Tidlig individualiserte treningsbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
2. februar 2021 oppdatert av: RenJi Hospital
Tidlig individualisert treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt (EARLYmyo-CRPⅡ): Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en livstruende tilstand og en årsak til funksjonshemming.
Etter reperfusjonsterapier og farmakologiske strategier led pasientene store smerter fysisk og mentalt.
Hvordan forbedre livskvaliteten og prognosen hos pasienter med AMI er et hett tema innen hjerterehabilitering nå.
I denne studien er en randomisert, kontrollert og prospektiv klinisk studie designet for pasienter med AMI for å forbedre treningskapasiteten, kardiometabolske parametere, samt livskvalitet ved en individualisert, rimelig treningsintervensjon som vi utviklet etter evaluering av hjerte-lunge-treningstester ( CPET).
Seriell CPET utføres for prospektivt å måle endringer i aerob treningskapasitet, og MOS-elementet kortform helseundersøkelse (SF-36) er konstruert for å kartlegge livskvalitet.
Dessuten blir ekkokardiografi og NT-proBNP også vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hjerteinfarkt (AMI) er en livstruende tilstand og en årsak til funksjonshemming, selv om reperfusjonsterapier og farmakologiske strategier har blitt utviklet dramatisk.
Perkutan koronar intervensjon (PCI) kan effektivt forbedre myokardblodtilførselen til pasienter. Imidlertid kan ulike grader av redusert treningstoleranse, angst og depresjonssymptomer, svekket sosial funksjon oppstå etter PCI og deretter føre til nedgang i livskvaliteten deres.
Treningsbasert hjerte-lungerehabilitering, som har gunstige effekter på fysisk form, livskvalitet, kardiovaskulære risikofaktorer og klinisk utfall, er en viktig del av sekundær forebygging for pasienter etter et akutt hjerteinfarkt.
Til tross for bevisene på disse gunstige effektene, er hjerterehabiliteringsprogrammer fortsatt i stor grad underutnyttet, og de nøyaktige fordelene er fortsatt mindre kjente.
I denne studien er en randomisert, kontrollert og prospektiv klinisk studie designet for pasienter med AMI for å forbedre treningskapasiteten, kardiometabolske parametere, samt livskvalitet ved en individualisert, rimelig treningsintervensjon som vi utviklet etter evaluering av hjerte-lunge-treningstester ( CPET).
Seriell CPET utføres for prospektivt å måle endringer i aerob treningskapasitet, og MOS-elementet kortform helseundersøkelse (SF-36) er konstruert for å kartlegge livskvalitet.
Dessuten blir ekkokardiografi og NT-proBNP også vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qin Shao, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-68385225
- E-post: shaoqindr@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Ma, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-68383164
- E-post: drjunma@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Qin Shao, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-68385225
- E-post: shaoqindr@126.com
-
Ta kontakt med:
- Jun Ma, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-68383164
- E-post: drjunma@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 1 måned før rekruttering.
- Fullstendig revaskularisering.
- Mann eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 80 år.
Eksklusjonskriterier
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk >160/100 mmHg) eller symptomatisk hypotensjon.
- Signifikante abnormiteter i elektrokardiogram i hvile (venstre grenblokk, uspesifikk intraventrikulær ledningsforsinkelse, venstre ventrikkelhypertrofi, hvilende ST-segmentdepresjon), livstruende hjertearytmier.
- Akutt myokarditt, perikarditt eller akutt systemisk sykdom.
- De som av legen vurderes som høyrisiko [12].
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
- Enhver kontraindikasjon for treningstesting eller treningstrening eller manglende evne til å fullføre en CPET.
- Livstruende sykdommer med begrenset levealder <3 år.
- Ukontrollert ustabil angina pectoris.
- Signifikant klaffesykdom (mitralstenose, moderat til alvorlig mitralsvikt, aortastenose eller aortainsuffisiens, alvorlig mitral-/aorta-regurgitasjon).
- Alvorlig mental eller kognitiv svikt.
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsintervensjonsgruppe
Pasienter vil motta standardmedisiner pluss EBCR 。Utdanning som dekker emner relatert til AMI og trening for AMI vil bli implementert og eventuelle konsultasjoner om treningsresept og sykdomsbehandling vil bli forklart av et hjerterehabiliteringsteam bestående av kardiologer, kardiologiske sykepleiere og fysioterapeuter.
|
Treningsprogram er basert på aerob trening og supplert med styrketrening etter prinsippet om gradvis forbedring. Typen trening, som gåing, jogging, sykling og treningsintensiteten som anbefales å bruke en cardiotach eller skritteller for å oppdage, er begge definert av resultatene av CPET, for eksempel MET-verdien. Deltakerne må være forberedt på ca. 5-10 minutter for å varme opp og restituere før og etter trening. 30-50 minutter om dagen, 5 dager i uken, med en total treningstid på ikke mindre enn 150 minutter per uke. Det kan utføres i forskjellige stadier i henhold til den fysiske tilstanden. Etter 1-3 måneder vil treningsresepten bli justert på nytt i henhold til resultatene av ny undersøkelse. Alle pasienter vil gjennomgå kardiopulmonal treningstest, SF-36, ekkokardiografi og laboratorieundersøkelse før oppstart av studien, og som vil bli kontrollert igjen etter 3 måneder, og 6 måneder. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe (kontroll)
Pasienter vil få standard medisiner i henhold til nasjonale retningslinjer, samt opplæring og konsultasjoner som intervensjonsgruppe.
Det gis imidlertid ingen treningsresept,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av topp oksygenforbruk (VO2).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjellen i intervallet endres fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i topp VO2 sammenlignet med eksperimentell gruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2-helling) endring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjell i intervallendringene fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2-helling) sammenlignet med forsøksgruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
oksygenforbruk (VO2) ved anaerob terskel
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjell i intervallet endres fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i VO2 ved anaerob terskel sammenlignet med forsøksgruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Oksygenopptak relatert til arbeidshastighet（ΔVO2/ΔWR）endring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjell i intervallendringene fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i Oeygen-opptak relatert til arbeidsrate (ΔVO2/ΔWR) sammenligner eksperimentell gruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Peak /AT oksygenpuls (O2-puls) endring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjellen i intervallet endres fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i Peak /AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) sammenlignet med eksperimentell gruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Peak metabolic equivalent (MET) endring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjell i intervallendringene fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i peak metabolic equivalent (MET) endring sammenlignet med eksperimentell gruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjellen i intervallendringene fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i hjertefrekvensvariabilitet sammenlignet eksperimentell gruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) endring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjell i intervallendringer fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i kroppsmasseindeks (BMI) sammenligner eksperimentell gruppe med kontroll.
BMI er verdien som oppnås ved å dele kroppsvekt på høydekvadrat (vekt i kilo, høyde i meter).
BMI er en standard som vanligvis brukes i verden for å måle graden av fedme og helse i menneskekroppen.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
LVEF endring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjellen i intervallet endres fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i LVEF sammenlignet forsøksgruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
NT-proBNP(pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjellen i intervallet endres fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i NT-proBNP sammenlignet eksperimentell gruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
MOS-elementets korte helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Forskjellen i intervallet endres fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i The MOS item short form health survey(SF-36) som sammenligner eksperimentell gruppe med kontroll.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Forekomsten og sammensetningen av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
Major adverse cardiac events (MACE) inkluderte dødelighet av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt og koronar revaskularisering.
vi sjekker resultatet om 3 måneder og 6 måneder.
|
3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
- Studieleder: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .