- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509180
Sammenligning af behandlingsresultater mellem konvergent procedure og kateterablation for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren
I de sidste 20 år er atrieflimren blevet en af de førende sundhedsbyrder i Europa og andre udviklede lande. Med en stadigt stigende prævalens og forekomst forventes atrieflimren at forblive et betydeligt problem i den nærmeste fremtid. På grund af adskillige skadelige virkninger atrieflimren har på patientens helbred, er det afgørende at have en effektiv og sikker behandling for at håndtere problemet.
Guldstandarden for en atrieflimrenbehandling er en kateterablation. Ved typiske kateterablationsprocedurer behandles triggere i lungevener med en pulmonal veneisolering, hvilket giver en høj langsigtet succesrate hos patienter med paroxysmal atrieflimren. Det samme kan dog ikke siges om vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren. Undersøgelser har vist, at effektiviteten af kateterablation for vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren, herunder flere procedurer pr. patient, ligger omkring 50 %. Det postuleres, at ekstrapulmonale venetriggere, såsom foci placeret i den bagerste væg af venstre atrium, spiller en vigtig rolle i at initiere og vedligeholde vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren. Tidligere blev der udviklet en konvergent procedure for at løse dette problem. Ved konvergent procedure udføres en epikardieablation af bagvæggen gennem et subxyphoid-vindue. Dernæst udføres en endokardieablation med et ablationskateter for at isolere lungevener. Fordi epikardiale læsioner påføres i den modsatte retning og ikke mod spiserøret, kan ablation af bagvæg sikkert udføres. Proceduren giver en høj langsigtet succesrate (85%) hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren. På grund af højere associeret invasivitet indebærer den konvergerende procedure imidlertid en højere risiko for komplikationer sammenlignet med kateterablation (4 % vs. 9 %).
Med fremskridt inden for ablationskateterteknologi, såsom kontinuerlig kraftmåling ved spidsen af kateteret, kan læsionens dybde og volumen estimeres. Denne information øger i høj grad pålideligheden af læsionsdannelse. Operatøren kan således effektivt påføre læsioner på bagvæggen af venstre atrium mere sikkert med hensyn til den sideordnede skade på spiserøret.
Målene for undersøgelsen er:
- For at sammenligne procedure-, sikkerheds- og effektivitetsprofil af konvergent procedure med kateterablationsprocedure, både rettet mod lungevener, udløser og triggere placeret i den bageste væg af venstre atrium.
- For at sammenligne langsigtet succesrate for konvergent procedure med kateterablationsprocedure, både målrettet lungevener udløser og triggere placeret i den bageste væg af venstre atrium.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jus Ksela, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 8251
- E-mail: jus.ksela@kclj.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matevz Jan, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 8238
- E-mail: matevz.jan@kclj.so
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret vedvarende og/eller langvarig
- Mislykket medicinsk behandling med antiarytmisk medicinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end et år
- Tidligere hjerteoperation
- Tidligere ablationsprocedure
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion under 30 %
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Akut koronarsyndrom
- Nedsat funktionel kapacitet på grund af ikke-kardiale comorbiditeter
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kateterablationsgruppe
Patienter, der gennemgår kateterprocedure, vil blive sat under bevidst sedation og lokalbedøvelse.
Lungeveneisolering og bagvægsisolering vil blive udført med et radiofrekvensablationskateter (20-45W, skylning med åben spids).
Ablationsindeks vil blive brugt til vejledning i læsionsdannelsen (450-500 på anteriore aspekter; 350-400 på de posteriore aspekter).
En bred antral perifer ablation vil blive udført for pulmonale vener og et bokslæsionsæt til den bageste venstre atrievæg.
Spændingskortlægning og signalanalyse udført af operatøren vil blive brugt til at vurdere elektrisk isolation af lungevenerne og bagvæggen og til at identificere huller i ablationslinjer.
Ved afslutningen af proceduren vil en implanterbar loop-optager blive indsat i den venstre parasternale region.
|
Endovaskulær tilgang
|
Aktiv komparator: Konvergent gruppe
Patienter, der gennemgår konvergent procedure, vil blive sat under generel anæstesi.
En minimalt invasiv epikardiel radiofrekvensablation (30W, 90s) af bagvæggen vil blive udført gennem et subxiphoid vindue.
Overvågning af esophageal temperatur vil blive udført med en esophageal temperatursonde indstillet til 38°C.
Dernæst udføres en endokardie radiofrekvensablation (20-40W, skylning med åben spids; ablationsindeks 450-500 anteriort og 350-400 posteriort) af pulmonale vener i en bred antral periferien måde.
Spændingskortlægning og signalanalyse udført af operatøren vil blive brugt til at vurdere den elektriske isolation af lungevenerne og bagvæggen og til at identificere hullerne i ablationslinjerne.
Ved afslutningen af proceduren vil en implanterbar loop-optager blive indsat i den venstre parasternale region.
|
Kirurgisk og endovaskulær tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Noninferioritet af kateterablation
Tidsramme: 1 år
|
arytmi-fri overlevelse registreret med en implanterbar loop-optager
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i AF-byrde
Tidsramme: 1 år
|
registreret med en implanterbar loop-optager
|
1 år
|
Forskelle i akut succesrate for bagvægsisolering
Tidsramme: 1 måned
|
registreret med spændings- og aktiveringskortlægning under indeksproceduren
|
1 måned
|
Forskelle i komplikationsfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
procedurerelaterede komplikationer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-161/2020/4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Kateterablation
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet