Programas tempranos de rehabilitación cardíaca individualizados basados en ejercicios en pacientes con infarto agudo de miocardio
2 de febrero de 2021 actualizado por: RenJi Hospital
Programa temprano individualizado de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente (EARLYmyo-CRPⅡ): Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
El infarto agudo de miocardio (IAM) es una afección potencialmente mortal y una causa de discapacidad funcional.
Tras las terapias de reperfusión y las estrategias farmacológicas, los pacientes sufrían grandes dolores físicos y psíquicos.
Cómo mejorar la calidad de vida y el pronóstico en pacientes con IAM es un tema candente en el campo de la rehabilitación cardíaca en la actualidad.
En este estudio, se diseña un ensayo clínico aleatorizado, controlado y prospectivo para pacientes con IAM para mejorar la capacidad de ejercicio, los parámetros cardiometabólicos y la calidad de vida mediante una intervención de ejercicio individualizada y de bajo costo que desarrollamos después de la evaluación mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar ( CPET).
Se realizan CPET en serie para medir prospectivamente los cambios en la capacidad de ejercicio aeróbico, y se construye la encuesta de salud de forma breve del ítem MOS (SF-36) para evaluar la calidad de vida.
Además, también se valoran la ecocardiografía y el NT-proBNP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto agudo de miocardio (IAM) es una afección potencialmente mortal y una causa de discapacidad funcional, aunque las terapias de reperfusión y las estrategias farmacológicas se han desarrollado de manera espectacular.
La intervención coronaria percutánea (PCI) puede mejorar efectivamente el suministro de sangre al miocardio de los pacientes. Sin embargo, varios grados de reducción de la tolerancia al ejercicio, síntomas de ansiedad y depresión, deterioro de la función social pueden ocurrir después de la PCI y luego conducir a una disminución de su calidad de vida.
La rehabilitación cardiopulmonar basada en ejercicios, que tiene efectos beneficiosos sobre el estado físico, la calidad de vida, los factores de riesgo cardiovascular y el resultado clínico, es una parte importante de la prevención secundaria para pacientes después de un infarto agudo de miocardio.
A pesar de la evidencia de estos efectos beneficiosos, los programas de rehabilitación cardíaca todavía están infrautilizados en gran medida y los beneficios exactos aún son menos conocidos.
En este estudio, se diseña un ensayo clínico aleatorizado, controlado y prospectivo para pacientes con IAM para mejorar la capacidad de ejercicio, los parámetros cardiometabólicos y la calidad de vida mediante una intervención de ejercicio individualizada y de bajo costo que desarrollamos después de la evaluación mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar ( CPET).
Se realizan CPET en serie para medir prospectivamente los cambios en la capacidad de ejercicio aeróbico, y se construye la encuesta de salud de forma breve del ítem MOS (SF-36) para evaluar la calidad de vida.
Además, también se valoran la ecocardiografía y el NT-proBNP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Shao, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 86-21-68385225
- Correo electrónico: shaoqindr@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Ma, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 86-21-68383164
- Correo electrónico: drjunma@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Contacto:
- Qin Shao, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 86-21-68385225
- Correo electrónico: shaoqindr@126.com
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Contacto:
- Jun Ma, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 86-21-68383164
- Correo electrónico: drjunma@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Infarto agudo de miocardio (IAM) en los 1 meses anteriores al reclutamiento.
- Revascularización completa.
- Hombre o mujer no embarazada de 18 a 80 años.
Criterio de exclusión
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica/presión arterial diastólica >160/100 mmHg) o hipotensión sintomática.
- Anomalías significativas en el electrocardiograma en reposo (bloqueo de rama izquierda, retraso de la conducción intraventricular no específico, hipertrofia ventricular izquierda, depresión del segmento ST en reposo), arritmias cardíacas potencialmente mortales.
- Miocarditis aguda, pericarditis o enfermedad sistémica aguda.
- Aquellos que son evaluados por el médico como de alto riesgo [12].
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable.
- Cualquier contraindicación para la prueba de ejercicio o el entrenamiento físico o la incapacidad para completar un CPET.
- Enfermedades potencialmente mortales con esperanza de vida limitada <3 años.
- Angina de pecho inestable no controlada.
- Enfermedad valvular significativa (estenosis mitral, insuficiencia mitral de moderada a grave, estenosis aórtica o insuficiencia aórtica, insuficiencia mitral/aórtica grave).
- Deterioro mental o cognitivo severo.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención de ejercicio
Los pacientes recibirán medicamentos estándar más EBCR. 。Se implementará educación que cubra temas relacionados con AMI y ejercicio para AMI y cualquier consulta sobre prescripción de ejercicio y manejo de enfermedades será explicada por un equipo de rehabilitación cardíaca compuesto por cardiólogos, enfermeras de cardiología y fisioterapeutas.
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El programa de ejercicios se basa en el ejercicio aeróbico y se complementa con un entrenamiento de fuerza siguiendo el principio de mejora gradual. El tipo de ejercicio, como caminar, trotar, andar en bicicleta, y la intensidad del ejercicio que se recomienda usar un cardiotacómetro o un podómetro para detectar, se definen por los resultados de CPET, como el valor MET. Los participantes deben estar preparados durante unos 5-10 minutos para calentar y recuperarse antes y después del ejercicio. 30-50 minutos al día, 5 días a la semana, con un tiempo total de ejercicio de no menos de 150 minutos por semana. Se puede realizar en diferentes etapas según la condición física. Después de 1 a 3 meses, la prescripción de ejercicio se reajustará de acuerdo con los resultados del nuevo examen. A todos los pacientes se les realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar, SF-36, ecocardiografía y examen de laboratorio previo al inicio del ensayo, y que se volverá a controlar a los 3 meses ya los 6 meses. |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual (control)
Los pacientes recibirán medicamentos estándar de acuerdo con las pautas nacionales, así como educación y consultas como grupo de intervención.
Sin embargo, no se da ninguna prescripción de ejercicio,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en el VO2 máximo comparando el grupo Experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO2) cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en la eficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO2) comparando el grupo experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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consumo de oxígeno (VO2) en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en el VO2 en el umbral anaeróbico comparando el grupo Experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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Consumo de oxígeno relacionado con el cambio en la tasa de trabajo (ΔVO2/ΔWR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en el consumo de Oeygen relacionado con la tasa de trabajo (ΔVO2/ΔWR) al comparar el grupo experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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Cambio de pulso de oxígeno pico/AT (pulso de O2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en el pulso de oxígeno pico/AT (pulso de O2) al comparar el grupo experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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Cambio de equivalente metabólico máximo (MET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en el cambio del equivalente metabólico máximo (MET) al comparar el grupo experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en la variabilidad de la frecuencia cardíaca al comparar el grupo experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC) cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en el índice de masa corporal (IMC) al comparar el grupo experimental con el control.
El IMC es el valor obtenido al dividir el peso corporal por el cuadrado de la altura (peso en kilogramos, altura en metros).
El IMC es un estándar comúnmente utilizado en el mundo para medir el grado de obesidad y la salud del cuerpo humano.
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Línea de base, 3, 6 meses
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Cambio FEVI
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en la FEVI al comparar el grupo experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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NT-proBNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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Diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en NT-proBNP comparando el grupo Experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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La encuesta de salud de formato corto del ítem MOS (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
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La diferencia en los cambios de intervalo desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses en la encuesta de salud de forma breve de The MOS item (SF-36) que compara el grupo experimental con el control.
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Línea de base, 3, 6 meses
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La ocurrencia y combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) incluyeron mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal y revascularización coronaria.
comprobamos el resultado a los 3 meses ya los 6 meses.
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3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
- Director de estudio: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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