Časné individuální programy srdeční rehabilitace založené na cvičení u pacientů s akutním infarktem myokardu
2. února 2021 aktualizováno: RenJi Hospital
Časný program srdeční rehabilitace na základě individuálního cvičení u pacientů s nedávným akutním infarktem myokardu (EARLYmyo-CRPⅡ): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Akutní infarkt myokardu (AMI) je život ohrožující stav a příčina funkční invalidity.
Po reperfuzních terapiích a farmakologických strategiích pacienti trpěli velkou fyzickou i psychickou bolestí.
Jak zlepšit kvalitu života a prognózu u pacientů s AIM je v současnosti žhavým tématem v oblasti srdeční rehabilitace.
V této studii je randomizovaná, kontrolovaná a prospektivní klinická studie navržena pro pacienty s AIM s cílem zlepšit zátěžovou kapacitu, kardiometabolické parametry a kvalitu života pomocí individualizované, nízkonákladové cvičební intervence, kterou jsme vyvinuli po vyhodnocení pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů ( CPET).
Sériové CPET se provádějí za účelem prospektivního měření změn v aerobní cvičební kapacitě a MOS položka short form health survey（SF-36）se konstruuje pro průzkum kvality života.
Navíc se hodnotí i echokardiografie a NT-proBNP.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní infarkt myokardu (AMI) je život ohrožující stav a příčina funkčního postižení, přestože reperfuzní terapie a farmakologické strategie byly dramaticky vyvinuty.
Perkutánní koronární intervence (PCI) může účinně zlepšit prokrvení myokardu pacientů, po PCI se však může vyskytnout různý stupeň snížené tolerance zátěže, symptomy úzkosti a deprese, zhoršené sociální funkce, které pak mohou vést ke snížení kvality jejich života.
Cvičební kardiopulmonální rehabilitace, která má příznivé účinky na fyzickou zdatnost, kvalitu života, kardiovaskulární rizikové faktory a klinický výsledek, je důležitou součástí sekundární prevence u pacientů po akutním infarktu myokardu.
Navzdory důkazům o těchto příznivých účincích jsou programy srdeční rehabilitace stále do značné míry nevyužívané a přesné výhody jsou stále méně známé.
V této studii je randomizovaná, kontrolovaná a prospektivní klinická studie navržena pro pacienty s AIM s cílem zlepšit zátěžovou kapacitu, kardiometabolické parametry a kvalitu života pomocí individualizované, nízkonákladové cvičební intervence, kterou jsme vyvinuli po vyhodnocení pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů ( CPET).
Sériové CPET se provádějí za účelem prospektivního měření změn v aerobní cvičební kapacitě a MOS položka short form health survey（SF-36）se konstruuje pro průzkum kvality života.
Navíc se hodnotí i echokardiografie a NT-proBNP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Shao, M.D,Ph.D
- Telefonní číslo: 86-21-68385225
- E-mail: shaoqindr@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Ma, M.D,Ph.D
- Telefonní číslo: 86-21-68383164
- E-mail: drjunma@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Qin Shao, M.D,Ph.D
- Telefonní číslo: 86-21-68385225
- E-mail: shaoqindr@126.com
-
Kontakt:
- Jun Ma, M.D,Ph.D
- Telefonní číslo: 86-21-68383164
- E-mail: drjunma@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Akutní infarkt myokardu (AMI) do 1 měsíce před náborem.
- Kompletní revaskularizace.
- Muž nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 80 let.
Kritéria vyloučení
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak >160/100 mmHg) nebo symptomatická hypotenze.
- Významné abnormality klidového elektrokardiogramu (blok levého raménka, nespecifické zpoždění intraventrikulárního vedení, hypertrofie levé komory, klidová deprese ST segmentu), život ohrožující srdeční arytmie.
- Akutní myokarditida, perikarditida nebo akutní systémové onemocnění.
- Ty, které lékař hodnotí jako vysoce rizikové [12].
- Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor.
- Jakákoli kontraindikace zátěžového testování nebo tréninku nebo neschopnost dokončit CPET.
- Život ohrožující onemocnění s omezenou délkou života < 3 roky.
- Nekontrolovaná nestabilní angina pectoris.
- Významné chlopenní onemocnění (mitrální stenóza, střední až těžká mitrální insuficience, aortální stenóza nebo aortální insuficience, těžká mitrální/aortální regurgitace).
- Těžká mentální nebo kognitivní porucha.
- Neschopnost dodržovat postupy studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičební intervenční skupina
Pacienti dostanou standardní léky plus EBCR 。Bude zavedeno vzdělávání týkající se témat souvisejících s AIM a cvičení pro AMI a veškeré konzultace ohledně předepisování cvičení a managementu onemocnění vysvětlí tým kardiologů, kardiologických sester a fyzioterapeutů.
|
Cvičební program je založen na aerobním cvičení a je doplněn o silový trénink podle principu postupného zlepšování. Typ cvičení, jako je chůze, jogging, jízda na kole, a intenzita cvičení, které se doporučuje pro detekci pomocí kardiotachy nebo krokoměru, jsou definovány výsledky CPET, jako je hodnota METs. Účastníci musí být připraveni asi 5-10 minut na zahřátí a zotavení před a po cvičení. 30-50 minut denně, 5 dní v týdnu, s celkovou dobou cvičení ne méně než 150 minut týdně. Může být prováděn v různých fázích podle fyzické kondice. Po 1-3 měsících bude cvičební předpis znovu upraven podle výsledků revyšetření. Všichni pacienti podstoupí před zahájením studie kardiopulmonální zátěžový test, SF-36, echokardiografii a laboratorní vyšetření, které bude znovu zkontrolováno po 3 měsících a 6 měsících. |
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina (kontrola)
Pacienti dostanou standardní léky podle národních směrnic, stejně jako edukaci a konzultace jako intervenční skupina.
Není však dán žádný předpis na cvičení,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců v maximální VO2 ve srovnání Experimentální skupina s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinnosti ventilace (spád VE/VCO2).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců u ventilační účinnosti (velikost VE/VCO2) ve srovnání experimentální skupiny s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
spotřeba kyslíku (VO2) na anaerobním prahu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců ve VO2 při anaerobním prahu ve srovnání Experimentální skupina s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Příjem kyslíku související se změnou pracovní rychlosti (ΔVO2/ΔWR).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců v příjmu Oeygenu ve vztahu k pracovní rychlosti (ΔVO2/ΔWR) ve srovnání experimentální skupiny s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna vrcholu /AT kyslíkového pulzu (O2-puls).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců v Peak /AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) ve srovnání experimentální skupiny s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna vrcholového metabolického ekvivalentu (MET).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců ve změně maximálního metabolického ekvivalentu (MET) ve srovnání experimentální skupiny s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců ve variabilitě srdeční frekvence ve srovnání experimentální skupiny s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců v indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání experimentální skupiny s kontrolou.
BMI je hodnota získaná vydělením tělesné hmotnosti druhou mocninou výšky (hmotnost v kilogramech, výška v metrech).
BMI je standard běžně používaný ve světě k měření míry obezity a zdraví lidského těla.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Změna LVEF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců u LVEF ve srovnání experimentální skupiny s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
NT-proBNP (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců u NT-proBNP ve srovnání Experimentální skupina s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Zkrácený zdravotní průzkum položky MOS (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Rozdíl ve změnách intervalu od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců u položky MOS short form health survey (SF-36) porovnávající experimentální skupinu s kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Výskyt a složení hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) zahrnovaly mortalitu ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu a koronární revaskularizaci.
výsledek kontrolujeme za 3 měsíce a 6 měsíců.
|
3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji hospital
- Ředitel studie: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .