Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga individanpassade träningsbaserade hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med akut hjärtinfarkt

2 februari 2021 uppdaterad av: RenJi Hospital

Tidig individualiserad träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med en nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (EARLYmyo-CRPⅡ): Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Akut hjärtinfarkt (AMI) är ett livshotande tillstånd och en orsak till funktionshinder. Efter reperfusionsterapier och farmakologiska strategier led patienterna stor smärta fysiskt och mentalt. Hur man kan förbättra livskvaliteten och prognosen hos patienter med AMI är ett hett ämne inom hjärtrehabiliteringen nu. I denna studie är en randomiserad, kontrollerad och prospektiv klinisk prövning utformad för patienter med AMI för att förbättra träningskapaciteten, kardiometabola parametrar, såväl som livskvalitet genom en individualiserad, billig träningsintervention som vi utvecklat efter utvärdering av Cardiopulmonary Exercise Tests ( CPET). Seriell CPET utförs för att prospektivt mäta förändringar i aerob träningskapacitet, och MOS-produkten kortformshälsoundersökning (SF-36) är konstruerad för att kartlägga livskvalitet. Dessutom utvärderas även ekokardiografi och NT-proBNP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut hjärtinfarkt (AMI) är ett livshotande tillstånd och en orsak till funktionshinder, även om reperfusionsterapier och farmakologiska strategier har utvecklats dramatiskt. Perkutan kranskärlsintervention (PCI) kan effektivt förbättra myokardblodtillförseln hos patienter. Men olika grader av minskad träningstolerans, ångest och depressionssymtom, försämrad social funktion kan uppstå efter PCI och sedan leda till att deras livskvalitet försämras. Träningsbaserad hjärt-lungrehabilitering, som har gynnsamma effekter på fysisk kondition, livskvalitet, kardiovaskulära riskfaktorer och kliniskt utfall, är en viktig del av sekundärprevention för patienter efter en akut hjärtinfarkt. Trots bevis på dessa gynnsamma effekter är hjärtrehabiliteringsprogram fortfarande till stor del underutnyttjade och de exakta fördelarna är fortfarande mindre kända. I denna studie är en randomiserad, kontrollerad och prospektiv klinisk prövning utformad för patienter med AMI för att förbättra träningskapaciteten, kardiometabola parametrar, såväl som livskvalitet genom en individualiserad, billig träningsintervention som vi utvecklat efter utvärdering av Cardiopulmonary Exercise Tests ( CPET). Seriell CPET utförs för att prospektivt mäta förändringar i aerob träningskapacitet, och MOS-produkten kortformshälsoundersökning (SF-36) är konstruerad för att kartlägga livskvalitet. Dessutom utvärderas även ekokardiografi och NT-proBNP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-21-68383164
  • E-post: drjunma@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 1 månad före rekrytering.
  2. Fullständig revaskularisering.
  3. Man eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 till 80 år.

Exklusions kriterier

  1. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck >160/100 mmHg) eller symptomatisk hypotoni.
  2. Signifikanta viloelektrokardiogramavvikelser (vänster grenblock, ospecifik intraventrikulär ledningsfördröjning, vänsterkammarhypertrofi, vilande ST-segmentdepression), livshotande hjärtarytmier.
  3. Akut myokardit, perikardit eller akut systemisk sjukdom.
  4. De som av läkaren bedöms som högrisk [12].
  5. Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
  6. Varje kontraindikation för träningstestning eller träningsträning eller oförmåga att genomföra en CPET.
  7. Livshotande sjukdomar med begränsad livslängd <3 år.
  8. Okontrollerad instabil angina pectoris.
  9. Signifikant klaffsjukdom (mitralstenos, måttlig till svår mitralinsufficiens, aortastenos eller aortainsufficiens, svår mitralis-/aortauppstötning).
  10. Svår mental eller kognitiv funktionsnedsättning.
  11. Oförmåga att följa studiens procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: träningsinterventionsgrupp
Patienterna kommer att få standardmediciner plus EBCR 。Utbildning som täcker ämnen relaterade till AMI och träning för AMI kommer att implementeras och alla konsultationer om träningsrecept och sjukdomshantering kommer att förklaras av ett hjärtrehabiliteringsteam bestående av kardiologer, kardiologiska sjuksköterskor och fysioterapeuter.
Beteende: Träningsbaserad hjärtrehabilitering

Träningsprogram bygger på aerob träning och kompletteras med styrketräning enligt principen om gradvis förbättring. Typen av träning, såsom promenader, jogging, cykling och träningsintensiteten som rekommenderas att använda en cardiotach eller stegräknare för att upptäcka, definieras båda av resultaten av CPET, såsom METs värde. Deltagarna måste vara förberedda på cirka 5-10 minuter för att värma upp och återhämta sig före och efter träning. 30-50 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, med en total träningstid på inte mindre än 150 minuter per vecka. Det kan utföras i olika steg beroende på det fysiska tillståndet. Efter 1-3 månader kommer träningsreceptet att justeras efter resultatet av omprövningen.

Alla patienter kommer att genomgå kardiopulmonellt träningstest, SF-36, ekokardiografi och laboratorieundersökning innan prövningen påbörjas, och som kommer att kontrolleras igen efter 3 månader och 6 månader.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp (kontroll)
Patienterna kommer att få standardmediciner enligt nationella riktlinjer, samt utbildning och konsultationer som interventionsgrupp. Men inget träningsrecept ges,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal syreförbrukning (VO2) förändring
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnaden i intervallet ändras från baslinje till 3 månader och 6 månader i topp VO2 jämfört med experimentgrupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ventilationseffektiviteten (VE/VCO2-lutning).
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje till 3 månader och 6 månader i ventilationseffektivitet (VE/VCO2-lutning) vid jämförelse av experimentgrupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader
syreförbrukning (VO2) vid anaerob tröskel
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje till 3 månader och 6 månader i VO2 vid anaerob tröskel jämfört med experimentgrupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader
Syreupptag relaterat till arbetshastighet（ΔVO2/ΔWR）förändring
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje till 3 månader och 6 månader i Oeygenupptag relaterad till arbetshastighet (ΔVO2/ΔWR) jämfört med experimentgrupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader
Peak /AT syrepuls (O2-puls) förändring
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje till 3 månader och 6 månader i Peak /AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) vid jämförelse av experimentgrupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader
Peak metabolic equivalent (MET) förändring
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje till 3 månader och 6 månader i peak metabolic equivalent (MET) förändring jämfört med experimentgrupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje till 3 månader och 6 månader i hjärtfrekvensvariabilitet jämfört med experimentgrupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader
Body mass index (BMI) förändring
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje till 3 månader och 6 månader i Body mass index (BMI) jämför experimentgrupp med kontroll. BMI är det värde som erhålls genom att dividera kroppsvikten med höjdkvadrat (vikt i kilogram, höjd i meter). BMI är en standard som vanligen används i världen för att mäta graden av fetma och människokroppens hälsa.
Baslinje, 3, 6 månader
LVEF förändring
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnaden i intervallet ändras från baslinje till 3 månader och 6 månader i LVEF jämfört med experimentgrupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader
NT-proBNP(pg/ml)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnad i intervallförändringar från baslinje till 3 månader och 6 månader i NT-proBNP jämfört med experimentgrupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader
MOS-objektets kortformiga hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader
Skillnad i intervallet ändras från baslinje till 3 månader och 6 månader i MOS-objektet kortform hälsoundersökning (SF-36) som jämför experimentell grupp med kontroll.
Baslinje, 3, 6 månader
Förekomsten och sammansättningen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 3, 6 månader
Major adverse cardiac events (MACE) inkluderade dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt och koronar revaskularisering. vi kontrollerar resultatet om 3 månader och 6 månader.
3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Studierektor: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRP2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera