Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingsresultater mellem konvergent procedure og kateterablation for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren

15. januar 2023 opdateret af: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

I de sidste 20 år er atrieflimren blevet en af ​​de førende sundhedsbyrder i Europa og andre udviklede lande. Med en stadigt stigende prævalens og forekomst forventes atrieflimren at forblive et betydeligt problem i den nærmeste fremtid. På grund af adskillige skadelige virkninger atrieflimren har på patientens helbred, er det afgørende at have en effektiv og sikker behandling for at håndtere problemet.

Guldstandarden for en atrieflimrenbehandling er en kateterablation. Ved typiske kateterablationsprocedurer behandles triggere i lungevener med en pulmonal veneisolering, hvilket giver en høj langsigtet succesrate hos patienter med paroxysmal atrieflimren. Det samme kan dog ikke siges om vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren. Undersøgelser har vist, at effektiviteten af ​​kateterablation for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren, herunder flere procedurer pr. patient, ligger omkring 50 %. Det postuleres, at ekstrapulmonale venetriggere, såsom foci placeret i den bagerste væg af venstre atrium, spiller en vigtig rolle i at initiere og vedligeholde vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren. Tidligere blev der udviklet en konvergent procedure for at løse dette problem. Ved konvergent procedure udføres en epikardieablation af bagvæggen gennem et subxyphoid-vindue. Dernæst udføres en endokardieablation med et ablationskateter for at isolere lungevener. Fordi epikardiale læsioner påføres i den modsatte retning og ikke mod spiserøret, kan ablation af bagvæg sikkert udføres. Proceduren giver en høj langsigtet succesrate (85%) hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren. På grund af højere associeret invasivitet indebærer den konvergerende procedure imidlertid en højere risiko for komplikationer sammenlignet med kateterablation (4 % vs. 9 %).

Med fremskridt inden for ablationskateterteknologi, såsom kontinuerlig kraftmåling ved spidsen af ​​kateteret, kan læsionens dybde og volumen estimeres. Denne information øger i høj grad pålideligheden af ​​læsionsdannelse. Operatøren kan således effektivt påføre læsioner på bagvæggen af ​​venstre atrium mere sikkert med hensyn til den sideordnede skade på spiserøret.

Målene for undersøgelsen er:

  • For at sammenligne procedure-, sikkerheds- og effektivitetsprofil af konvergent procedure med kateterablationsprocedure, både rettet mod lungevener, udløser og triggere placeret i den bageste væg af venstre atrium.
  • For at sammenligne langsigtet succesrate for konvergent procedure med kateterablationsprocedure, både målrettet lungevener udløser og triggere placeret i den bageste væg af venstre atrium.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret vedvarende og/eller langvarig
  • Mislykket medicinsk behandling med antiarytmisk medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Tidligere hjerteoperation
  • Tidligere ablationsprocedure
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion under 30 %
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Akut koronarsyndrom
  • Nedsat funktionel kapacitet på grund af ikke-kardiale comorbiditeter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterablationsgruppe
Patienter, der gennemgår kateterprocedure, vil blive sat under bevidst sedation og lokalbedøvelse. Lungeveneisolering og bagvægsisolering vil blive udført med et radiofrekvensablationskateter (20-45W, skylning med åben spids). Ablationsindeks vil blive brugt til vejledning i læsionsdannelsen (450-500 på anteriore aspekter; 350-400 på de posteriore aspekter). En bred antral perifer ablation vil blive udført for pulmonale vener og et bokslæsionsæt til den bageste venstre atrievæg. Spændingskortlægning og signalanalyse udført af operatøren vil blive brugt til at vurdere elektrisk isolation af lungevenerne og bagvæggen og til at identificere huller i ablationslinjer. Ved afslutningen af ​​proceduren vil en implanterbar loop-optager blive indsat i den venstre parasternale region.
Endovaskulær tilgang
Aktiv komparator: Konvergent gruppe
Patienter, der gennemgår konvergent procedure, vil blive sat under generel anæstesi. En minimalt invasiv epikardiel radiofrekvensablation (30W, 90s) af bagvæggen vil blive udført gennem et subxiphoid vindue. Overvågning af esophageal temperatur vil blive udført med en esophageal temperatursonde indstillet til 38°C. Dernæst udføres en endokardie radiofrekvensablation (20-40W, skylning med åben spids; ablationsindeks 450-500 anteriort og 350-400 posteriort) af pulmonale vener i en bred antral periferien måde. Spændingskortlægning og signalanalyse udført af operatøren vil blive brugt til at vurdere den elektriske isolation af lungevenerne og bagvæggen og til at identificere hullerne i ablationslinjerne. Ved afslutningen af ​​proceduren vil en implanterbar loop-optager blive indsat i den venstre parasternale region.
Kirurgisk og endovaskulær tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Noninferioritet af kateterablation
Tidsramme: 1 år
arytmi-fri overlevelse registreret med en implanterbar loop-optager
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i AF-byrde
Tidsramme: 1 år
registreret med en implanterbar loop-optager
1 år
Forskelle i akut succesrate for bagvægsisolering
Tidsramme: 1 måned
registreret med spændings- og aktiveringskortlægning under indeksproceduren
1 måned
Forskelle i komplikationsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
procedurerelaterede komplikationer
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-161/2020/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

3
Abonner