Programmes précoces de réadaptation cardiaque basés sur l'exercice individualisé chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
2 février 2021 mis à jour par: RenJi Hospital
Programme de réadaptation cardiaque précoce basé sur l'exercice individualisé chez les patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde (EARLYmyo-CRPⅡ) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
L'infarctus aigu du myocarde (IAM) est une affection potentiellement mortelle et une cause d'incapacité fonctionnelle.
Après les thérapies de reperfusion et les stratégies pharmacologiques, les patients ont souffert de grandes douleurs physiques et mentales.
Comment améliorer la qualité de vie et le pronostic des patients atteints d'IAM est actuellement un sujet brûlant dans le domaine de la réadaptation cardiaque.
Dans cette étude, un essai clinique randomisé, contrôlé et prospectif est conçu pour les patients atteints d'IAM afin d'améliorer la capacité d'exercice, les paramètres cardiométaboliques, ainsi que la qualité de vie par une intervention d'exercice individualisée et peu coûteuse que nous avons développée après évaluation par des tests d'effort cardio-pulmonaire ( CPE).
Des CPET en série sont effectués pour mesurer de manière prospective les changements dans la capacité d'exercice aérobie, et l'enquête sur la santé du formulaire abrégé MOS (SF-36) est construite pour étudier la qualité de vie.
De plus, l'échocardiographie et le NT-proBNP sont également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus aigu du myocarde (IAM) est une affection potentiellement mortelle et une cause d'incapacité fonctionnelle, bien que les thérapies de reperfusion et les stratégies pharmacologiques aient été développées de façon spectaculaire.
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) peut améliorer efficacement l'apport sanguin myocardique des patients. Cependant, divers degrés de réduction de la tolérance à l'exercice, des symptômes d'anxiété et de dépression, une fonction sociale altérée peuvent survenir après l'ICP et entraîner une baisse de leur qualité de vie.
La réadaptation cardiopulmonaire basée sur l'exercice, qui a des effets bénéfiques sur la condition physique, la qualité de vie, les facteurs de risque cardiovasculaire et les résultats cliniques, est un élément important de la prévention secondaire pour les patients après un infarctus aigu du myocarde.
Malgré la preuve de ces effets bénéfiques, les programmes de réadaptation cardiaque sont encore largement sous-utilisés et les avantages exacts sont encore moins bien connus.
Dans cette étude, un essai clinique randomisé, contrôlé et prospectif est conçu pour les patients atteints d'IAM afin d'améliorer la capacité d'exercice, les paramètres cardiométaboliques, ainsi que la qualité de vie par une intervention d'exercice individualisée et peu coûteuse que nous avons développée après évaluation par des tests d'effort cardio-pulmonaire ( CPET).
Des CPET en série sont effectués pour mesurer de manière prospective les changements dans la capacité d'exercice aérobie, et l'enquête sur la santé du formulaire abrégé MOS (SF-36) est construite pour étudier la qualité de vie.
De plus, l'échocardiographie et le NT-proBNP sont également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qin Shao, M.D,Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-21-68385225
- E-mail: shaoqindr@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jun Ma, M.D,Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-21-68383164
- E-mail: drjunma@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Contact:
- Qin Shao, M.D,Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-21-68385225
- E-mail: shaoqindr@126.com
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Contact:
- Jun Ma, M.D,Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-21-68383164
- E-mail: drjunma@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 1 mois précédant le recrutement.
- Revascularisation complète.
- Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique > 160/100 mmHg)，ou hypotension symptomatique.
- Anomalies importantes de l'électrocardiogramme au repos (bloc de branche gauche, retard de conduction intraventriculaire non spécifique, hypertrophie ventriculaire gauche, sous-décalage du segment ST au repos), arythmies cardiaques engageant le pronostic vital.
- Myocardite aiguë, péricardite ou maladie systémique aiguë.
- Ceux qui sont évalués par le médecin comme à haut risque [12].
- Pacemaker ou défibrillateur automatique implantable.
- Toute contre-indication aux tests d'exercice ou à l'entraînement physique ou incapacité à terminer un CPET.
- Maladies potentiellement mortelles avec une espérance de vie limitée <3 ans.
- Angine de poitrine instable non contrôlée.
- Maladie valvulaire importante (sténose mitrale, insuffisance mitrale modérée à sévère, sténose aortique ou insuffisance aortique, régurgitation mitrale/aortique sévère).
- Déficience mentale ou cognitive grave.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention d'exercice
Les patients recevront des médicaments standard plus l'EBCR. Une éducation couvrant des sujets liés à l'IAM et à l'exercice pour l'IAM sera mise en œuvre et toutes les consultations sur la prescription d'exercices et la gestion de la maladie seront expliquées par une équipe de réadaptation cardiaque composée de cardiologues, d'infirmières en cardiologie et de physiothérapeutes.
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Le programme d'exercices est basé sur des exercices aérobiques et complété par un entraînement en force selon le principe d'amélioration progressive. Le type d'exercice, comme la marche, le jogging, le cyclisme, et l'intensité de l'exercice qu'il est recommandé d'utiliser un cardiotachymètre ou un podomètre pour détecter, sont tous deux définis par les résultats du CPET, tels que la valeur des MET. Les participants doivent être préparés pendant environ 5 à 10 minutes pour s'échauffer et récupérer avant et après l'exercice. 30 à 50 minutes par jour, 5 jours par semaine, avec un temps d'exercice total d'au moins 150 minutes par semaine. Il peut être réalisé en différentes étapes selon la condition physique. Après 1 à 3 mois, la prescription d'exercice sera réajustée en fonction des résultats du réexamen. Tous les patients subiront un test d'effort cardiopulmonaire, SF-36, une échocardiographie et un examen de laboratoire avant le début de l'essai, et qui seront vérifiés à nouveau après 3 mois et 6 mois. |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels（témoin）
Les patients recevront des médicaments standard conformément aux directives nationales, ainsi qu'une éducation et des consultations en tant que groupe d'intervention.
Cependant, aucune prescription d'exercice n'est donnée,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle entre le départ et 3 mois et 6 mois dans le pic de VO2 comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'efficacité ventilatoire (pente VE/VCO2)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle de la ligne de base à 3 mois et 6 mois dans l'efficacité ventilatoire (pente VE/VCO2) comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
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Base de référence, 3, 6 mois
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consommation d'oxygène (VO2) au seuil anaérobie
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle entre le départ et 3 mois et 6 mois de VO2 au seuil anaérobie comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Absorption d'oxygène liée au rythme de travail (ΔVO2/ΔWR) changement
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle entre le départ et 3 mois et 6 mois dans l'absorption d'Oeygen liée au rythme de travail (ΔVO2/ΔWR) en comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Modification de l'impulsion d'oxygène maximale / AT (impulsion d'O2)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle de la ligne de base à 3 mois et 6 mois dans Peak / AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) comparant le groupe expérimental au contrôle.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Changement d'équivalent métabolique maximal (MET)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle entre le départ et 3 mois et 6 mois dans le changement d'équivalent métabolique maximal (MET) en comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle entre le départ et 3 mois et 6 mois dans la variabilité de la fréquence cardiaque en comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle entre le départ et 3 mois et 6 mois dans l'indice de masse corporelle (IMC) en comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
L'IMC est la valeur obtenue en divisant le poids corporel par le carré de la taille (poids en kilogrammes, taille en mètres).
L'IMC est une norme couramment utilisée dans le monde pour mesurer le degré d'obésité et la santé du corps humain.
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Base de référence, 3, 6 mois
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Changement FEVG
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle entre le départ et 3 mois et 6 mois dans la FEVG comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
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Base de référence, 3, 6 mois
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NT-proBNP(pg/ml)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle entre le départ et 3 mois et 6 mois dans le NT-proBNP comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
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Base de référence, 3, 6 mois
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L'enquête sur la santé du formulaire abrégé MOS (SF-36)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Différence dans les changements d'intervalle de la ligne de base à 3 mois et 6 mois dans l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé MOS (SF-36) comparant le groupe expérimental au groupe témoin.
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Base de référence, 3, 6 mois
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La survenue et le composite des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3, 6 mois
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprenaient la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non mortel et la revascularisation coronarienne.
nous vérifions le résultat dans 3 mois et 6 mois.
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3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qin Shao, M.D,Ph.D, RenJi Hospital
- Directeur d'études: Jun Ma, M.D,Ph.D, RenJi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .