- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04509180
지속성 및 장기 지속성 심방세동에 대한 집중적 시술과 카테터 절제술의 치료 결과 비교
지난 20년 동안 심방 세동은 유럽 및 기타 선진국에서 의료 부담을 주도하는 질병 중 하나가 되었습니다. 유병률과 발생률이 계속 증가함에 따라 심방 세동은 가까운 장래에 중요한 문제로 남을 것으로 예상됩니다. 심방 세동이 환자의 건강에 미치는 수많은 해로운 영향으로 인해 효율적이고 안전한 치료를 받는 것이 문제를 관리하는 데 중요합니다.
심방 세동 치료의 표준은 카테터 절제술입니다. 일반적인 카테터 절제 절차에서 폐정맥의 트리거는 폐정맥 격리로 해결되어 발작성 심방 세동 환자에게 높은 장기적 성공률을 제공합니다. 그러나 지속적이고 장기간 지속되는 지속성 심방 세동에 대해서도 마찬가지입니다. 연구에 따르면 환자당 여러 절차를 포함하여 지속적이고 오래 지속되는 지속적인 심방 세동에 대한 카테터 절제의 효율성은 약 50% 범위인 것으로 나타났습니다. 좌심방의 후벽에 위치한 병소와 같은 폐외 정맥 트리거는 지속적이고 장기간 지속되는 심방 세동을 시작하고 유지하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 가정됩니다. 과거에는 이 문제를 해결하기 위해 수렴 절차가 개발되었습니다. 수렴 시술에서는 후벽의 심외막 절제술이 산상하 창을 통해 수행됩니다. 다음으로, 폐정맥을 분리하기 위해 절제 카테터로 심내막 절제술을 시행합니다. 심외막 병변이 식도 방향이 아닌 반대 방향으로 적용되기 때문에 안전하게 후벽 절제술을 시행할 수 있습니다. 이 절차는 지속적이고 장기간 지속되는 심방 세동 환자에게 높은 장기 성공률(85%)을 제공합니다. 그러나 침습성이 더 높기 때문에 수렴 절차는 카테터 절제술에 비해 합병증 위험이 더 높습니다(4% 대 9%).
카테터 팁의 지속적인 힘 측정과 같은 절제 카테터 기술의 발전으로 병변의 깊이와 부피를 추정할 수 있습니다. 이 정보는 병변 형성의 신뢰성을 크게 증가시킵니다. 따라서 시술자는 식도의 부수적 손상에 대해 보다 안전하게 좌심방 후벽에 병변을 효과적으로 적용할 수 있습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 폐정맥 트리거 및 좌심방 후벽에 위치한 트리거를 표적으로 하는 카테터 절제술과 수렴 시술의 절차, 안전성 및 효율성 프로파일을 비교하기 위해.
- 수렴 시술과 카테터 절제 시술의 장기 성공률을 비교하기 위해 폐정맥 트리거와 좌심방 후벽에 위치한 트리거를 대상으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- UMC Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속성 및/또는 장기 진단됨
- 항부정맥제 치료로 실패한 내과적 치료
제외 기준:
- 기대수명 1년 미만
- 이전 심장 수술
- 이전 절제 절차
- 좌심실 박출률 30% 미만
- 심한 판막 심장 질환
- 급성관상동맥증후군
- 비심장 동반질환으로 인한 기능적 능력 저하
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 절제 그룹
카테터 시술을 받는 환자는 의식이 있는 진정제와 국소 마취를 받게 됩니다.
폐정맥 격리 및 후벽 격리는 고주파 절제 카테터(20-45W, 개방형 관개)로 수행됩니다.
절제 지수는 병변 형성 지침에 사용됩니다(전방 측면에서 450-500, 후방 측면에서 350-400).
폐정맥에 대해 넓은 동측 둘레 절제술을 시행하고 좌심방 후벽에 상자 병변 세트를 시행합니다.
조작자가 수행한 전압 매핑 및 신호 분석은 폐정맥 및 후벽의 전기적 격리를 평가하고 절제 라인의 간격을 식별하는 데 사용됩니다.
절차가 끝나면 이식 가능한 루프 레코더가 왼쪽 흉골 옆 부위에 삽입됩니다.
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혈관내 접근법
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활성 비교기: 융합그룹
집중 시술을 받는 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.
후벽의 최소 침습 심외막 고주파 절제(30W, 90s)는 검상하 창을 통해 수행됩니다.
식도 온도 모니터링은 38°C로 설정된 식도 온도 탐침으로 수행됩니다.
다음으로 넓은 전문 둘레 방식으로 폐정맥의 심내막 고주파 절제술(20-40W, open-tip irrigation; ablation index 전방 450-500, 후방 350-400)을 시행합니다.
조작자가 수행한 전압 매핑 및 신호 분석은 폐정맥 및 후벽의 전기적 격리를 평가하고 절제 라인의 간격을 식별하는 데 사용됩니다.
절차가 끝나면 이식 가능한 루프 레코더가 왼쪽 흉골 옆 부위에 삽입됩니다.
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외과 및 혈관 내 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제술의 비열등성
기간: 일년
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이식 가능한 루프 레코더로 등록된 부정맥 없는 생존
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 부담의 차이
기간: 일년
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이식 가능한 루프 레코더에 등록
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일년
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후벽 격리의 급성 성공률의 차이
기간: 1 개월
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색인 절차 중에 전압 및 활성화 매핑에 등록됨
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1 개월
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합병증 비율의 차이
기간: 1 개월
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절차 관련 합병증
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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