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Confronto dei risultati del trattamento tra procedura convergente e ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data

15 gennaio 2023 aggiornato da: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Negli ultimi 20 anni, la fibrillazione atriale è diventata uno dei principali oneri sanitari in Europa e in altri paesi sviluppati. Con una prevalenza e un'incidenza sempre crescenti, si prevede che la fibrillazione atriale rimarrà un problema significativo nel prossimo futuro. A causa dei numerosi effetti dannosi che la fibrillazione atriale ha sulla salute del paziente, avere un trattamento efficiente e sicuro è fondamentale per gestire il problema.

Il gold standard per un trattamento della fibrillazione atriale è l'ablazione transcatetere. Nella tipica procedura di ablazione con catetere, i trigger nelle vene polmonari vengono affrontati con un isolamento della vena polmonare, offrendo un alto tasso di successo a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Tuttavia, lo stesso non si può dire per la fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data. Gli studi hanno dimostrato che l'efficienza dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data, comprese le procedure multiple per paziente, varia intorno al 50%. Si ipotizza che i trigger venosi extrapolmonari, come i focolai situati nella parete posteriore dell'atrio sinistro, svolgano un ruolo importante nell'iniziare e mantenere la fibrillazione atriale persistente e di lunga data. In passato, per affrontare questo problema, è stata sviluppata una procedura convergente. Nella procedura convergente viene eseguita un'ablazione epicardica della parete posteriore attraverso una finestra subxifoidea. Successivamente, viene eseguita un'ablazione endocardica con un catetere di ablazione per isolare le vene polmonari. Poiché le lesioni epicardiche vengono applicate nella direzione opposta e non verso l'esofago, l'ablazione della parete posteriore può essere eseguita in sicurezza. La procedura offre un alto tasso di successo a lungo termine (85%) nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e di lunga data. Tuttavia, a causa della maggiore invasività associata, la procedura convergente comporta un rischio più elevato di complicanze rispetto all'ablazione transcatetere (4% vs 9%).

Con i progressi nella tecnologia dei cateteri per ablazione, come la misurazione continua della forza sulla punta del catetere, è possibile stimare la profondità e il volume della lesione. Questa informazione aumenta notevolmente l'affidabilità della formazione della lesione. L'operatore può così applicare efficacemente le lesioni alla parete posteriore dell'atrio sinistro in modo più sicuro rispetto al danno collaterale all'esofago.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per confrontare il profilo procedurale, di sicurezza e di efficienza della procedura convergente con la procedura di ablazione con catetere, sia mirando ai trigger delle vene polmonari che ai trigger situati nella parete posteriore dell'atrio sinistro.
  • Per confrontare il tasso di successo a lungo termine della procedura convergente con la procedura di ablazione con catetere, sia mirando ai trigger delle vene polmonari che ai trigger situati nella parete posteriore dell'atrio sinistro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato persistente e/o a lungo termine
  • Terapia medica fallita con terapia farmacologica antiaritmica

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
  • Precedente operazione al cuore
  • Precedente procedura di ablazione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Sindrome coronarica acuta
  • Diminuzione della capacità funzionale dovuta a comorbilità non cardiache
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione transcatetere
I pazienti sottoposti a procedura di catetere saranno sottoposti a sedazione cosciente e anestesia locale. L'isolamento della vena polmonare e l'isolamento della parete posteriore saranno eseguiti con un catetere per ablazione a radiofrequenza (20-45 W, irrigazione a punta aperta). L'indice di ablazione verrà utilizzato per la guida alla formazione della lesione (450-500 sugli aspetti anteriori; 350-400 sugli aspetti posteriori). Verrà eseguita un'ampia ablazione circonferenziale antrale per le vene polmonari e un box lesion set per la parete atriale posteriore sinistra. La mappatura del voltaggio e l'analisi del segnale eseguite dall'operatore saranno utilizzate per valutare l'isolamento elettrico delle vene polmonari e della parete posteriore e per identificare le lacune nelle linee di ablazione. Al termine della procedura, verrà inserito un loop recorder impiantabile nella regione parasternale sinistra.
Approccio endovascolare
Comparatore attivo: Gruppo convergente
I pazienti sottoposti a procedura convergente saranno sottoposti ad anestesia generale. Verrà eseguita un'ablazione con radiofrequenza epicardica minimamente invasiva (30W, 90s) della parete posteriore attraverso una finestra sottoxifoidea. Il monitoraggio della temperatura esofagea verrà eseguito con una sonda di temperatura esofagea impostata a 38°C. Successivamente, verrà eseguita un'ablazione endocardica con radiofrequenza (20-40 W, irrigazione a punta aperta; indice di ablazione 450-500 anteriormente e 350-400 posteriormente) delle vene polmonari in un'ampia circonferenza antrale. La mappatura del voltaggio e l'analisi del segnale eseguite dall'operatore saranno utilizzate per valutare l'isolamento elettrico delle vene polmonari e della parete posteriore e per identificare i gap nelle linee di ablazione. Al termine della procedura, verrà inserito un loop recorder impiantabile nella regione parasternale sinistra.
Approccio chirurgico ed endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità dell'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza libera da aritmia registrata con un loop recorder impiantabile
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel carico di FA
Lasso di tempo: 1 anno
registrato con un loop recorder impiantabile
1 anno
Differenze nel tasso di successo acuto dell'isolamento della parete posteriore
Lasso di tempo: 1 mese
registrato con mappatura di tensione e attivazione durante la procedura di indicizzazione
1 mese
Differenze nel tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
complicanze legate alla procedura
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-161/2020/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione transcatetere

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