Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние индивидуализированные программы кардиореабилитации на основе физических упражнений у больных с острым инфарктом миокарда

2 февраля 2021 г. обновлено: RenJi Hospital

Программа ранней индивидуальной кардиореабилитации на основе упражнений у пациентов с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда (EARLYmyo-CRPⅡ): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является опасным для жизни состоянием и причиной функциональной инвалидности. После реперфузионной терапии и фармакологических стратегий пациенты страдали от сильной физической и психической боли. Как улучшить качество жизни и прогноз у пациентов с ОИМ в настоящее время является актуальной темой в области кардиореабилитации. В этом исследовании рандомизированное, контролируемое и проспективное клиническое исследование предназначено для пациентов с ОИМ с целью улучшения переносимости физической нагрузки, кардиометаболических параметров, а также качества жизни с помощью индивидуального недорогого вмешательства, которое мы разработали после оценки с помощью сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой. КПЕТ). Серийные CPET проводятся для проспективного измерения изменений в аэробной физической нагрузке, а краткая форма опроса здоровья (SF-36) предназначена для изучения качества жизни. Более того, также оцениваются эхокардиография и NT-proBNP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) является опасным для жизни состоянием и причиной функциональной нетрудоспособности, хотя реперфузионная терапия и фармакологические стратегии были значительно усовершенствованы. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) может эффективно улучшить кровоснабжение миокарда пациентов, однако после ЧКВ могут возникать различные степени снижения толерантности к физической нагрузке, симптомы тревоги и депрессии, нарушение социальной функции и затем приводить к снижению качества их жизни. Сердечно-легочная реабилитация на основе физических упражнений, которая благотворно влияет на физическую форму, качество жизни, сердечно-сосудистые факторы риска и клинический исход, является важной частью вторичной профилактики у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда. Несмотря на доказательства этих положительных эффектов, программы кардиореабилитации все еще в значительной степени недостаточно используются, а точные преимущества еще менее известны. В этом исследовании рандомизированное, контролируемое и проспективное клиническое исследование предназначено для пациентов с ОИМ с целью улучшения переносимости физической нагрузки, кардиометаболических параметров, а также качества жизни с помощью индивидуального недорогого вмешательства, которое мы разработали после оценки с помощью сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой. КПЕТ). Серийные CPET проводятся для проспективного измерения изменений в аэробной физической нагрузке, а краткая форма опроса здоровья (SF-36) предназначена для изучения качества жизни. Более того, также оцениваются эхокардиография и NT-proBNP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qin Shao, M.D,Ph.D
  • Номер телефона: 86-21-68385225
  • Электронная почта: shaoqindr@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Номер телефона: 86-21-68383164
  • Электронная почта: drjunma@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Qin Shao, M.D,Ph.D
          • Номер телефона: 86-21-68385225
          • Электронная почта: shaoqindr@126.com
        • Контакт:
          • Jun Ma, M.D,Ph.D
          • Номер телефона: 86-21-68383164
          • Электронная почта: drjunma@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 1 мес до набора.
  2. Полная реваскуляризация.
  3. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 80 лет.

Критерий исключения

  1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое/диастолическое артериальное давление >160/100 мм рт.ст.) или симптоматическая гипотензия.
  2. Значительные нарушения электрокардиограммы в покое (блокада левой ножки пучка Гиса, неспецифическая задержка внутрижелудочковой проводимости, гипертрофия левого желудочка, депрессия сегмента ST в покое), опасные для жизни сердечные аритмии.
  3. Острый миокардит, перикардит или острое системное заболевание.
  4. Те, кого врач оценивает как группу высокого риска [12].
  5. Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
  6. Любые противопоказания к нагрузочному тестированию или тренировкам с физической нагрузкой или невозможность пройти CPET.
  7. Угрожающие жизни заболевания с ограниченной продолжительностью жизни <3 лет.
  8. Неконтролируемая нестабильная стенокардия.
  9. Значительные пороки клапанов (митральный стеноз, митральная недостаточность средней и тяжелой степени, аортальный стеноз или аортальная недостаточность, тяжелая митральная/аортальная недостаточность).
  10. Тяжелые психические или когнитивные нарушения.
  11. Неспособность следовать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа интервенции по физическим упражнениям
Пациенты будут получать стандартные лекарства, а также EBCR. 。Будет проведено обучение по темам, связанным с ОИМ и упражнениями при ОИМ, а любые консультации по назначению упражнений и лечению заболеваний будут объясняться командой кардиологической реабилитации, состоящей из кардиологов, кардиологических медсестер и физиотерапевтов.
Поведенческий: Кардиологическая реабилитация на основе упражнений

Программа упражнений основана на аэробных упражнениях и дополнена силовыми тренировками по принципу постепенного совершенствования. Тип упражнений, таких как ходьба, бег трусцой, езда на велосипеде, и интенсивность упражнений, для определения которых рекомендуется использовать кардиотахометр или шагомер, определяются результатами CPET, такими как значение MET. Участники должны быть готовы в течение 5-10 минут, чтобы разогреться и восстановиться до и после тренировки. 30-50 минут в день, 5 дней в неделю, с общим временем занятий не менее 150 минут в неделю. Это может быть выполнено на разных этапах в зависимости от физического состояния. Через 1-3 месяца в зависимости от результатов переобследования будет проведена повторная корректировка режима физической нагрузки.

Все пациенты будут проходить кардиопульмональный нагрузочный тест, SF-36, эхокардиографию и лабораторное обследование до начала исследования, которые будут проверены снова через 3 месяца и 6 месяцев.
Без вмешательства: Группа обычного ухода (контрольная)
Пациенты будут получать стандартные лекарства в соответствии с национальными рекомендациями, а также обучение и консультации в группе вмешательства. Однако, никаких предписаний по упражнениям не дается,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев пикового VO2 при сравнении экспериментальной группы с контрольной.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности вентиляции (наклон VE/VCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев в эффективности вентиляции (наклон VE/VCO2) при сравнении экспериментальной группы с контрольной.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
потребление кислорода (VO2) при анаэробном пороге
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного до 3 месяцев и 6 месяцев в VO2 при анаэробном пороге при сравнении экспериментальной группы с контрольной.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Поглощение кислорода, связанное с изменением скорости работы (ΔVO2/ΔWR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев в поглощении Oeygen, связанного с интенсивностью работы (ΔVO2 / ΔWR), при сравнении экспериментальной группы с контролем.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение пикового/AT кислородного пульса (O2-Pulse)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев в пиковом / AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) при сравнении экспериментальной группы с контрольной.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение пикового метаболического эквивалента (МЕТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев в изменении пикового метаболического эквивалента (МЕТ) по сравнению с экспериментальной группой и контролем.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в интервале изменений от исходного до 3 мес и 6 мес в вариабельности сердечного ритма при сравнении экспериментальной группы с контрольной.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) изменить
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев в индексе массы тела (ИМТ) при сравнении экспериментальной группы с контрольной. ИМТ – это значение, полученное путем деления массы тела на квадрат роста (вес в килограммах, рост в метрах). ИМТ — стандарт, широко используемый в мире для измерения степени ожирения и здоровья человеческого организма.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в интервале изменений от исходного до 3 мес и 6 мес ФВ ЛЖ при сравнении экспериментальной группы с контролем.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
NT-proBNP (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев в NT-proBNP при сравнении экспериментальной группы с контролем.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Краткая форма опроса MOS о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев в краткой форме обследования состояния здоровья по пункту MOS (SF-36) при сравнении экспериментальной группы с контрольной.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Возникновение и совокупность основных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE) включали смертность от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда и коронарную реваскуляризацию. мы проверяем результат через 3 месяца и 6 месяцев.
3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji hospital
  • Директор по исследованиям: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRP2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться