Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige geïndividualiseerde, op lichaamsbeweging gebaseerde hartrevalidatieprogramma's bij patiënten met een acuut myocardinfarct

2 februari 2021 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Vroegtijdig op individuele inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma bij patiënten met een recent acuut myocardinfarct (EARLYmyo-CRPⅡ): onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acuut myocardinfarct (AMI) is een levensbedreigende aandoening en een oorzaak van functionele beperkingen. Na reperfusietherapieën en farmacologische strategieën leden de patiënten lichamelijk en geestelijk veel pijn. Het verbeteren van de kwaliteit van leven en de prognose van patiënten met een AMI is nu een hot topic op het gebied van hartrevalidatie. In deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve klinische studie ontworpen voor patiënten met AMI om de inspanningscapaciteit, cardiometabolische parameters en kwaliteit van leven te verbeteren door een geïndividualiseerde, goedkope oefeninterventie die we hebben ontwikkeld na evaluatie door cardiopulmonale inspanningstesten ( CPET). Seriële CPET worden uitgevoerd om prospectief veranderingen in aerobe inspanningscapaciteit te meten, en de MOS item short form health survey (SF-36) is gemaakt om de levenskwaliteit te onderzoeken. Bovendien worden ook echocardiografie en NT-proBNP beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut myocardinfarct (AMI) is een levensbedreigende aandoening en een oorzaak van functionele beperkingen, hoewel reperfusietherapieën en farmacologische strategieën dramatisch zijn ontwikkeld. Percutane coronaire interventie (PCI) kan de myocardiale bloedtoevoer van patiënten effectief verbeteren. Er kunnen echter verschillende gradaties van verminderde inspanningstolerantie, angst- en depressiesymptomen, verminderde sociale functie optreden na PCI en vervolgens leiden tot een achteruitgang van hun kwaliteit van leven. Op inspanning gebaseerde cardiopulmonale revalidatie, die gunstige effecten heeft op fysieke fitheid, kwaliteit van leven, cardiovasculaire risicofactoren en klinische uitkomst, is een belangrijk onderdeel van secundaire preventie voor patiënten na een acuut myocardinfarct. Ondanks het bewijs van deze gunstige effecten, worden hartrevalidatieprogramma's nog steeds grotendeels onderbenut en zijn de exacte voordelen nog minder bekend. In deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve klinische studie ontworpen voor patiënten met AMI om de inspanningscapaciteit, cardiometabolische parameters en kwaliteit van leven te verbeteren door een geïndividualiseerde, goedkope oefeninterventie die we hebben ontwikkeld na evaluatie door cardiopulmonale inspanningstesten ( CPET) . Seriële CPET worden uitgevoerd om prospectief veranderingen in aerobe inspanningscapaciteit te meten, en de MOS item short form health survey (SF-36) is gemaakt om de levenskwaliteit te onderzoeken. Bovendien worden ook echocardiografie en NT-proBNP beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Telefoonnummer: 86-21-68383164
  • E-mail: drjunma@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 1 maand voorafgaand aan werving.
  2. Volledige revascularisatie.
  3. Man of niet-zwangere vrouw van 18 tot 80 jaar.

Uitsluitingscriteria

  1. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk >160/100 mmHg), of symptomatische hypotensie.
  2. Aanzienlijke afwijkingen op het elektrocardiogram in rust (linkerbundeltakblok, niet-specifieke intraventriculaire geleidingsvertraging, linkerventrikelhypertrofie, ST-segmentdepressie in rust), levensbedreigende hartritmestoornissen.
  3. Acute myocarditis, pericarditis of acute systemische ziekte.
  4. Degenen die door de arts als risicovol worden beoordeeld [12].
  5. Pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator.
  6. Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van tests of training of onvermogen om een ​​CPET te voltooien.
  7. Levensbedreigende ziekten met beperkte levensverwachting <3 jaar.
  8. Ongecontroleerde onstabiele angina pectoris.
  9. Significante klepziekte (mitraalstenose, matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie, aortastenose of aorta-insufficiëntie, ernstige mitralis-/aortaklepinsufficiëntie).
  10. Ernstige mentale of cognitieve stoornissen.
  11. Onvermogen om de procedures van de studie te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oefeninterventiegroep
Patiënten zullen standaardmedicatie plus EBCR krijgen. Er zal onderwijs over onderwerpen met betrekking tot AMI en lichaamsbeweging voor AMI worden geïmplementeerd en overleg over het voorschrijven van oefeningen en ziektebeheer zal worden toegelicht door een hartrevalidatieteam bestaande uit cardiologen, cardiologieverpleegkundigen en fysiotherapeuten.
Gedragsmatig: Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie

Het oefenprogramma is gebaseerd op aerobe oefeningen en wordt aangevuld met krachttraining volgens het principe van geleidelijke verbetering. Het type training, zoals wandelen, joggen, fietsen en de trainingsintensiteit die wordt aanbevolen om een ​​cardiotachometer of stappenteller te detecteren, worden beide bepaald door de resultaten van CPET, zoals de MET-waarde. Deelnemers moeten ongeveer 5-10 minuten voorbereid zijn om op te warmen en te herstellen voor en na het sporten. 30-50 minuten per dag, 5 dagen per week, met een totale oefentijd van niet minder dan 150 minuten per week. Het kan in verschillende fasen worden uitgevoerd, afhankelijk van de fysieke conditie. Na 1-3 maanden wordt het oefenvoorschrift opnieuw aangepast aan de hand van de resultaten van het heronderzoek.

Alle patiënten ondergaan een Cardiopulmonale Inspanningstest, SF-36, echocardiografie en laboratoriumonderzoek voorafgaand aan de start van het onderzoek, en zullen na 3 maanden en 6 maanden opnieuw worden gecontroleerd.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep (controle)
Patiënten krijgen standaardmedicatie volgens landelijke richtlijnen, maar ook voorlichting en consulten als interventiegroep. Er wordt echter geen oefenvoorschrift gegeven,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van piekzuurstofverbruik (VO2).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in piek VO2 vergeleken Experimentele groep met controle.
Basislijn, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ventilatie-efficiëntie (VE/VCO2-helling).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in beademingsefficiëntie (VE/VCO2-helling) vergeleken met de experimentele groep.
Basislijn, 3, 6 maanden
zuurstofverbruik (VO2) bij anaerobe drempel
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in VO2 bij anaerobe drempel vergeleken met experimentele groep met controlegroep.
Basislijn, 3, 6 maanden
Zuurstofopname gerelateerd aan werktempo (ΔVO2/ΔWR) verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in Oeygen-opname gerelateerd aan werktempo (ΔVO2/ΔWR) waarbij de experimentele groep werd vergeleken met de controlegroep.
Basislijn, 3, 6 maanden
Piek /AT zuurstofpuls (O2-puls) wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in Piek/AT Oxygen Pulse (O2-Pulse) vergelijken van experimentele groep met controle.
Basislijn, 3, 6 maanden
Piek metabole equivalent (MET) verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in piekmetabole equivalent (MET) verandering bij vergelijking van experimentele groep met controle.
Basislijn, 3, 6 maanden
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in hartslagvariabiliteit, waarbij de experimentele groep werd vergeleken met de controlegroep.
Basislijn, 3, 6 maanden
Body mass index (BMI) verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in Body mass index（BMI） vergelijken van experimentele groep met controle. BMI is de waarde die wordt verkregen door het lichaamsgewicht te delen door de lengte in het kwadraat (gewicht in kilogram, lengte in meters). BMI is een standaard die in de wereld veel wordt gebruikt om de mate van obesitas en de gezondheid van het menselijk lichaam te meten.
Basislijn, 3, 6 maanden
LVEF verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in LVEF vergelijkende experimentele groep met controle.
Basislijn, 3, 6 maanden
NT-proBNP(pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in NT-proBNP vergeleken Experimentele groep met controle.
Basislijn, 3, 6 maanden
De MOS item short form gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Verschil in de intervalveranderingen vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden in The MOS item short form health survey (SF-36) waarin de experimentele groep werd vergeleken met de controlegroep.
Basislijn, 3, 6 maanden
Het optreden en de samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) omvatten mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct en coronaire revascularisatie. we controleren de uitkomst in 3 maanden en 6 maanden.
3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qin Shao, M.D,Ph.D, RenJi Hospital
  • Studie directeur: Jun Ma, M.D,Ph.D, RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren