- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04509180
Srovnání výsledků léčby mezi konvergentním výkonem a katetrizační ablací u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
V posledních 20 letech se fibrilace síní stala jednou z hlavních zdravotních zátěží v Evropě a dalších rozvinutých zemích. Se stále rostoucí prevalencí a incidencí se očekává, že fibrilace síní zůstane v blízké budoucnosti významným problémem. Vzhledem k četným škodlivým účinkům, které má fibrilace síní na zdraví pacienta, je účinná a bezpečná léčba zásadní pro zvládnutí problému.
Zlatým standardem pro léčbu fibrilace síní je katetrizační ablace. Při typické katetrizační ablaci se spouštěče v plicních žilách řeší izolací plicních žil, což nabízí vysokou dlouhodobou úspěšnost u pacientů s paroxysmální fibrilací síní. Totéž však nelze říci o perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní. Studie ukázaly, že účinnost katetrizační ablace u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní, včetně více výkonů na pacienta, se pohybuje kolem 50 %. Předpokládá se, že spouštěče extrapulmonálních žil, jako jsou ložiska umístěná v zadní stěně levé síně, hrají důležitou roli při zahájení a udržení přetrvávající a dlouhodobé perzistující fibrilace síní. V minulosti byl pro řešení tohoto problému vyvinut konvergentní postup. Při konvergentním postupu se provádí epikardiální ablace zadní stěny přes subxyfoidní okénko. Dále je provedena endokardiální ablace ablačním katétrem k izolaci plicních žil. Vzhledem k tomu, že epikardiální léze jsou aplikovány v opačném směru a ne směrem k jícnu, lze bezpečně provést ablaci zadní stěny. Výkon nabízí vysokou dlouhodobou úspěšnost (85 %) u pacientů s perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní. Vzhledem k vyšší přidružené invazivitě však konvergentní výkon přináší vyšší riziko komplikací ve srovnání s katetrizační ablací (4 % vs. 9 %).
S pokroky v technologii ablačních katétrů, jako je kontinuální měření síly na špičce katétru, lze odhadnout hloubku a objem léze. Tato informace značně zvyšuje spolehlivost tvorby lézí. Operátor tak může efektivně aplikovat léze na zadní stěnu levé síně bezpečněji s ohledem na kolaterální poškození jícnu.
Cíle studie jsou:
- Porovnat profil procedury, bezpečnosti a účinnosti konvergentní procedury s procedurou katetrizační ablace, jak cílené spouštěče plicních žil, tak spouštěče umístěné v zadní stěně levé síně.
- Porovnat dlouhodobou úspěšnost konvergentního výkonu s výkonem katetrizační ablace, jak cílené spouštěče plicních žil, tak spouštěče umístěné v zadní stěně levé síně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno perzistentní a/nebo dlouhodobé
- Neúspěšná medikamentózní terapie antiarytmickou medikamentózní terapií
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než jeden rok
- Předchozí operace srdce
- Předchozí ablační postup
- Ejekční frakce levé komory pod 30 %
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Akutní koronární syndrom
- Snížená funkční kapacita v důsledku nekardiálních komorbidit
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina katetrizační ablace
Pacienti podstupující katetrizační výkon budou uvedeni do sedace při vědomí a lokální anestezie.
Izolace plicních žil a izolace zadní stěny bude provedena radiofrekvenčním ablačním katétrem (20-45W, irigace s otevřenou špičkou).
Ablační index bude použit pro vedení tvorby lézí (450-500 na předních aspektech; 350-400 na zadních aspektech).
Bude provedena široká antrální cirkumferenční ablace pro plicní žíly a boxová sada lézí pro zadní stěnu levé síně.
Mapování napětí a analýza signálu prováděná operátorem bude použita k posouzení elektrické izolace plicních žil a zadní stěny ak identifikaci mezer v ablačních liniích.
Na konci procedury bude do levé parasternální oblasti zaveden implantabilní smyčkový záznamník.
|
Endovaskulární přístup
|
|
Aktivní komparátor: Konvergentní skupina
Pacienti podstupující konvergentní výkon budou uvedeni do celkové anestezie.
Přes subxiphoidní okénko bude provedena minimálně invazivní epikardiální radiofrekvenční ablace (30W, 90s) zadní stěny.
Sledování teploty jícnu bude prováděno jícnovou teplotní sondou nastavenou na 38°C.
Dále bude provedena endokardiální radiofrekvenční ablace (20-40W, irigace s otevřenou špičkou; ablační index 450-500 anteriorně a 350-400 posteriorně) plicních žil širokým antrálním obvodovým způsobem.
Mapování napětí a analýza signálu prováděná operátorem bude použita k posouzení elektrické izolace plicních žil a zadní stěny a k identifikaci mezer v ablačních liniích.
Na konci procedury bude do levé parasternální oblasti zaveden implantabilní smyčkový záznamník.
|
Chirurgický a endovaskulární přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita katetrizační ablace
Časové okno: 1 rok
|
přežití bez arytmie registrované pomocí implantovatelného smyčkového záznamníku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v zátěži AF
Časové okno: 1 rok
|
registrován u implantovatelného smyčkového rekordéru
|
1 rok
|
|
Rozdíly v akutní úspěšnosti izolace zadní stěny
Časové okno: 1 měsíc
|
registrován s mapováním napětí a aktivace během indexové procedury
|
1 měsíc
|
|
Rozdíly v míře komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
komplikace související s procedurou
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-161/2020/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .