Programas de Reabilitação Cardíaca Iniciais Individualizados Baseados em Exercícios em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: RenJi Hospital
Programa de Reabilitação Cardíaca Inicial Baseado em Exercícios Individualizados em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Recente (EARLYmyo-CRPⅡ): Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado
O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma condição com risco de vida e causa de incapacidade funcional.
Após terapias de reperfusão e estratégias farmacológicas, os pacientes sofreram muita dor física e mental.
Como melhorar a qualidade de vida e o prognóstico em pacientes com IAM é um tema atual no campo da reabilitação cardíaca.
Neste estudo, um ensaio clínico randomizado, controlado e prospectivo é desenhado para pacientes com IAM para melhorar a capacidade de exercício, os parâmetros cardiometabólicos, bem como a qualidade de vida por meio de uma intervenção de exercício individualizada e de baixo custo que desenvolvemos após avaliação por Testes Cardiopulmonares de Exercício ( CPE).
Os TCPE em série são realizados para medir prospectivamente as mudanças na capacidade de exercício aeróbico, e a pesquisa de saúde de forma resumida do item MOS (SF-36) é construída para pesquisar a qualidade de vida.
Além disso, ecocardiografia e NT-proBNP também são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto agudo do miocárdio (IAM) é uma condição com risco de vida e causa de incapacidade funcional, embora terapias de reperfusão e estratégias farmacológicas tenham sido desenvolvidas dramaticamente.
Intervenção coronária percutânea (ICP) pode efetivamente melhorar o suprimento sanguíneo miocárdico dos pacientes.
A reabilitação cardiopulmonar baseada em exercícios, que tem efeitos benéficos na aptidão física, qualidade de vida, fatores de risco cardiovascular e desfecho clínico, é uma parte importante da prevenção secundária para pacientes após infarto agudo do miocárdio.
Apesar da evidência desses efeitos benéficos, os programas de reabilitação cardíaca ainda são amplamente subutilizados e os benefícios exatos ainda são menos conhecidos.
Neste estudo, um ensaio clínico randomizado, controlado e prospectivo é desenhado para pacientes com IAM para melhorar a capacidade de exercício, os parâmetros cardiometabólicos, bem como a qualidade de vida por meio de uma intervenção de exercício individualizada e de baixo custo que desenvolvemos após avaliação por Testes Cardiopulmonares de Exercício ( CPE).
Os TCPE em série são realizados para medir prospectivamente as mudanças na capacidade de exercício aeróbico, e a pesquisa de saúde de forma resumida do item MOS (SF-36) é construída para pesquisar a qualidade de vida.
Além disso, ecocardiografia e NT-proBNP também são avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Shao, M.D,Ph.D
- Número de telefone: 86-21-68385225
- E-mail: shaoqindr@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun Ma, M.D,Ph.D
- Número de telefone: 86-21-68383164
- E-mail: drjunma@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Contato:
- Qin Shao, M.D,Ph.D
- Número de telefone: 86-21-68385225
- E-mail: shaoqindr@126.com
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Contato:
- Jun Ma, M.D,Ph.D
- Número de telefone: 86-21-68383164
- E-mail: drjunma@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 1 mês antes do recrutamento.
- Revascularização completa.
- Homens ou mulheres não grávidas de 18 a 80 anos.
Critério de exclusão
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica >160/100 mmHg) ou hipotensão sintomática.
- Anormalidades significativas no eletrocardiograma de repouso (bloqueio de ramo esquerdo, retardo de condução intraventricular inespecífico, hipertrofia ventricular esquerda, depressão do segmento ST em repouso), arritmias cardíacas com risco de vida.
- Miocardite aguda, pericardite ou doença sistêmica aguda.
- Aqueles que são avaliados pelo médico como de alto risco [12].
- Marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável.
- Qualquer contra-indicação para testes de esforço ou treinamento de exercícios ou incapacidade de concluir um TCPE.
- Doenças potencialmente fatais com expectativa de vida limitada <3 anos.
- Angina pectoris instável não controlada.
- Doença valvular significativa (estenose mitral, insuficiência mitral moderada a grave, estenose aórtica ou insuficiência aórtica, regurgitação mitral/aórtica grave).
- Comprometimento mental ou cognitivo grave.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção de exercícios
Os pacientes receberão medicamentos padrão mais EBCR 。Será implementada educação cobrindo tópicos relacionados a IAM e exercícios para IAM e quaisquer consultas sobre prescrição de exercícios e gerenciamento de doenças serão explicadas por uma equipe de reabilitação cardíaca composta por cardiologistas, enfermeiras de cardiologia e fisioterapeutas.
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O programa de exercícios é baseado em exercícios aeróbicos e complementados por treinamento de força seguindo o princípio da melhora gradual. O tipo de exercício, como caminhar, correr, andar de bicicleta, e a intensidade do exercício que é recomendado usar um cardiotach ou pedômetro para detectar, são definidos pelos resultados do TCPE, como o valor de METs. Os participantes devem estar preparados por cerca de 5 a 10 minutos para aquecer e se recuperar antes e depois do exercício. 30-50 minutos por dia, 5 dias por semana, com um tempo total de exercício não inferior a 150 minutos por semana. Pode ser realizado em diferentes etapas de acordo com a condição física. Após 1-3 meses, a prescrição de exercícios será reajustada de acordo com os resultados do reexame. Todos os pacientes serão submetidos a Teste de Exercício Cardiopulmonar, SF-36, ecocardiografia e exame laboratorial antes do início do estudo, e que serão verificados novamente após 3 meses, e 6 meses. |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais (controle)
Os pacientes receberão medicamentos padrão de acordo com as diretrizes nacionais, bem como educação e consultas como grupo de intervenção.
No entanto, nenhuma prescrição de exercícios é dada,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base para 3 meses e 6 meses no pico de VO2 comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na eficiência ventilatória (ve/ve/vco2 slope)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses na eficiência ventilatória (Slope VE/VCO2) comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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consumo de oxigênio (VO2) no limiar anaeróbico
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo da linha de base para 3 meses e 6 meses no VO2 no limiar anaeróbio comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Consumo de oxigênio relacionado à taxa de trabalho (ΔVO2/ΔWR) mudança
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses na captação de Oeygen relacionada à taxa de trabalho (ΔVO2/ΔWR) comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Mudança de Pico/Pulso de Oxigênio AT (O2-Pulse)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no Pico/AT Pulso de Oxigênio (O2-Pulso) comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Alteração do equivalente metabólico máximo (MET)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no pico do equivalente metabólico (MET) comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses na variabilidade da frequência cardíaca comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Índice de massa corporal (IMC) mudança
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no índice de massa corporal (IMC) comparando o grupo experimental com o controle.
O IMC é o valor obtido pela divisão do peso corporal pela altura ao quadrado (peso em quilogramas, altura em metros).
O IMC é um padrão comumente utilizado no mundo para medir o grau de obesidade e saúde do corpo humano.
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Linha de base, 3, 6 meses
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Alteração FEVE
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo desde o início até 3 meses e 6 meses na FEVE comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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NT-proBNP (pg/ml)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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Diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses no NT-proBNP comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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A pesquisa de saúde do formulário curto do item MOS (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
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A diferença nas mudanças de intervalo desde a linha de base até 3 meses e 6 meses na pesquisa de saúde de formulário curto do item MOS (SF-36) comparando o grupo experimental com o controle.
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Linha de base, 3, 6 meses
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A ocorrência e composição de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 3, 6 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) incluíram mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal e revascularização coronária.
verificamos o resultado em 3 meses e 6 meses.
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3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
- Diretor de estudo: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .