Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zindywidualizowane programy rehabilitacji kardiologicznej oparte na ćwiczeniach u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wczesny zindywidualizowany program rehabilitacji kardiologicznej oparty na ćwiczeniach u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego (EARLYmyo-CRPⅡ): Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest stanem zagrażającym życiu i przyczyną niepełnosprawności funkcjonalnej. Po terapii reperfuzyjnej i strategiach farmakologicznych pacjenci odczuwali ogromny ból fizyczny i psychiczny. Jak poprawić jakość życia i rokowanie pacjentów z AMI to obecnie gorący temat w dziedzinie rehabilitacji kardiologicznej. W tym badaniu randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie kliniczne jest przeznaczone dla pacjentów z AMI w celu poprawy wydolności wysiłkowej, parametrów kardiometabolicznych, a także jakości życia poprzez zindywidualizowaną, tanią interwencję ruchową, którą opracowaliśmy po ocenie za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych ( CPET). Szeregowe CPET są przeprowadzane w celu prospektywnego pomiaru zmian w wydolności wysiłkowej, a krótka ankieta dotycząca zdrowia w pozycji MOS (SF-36) jest skonstruowana w celu zbadania jakości życia. Co więcej, ocenia się również echokardiografię i NT-proBNP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest stanem zagrażającym życiu i przyczyną niepełnosprawności funkcjonalnej, chociaż radykalnie rozwinięto terapie reperfuzyjne i strategie farmakologiczne. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) może skutecznie poprawić ukrwienie mięśnia sercowego pacjentów, jednak po PCI mogą wystąpić różnego stopnia obniżona tolerancja wysiłku, objawy lękowe, depresyjne, upośledzone funkcje społeczne, a następnie doprowadzić do pogorszenia jakości ich życia. Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa oparta na wysiłku fizycznym, mająca korzystny wpływ na sprawność fizyczną, jakość życia, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz wyniki kliniczne, jest ważnym elementem profilaktyki wtórnej pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego. Pomimo dowodów na te korzystne efekty, programy rehabilitacji kardiologicznej są nadal w dużej mierze niedostatecznie wykorzystywane, a dokładne korzyści są jeszcze mniej znane. W tym badaniu randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie kliniczne jest przeznaczone dla pacjentów z AMI w celu poprawy wydolności wysiłkowej, parametrów kardiometabolicznych, a także jakości życia poprzez zindywidualizowaną, tanią interwencję ruchową, którą opracowaliśmy po ocenie za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych ( CPET) . Szeregowe CPET są przeprowadzane w celu prospektywnego pomiaru zmian w wydolności wysiłkowej, a krótka ankieta dotycząca zdrowia w pozycji MOS (SF-36) jest skonstruowana w celu zbadania jakości życia. Co więcej, ocenia się również echokardiografię i NT-proBNP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Numer telefonu: 86-21-68383164
  • E-mail: drjunma@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją.
  2. Całkowita rewaskularyzacja.
  3. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia

  1. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe >160/100 mmHg) lub objawowe niedociśnienie.
  2. Znaczące nieprawidłowości spoczynkowego elektrokardiogramu (blok lewej odnogi pęczka Hisa, nieswoiste opóźnienie przewodzenia śródkomorowego, przerost lewej komory, spoczynkowe obniżenie odcinka ST), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
  3. Ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub ostra choroba ogólnoustrojowa.
  4. Ci, których lekarz oceni jako wysokiego ryzyka [12].
  5. Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
  6. Wszelkie przeciwwskazania do testów wysiłkowych lub treningu wysiłkowego lub niemożność ukończenia CPET.
  7. Choroby zagrażające życiu z ograniczoną oczekiwaną długością życia <3 lata.
  8. Niekontrolowana niestabilna dusznica bolesna.
  9. Poważna choroba zastawkowa (zwężenie zastawki mitralnej, umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna, zwężenie zastawki aortalnej lub niewydolność aorty, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej/aortalnej).
  10. Ciężkie upośledzenie umysłowe lub poznawcze.
  11. Niezdolność do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna ćwiczeń
Pacjenci otrzymają standardowe leki oraz EBCR. Zostanie wdrożona edukacja obejmująca tematy związane z AMI i ćwiczeniami w AMI, a wszelkie konsultacje dotyczące przepisywania ćwiczeń i postępowania w chorobie zostaną wyjaśnione przez zespół rehabilitacji kardiologicznej składający się z kardiologów, pielęgniarek kardiologicznych i fizjoterapeutów.
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach

Program ćwiczeń oparty jest na ćwiczeniach aerobowych i uzupełniony treningiem siłowym zgodnie z zasadą stopniowej poprawy. Rodzaj ćwiczeń, takich jak chodzenie, jogging, jazda na rowerze, oraz intensywność ćwiczeń, których wykrycie zaleca się za pomocą kardiotachometru lub krokomierza, są definiowane przez wyniki CPET, takie jak wartość MET. Uczestnicy muszą być przygotowani przez około 5-10 minut na rozgrzewkę i regenerację przed i po ćwiczeniach. 30-50 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przy całkowitym czasie ćwiczeń nie mniejszym niż 150 minut tygodniowo. Może być przeprowadzany na różnych etapach w zależności od kondycji fizycznej. Po 1-3 miesiącach recepta na ćwiczenia zostanie ponownie dostosowana zgodnie z wynikami ponownego badania.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu, SF-36, echokardiografii i badaniom laboratoryjnym przed rozpoczęciem badania, które zostaną ponownie sprawdzone po 3 i 6 miesiącach.
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki (kontrola)
Pacjenci otrzymają standardowe leki zgodnie z krajowymi wytycznymi, a także edukację i konsultacje w ramach grupy interwencyjnej. Jednak nie podano recepty na ćwiczenia,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od linii podstawowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy w szczytowym VO2 porównując grupę eksperymentalną z kontrolną.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności wentylacji (nachylenie VE/VCO2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od linii podstawowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy w wydajności wentylacji (nachylenie VE/VCO2) porównując grupę eksperymentalną z grupą kontrolną.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
zużycie tlenu (VO2) na progu beztlenowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od linii bazowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy w VO2 na progu beztlenowym porównując grupę eksperymentalną z kontrolą.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Pobór tlenu związany ze zmianą tempa pracy (ΔVO2/ΔWR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy w absorpcji Oeygen w zależności od tempa pracy (ΔVO2/ΔWR) porównując grupę eksperymentalną z grupą kontrolną.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Szczyt / zmiana impulsu tlenu (O2-Pulse).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od linii podstawowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy w Peak/AT Pulse tlenowym (O2-Pulse) porównując grupę eksperymentalną z kontrolą.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Szczytowa zmiana równoważnika metabolicznego (MET).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy zmiany szczytowego równoważnika metabolicznego (MET) porównując grupę eksperymentalną z kontrolą.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy w zmienności rytmu serca porównując grupę eksperymentalną z grupą kontrolną.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w interwałach zmienia się od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy we wskaźniku masy ciała (BMI) porównując grupę eksperymentalną z grupą kontrolną. BMI to wartość uzyskana poprzez podzielenie masy ciała przez wzrost do kwadratu (waga w kilogramach, wzrost w metrach). BMI jest standardem powszechnie stosowanym na świecie do pomiaru stopnia otyłości i stanu zdrowia organizmu człowieka.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości wyjściowych do 3 miesięcy i 6 miesięcy w porównaniu grupy eksperymentalnej i kontrolnej LVEF.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
NT-proBNP (pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od linii podstawowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy w NT-proBNP porównując grupę eksperymentalną z kontrolą.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu przedmiotu MOS (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Różnica w zmianach interwału od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy w krótkiej ankiecie dotyczącej zdrowia pozycji MOS (SF-36) porównującej grupę eksperymentalną z grupą kontrolną.
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
Występowanie i złożenie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) obejmowały śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzację wieńcową. sprawdzamy wynik za 3 miesiące i 6 miesięcy.
3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qin Shao, M.D,Ph.D, RenJi Hospital
  • Dyrektor Studium: Jun Ma, M.D,Ph.D, RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj