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Frühe individualisierte übungsbasierte Herzrehabilitationsprogramme bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

2. Februar 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Frühes individualisiertes, übungsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Myokardinfarkt (EARLYmyo-CRPⅡ): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist ein lebensbedrohlicher Zustand und eine Ursache für Funktionseinschränkungen. Nach Reperfusionstherapien und pharmakologischen Strategien litten die Patienten unter großen körperlichen und seelischen Schmerzen. Wie die Lebensqualität und die Prognose von Patienten mit AMI verbessert werden können, ist derzeit ein heißes Thema im Bereich der kardiologischen Rehabilitation. In dieser Studie wird eine randomisierte, kontrollierte und prospektive klinische Studie für Patienten mit AMI entwickelt, um die körperliche Leistungsfähigkeit, die kardiometabolischen Parameter sowie die Lebensqualität durch eine individuelle, kostengünstige körperliche Intervention zu verbessern, die wir nach der Bewertung durch kardiopulmonale Belastungstests entwickelt haben ( CPET). Serielle CPET werden durchgeführt, um prospektiv Änderungen in der aeroben Trainingskapazität zu messen, und die MOS-Item-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) wird konstruiert, um die Lebensqualität zu erfassen. Darüber hinaus werden auch Echokardiographie und NT-proBNP bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Myokardinfarkt (AMI) ist ein lebensbedrohlicher Zustand und eine Ursache für funktionelle Behinderung, obwohl Reperfusionstherapien und pharmakologische Strategien dramatisch entwickelt wurden. Eine perkutane Koronarintervention (PCI) kann die myokardiale Blutversorgung von Patienten effektiv verbessern. Allerdings können nach PCI verschiedene Grade von reduzierter Belastungstoleranz, Angst- und Depressionssymptomen, beeinträchtigter sozialer Funktion auftreten und dann zu einer Verschlechterung ihrer Lebensqualität führen. Die belastungsbasierte kardiopulmonale Rehabilitation, die positive Auswirkungen auf die körperliche Fitness, Lebensqualität, kardiovaskuläre Risikofaktoren und das klinische Outcome hat, ist ein wichtiger Bestandteil der Sekundärprävention für Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt. Trotz der Beweise für diese vorteilhaften Wirkungen werden Herzrehabilitationsprogramme immer noch weitgehend zu wenig genutzt und die genauen Vorteile sind noch weniger bekannt. In dieser Studie wird eine randomisierte, kontrollierte und prospektive klinische Studie für Patienten mit AMI entwickelt, um die körperliche Leistungsfähigkeit, die kardiometabolischen Parameter sowie die Lebensqualität durch eine individuelle, kostengünstige körperliche Intervention zu verbessern, die wir nach der Bewertung durch kardiopulmonale Belastungstests entwickelt haben ( CPET). Serielle CPET werden durchgeführt, um prospektiv Änderungen in der aeroben Trainingskapazität zu messen, und die MOS-Item-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) wird konstruiert, um die Lebensqualität zu erfassen. Darüber hinaus werden auch Echokardiographie und NT-proBNP bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-21-68383164
  • E-Mail: drjunma@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 1 Monat vor der Rekrutierung.
  2. Vollständige Revaskularisation.
  3. Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien

  1. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck > 160/100 mmHg) oder symptomatische Hypotonie.
  2. Signifikante Anomalien im Ruheelektrokardiogramm (Linksschenkelblock, unspezifische intraventrikuläre Leitungsverzögerung, linksventrikuläre Hypertrophie, ST-Streckensenkung im Ruhezustand), lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  3. Akute Myokarditis, Perikarditis oder akute systemische Erkrankung.
  4. Diejenigen, die vom Arzt als risikoreich eingeschätzt werden [12].
  5. Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator.
  6. Jede Kontraindikation für Belastungstests oder Belastungstraining oder die Unfähigkeit, ein CPET zu absolvieren.
  7. Lebensbedrohliche Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung < 3 Jahre.
  8. Unkontrollierte instabile Angina pectoris.
  9. Signifikante Herzklappenerkrankung (Mitralstenose, mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz, Aortenstenose oder Aorteninsuffizienz, schwere Mitral-/Aorteninsuffizienz).
  10. Schwere geistige oder kognitive Beeinträchtigung.
  11. Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsinterventionsgruppe
Die Patienten erhalten Standardmedikamente plus EBCR. 。Es werden Schulungen zu Themen im Zusammenhang mit AMI und Bewegung für AMI durchgeführt und alle Konsultationen zur Verschreibung von Übungen und zum Krankheitsmanagement werden von einem Herzrehabilitationsteam erklärt, das aus Kardiologen, Kardiologen und Physiotherapeuten besteht.
Verhalten: Übungsbasierte kardiale Rehabilitation

Das Trainingsprogramm basiert auf Aerobic-Übungen und wird durch Krafttraining nach dem Prinzip der allmählichen Verbesserung ergänzt. Die Art der Übung, wie Gehen, Joggen, Radfahren, und die Intensität der Übung, die zur Erkennung mit einem Kardiotachometer oder Schrittzähler empfohlen wird, werden beide durch die Ergebnisse von CPET, wie z. B. den METs-Wert, definiert. Die Teilnehmer müssen sich auf etwa 5-10 Minuten vorbereiten, um sich vor und nach dem Training aufzuwärmen und zu erholen. 30-50 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, mit einer Gesamtübungszeit von nicht weniger als 150 Minuten pro Woche. Sie kann je nach körperlicher Verfassung in verschiedenen Phasen durchgeführt werden. Nach 1-3 Monaten wird die Übungsverordnung entsprechend den Ergebnissen der Nachuntersuchung neu angepasst.

Alle Patienten werden vor Beginn der Studie einem kardiopulmonalen Belastungstest, SF-36, einer Echokardiographie und einer Laboruntersuchung unterzogen, die nach 3 Monaten und 6 Monaten erneut überprüft werden.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe (Kontrolle)
Die Patienten erhalten Standardmedikamente gemäß den nationalen Richtlinien sowie Schulungen und Beratungen als Interventionsgruppe. Es wird jedoch kein Übungsrezept gegeben,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Der Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten in der maximalen VO2 im Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten in der Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) im Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate
Sauerstoffverbrauch (VO2) an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Der Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten in der VO2 an der anaeroben Schwelle im Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate
Sauerstoffaufnahme im Zusammenhang mit der Änderung der Arbeitsgeschwindigkeit (ΔVO2/ΔWR).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Der Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten in der Oeygen-Aufnahme im Zusammenhang mit der Arbeitsrate (ΔVO2/ΔWR) im Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate
Peak / AT Sauerstoffpuls (O2-Pulse) ändern
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Der Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten in Peak / AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) beim Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate
Änderung des Peak Metabolic Equivalent (MET).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie bis 3 Monate und 6 Monate bei der Änderung des maximalen metabolischen Äquivalents (MET) im Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten in der Herzfrequenzvariabilität im Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI) ändern
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Der Unterschied im Intervall ändert sich von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten im Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich der Versuchsgruppe mit der Kontrolle. Der BMI ist der Wert, den man erhält, wenn man das Körpergewicht durch die Körpergröße im Quadrat dividiert (Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern). Der BMI ist ein weltweit gebräuchlicher Standard, um den Grad der Fettleibigkeit und die Gesundheit des menschlichen Körpers zu messen.
Baseline, 3, 6 Monate
LVEF-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Der Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten in der LVEF im Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate
NT-proBNP (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Der Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten bei NT-proBNP im Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate
Die MOS-Item-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate
Der Unterschied in den Intervalländerungen von der Grundlinie zu 3 Monaten und 6 Monaten in der Kurzform-Gesundheitsbefragung des MOS-Elements (SF-36) beim Vergleich der experimentellen Gruppe mit der Kontrolle.
Baseline, 3, 6 Monate
Das Auftreten und die Zusammensetzung schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3, 6 Monate
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) umfassten Gesamtmortalität, nicht tödlichen Myokardinfarkt und koronare Revaskularisation. Wir überprüfen das Ergebnis in 3 Monaten und 6 Monaten.
3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Studienleiter: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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