedimento de ablação anterior
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 30%
  • Valvulopatia grave
  • Síndrome coronariana aguda
  • Capacidade funcional diminuída devido a comorbidades não cardíacas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ablação por cateter
Os pacientes submetidos ao procedimento por cateter serão colocados sob sedação consciente e anestesia local. O isolamento das veias pulmonares e o isolamento da parede posterior serão realizados com cateter de ablação por radiofrequência (20-45W, irrigação de ponta aberta). O índice de ablação será utilizado para orientar a formação da lesão (450-500 nas faces anteriores; 350-400 nas faces posteriores). Uma ablação antral circunferencial ampla será realizada para as veias pulmonares e uma lesão em caixa definida para a parede posterior do átrio esquerdo. O mapeamento de voltagem e a análise de sinal realizada pelo operador serão usados ​​para avaliar o isolamento elétrico das veias pulmonares e da parede posterior e para identificar lacunas nas linhas de ablação. Ao final do procedimento, um registrador de loop implantável será inserido na região paraesternal esquerda.
Abordagem endovascular
Comparador Ativo: Grupo convergente
Os pacientes submetidos ao procedimento convergente serão colocados sob anestesia geral. Será realizada uma ablação epicárdica minimamente invasiva por radiofrequência (30W, 90s) da parede posterior através de uma janela subxifoide. O monitoramento da temperatura esofágica será realizado com uma sonda de temperatura esofágica regulada para 38°C. Em seguida, será realizada ablação endocárdica por radiofrequência (20-40W, irrigação de ponta aberta; índice de ablação 450-500 anteriormente e 350-400 posteriormente) das veias pulmonares em uma ampla circunferência antral. O mapeamento de voltagem e a análise de sinal realizada pelo operador serão usados ​​para avaliar o isolamento elétrico das veias pulmonares e da parede posterior e para identificar as lacunas nas linhas de ablação. Ao final do procedimento, um registrador de loop implantável será inserido na região paraesternal esquerda.
Abordagem cirúrgica e endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da ablação por cateter
Prazo: 1 ano
sobrevida livre de arritmia registrada com um gravador de loop implantável
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na carga de AF
Prazo: 1 ano
registrado com um gravador de loop implantável
1 ano
Diferenças na taxa de sucesso agudo do isolamento da parede posterior
Prazo: 1 mês
registrado com mapeamento de tensão e ativação durante o procedimento de índice
1 mês
Diferenças na taxa de complicações
Prazo: 1 mês
complicações relacionadas ao procedimento
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0120-161/2020/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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