急性心肌梗死患者基于早期个体化运动的心脏康复计划
2021年2月2日 更新者：RenJi Hospital
近期急性心肌梗死患者基于早期个体化运动的心脏康复计划 (EARLYmyo-CRPⅡ)：一项随机对照试验的研究方案
急性心肌梗死 (AMI) 是一种危及生命的疾病，也是导致功能障碍的原因。
经过再灌注治疗和药理策略后，患者身心都遭受了极大的痛苦。
如何改善AMI患者的生活质量和预后是目前心脏康复领域的热点话题。
在这项研究中，针对 AMI 患者设计了一项随机、对照和前瞻性临床试验，通过我们在心肺运动测试评估后开发的个性化、低成本运动干预来改善运动能力、心脏代谢参数以及生活质量（ CPET）。
进行系列CPET以前瞻性测量有氧运动能力的变化，并构建MOS项目简表健康调查（SF-36）以调查生活质量。
此外，还评估了超声心动图和 NT-proBNP。
研究概览
详细说明
急性心肌梗死 (AMI) 是一种危及生命的疾病，也是导致功能障碍的原因，尽管再灌注疗法和药理学策略已得到显着发展。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可有效改善患者心肌供血，但PCI术后可能出现不同程度的运动耐量降低、焦虑抑郁症状、社会功能受损，进而导致生活质量下降。
以运动为基础的心肺康复对身体健康、生活质量、心血管危险因素和临床结果具有有益影响，是急性心肌梗死后患者二级预防的重要组成部分。
尽管有这些有益效果的证据，但心脏康复计划在很大程度上仍未得到充分利用，确切的益处仍然鲜为人知。
在这项研究中，针对 AMI 患者设计了一项随机、对照和前瞻性临床试验，通过我们在心肺运动测试评估后开发的个性化、低成本运动干预来改善运动能力、心脏代谢参数以及生活质量（ CPET）。
进行系列CPET以前瞻性测量有氧运动能力的变化，并构建MOS项目简表健康调查（SF-36）以调查生活质量。
此外，还评估了超声心动图和 NT-proBNP。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Shao, M.D,Ph.D
- 电话号码：86-21-68385225
- 邮箱：shaoqindr@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jun Ma, M.D,Ph.D
- 电话号码：86-21-68383164
- 邮箱：drjunma@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
接触：
- Qin Shao, M.D,Ph.D
- 电话号码：86-21-68385225
- 邮箱：shaoqindr@126.com
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接触：
- Jun Ma, M.D,Ph.D
- 电话号码：86-21-68383164
- 邮箱：drjunma@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 招募前1个月内发生急性心肌梗死（AMI）。
- 完成血运重建。
- 18 至 80 岁的男性或非孕妇。
排除标准
- 未控制的高血压（收缩压/舒张压>160/100 mmHg），或有症状的低血压。
- 显着静息心电图异常（左束支传导阻滞、非特异性室内传导延迟、左心室肥大、静息ST段压低）、危及生命的心律失常。
- 急性心肌炎、心包炎或急性全身性疾病。
- 经医生评估为高危人群[12]。
- 起搏器或植入式心律转复除颤器。
- 运动测试或运动训练的任何禁忌症或无法完成 CPET。
- 预期寿命有限 <3 年的危及生命的疾病。
- 不受控制的不稳定型心绞痛。
- 明显的瓣膜病（二尖瓣狭窄、中度至重度二尖瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄或主动脉瓣关闭不全、重度二尖瓣/主动脉瓣关闭不全）。
- 严重的精神或认知障碍。
- 无法遵循研究的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预组
患者将接受标准药物治疗和 EBCR。将实施涵盖 AMI 和 AMI 运动相关主题的教育，任何关于运动处方和疾病管理的咨询都将由心脏病专家、心脏病学护士和物理治疗师组成的心脏康复团队进行解释。
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锻炼计划以有氧运动为主，力量训练为辅，循序渐进。 运动的类型，如步行、慢跑、骑自行车，以及建议使用心率计或计步器检测的运动强度，均由CPET的结果定义，如METs值。 参加者必须在运动前后准备约 5-10 分钟的热身和恢复。 每天30-50分钟，每周5天，每周总运动时间不少于150分钟。 可根据身体状况分阶段进行。 1-3个月后，根据复查结果重新调整运动处方。 所有患者在开始试验前将进行心肺运动试验、SF-36、超声心动图和实验室检查，并在3个月和6个月后再次检查。 |
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无干预：常规护理组（对照组）
患者将根据国家指南接受标准药物治疗，并作为干预组接受教育和咨询。
然而，没有给出运动处方，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值耗氧量（VO2）变化
大体时间：基线、3、6 个月
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比较实验组和对照组，峰值 VO2 从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异。
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基线、3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气效率（VE/VCO2 斜率）变化
大体时间：基线、3、6 个月
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实验组与对照组相比，通气效率（VE/VCO2 斜率）从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异。
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基线、3、6 个月
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无氧阈值的耗氧量 (VO2)
大体时间：基线、3、6 个月
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比较实验组和对照组，无氧阈下 VO2 从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异。
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基线、3、6 个月
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摄氧量随做功率（ΔVO2/ΔWR）变化
大体时间：基线、3、6 个月
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实验组与对照组相比，与工作率相关的 Oeygen 摄取从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异（ΔVO2/ΔWR）。
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基线、3、6 个月
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峰值/AT 氧脉冲 (O2-Pulse) 变化
大体时间：基线、3、6 个月
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比较实验组和对照组，峰值/AT 氧脉冲 (O2-Pulse) 从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异。
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基线、3、6 个月
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峰值代谢当量 (MET) 变化
大体时间：基线、3、6 个月
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比较实验组和对照组，峰值代谢当量 (MET) 变化从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异。
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基线、3、6 个月
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心率变异性
大体时间：基线、3、6 个月
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比较实验组和对照组，心率变异性从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异。
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基线、3、6 个月
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体重指数（BMI）变化
大体时间：基线、3、6 个月
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比较实验组和对照组体重指数（BMI）从基线到3个月和6个月的间隔变化差异。
BMI是体重除以身高平方（体重以公斤为单位，身高以米为单位）所得的数值。
BMI是国际上常用的衡量人体肥胖程度和健康程度的标准。
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基线、3、6 个月
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LVEF 变化
大体时间：基线、3、6 个月
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比较实验组和对照组的 LVEF 从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异。
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基线、3、6 个月
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NT-proBNP(pg/ml)
大体时间：基线、3、6 个月
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NT-proBNP 比较实验组和对照组，从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异。
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基线、3、6 个月
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MOS项目简表健康调查(SF-36)
大体时间：基线、3、6 个月
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MOS 项目简式健康调查 (SF-36) 比较实验组与对照组，从基线到 3 个月和 6 个月的间隔变化差异。
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基线、3、6 个月
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主要不良心脏事件（MACE）的发生和复合
大体时间：3、6个月
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主要不良心脏事件（MACE）包括全因死亡率、非致死性心肌梗死和冠状动脉血运重建。
我们在3个月和6个月检查结果。
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3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qin Shao, M.D,Ph.D、Renji Hospital
- 研究主任：Jun Ma, M.D,Ph.D、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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