Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige individualiserede træningsbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer hos patienter med akut myokardieinfarkt

2. februar 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Tidligt individualiseret træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med et nyligt akut myokardieinfarkt (EARLYmyo-CRPⅡ): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en livstruende tilstand og en årsag til funktionsnedsættelse. Efter reperfusionsterapier og farmakologiske strategier led patienterne store smerter fysisk og mentalt. Hvordan man kan forbedre livskvaliteten og prognosen hos patienter med AMI er et varmt emne inden for hjerterehabilitering nu. I denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret og prospektivt klinisk forsøg designet til patienter med AMI for at forbedre træningskapaciteten, kardiometaboliske parametre samt livskvalitet ved en individualiseret, billig træningsintervention, vi udviklede efter evaluering af hjerte-lunge-træningstests ( CPET). Seriel CPET udføres for prospektivt at måle ændringer i aerob træningskapacitet, og MOS-emnets kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) er konstrueret til at undersøge livskvaliteten. Desuden vurderes ekkokardiografi og NT-proBNP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en livstruende tilstand og en årsag til funktionsnedsættelse, selvom reperfusionsterapier og farmakologiske strategier er blevet udviklet dramatisk. Perkutan koronar intervention (PCI) kan effektivt forbedre patienternes myokardieblodforsyning. Imidlertid kan forskellige grader af reduceret træningstolerance, angst og depressionssymptomer, nedsat social funktion forekomme efter PCI og derefter føre til fald i deres livskvalitet. Træningsbaseret hjerte-lungerehabilitering, som har gavnlige effekter på fysisk kondition, livskvalitet, kardiovaskulære risikofaktorer og klinisk resultat, er en vigtig del af sekundær forebyggelse for patienter efter et akut myokardieinfarkt. På trods af beviserne for disse gavnlige virkninger er hjerterehabiliteringsprogrammer stadig stort set underudnyttet, og de nøjagtige fordele er stadig mindre kendte. I dette studie er et randomiseret, kontrolleret og prospektivt klinisk forsøg designet til patienter med AMI for at forbedre træningskapaciteten, kardiometaboliske parametre samt livskvalitet ved en individualiseret, billig træningsintervention, vi udviklede efter evaluering ved hjælp af hjerte-lunge-træningstests ( CPET). Seriel CPET udføres for prospektivt at måle ændringer i aerob træningskapacitet, og MOS-emnets kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) er konstrueret til at undersøge livskvaliteten. Desuden vurderes ekkokardiografi og NT-proBNP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-21-68383164
  • E-mail: drjunma@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 1 måned før rekruttering.
  2. Fuldstændig revaskularisering.
  3. Mand eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 80 år.

Eksklusionskriterier

  1. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk >160/100 mmHg) eller symptomatisk hypotension.
  2. Signifikante abnormiteter i hvile-elektrokardiogram (venstre grenblok, uspecifik intraventrikulær ledningsforsinkelse, venstre ventrikulær hypertrofi, hvilende ST-segment depression), livstruende hjertearytmier.
  3. Akut myocarditis, perikarditis eller akut systemisk sygdom.
  4. Dem, der af lægen vurderes som højrisiko [12].
  5. Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
  6. Enhver kontraindikation til træningstest eller træningstræning eller manglende evne til at gennemføre en CPET.
  7. Livstruende sygdomme med begrænset levetid <3 år.
  8. Ukontrolleret ustabil angina pectoris.
  9. Betydelig klapsygdom (mitralstenose, moderat til svær mitralinsufficiens, aortastenose eller aortainsufficiens, alvorlig mitral-/aorta-regurgitation).
  10. Alvorlig mental eller kognitiv svækkelse.
  11. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træningsinterventionsgruppe
Patienter vil modtage standardmedicin plus EBCR 。Undervisning, der dækker emner relateret til AMI og træning for AMI, vil blive implementeret, og eventuelle konsultationer om træningsrecept og sygdomshåndtering vil blive forklaret af et hjerterehabiliteringsteam bestående af kardiologer, kardiologiske sygeplejersker og fysioterapeuter.
Adfærdsmæssigt: Træningsbaseret hjerterehabilitering

Træningsprogram er baseret på aerob træning og suppleret med styrketræning efter princippet om gradvis forbedring. Den type træning, såsom gang, jogging, cykling og træningsintensiteten, som anbefales at bruge en cardiotach eller skridttæller til at registrere, er begge defineret af resultaterne af CPET, såsom METs værdi. Deltagerne skal være forberedt på omkring 5-10 minutter til at varme op og restituere før og efter træning. 30-50 minutter om dagen, 5 dage om ugen, med en samlet træningstid på ikke mindre end 150 minutter om ugen. Det kan udføres i forskellige stadier alt efter den fysiske tilstand. Efter 1-3 måneder vil træningsordinationen blive genjusteret i henhold til resultaterne af reeksamen.

Alle patienter skal gennemgå kardiopulmonal træningstest, SF-36, ekkokardiografi og laboratorieundersøgelse inden påbegyndelse af forsøget, og som vil blive kontrolleret igen efter 3 måneder og 6 måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe (kontrol)
Patienterne vil modtage standardmedicin i henhold til nationale retningslinjer samt undervisning og konsultationer som interventionsgruppe. Der gives dog ingen træningsrecept,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimalt iltforbrug (VO2).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskel i intervallet ændrer sig fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i peak VO2 sammenlignet med forsøgsgruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ventilationseffektiviteten (VE/VCO2-hældning).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskel i intervallet ændringer fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i ventilationseffektivitet (VE/VCO2 hældning) sammenligner forsøgsgruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder
iltforbrug (VO2) ved anaerob tærskel
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskel i intervallet ændres fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i VO2 ved anaerob tærskel sammenlignet med forsøgsgruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder
Iltoptagelse relateret til arbejdshastighed (ΔVO2/ΔWR) ændring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskel i intervalændringer fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i Oeygen-optagelse relateret til arbejdshastighed (ΔVO2/ΔWR) sammenligner forsøgsgruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder
Peak /AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) ændring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskellen i intervallet ændrer sig fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i Peak /AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) sammenlignet med forsøgsgruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder
Peak metabolic equivalent (MET) ændring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskel i intervalændringer fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i peak metabolic equivalent (MET) ændring sammenlignet med forsøgsgruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskel i intervallet ændrer sig fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i hjertefrekvensvariabilitet sammenlignet med forsøgsgruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder
Body mass index (BMI) ændring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskel i intervallet ændrer sig fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i kropsmasseindeks (BMI) sammenligner forsøgsgruppe med kontrol. BMI er værdien opnået ved at dividere kropsvægten med højdekvadrat (vægt i kilogram, højde i meter). BMI er en standard, der almindeligvis bruges i verden til at måle graden af ​​fedme og sundhed i den menneskelige krop.
Baseline, 3, 6 måneder
LVEF ændring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskellen i intervallet ændrer sig fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i LVEF sammenlignet med forsøgsgruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder
NT-proBNP(pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskel i intervallet ændrer sig fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i NT-proBNP sammenligner eksperimentel gruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder
MOS-elementets korte sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
Forskellen i intervallet ændrer sig fra baseline til 3 måneder og 6 måneder i MOS-elementet kort form sundhedsundersøgelse (SF-36), der sammenligner forsøgsgruppe med kontrol.
Baseline, 3, 6 måneder
Forekomsten af ​​og sammensætningen af ​​større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE) inkluderede mortalitet af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering. vi tjekker resultatet om 3 måneder og 6 måneder.
3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qin Shao, M.D,Ph.D, RenJi Hospital
  • Studieleder: Jun Ma, M.D,Ph.D, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Træningsbaseret hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner