- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04509180
Confronto dei risultati del trattamento tra procedura convergente e ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data
Negli ultimi 20 anni, la fibrillazione atriale è diventata uno dei principali oneri sanitari in Europa e in altri paesi sviluppati. Con una prevalenza e un'incidenza sempre crescenti, si prevede che la fibrillazione atriale rimarrà un problema significativo nel prossimo futuro. A causa dei numerosi effetti dannosi che la fibrillazione atriale ha sulla salute del paziente, avere un trattamento efficiente e sicuro è fondamentale per gestire il problema.
Il gold standard per un trattamento della fibrillazione atriale è l'ablazione transcatetere. Nella tipica procedura di ablazione con catetere, i trigger nelle vene polmonari vengono affrontati con un isolamento della vena polmonare, offrendo un alto tasso di successo a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Tuttavia, lo stesso non si può dire per la fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data. Gli studi hanno dimostrato che l'efficienza dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data, comprese le procedure multiple per paziente, varia intorno al 50%. Si ipotizza che i trigger venosi extrapolmonari, come i focolai situati nella parete posteriore dell'atrio sinistro, svolgano un ruolo importante nell'iniziare e mantenere la fibrillazione atriale persistente e di lunga data. In passato, per affrontare questo problema, è stata sviluppata una procedura convergente. Nella procedura convergente viene eseguita un'ablazione epicardica della parete posteriore attraverso una finestra subxifoidea. Successivamente, viene eseguita un'ablazione endocardica con un catetere di ablazione per isolare le vene polmonari. Poiché le lesioni epicardiche vengono applicate nella direzione opposta e non verso l'esofago, l'ablazione della parete posteriore può essere eseguita in sicurezza. La procedura offre un alto tasso di successo a lungo termine (85%) nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e di lunga data. Tuttavia, a causa della maggiore invasività associata, la procedura convergente comporta un rischio più elevato di complicanze rispetto all'ablazione transcatetere (4% vs 9%).
Con i progressi nella tecnologia dei cateteri per ablazione, come la misurazione continua della forza sulla punta del catetere, è possibile stimare la profondità e il volume della lesione. Questa informazione aumenta notevolmente l'affidabilità della formazione della lesione. L'operatore può così applicare efficacemente le lesioni alla parete posteriore dell'atrio sinistro in modo più sicuro rispetto al danno collaterale all'esofago.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Per confrontare il profilo procedurale, di sicurezza e di efficienza della procedura convergente con la procedura di ablazione con catetere, sia mirando ai trigger delle vene polmonari che ai trigger situati nella parete posteriore dell'atrio sinistro.
- Per confrontare il tasso di successo a lungo termine della procedura convergente con la procedura di ablazione con catetere, sia mirando ai trigger delle vene polmonari che ai trigger situati nella parete posteriore dell'atrio sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato persistente e/o a lungo termine
- Terapia medica fallita con terapia farmacologica antiaritmica
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
- Precedente operazione al cuore
- Precedente procedura di ablazione
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
- Grave cardiopatia valvolare
- Sindrome coronarica acuta
- Diminuzione della capacità funzionale dovuta a comorbilità non cardiache
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ablazione transcatetere
I pazienti sottoposti a procedura di catetere saranno sottoposti a sedazione cosciente e anestesia locale.
L'isolamento della vena polmonare e l'isolamento della parete posteriore saranno eseguiti con un catetere per ablazione a radiofrequenza (20-45 W, irrigazione a punta aperta).
L'indice di ablazione verrà utilizzato per la guida alla formazione della lesione (450-500 sugli aspetti anteriori; 350-400 sugli aspetti posteriori).
Verrà eseguita un'ampia ablazione circonferenziale antrale per le vene polmonari e un box lesion set per la parete atriale posteriore sinistra.
La mappatura del voltaggio e l'analisi del segnale eseguite dall'operatore saranno utilizzate per valutare l'isolamento elettrico delle vene polmonari e della parete posteriore e per identificare le lacune nelle linee di ablazione.
Al termine della procedura, verrà inserito un loop recorder impiantabile nella regione parasternale sinistra.
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Approccio endovascolare
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Comparatore attivo: Gruppo convergente
I pazienti sottoposti a procedura convergente saranno sottoposti ad anestesia generale.
Verrà eseguita un'ablazione con radiofrequenza epicardica minimamente invasiva (30W, 90s) della parete posteriore attraverso una finestra sottoxifoidea.
Il monitoraggio della temperatura esofagea verrà eseguito con una sonda di temperatura esofagea impostata a 38°C.
Successivamente, verrà eseguita un'ablazione endocardica con radiofrequenza (20-40 W, irrigazione a punta aperta; indice di ablazione 450-500 anteriormente e 350-400 posteriormente) delle vene polmonari in un'ampia circonferenza antrale.
La mappatura del voltaggio e l'analisi del segnale eseguite dall'operatore saranno utilizzate per valutare l'isolamento elettrico delle vene polmonari e della parete posteriore e per identificare i gap nelle linee di ablazione.
Al termine della procedura, verrà inserito un loop recorder impiantabile nella regione parasternale sinistra.
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Approccio chirurgico ed endovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità dell'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 1 anno
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sopravvivenza libera da aritmia registrata con un loop recorder impiantabile
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel carico di FA
Lasso di tempo: 1 anno
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registrato con un loop recorder impiantabile
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1 anno
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Differenze nel tasso di successo acuto dell'isolamento della parete posteriore
Lasso di tempo: 1 mese
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registrato con mappatura di tensione e attivazione durante la procedura di indicizzazione
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1 mese
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Differenze nel tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
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complicanze legate alla procedura
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-161/2020/4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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