Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai, egyénre szabott gyakorlaton alapuló szívrehabilitációs programok akut szívinfarktusban szenvedő betegek számára

2021. február 2. frissítette: RenJi Hospital

Korai, egyénre szabott gyakorlaton alapuló szívrehabilitációs program a közelmúltban akut szívinfarktuson átesett betegeknél (EARLYmyo-CRPⅡ): Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Az akut miokardiális infarktus (AMI) életveszélyes állapot és funkcionális fogyatékosság oka. A reperfúziós terápiák és gyógyszeres stratégiák után a betegek nagy fizikai és lelki fájdalmakat szenvedtek el. Az AMI-ben szenvedő betegek életminőségének és prognózisának javítása a kardiológiai rehabilitáció témakörében mostanság. Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált és prospektív klinikai vizsgálatot terveztek AMI-ben szenvedő betegek számára, hogy javítsák a terhelési kapacitást, a kardiometabolikus paramétereket, valamint az életminőséget egy személyre szabott, alacsony költségű gyakorlati beavatkozással, amelyet a Cardiopulmonary Exercise Tests (Szív- és tüdőterhelési tesztek) értékelése után fejlesztettünk ki. CPET). A sorozatos CPET-et az aerob edzéskapacitás változásainak prospektív mérésére végezzük, a MOS-elem rövidített állapotfelmérés (SF-36) pedig az életminőség felmérésére szolgál. Sőt, az echokardiográfiát és az NT-proBNP-t is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut szívinfarktus (AMI) életveszélyes állapot és funkcionális fogyatékosság oka, bár a reperfúziós terápiák és a farmakológiai stratégiák drámaian fejlődtek. A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) hatékonyan javíthatja a betegek szívizom vérellátását, azonban a PCI után különböző mértékű csökkent terhelési tolerancia, szorongásos és depressziós tünetek, szociális funkciózavarok léphetnek fel, majd életminőségük romlásához vezethetnek. A fizikai erőnlétre, az életminőségre, a kardiovaszkuláris rizikófaktorokra és a klinikai kimenetelre jótékony hatású, gyakorlaton alapuló kardiopulmonális rehabilitáció az akut szívinfarktus utáni betegek másodlagos prevenciójának fontos része. E jótékony hatások bizonyítékai ellenére a szívrehabilitációs programok még mindig nagyrészt alulhasznosítottak, és a pontos előnyök még kevésbé ismertek. Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált és prospektív klinikai vizsgálatot terveztek AMI-ben szenvedő betegek számára, hogy javítsák a terhelési kapacitást, a kardiometabolikus paramétereket, valamint az életminőséget egy személyre szabott, alacsony költségű gyakorlati beavatkozással, amelyet a Cardiopulmonary Exercise Tests (Szív- és tüdőterhelési tesztek) értékelése után fejlesztettünk ki. CPET) . A sorozatos CPET-et az aerob edzéskapacitás változásainak prospektív mérésére végezzük, a MOS-elem rövidített állapotfelmérés (SF-36) pedig az életminőség felmérésére szolgál. Sőt, az echokardiográfiát és az NT-proBNP-t is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Telefonszám: 86-21-68383164
  • E-mail: drjunma@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Akut miokardiális infarktus (AMI) a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
  2. Teljes revascularisatio.
  3. 18 és 80 év közötti férfi vagy nem terhes nők.

Kizárási kritériumok

  1. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás >160/100 Hgmm) vagy tüneti hipotenzió.
  2. Jelentős nyugalmi elektrokardiogram eltérések (bal köteg ágblokkja, nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetés, bal kamrai hipertrófia, nyugalmi ST-szegmens depresszió), életveszélyes szívritmuszavarok.
  3. Akut myocarditis, pericarditis vagy akut szisztémás betegség.
  4. Azok, akiket az orvos magas kockázatúnak minősít [12].
  5. Pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor.
  6. Bármilyen ellenjavallat a gyakorlati teszteléshez vagy a gyakorlati edzéshez, vagy a CPET teljesítésének képtelensége.
  7. Életveszélyes betegségek, korlátozott várható élettartammal <3 év.
  8. Nem kontrollált instabil angina pectoris.
  9. Jelentős billentyűbetegség (mitrális szűkület, közepesen súlyos vagy súlyos mitralis elégtelenség, aorta szűkület vagy aorta elégtelenség, súlyos mitralis / aorta regurgitáció).
  10. Súlyos mentális vagy kognitív károsodás.
  11. Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyakorlati intervenciós csoport
A betegek standard gyógyszereket és EBCR-t kapnak. Az AMI-vel és az AMI-vel kapcsolatos testmozgással kapcsolatos témákkal kapcsolatos oktatást hajtanak végre, és a gyakorlatok felírásával és a betegségkezeléssel kapcsolatos konzultációkat a kardiológusokból, kardiológiai nővérekből és gyógytornászokból álló kardiológiai rehabilitációs csapat ismerteti.
Viselkedési: Gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció

Az edzésprogram az aerob gyakorlatokra épül, és a fokozatos fejlődés elvét követve erősítő edzéssel egészül ki. A gyakorlatok típusát, mint például a séta, kocogás, kerékpározás, valamint az edzés intenzitása, amelyet kardiotach vagy lépésszámláló használata javasolt, a CPET eredményei határozzák meg, például a MET-érték. A résztvevőknek körülbelül 5-10 percig fel kell készülniük a bemelegítésre és az edzés előtti és utáni regenerálódásra. Napi 30-50 perc, heti 5 napon, heti 150 percnél nem kevesebb teljes edzésidővel. A fizikai állapottól függően különböző szakaszokban hajtható végre. 1-3 hónap elteltével a gyakorlati előírást az ismételt vizsgálat eredményei alapján módosítják.

A vizsgálat megkezdése előtt minden betegnél kardiopulmonális terhelési tesztet, SF-36-ot, echokardiográfiát és laboratóriumi vizsgálatot végeznek, amelyet 3 hónap és 6 hónap elteltével újra ellenőriznek.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport (kontroll)
A betegek a nemzeti irányelvek szerint standard gyógyszereket kapnak, valamint intervenciós csoportként oktatást és konzultációt kapnak. Azonban nem adnak fel gyakorlatot,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2) változás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum különbsége a kiindulási értéktől 3 hónapig és 6 hónapig változik a VO2 csúcsértékben, összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontrollal.
Alapállapot, 3, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési hatásfok (VE/VCO2 meredekség) változása
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
A lélegeztetési hatékonyság (VE/VCO2 meredekség) intervallumának különbsége a kiindulási értéktől 3 hónapra és 6 hónapra változik, összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontrollal.
Alapállapot, 3, 6 hónap
oxigénfogyasztás (VO2) anaerob küszöbön
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum különbsége a kiindulási értéktől 3 hónapra és 6 hónapra változik a VO2-ban anaerob küszöb mellett, összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontrollal.
Alapállapot, 3, 6 hónap
Oxigénfelvétel a munka sebességével (ΔVO2/ΔWR) változással összefüggésben
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum eltérése a kiindulási értéktől 3 hónapig és 6 hónapig változik az Oeygen felvételében a munkaarányhoz (ΔVO2/ΔWR) kapcsolatban, a kísérleti csoport és a kontroll összehasonlítása során.
Alapállapot, 3, 6 hónap
Csúcs / AT oxigénimpulzus (O2-impulzus) változás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum különbsége a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra változik a Peak /AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) esetében, összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontrollal.
Alapállapot, 3, 6 hónap
Csúcs metabolikus egyenérték (MET) változás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum eltérése a kiindulási értéktől 3 hónapig és 6 hónapig a metabolikus csúcs (MET) változásában, összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontrollal.
Alapállapot, 3, 6 hónap
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum különbsége a kiindulási értéktől 3 hónapra és 6 hónapra változik a szívfrekvencia variabilitásban, összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontrollal.
Alapállapot, 3, 6 hónap
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum különbsége a kiindulási értéktől 3 hónapra és 6 hónapra változik a testtömegindexben (BMI), összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontrollal. A BMI az az érték, amelyet úgy kapunk, hogy elosztjuk a testsúlyt a magasság négyzetével (súly kilogrammban, magasság méterben). A BMI a világon általánosan használt szabvány az elhízás mértékének és az emberi test egészségének mérésére.
Alapállapot, 3, 6 hónap
LVEF változás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum különbsége a kiindulási értéktől 3 hónapra és 6 hónapra változik az LVEF-ben, összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontrollal.
Alapállapot, 3, 6 hónap
NT-proBNP (pg/ml)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum különbsége a kiindulási értéktől 3 hónapra és 6 hónapra változik az NT-proBNP-ben, összehasonlítva a kísérleti csoportot a kontrollal.
Alapállapot, 3, 6 hónap
A MOS elem rövidített egészségügyi felmérése (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az intervallum különbsége a kiindulási értéktől 3 hónapra és 6 hónapra változik a The MOS item short form health survey (SF-36) kísérleti csoport és a kontroll összehasonlítása során.
Alapállapot, 3, 6 hónap
A főbb nemkívánatos kardiális események (MACE) előfordulása és összetettsége
Időkeret: 3, 6 hónap
A főbb nemkívánatos kardiális események (MACE) közé tartozott a minden okból bekövetkező mortalitás, a nem halálos kimenetelű szívinfarktus és a koszorúér-revaszkularizáció. 3 hónap és 6 hónap múlva ellenőrizzük az eredményt.
3, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRP2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel