Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků léčby mezi konvergentním výkonem a katetrizační ablací u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní

15. ledna 2023 aktualizováno: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

V posledních 20 letech se fibrilace síní stala jednou z hlavních zdravotních zátěží v Evropě a dalších rozvinutých zemích. Se stále rostoucí prevalencí a incidencí se očekává, že fibrilace síní zůstane v blízké budoucnosti významným problémem. Vzhledem k četným škodlivým účinkům, které má fibrilace síní na zdraví pacienta, je účinná a bezpečná léčba zásadní pro zvládnutí problému.

Zlatým standardem pro léčbu fibrilace síní je katetrizační ablace. Při typické katetrizační ablaci se spouštěče v plicních žilách řeší izolací plicních žil, což nabízí vysokou dlouhodobou úspěšnost u pacientů s paroxysmální fibrilací síní. Totéž však nelze říci o perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní. Studie ukázaly, že účinnost katetrizační ablace u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní, včetně více výkonů na pacienta, se pohybuje kolem 50 %. Předpokládá se, že spouštěče extrapulmonálních žil, jako jsou ložiska umístěná v zadní stěně levé síně, hrají důležitou roli při zahájení a udržení přetrvávající a dlouhodobé perzistující fibrilace síní. V minulosti byl pro řešení tohoto problému vyvinut konvergentní postup. Při konvergentním postupu se provádí epikardiální ablace zadní stěny přes subxyfoidní okénko. Dále je provedena endokardiální ablace ablačním katétrem k izolaci plicních žil. Vzhledem k tomu, že epikardiální léze jsou aplikovány v opačném směru a ne směrem k jícnu, lze bezpečně provést ablaci zadní stěny. Výkon nabízí vysokou dlouhodobou úspěšnost (85 %) u pacientů s perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní. Vzhledem k vyšší přidružené invazivitě však konvergentní výkon přináší vyšší riziko komplikací ve srovnání s katetrizační ablací (4 % vs. 9 %).

S pokroky v technologii ablačních katétrů, jako je kontinuální měření síly na špičce katétru, lze odhadnout hloubku a objem léze. Tato informace značně zvyšuje spolehlivost tvorby lézí. Operátor tak může efektivně aplikovat léze na zadní stěnu levé síně bezpečněji s ohledem na kolaterální poškození jícnu.

Cíle studie jsou:

  • Porovnat profil procedury, bezpečnosti a účinnosti konvergentní procedury s procedurou katetrizační ablace, jak cílené spouštěče plicních žil, tak spouštěče umístěné v zadní stěně levé síně.
  • Porovnat dlouhodobou úspěšnost konvergentního výkonu s výkonem katetrizační ablace, jak cílené spouštěče plicních žil, tak spouštěče umístěné v zadní stěně levé síně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno perzistentní a/nebo dlouhodobé
  • Neúspěšná medikamentózní terapie antiarytmickou medikamentózní terapií

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než jeden rok
  • Předchozí operace srdce
  • Předchozí ablační postup
  • Ejekční frakce levé komory pod 30 %
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Akutní koronární syndrom
  • Snížená funkční kapacita v důsledku nekardiálních komorbidit
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina katetrizační ablace
Pacienti podstupující katetrizační výkon budou uvedeni do sedace při vědomí a lokální anestezie. Izolace plicních žil a izolace zadní stěny bude provedena radiofrekvenčním ablačním katétrem (20-45W, irigace s otevřenou špičkou). Ablační index bude použit pro vedení tvorby lézí (450-500 na předních aspektech; 350-400 na zadních aspektech). Bude provedena široká antrální cirkumferenční ablace pro plicní žíly a boxová sada lézí pro zadní stěnu levé síně. Mapování napětí a analýza signálu prováděná operátorem bude použita k posouzení elektrické izolace plicních žil a zadní stěny ak identifikaci mezer v ablačních liniích. Na konci procedury bude do levé parasternální oblasti zaveden implantabilní smyčkový záznamník.
Endovaskulární přístup
Aktivní komparátor: Konvergentní skupina
Pacienti podstupující konvergentní výkon budou uvedeni do celkové anestezie. Přes subxiphoidní okénko bude provedena minimálně invazivní epikardiální radiofrekvenční ablace (30W, 90s) zadní stěny. Sledování teploty jícnu bude prováděno jícnovou teplotní sondou nastavenou na 38°C. Dále bude provedena endokardiální radiofrekvenční ablace (20-40W, irigace s otevřenou špičkou; ablační index 450-500 anteriorně a 350-400 posteriorně) plicních žil širokým antrálním obvodovým způsobem. Mapování napětí a analýza signálu prováděná operátorem bude použita k posouzení elektrické izolace plicních žil a zadní stěny a k identifikaci mezer v ablačních liniích. Na konci procedury bude do levé parasternální oblasti zaveden implantabilní smyčkový záznamník.
Chirurgický a endovaskulární přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita katetrizační ablace
Časové okno: 1 rok
přežití bez arytmie registrované pomocí implantovatelného smyčkového záznamníku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v zátěži AF
Časové okno: 1 rok
registrován u implantovatelného smyčkového rekordéru
1 rok
Rozdíly v akutní úspěšnosti izolace zadní stěny
Časové okno: 1 měsíc
registrován s mapováním napětí a aktivace během indexové procedury
1 měsíc
Rozdíly v míře komplikací
Časové okno: 1 měsíc
komplikace související s procedurou
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0120-161/2020/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit